Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AMG 714 na bielactwo (REVEAL)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena AMG 714 dla bielactwa: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna fazy 2a z placebo (ITN086AI)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności AMG 714 w leczeniu dorosłych uczestników z bielactwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej próby jest określenie skuteczności hamowania interleukiny-15 (IL-15) za pomocą AMG 714 w indukowaniu repigmentacji twarzy w bielactwie nabytym.

Cele drugorzędne to:

-Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AMG 714 w bielactwie -Określić skuteczność hamowania IL-15 przez AMG 714 w indukowaniu repigmentacji skóry całego ciała w bielactwie -

  • Ocenić trwałość repigmentacji skóry uzyskanej przez AMG 714 w bielactwie nabytym i
  • Ocenić skuteczność AMG 714, a następnie fototerapii wąskopasmowym UVB (nbUVB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;

  • Rozpoznanie kliniczne czynnego lub stabilnego bielactwa postawione przez dermatologa:

    • Aktywne bielactwo: nowe lub rozszerzające się zmiany bielactwa z lub bez obecności confetti, trichromów lub zapalnych zmian bielactwa lub innych klinicznych objawów aktywnego bielactwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Stabilne bielactwo: Brak nowych zmian odbarwionych, konfetti, trichromii lub zmian zapalnych bielactwa lub innych klinicznych objawów aktywnego bielactwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Indeks oceny obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) ≥ 0,25;
  • Wskaźnik punktacji całego ciała bielactwa nabytego (T-VASI) ≥3; oraz

  • Gotowość do:

    • Poddaj się fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem B (nbUVB).
    • Zatrzymaj wszystkie inne metody leczenia bielactwa od badań przesiewowych do ostatniej wizyty kontrolnej w 48. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania;
  • Rozpoznanie segmentalnego bielactwa;
  • Przeciwwskazania do fototerapii wąskopasmowym ultrafioletem B (nbUVB);
  • Ponad 33% leukotrichii na twarzy lub na całym ciele;
  • Stosowanie biologicznej, eksperymentalnej lub eksperymentalnej terapii lub procedury w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 0 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  • Korzystanie z lasera lub leczenia światłem (fototerapia), w tym solarium w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 0;
  • Stosowanie niebiologicznych ogólnoustrojowych lub miejscowych środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 0;
  • Historia procedury przeszczepu melanocytów-keratynocytów (MKTP) lub innego chirurgicznego leczenia bielactwa;
  • Obecne lub przeszłe zastosowanie środka odbarwiającego eter monobenzylowy hydrochinonu, w tym Benoquin® (monobenzon);
  • Obecność chorób lub zmian skórnych, które mogłyby zakłócić ocenę bielactwa;
  • Spontaniczna repigmentacja w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 0 (np. repigmentacja bez żadnego leczenia i istotna w ilości określonej przez badacza);

  • Niekontrolowana czynność tarczycy podczas badania przesiewowego, określona przez badacza:

    --Uwaga: jeśli uczestnik ma historię choroby tarczycy i jest w trakcie leczenia, uczestnik musi być na stabilnym schemacie leczenia tarczycy przez co najmniej trzy miesiące przed Wizytą 0;

  • Więcej niż 3 odpowiednio leczone raki podstawnokomórkowe (BCC) lub płaskonabłonkowe (SCC) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 0 lub wcześniejsza historia wielu BCC lub SCC, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, w opinii śledczego;
  • wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innego nowotworu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ;

  • Ostra lub przewlekła infekcja, w tym:

    • aktualne stosowanie terapii supresyjnej w przewlekłych infekcjach,
    • hospitalizacji w celu leczenia infekcji w ciągu 90 dni przed Wizytą 0, lub
    • pozajelitowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 90 dni przed Wizytą 0 (w tym środków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych).

  • Dowody zakażenia, w tym:

    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
    • Aktualne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), na co wskazuje dodatni wynik HBsAg lub dodatni wynik HBcAb
    • Obecne lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), chyba że jest leczone terapią przeciwwirusową z uzyskaniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (niewykrywalne miano wirusa 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia) lub
    • Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub QuantiFERON-TB Gold Plus ---Uwaga: Test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białka (PPD) można zastąpić testem Quantiferon-TB Gold lub Quantiferon-TB Gold Plus.

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Liczba białych krwinek (WBC)
    • Hemoglobina
    • Płytki krwi (Plt) < 125 000/mm^3
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ dwukrotna górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ dwukrotna górna granica normy (GGN).

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji do 48. tygodnia badania.

    --Uwaga: antykoncepcja jest wymagana przez 2 tygodnie przed wizytą od 0 do 48 tygodnia udziału w badaniu.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni przed Wizytą 0;
  • Znana alergia na lek lub reakcja na jakikolwiek składnik AMG 714 lub białka pochodzące z linii komórkowych ssaków;

  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą:

    • stwarzają dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu,
    • może zakłócać zdolność uczestnika do spełniania wymagań studiów,
    • lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania, lub
  • Aktualna, zdiagnozowana choroba psychiczna (np. na przykład ciężka depresja) lub obecne, zdiagnozowane lub zgłoszone przez samego siebie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 714
Uczestnicy otrzymają 300 mg AMG 714 począwszy od tygodnia 0 i co 2 tygodnie aż do tygodnia 10 (łącznie 6 dawek). Każda dawka zostanie podana jako 2 podskórne iniekcje (po 1,5 ml każda).
Biologiczny: AMG 714
przeciwciało monoklonalne anty-IL-15 (MAB anty-IL-15)
Procedura: fototerapia nbUVB
Uczestnicy zostaną poddani fototerapii w wąskim paśmie ultrafioletu B (nbUVB), jeśli ich wskaźnik punktowy całego ciała (Vitiligo Area Scoring Index, T-VASI) nie poprawi się o ≥ 25% w tygodniu 24 w porównaniu z tygodniem 0. Fototerapia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Vitiligo Working Group zalecenia ekspertów.
Inne nazwy:
  • wąskopasmowa fototerapia ultrafioletem B
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci 2 iniekcji podskórnych (po 1,5 ml każda) począwszy od Tygodnia 0, a następnie co 2 tygodnie do Tygodnia 10 (łącznie 6 dawek).
Procedura: fototerapia nbUVB
Uczestnicy zostaną poddani fototerapii w wąskim paśmie ultrafioletu B (nbUVB), jeśli ich wskaźnik punktowy całego ciała (Vitiligo Area Scoring Index, T-VASI) nie poprawi się o ≥ 25% w tygodniu 24 w porównaniu z tygodniem 0. Fototerapia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Vitiligo Working Group zalecenia ekspertów.
Inne nazwy:
  • wąskopasmowa fototerapia ultrafioletem B
Biologiczny: Placebo
Placebo dla AMG 714

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których osiągnięto poprawę ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie oceny obszaru bielactwa na twarzy (F-VASI35) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Respondent F-VASI35 definiuje się jako uczestnika, który osiągnął poprawę o co najmniej 35% od wartości wyjściowej w indeksie oceny obszarów bielactwa na twarzy (F-VASI). F-VASI ocenia obszar twarzy dotknięty bielactwem. F-VASI określa się jako iloczyn procentowego udziału bielactwa (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia odbarwienia szacowanego z dokładnością do najbliższych wartości procentowych: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajęty przez bielactwo był szacowany z dokładnością do 0,1% przez badacza. F-VASI ma możliwy zakres od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby. Uczestnicy, u których brakuje oceny F-VASI w 24. tygodniu, są uznawani za respondentów negatywnych F-VASI35.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 35% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Oceny Obszaru Vitiligo na Twarzy (F-VASI35) w tygodniach 12., 36. i 48.
Ramy czasowe: tygodnie 12, 36 i 48
Osobę F-VASI35 definiuje się jako uczestnika, u którego nastąpiła co najmniej 35% poprawa w stosunku do wartości początkowej w skali wskaźnika obszaru bielactwa twarzy (F-VASI). F-VASI ocenia obszar twarzy dotknięty bielactwem. F-VASI jest określane jako iloczyn procentowego udziału bielactwa (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji szacowanego do najbliższego z następujących wartości procentowych: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procentowy udział bielactwa BSA (jednostka dłoni lub kciuka) był szacowany z dokładnością do 0,1% przez badacza. F-VASI może przyjmować wartości od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Uczestnicy, u których brak oceny F-VASI podczas jakiejkolwiek wizyty, są uznawani za osoby niereagujące na leczenie według F-VASI35 podczas tej wizyty.
tygodnie 12, 36 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Oceny Obszaru Bielactwa na Twarzy (F-VASI25) w 12., 24., 36. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Respondent F-VASI25 definiuje się jako uczestnika, u którego nastąpiła co najmniej 25% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wskaźnika powierzchni bielactwa twarzy (F-VASI). F-VASI ocenia obszar twarzy dotknięty bielactwem. F-VASI jest określany jako iloczyn odsetka zajęcia twarzy przez bielactwo (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji szacowanego z dokładnością do następujących wartości procentowych: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent powierzchni ciała (BSA) zajętej przez bielactwo (jednostka dłoni lub kciuka) był szacowany z dokładnością do 0,1% przez badacza. Możliwy zakres F-VASI wynosi od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy przebieg choroby. Uczestnicy, u których brak oceny F-VASI na dowolnej wizycie, są uznawani za niereagujących na leczenie według F-VASI25 na tej wizycie.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników osiągających poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej we Wskaźniku Oceny Obszaru Bielactwa na Twarzy (F-VASI50) w tygodniach 12, 24, 36, 48
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odpowiadacz F-VASI50 definiowany jest jako uczestnik, u którego nastąpiła co najmniej 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny obszaru bielactwa na twarzy (F-VASI). F-VASI ocenia obszar twarzy dotknięty bielactwem. F-VASI określany jest jako iloczyn procentowego zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji szacowanego do najbliższej z następujących wartości procentowych: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajęcia bielactwem szacowany był do najbliższych 0,1% przez badacza. F-VASI może przyjmować wartości od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Uczestnicy, u których brak oceny F-VASI podczas danej wizyty, są imputowani jako nieodpowiadacze F-VASI50 na tę wizytę.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych w Indeksie Obszaru Bielactwa na Twarzy (F-VASI75) w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Osobę, która uzyskała odpowiedź F-VASI75, definiuje się jako uczestnika, u którego nastąpiła co najmniej 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika oceny bielactwa na twarzy (F-VASI). F-VASI ocenia obszar twarzy dotknięty bielactwem. F-VASI jest określany jako iloczyn procentu zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji szacowanego do najbliższej z następujących wartości: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajęcia bielactwem był szacowany do najbliższych 0,1% przez badacza. F-VASI może przyjmować wartości od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Uczestnicy, u których brakuje oceny F-VASI podczas dowolnej wizyty, są uznawani za niereagujących na leczenie (F-VASI75) podczas tej wizyty.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników osiągających ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku powierzchni bielactwa twarzy (F-VASI90) w 12, 24, 36, 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Osobę reagującą na leczenie wg F-VASI90 definiuje się jako uczestnika, u którego nastąpiła co najmniej 90% poprawa od wartości wyjściowej w zakresie twarzowego wskaźnika oceny obszaru bielactwa (F-VASI). F-VASI ocenia obszar twarzy dotknięty bielactwem. F-VASI jest określany jako iloczyn odsetka zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji szacowanego w przybliżeniu do najbliższego z następujących procentów: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajęcia bielactwem był szacowany z dokładnością do 0,1% przez badacza. Możliwy zakres F-VASI wynosi od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Uczestnicy, u których brak oceny F-VASI podczas dowolnej wizyty, są imputowani jako niereagujący na leczenie wg F-VASI90 na tej wizycie.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 25% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Punktacji Obszaru Bielactwa Całego Ciała (T-VASI25) w tygodniach 12, 24, 36, 48
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Respondent T-VASI25 to uczestnik, u którego zaobserwowano co najmniej 25% poprawę od wartości początkowej w całkowitym wskaźniku powierzchni bielactwa (T-VASI). T-VASI ocenia obszar ciała dotknięty bielactwem. Ciało dzieli się na 6 regionów: głowa i szyja, kończyny górne, dłonie, tułów, kończyny dolne i stopy. Dla każdego regionu ciała VASI określa się jako iloczyn odsetka zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji oszacowanego z dokładnością do jednej z następujących wartości procentowych: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent zajęcia BSA (jednostka dłoni lub kciuka) przez bielactwo był oszacowywany z dokładnością do 0,1% przez badacza. T-VASI oblicza się przez zsumowanie wartości dla wszystkich regionów ciała, co daje możliwy zakres od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Uczestnicy, u których brakuje oceny T-VASI podczas którejkolwiek wizyty, są uznawani za niereagujących na T-VASI25 podczas tej wizyty.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników, u których osiągnięto poprawę o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika T-VASI35 (Total Body Vitiligo Area Scoring Index) w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Osoba reagująca na T-VASI35 to uczestnik, u którego nastąpiła co najmniej 35% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika całkowitej powierzchni ciała dotkniętej bielactwem (T-VASI). T-VASI ocenia obszar ciała dotknięty bielactwem. Ciało jest podzielone na 6 regionów: głowa i szyja, kończyny górne, dłonie, tułów, kończyny dolne i stopy. Dla każdego regionu ciała VASI określa się jako iloczyn procentowego zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji oszacowanego do najbliższego z następujących procentów: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajęcia bielactwem był szacowany do najbliższego 0,1% przez badacza. T-VASI oblicza się, sumując wartości dla wszystkich regionów ciała, co daje możliwy zakres od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Uczestnicy, u których brak oceny T-VASI podczas którejkolwiek wizyty, są uznawani za niereagujących na T-VASI35 podczas tej wizyty.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku oceny obszaru bielactwa (T-VASI50) w tygodniach 12, 24, 36, 48
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odpowiadający na leczenie T-VASI50 definiowany jest jako uczestnik, u którego nastąpiła co najmniej 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku oceny obszaru bielactwa (T-VASI). T-VASI ocenia obszar ciała dotknięty bielactwem. Ciało dzieli się na 6 regionów: głowa i szyja, kończyny górne, dłonie, tułów, kończyny dolne i stopy. Dla każdego regionu ciała VASI jest określany jako iloczyn procentowego zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji szacowanego do najbliższej z następujących wartości procentowych: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procentowy udział BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajętej przez bielactwo był szacowany z dokładnością do 0,1% przez badacza. T-VASI jest obliczany przez zsumowanie wartości dla wszystkich regionów ciała, dając zakres możliwych wartości od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Uczestnicy, u których brak oceny T-VASI podczas którejkolwiek wizyty, są uznawani za niereagujących na leczenie T-VASI50 podczas tej wizyty.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wskaźniku oceny obszaru bielactwa (T-VASI75) w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odpowiadający na leczenie T-VASI75 jest definiowany jako uczestnik, u którego nastąpiła co najmniej 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika oceny obszaru bielactwa całego ciała (T-VASI). T-VASI ocenia obszar ciała dotknięty bielactwem. Ciało jest podzielone na 6 regionów: głowa i szyja, kończyny górne, dłonie, tułów, kończyny dolne i stopy. Dla każdego regionu ciała VASI jest określany jako iloczyn procentowego zaangażowania bielactwa (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji szacowanego do najbliższego z następujących procentów: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zaangażowania bielactwa był szacowany do najbliższego 0,1% przez badacza. T-VASI jest obliczany poprzez zsumowanie wartości wszystkich regionów ciała, dając możliwy zakres od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Uczestnicy, u których brakuje oceny T-VASI podczas którejkolwiek wizyty, są uznawani za niereagujących na T-VASI75 podczas tej wizyty.
tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników osiągających ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku oceny obszaru bielactwa (T-VASI90) w tygodniach 12., 24., 36. i 48.
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Uczestnik jest definiowany jako osoba, u której uzyskano co najmniej 90% poprawę od wartości początkowej w indeksie punktacji obszaru bielactwa całego ciała (T-VASI). T-VASI ocenia obszar ciała dotknięty bielactwem. Ciało podzielone jest na 6 regionów: głowa i szyja, kończyny górne, dłonie, tułów, kończyny dolne i stopy. Dla każdego regionu ciała VASI określa się jako iloczyn procentowego zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji oszacowanego do najbliższej z następujących wartości procentowych: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajętej bielactwem był oszacowany do najbliższego 0,1% przez badacza. T-VASI oblicza się sumując wartości wszystkich regionów ciała, co daje możliwy zakres od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. U uczestników, u których brak oceny T-VASI podczas dowolnej wizyty, uznaje się, że nie odpowiedzieli na leczenie według T-VASI90 podczas tej wizyty.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej we wskaźniku oceny obszaru bielactwa na twarzy (F-VASI) w tygodniach 12, 24, 36, 48
Ramy czasowe: Stan wyjściowy; Tydzień 12, 24, 36 i 48
F-VASI ocenia obszar twarzy dotknięty bielactwem. F-VASI jest obliczany jako iloczyn procentu zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji oszacowanego do najbliższej z następujących wartości: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajęcia bielactwem został oszacowany do najbliższych 0,1% przez badacza. F-VASI może przyjmować wartości od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI oznacza poprawę. Analizowano tylko uczestników, dla których dostępne były dane.
Stan wyjściowy; Tydzień 12, 24, 36 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika oceny obszaru bielactwa całego ciała (T-VASI) w tygodniach 12, 24, 36, 48
Ramy czasowe: Wartość początkowa; tygodnie 12, 24, 36 i 48
T-VASI ocenia obszar ciała dotknięty bielactwem. Ciało podzielone jest na 6 regionów: głowa i szyja, kończyny górne, dłonie, tułów, kończyny dolne i stopy. Dla każdego regionu ciała VASI określa się jako iloczyn odsetka zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji oszacowanego do najbliższej z następujących wartości: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Odsetek BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajęcia bielactwem był szacowany przez badacza z dokładnością do 0,1%. T-VASI oblicza się, sumując wartości dla wszystkich regionów ciała, co daje możliwy zakres od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Ujemna zmiana od wartości początkowej w T-VASI oznacza poprawę. Analizowano tylko uczestników, dla których dostępne były dane.
Wartość początkowa; tygodnie 12, 24, 36 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w skali rozległości bielactwa (VES) w tygodniach 12, 24, 36, 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; tygodnie 12, 24, 36 i 48
Wynik Rozległości Bielactwa (VES) jest narzędziem do pomiaru całkowitej powierzchni ciała dotkniętej bielactwem. Obrazy przedstawiają różny stopień rozległości zmian bielaczych od najmniejszego do największego w różnych lokalizacjach ciała. Obraz z każdej lokalizacji ciała jest wybierany przez badacza podczas wizyty pacjenta, który najlepiej odzwierciedla stopień, w jakim zmiany bielacze pokrywają powierzchnię ciała (BSA). Jeśli zmiany pokrywają obszar większy niż pokazany na ostatnim zdjęciu, można wybrać opcję >75% ale <100%. Kalkulator online na stronie www.vitiligo-calculator.com użyje następnie wybranych obrazów do obliczenia procentowej powierzchni ciała objętej lub stopnia rozległości w poszczególnych regionach (stopień 0 do 6). VES ma możliwy zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowaną chorobę. Negatywna zmiana w VES w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Analizowano tylko uczestników, u których dostępne były dane.
Punkt wyjściowy; tygodnie 12, 24, 36 i 48
Zmiana od wartości początkowej w skali Vitiligo-specific Health-related Quality-of-life Instrument (VitiQoL) w tygodniach 12, 24, 36, 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Instrument specyficzny dla bielactwa do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (VitiQoL) to zatwierdzone narzędzie, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę różnych aspektów swojego bielactwa w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi na każde pytanie są punktowane w skali od 0 (wcale) do 6 (cały czas).
Wynik VitiQoL oblicza się jako sumę pytań od 1 do 15, co daje możliwy zakres od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej w VitiQoL oznacza poprawę.
Analizowano tylko uczestników, dla których dostępne były dane.
Punkt wyjściowy; Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników w każdej kategorii Skali Widoczności Bielactwa (VNS) w tygodniach 12, 24, 36, 48
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Skala zauważalności bielactwa (VNS) jest zwalidowanym, zgłaszanym przez pacjentów miernikiem wyniku leczenia bielactwa, w którym uczestnikom zostanie przedstawione jedno zdjęcie twarzy przed leczeniem i poproszono ich o odpowiedź na pytanie: „W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak bardzo widoczne jest teraz bielactwo?” To samo zdjęcie przed leczeniem należy wykorzystać podczas każdej wizyty. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza „Bardziej zauważalne”, 2 „Równie zauważalne”, 3 „Nieco mniej zauważalne”, 4 „Znacznie mniej zauważalne”, a 5 „Już niezauważalne”. Analizie poddano tylko uczestników, dla których dostępne były dane.
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w rozkładzie wyników Statycznej Globalnej Oceny Badacza (sIGA) w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; tygodnie 12, 24, 36 i 48
Statyczna Ogólna Ocena Badacza (sIGA) to 5-punktowa skala, która ocenia utratę pigmentacji i nasilenie zmian na ciele uczestnika.
Niższe wyniki oznaczają mniejszy zakres i mniejsze nasilenie; wyższe wyniki oznaczają większy zakres i większe nasilenie.
Wynik 0 oznacza czystą skórę, bez utraty pigmentacji po badaniu w świetle naturalnym lub lampie Wooda, a wynik 4 oznacza ciężkie bielactwo z rozległą utratą pigmentacji obejmującą większość obszarów ciała.
Analizowano tylko uczestników, dla których dostępne były dane.
Wartość wyjściowa; tygodnie 12, 24, 36 i 48
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika oceny obszaru bielactwa na twarzy (F-VASI) w tygodniach 12., 24., 36., 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Wskaźnik F-VASI ocenia obszar twarzy dotknięty bielactwem. F-VASI określa się jako iloczyn procentowego zaangażowania bielactwa (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji szacowanego do najbliższej z następujących wartości procentowych: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%. Procent zaangażowania bielactwa w BSA (jednostka dłoni lub kciuka) był szacowany do najbliższego 0,1% przez badacza. F-VASI może przyjmować wartości od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Ujemna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI oznacza poprawę. Analizowano tylko uczestników, dla których dostępne były dane.
Wartość wyjściowa; Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Procentowa zmiana od wartości początkowej wskaźnika T-VASI (Total Body Vitiligo Area Scoring Index) w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa; Tygodnie 12, 24, 36 i 48
T-VASI ocenia obszar ciała dotknięty bielactwem.
Ciało jest podzielone na 6 regionów: głowa i szyja, kończyny górne, dłonie, tułów, kończyny dolne i stopy.
Dla każdego regionu ciała VASI jest określany jako iloczyn procentu zajęcia bielactwem (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopnia depigmentacji oszacowanego do najbliższego z następujących procentów: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Procent BSA (jednostka dłoni lub kciuka) zajęcia bielactwem był szacowany do najbliższego 0,1% przez badacza.
T-VASI jest wyprowadzane przez zsumowanie wartości wszystkich regionów ciała, co daje możliwy zakres od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Ujemna procentowa zmiana od wartości wyjściowej w T-VASI oznacza poprawę.
Analizowano tylko uczestników z dostępnymi danymi.
Wartość początkowa; Tygodnie 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z ≥2. stopnia zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24, Tydzień 0 do Tydzień 48
Uczestnik, u którego wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem stopnia 2 lub wyższego. Obejmuje wszystkie ≥ stopnia 2 niepożądane lub niekorzystne zdarzenia medyczne związane z podaniem badanego produktu lub jakimikolwiek procedurami wymaganymi w badaniu.
Tydzień 0 do Tydzień 24, Tydzień 0 do Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem o charakterze infekcyjnym w stopniu 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 24, Tydzień 0 do Tygodnia 48
Uczestnik, u którego wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zakaźne związane z leczeniem w stopniu 3. lub wyższym. Obejmuje wszystkie ≥ zdarzenia niepożądane zakaźne w stopniu 3. lub niekorzystne stany medyczne.
Tydzień 0 do Tygodnia 24, Tydzień 0 do Tygodnia 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKSPLORACYJNE: Analiza czasu do zdarzenia uczestników, którzy osiągnęli całkowity wskaźnik punktacji obszaru bielactwa ciała ≥35 (T-VAS135)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Uczestnicy, którzy osiągnęli ≥ 35% poprawę w ocenie całego ciała Vitiligo Area and Severity Index (T-VASI). Dane dotyczące czasu do zdarzenia zostaną podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.

T-VASI oblicza się za pomocą wzoru, który obejmuje udziały ze wszystkich regionów ciała (możliwy zakres, 0-100). Ciało jest podzielone na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów (głowa/szyja, ręce, kończyny górne [z wyłączeniem rąk], tułów, kończyny dolne [z wyłączeniem stóp] i stopy). Oceny dokonuje lekarz klinicysta.
Do 48 tygodni
EKSPLORACYJNE: Analiza czasu do zdarzenia uczestników, którzy osiągnęli F-VASI35
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Uczestnicy, którzy osiągnęli ≥ 35% poprawę w punktacji Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI). Dane dotyczące czasu do zdarzenia zostaną podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.

F-VASI mierzy ilość odbarwionej skóry bielactwa wyrażoną jako procent całkowitej powierzchni skóry na twarzy (100%), mierzonej przez klinicystę metodą dłoniową.
Do 48 tygodni
POSZUKIWANIE: Poziomy surowicy AMG 714
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12
Poziom badanego produktu AMG 714 mierzony we krwi (surowicy) uczestników.
Tydzień 6, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika i dodatkowe odpowiednie materiały zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu próbnego, w ciągu 24 miesięcy status po zablokowaniu bazy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) to platforma o otwartym dostępie do udostępniania danych badawczych oraz długoterminowego archiwum danych klinicznych i mechanistycznych, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT) - finansowane repozytorium danych. To archiwum wspiera misję NIH polegającą na udostępnianiu danych opinii publicznej. Dane udostępniane za pośrednictwem ImmPort są dostarczane przez programy finansowane przez NIH, inne organizacje badawcze i indywidualnych naukowców, dzięki czemu odkrycia te będą podstawą przyszłych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 714

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj