Utvärdering av AMG 714 för vitiligo (REVEAL)

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste kunna förstå och ge informerat samtycke;

• En klinisk diagnos av aktiv eller stabil vitiligo gjord av en hudläkare:

  • Aktiv vitiligo: Nya eller expanderande vitiligolesioner med eller utan närvaro av konfetti, trikrom eller inflammatoriska vitiligolesionsmönster eller andra kliniska tecken på aktiv vitiligo under de senaste 3 månaderna
  • Stabil vitiligo: Inga nya depigmenterade lesioner och inga konfetti-, trikrom- eller inflammatoriska vitiligolesionsmönster eller andra kliniska tecken på aktiv vitiligo under de senaste 3 månaderna.
• Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,25;
• Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; och

• Villighet att:

  • Genomgå smalband ultraviolett B (nbUVB) fototerapi
  • Stoppa alla andra behandlingar för vitiligo från screening genom det sista uppföljningsbesöket vid vecka 48.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet;
• Diagnos av segmentell vitiligo;
• Kontraindikation för smalbandig ultraviolett B (nbUVB) fototerapi;
• Mer än 33% leukotrichia i ansiktet eller på hela kroppen;
• Användning av biologisk, undersöknings- eller experimentell terapi eller procedur inom 12 veckor eller 5 halveringstider före besök 0 (beroende på vilket som är längre);
• Användning av laser- eller ljusbaserad behandling (fototerapi), inklusive solarier inom 8 veckor före besök 0;
• Användning av icke-biologiska systemiska eller topiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inom 4 veckor före besök 0;
• Historik av melanocyt-keratinocyttransplantationsprocedur (MKTP) eller annan kirurgisk behandling för vitiligo;
• Nuvarande eller tidigare användning av depigmenteringsmedlet monobensyleter av hydrokinon, inklusive Benoquin® (monobenzon);
• Förekomst av hudåkommor eller lesioner som skulle förvirra vitiligobedömningarna;
• Spontan repigmentering inom 6 månader före besök 0 (t.ex. repigmentering utan någon behandling, och betydande i mängd som fastställts av utredaren);

• Okontrollerad sköldkörtelfunktion vid screening som fastställts av utredaren:

  --Notera: Om deltagaren har en historia av sköldkörtelsjukdom och är på behandling, måste deltagaren ha en stabil sköldkörtelregim i minst tre månader före besök 0;

• Fler än 3 adekvat behandlade icke-metastaserande basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC) inom 12 månader före besök 0, eller en tidigare historia av flera BCC eller SCC som kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, enligt åsikten av utredaren;
• Tidigare eller aktuell diagnos av annan cancer, med undantag för adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ;

• Akut eller kronisk infektion, inklusive:

  • nuvarande användning av suppressiv terapi för kronisk infektion,
  • sjukhusvistelse för behandling av infektion inom 90 dagar före besök 0, eller
  • parenteral antimikrobiell användning inom 90 dagar före besök 0 (inklusive antibakteriella, antivirala eller antisvampmedel).

• Bevis på infektion, inklusive:

  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktuell eller tidigare infektion med hepatit B (HBV), vilket indikeras av positiv HBsAg eller positiv HBcAb
  • Aktuell eller tidigare hepatit C (HCV), såvida den inte behandlats med antiviral terapi med uppnående av ett ihållande virologiskt svar (odetekterbar virusmängd 12 veckor efter avslutad terapi), eller
  • Positivt QuantiFERON-tuberkulos (TB) guld- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test ---Notera: Hudtest med renat proteinderivat (PPD) kan ersätta Quantiferon-TB Gold eller Quantiferon-TB Gold Plus-test.

• Någon av följande laboratorieavvikelser:

  • Vitt blodvärde (WBC)
  • Hemoglobin
  • Blodplättar (Plt) < 125 000/mm^3
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥ Dubbelt den övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≥ Dubbelt den övre normalgränsen (ULN).

• Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel fram till studievecka 48.

  --Obs: Preventivmedel krävs i 2 veckor före besök 0 till och med vecka 48 av studiedeltagandet.

• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Vaccination med ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar före besök 0;
• Känd läkemedelsallergi eller reaktion mot någon komponent i AMG 714 eller proteiner härledda från däggdjurscellinjer;

• Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester, som enligt utredarens uppfattning kan:

  • utgöra ytterligare risker från deltagande i studien,
  • kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven,
  • eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien, eller
• Aktuell, diagnostiserad psykisk sjukdom (t.ex. svår depression till exempel) eller aktuellt, diagnostiserat eller självrapporterat drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiens krav.