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Évaluation de l'AMG 714 pour le vitiligo (REVEAL)

17 avril 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de l'AMG 714 pour le vitiligo : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase 2a (ITN086AI)

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'AMG 714 pour le traitement des participants adultes atteints de vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'efficacité de l'inhibition de l'interleukine-15 (IL-15) avec l'AMG 714 pour induire une repigmentation faciale dans le vitiligo.

Les objectifs secondaires sont de :

-Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 714 dans le vitiligo- -Déterminer l'efficacité de l'inhibition de l'IL-15 avec l'AMG 714 pour induire une repigmentation totale de la peau du corps dans le vitiligo-

  • Évaluer la durabilité de la repigmentation cutanée obtenue par AMG 714 dans le vitiligo, et
  • Évaluer l'efficacité de l'AMG 714 suivi d'une photothérapie UVB à bande étroite (nbUVB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;

  • Un diagnostic clinique de vitiligo actif ou stable posé par un dermatologue :

    • Vitiligo actif : lésions de vitiligo nouvelles ou en expansion avec ou sans la présence de confettis, de trichromes ou de schémas de lésions de vitiligo inflammatoire ou d'autres signes cliniques de vitiligo actif au cours des 3 derniers mois
    • Vitiligo stable : Pas de nouvelles lésions dépigmentées, et pas de confettis, de trichromes ou de schémas de lésions de vitiligo inflammatoire ou d'autres signes cliniques de vitiligo actif au cours des 3 derniers mois.
  • Indice de notation de la zone du vitiligo facial (F-VASI) ≥ 0,25 ;
  • Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3 ; et

  • Volonté de:

    • Subir une photothérapie ultraviolette B à bande étroite (nbUVB)
    • Arrêtez tous les autres traitements du vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi à la semaine 48.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude ;
  • Diagnostic de vitiligo segmentaire ;
  • Contre-indication à la photothérapie ultraviolette B à bande étroite (nbUVB) ;
  • Plus de 33 % de leucotrichies sur le visage ou sur tout le corps ;
  • Utilisation d'une thérapie ou d'une procédure biologique, expérimentale ou expérimentale dans les 12 semaines ou 5 demi-vies avant la visite 0 (selon la période la plus longue) ;
  • Utilisation d'un traitement au laser ou à base de lumière (photothérapie), y compris des lits de bronzage dans les 8 semaines précédant la visite 0 ;
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques ou topiques non biologiques dans les 4 semaines précédant la visite 0 ;
  • Antécédents de procédure de transplantation de mélanocytes-kératinocytes (MKTP) ou d'un autre traitement chirurgical du vitiligo ;
  • Utilisation actuelle ou passée de l'agent dépigmentant éther monobenzylique d'hydroquinone, y compris Benoquin® (Monobenzone);
  • Présence d'affections cutanées ou de lésions susceptibles de confondre les évaluations du vitiligo ;
  • Repigmentation spontanée dans les 6 mois précédant la visite 0 (par exemple, repigmentation sans aucun traitement et en quantité importante, telle que déterminée par l'investigateur );

  • Fonction thyroïdienne non contrôlée lors de la sélection, telle que déterminée par l'investigateur :

    --Remarque : Si le participant a des antécédents de maladie thyroïdienne et suit un traitement, il doit suivre un régime thyroïdien stable pendant au moins trois mois avant la visite 0 ;

  • Plus de 3 carcinomes basocellulaires (CBC) ou carcinomes épidermoïdes (SCC) non métastatiques traités de manière adéquate dans les 12 mois précédant la visite 0, ou des antécédents de CBC ou de CSC multiples pouvant présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, selon l'opinion de l'enquêteur ;
  • Diagnostic antérieur ou actuel d'un autre cancer, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité ;

  • Infection aiguë ou chronique, y compris :

    • utilisation actuelle de la thérapie suppressive pour les infections chroniques,
    • hospitalisation pour le traitement d'une infection dans les 90 jours précédant la visite 0, ou
    • utilisation parentérale d'antimicrobiens dans les 90 jours précédant la visite 0 (y compris les agents antibactériens, antiviraux ou antifongiques).

  • Preuve d'infection, y compris :

    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Infection actuelle ou antérieure par l'hépatite B (VHB), indiquée par un HBsAg positif ou un HBcAb positif
    • Hépatite C (VHC) actuelle ou antérieure, sauf si elle est traitée par un traitement antiviral avec obtention d'une réponse virologique soutenue (charge virale indétectable 12 semaines après l'arrêt du traitement), ou
    • Test positif QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold ou QuantiFERON-TB Gold Plus ---Remarque : le test cutané à base de dérivé protéique purifié (PPD) peut remplacer le test Quantiferon-TB Gold ou Quantiferon-TB Gold Plus.

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    • Numération leucocytaire (WBC)
    • Hémoglobine
    • Plaquettes (Plt) < 125 000/mm^3
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN).

  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement acceptable jusqu'à la semaine 48 de l'étude.

    --Remarque : la contraception est requise pendant 2 semaines avant la visite 0 jusqu'à la semaine 48 de la participation à l'étude.

  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la visite 0 ;
  • Allergie médicamenteuse connue ou réaction à l'un des composants de l'AMG 714 ou aux protéines dérivées de lignées cellulaires de mammifères ;

  • Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent :

    • poser des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude,
    • peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude,
    • ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude, ou
  • Maladie mentale actuelle diagnostiquée (par ex. dépression grave par exemple) ou un abus actuel, diagnostiqué ou auto-déclaré de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 714
Les participants recevront 300 mg d'AMG 714 à partir de la semaine 0 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 10 (pour un total de 6 doses). Chaque dose sera administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées (1,5 mL chacune).
Biologique: AMG 714
anticorps monoclonal anti-IL-15 (Anti-IL-15 MAB)
Procédure: photothérapie nbUVB
Les participants subiront une photothérapie ultraviolette B à bande étroite (nbUVB) si leur corps total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ne s'améliore pas de ≥ 25 % à la semaine 24 par rapport à la semaine 0. La photothérapie sera administrée conformément au groupe de travail sur le vitiligo recommandations d'experts.
Autres noms:
  • photothérapie ultraviolette B à bande étroite
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo sous forme de 2 injections sous-cutanées (1,5 mL chacune) à partir de la semaine 0 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 10 (pour un total de 6 doses).
Procédure: photothérapie nbUVB
Les participants subiront une photothérapie ultraviolette B à bande étroite (nbUVB) si leur corps total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ne s'améliore pas de ≥ 25 % à la semaine 24 par rapport à la semaine 0. La photothérapie sera administrée conformément au groupe de travail sur le vitiligo recommandations d'experts.
Autres noms:
  • photothérapie ultraviolette B à bande étroite
Biologique: Placebo
Placebo pour AMG 714

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 35 % par rapport à la valeur initiale selon l'indice de surface de vitiligo facial (F-VASI35) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Un répondeur F-VASI35 est défini comme un participant présentant une amélioration d'au moins 35 % par rapport à la valeur de base dans l'indice de surface de vitiligo facial (F-VASI). Le F-VASI évalue la surface du visage affectée par le vitiligo. Le F-VASI est déterminé par le produit du pourcentage de surface atteinte par le vitiligo (pourcentage de surface corporelle [SC]) et du degré de dépigmentation estimé au plus près des pourcentages suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de SC (unité de la main ou du pouce) atteint par le vitiligo a été estimé au plus près de 0,1 % par l'investigateur. Le F-VASI a une plage possible de 0 à 3,5, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Les participants sans évaluation F-VASI à la semaine 24 sont imputés comme non-répondeurs F-VASI35.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une amélioration d'au moins 35 % par rapport au départ dans l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI35) aux semaines 12, 36, 48.
Délai: Semaines 12, 36 et 48
Un répondeur F-VASI35 est défini comme un participant présentant une amélioration d'au moins 35 % par rapport à la ligne de base de l'indice de score de surface du vitiligo facial (F-VASI). Le F-VASI évalue la zone du visage affectée par le vitiligo. Le F-VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de la surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé au pourcentage le plus proche parmi les suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de BSA (unité main ou pouce) d'atteinte du vitiligo a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur. Le F-VASI a une plage possible de 0 à 3,5, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Les participants pour lesquels l'évaluation F-VASI manque à une visite sont imputés comme non-répondeurs F-VASI35 pour cette visite.
Semaines 12, 36 et 48
Proportion de participants obtenant une amélioration ≥ 25% par rapport à la référence dans l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI25) aux semaines 12, 24, 36, 48.
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondeur F-VASI25 est défini comme un participant qui présente une amélioration d'au moins 25 % par rapport au départ dans l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI). Le F-VASI évalue la zone du visage affectée par le vitiligo. Le F-VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte vitiligineuse (pourcentage de la surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé au pourcentage le plus proche parmi les suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de BSA (unité main ou pouce) d'atteinte vitiligineuse a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur. Le F-VASI a une plage possible de 0 à 3,5, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Les participants pour lesquels l'évaluation F-VASI manque à une visite sont imputés comme non-répondeurs F-VASI25 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants obtenant une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ dans le Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondeur F-VASI50 est défini comme un participant qui présente au moins 50 % d'amélioration par rapport au départ dans l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI). Le F-VASI évalue la zone du visage affectée par le vitiligo. Le F-VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de la surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé au pourcentage le plus proche parmi les suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de BSA (unité main ou pouce) d'atteinte du vitiligo a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur. Le F-VASI a une plage possible de 0 à 3,5, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les participants pour lesquels l'évaluation F-VASI manque lors d'une visite sont imputés comme non-répondeurs F-VASI50 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % par rapport au départ dans l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI75) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondeur F-VASI75 est défini comme un participant présentant au moins 75 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale de l'indice de score de zone de vitiligo facial (F-VASI). Le F-VASI évalue la zone du visage affectée par le vitiligo. Le F-VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de la surface corporelle [SC]) et du degré de dépigmentation estimé au pourcentage le plus proche parmi les suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de SC (unité de main ou de pouce) d'atteinte du vitiligo a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur. Le F-VASI a une plage possible de 0 à 3,5, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les participants pour lesquels l'évaluation F-VASI est manquante à une visite sont imputés comme non-répondeurs F-VASI75 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants obtenant une amélioration ≥ 90% par rapport au départ dans l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI90) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondant F-VASI90 est défini comme un participant présentant une amélioration d'au moins 90 % par rapport au départ dans l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI). Le F-VASI évalue la surface du visage affectée par le vitiligo. Le F-VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de la surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé à l'unité près parmi les pourcentages suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de BSA (unité de main ou de pouce) atteint par le vitiligo a été estimé au 0,1 % près par l'investigateur. Le F-VASI a une plage possible de 0 à 3,5, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Les participants pour lesquels l'évaluation F-VASI manque à une visite sont imputés comme non-répondants F-VASI90 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants obtenant une amélioration ≥ 25% par rapport à la valeur initiale dans l'indice de score de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI25) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondeur T-VASI25 est défini comme un participant présentant au moins 25 % d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'indice de score de zone de vitiligo corporel total (T-VASI). Le T-VASI évalue la surface du corps affectée par le vitiligo. Le corps est divisé en 6 régions : tête et cou, membres supérieurs, mains, torse, membres inférieurs et pieds. Pour chaque région corporelle, le VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé au pourcentage le plus proche parmi les suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de BSA (unité main ou pouce) d'atteinte du vitiligo a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur. Le T-VASI est dérivé en additionnant les valeurs de toutes les régions corporelles, offrant une plage possible de 0 à 99, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Les participants pour lesquels l'évaluation T-VASI manque à une visite sont imputés comme non-répondeurs T-VASI25 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants obtenant une amélioration ≥ 35 % par rapport au départ dans l'indice de notation de la zone de vitiligo corporelle totale (T-VASI35) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondeur T-VASI35 est défini comme un participant présentant au moins 35 % d'amélioration par rapport au départ dans l'indice de score de zone de vitiligo corporel total (T-VASI). Le T-VASI évalue la zone du corps touchée par le vitiligo. Le corps est divisé en 6 régions : tête et cou, membres supérieurs, mains, torse, membres inférieurs et pieds. Pour chaque région corporelle, le VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de la surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé à la valeur la plus proche parmi les pourcentages suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de BSA (unité main ou pouce) d'implication du vitiligo a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur. Le T-VASI est dérivé en additionnant les valeurs de toutes les régions corporelles, fournissant une plage possible de 0 à 99, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Les participants pour lesquels l'évaluation T-VASI manque lors d'une visite sont imputés comme non-répondeurs T-VASI35 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants obtenant une amélioration ≥ 50% par rapport au départ dans l'indice de score total de la zone de vitiligo corporel (T-VASI50) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondeur T-VASI50 est défini comme un participant qui présente une amélioration d'au moins 50 % par rapport au départ dans l'indice de score de la zone de vitiligo total du corps (T-VASI). Le T-VASI évalue la zone du corps affectée par le vitiligo. Le corps est divisé en 6 régions : la tête et le cou, les membres supérieurs, les mains, le tronc, les membres inférieurs et les pieds. Pour chaque région du corps, le VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de la surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé au pourcentage le plus proche parmi les suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de BSA (unité main ou pouce) d'implication du vitiligo a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur. Le T-VASI est dérivé en additionnant les valeurs de toutes les régions du corps, fournissant une plage possible de 0 à 99, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les participants pour lesquels l'évaluation T-VASI est manquante à une visite sont imputés comme non-répondeurs T-VASI50 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 75% par rapport au départ dans l'indice de score de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI75) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondeur T-VASI75 est défini comme un participant qui présente une amélioration d'au moins 75% par rapport au départ dans l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI). T-VASI évalue la zone du corps affectée par le vitiligo. Le corps est divisé en 6 régions : tête et cou, membres supérieurs, mains, tronc, membres inférieurs et pieds. Pour chaque région corporelle, le VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte vitiligineuse (pourcentage de la surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé au pourcentage le plus proche parmi les suivants : 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%. Le pourcentage de BSA (unité main ou pouce) d'atteinte vitiligineuse a été estimé au 0,1% le plus proche par l'investigateur. Le T-VASI est dérivé en additionnant les valeurs de toutes les régions corporelles, fournissant une plage possible de 0 à 99, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Les participants pour lesquels l'évaluation T-VASI manque à une visite quelconque sont imputés comme non-répondeurs T-VASI75 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 90% par rapport au départ de l'indice total de score de la zone de vitiligo corporel (T-VASI90) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
Un répondeur T-VASI90 est défini comme un participant qui présente une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base de l'indice de surface corporelle de vitiligo (T-VASI). Le T-VASI évalue la surface corporelle affectée par le vitiligo. Le corps est divisé en 6 régions : tête et cou, membres supérieurs, mains, tronc, membres inférieurs et pieds. Pour chaque région corporelle, le VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte vitiligineuse (pourcentage de surface corporelle [SC]) et du degré de dépigmentation estimé au pourcentage le plus proche parmi les suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de SC (unité main/pouce) d'atteinte vitiligineuse a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur. Le T-VASI est obtenu en additionnant les valeurs de toutes les régions corporelles, fournissant une plage possible de 0 à 99, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Les participants dont l'évaluation T-VASI est manquante à une visite sont imputés comme non-répondeurs T-VASI90 pour cette visite.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport au départ dans l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaine 0 (baseline) ; Semaines 12, 24, 36 et 48
Le F-VASI évalue la superficie du visage affectée par le vitiligo.
Le F-VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte vitiligineuse (pourcentage de la surface corporelle [SC]) et du degré de dépigmentation estimé à la valeur la plus proche parmi les pourcentages suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %.
Le pourcentage de la SC (unité de main ou de pouce) d'atteinte vitiligineuse a été estimé au 0,1 % près par l'investigateur.
Le F-VASI a une plage possible de 0 à 3,5, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du F-VASI indique une amélioration.
Seuls les participants disposant de données ont été analysés.
Semaine 0 (baseline) ; Semaines 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de score de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Ligne de base ; Semaines 12, 24, 36 et 48
Le T-VASI évalue la surface corporelle affectée par le vitiligo.\nLe corps est divisé en 6 régions : tête et cou, membres supérieurs, mains, tronc, membres inférieurs et pieds.\nPour chaque région corporelle, le VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de la surface corporelle) et du degré de dépigmentation estimé à la valeur la plus proche parmi les pourcentages suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %.\nLe pourcentage de surface corporelle (unité main ou pouce) atteinte par le vitiligo a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur.\nLe T-VASI est dérivé en additionnant les valeurs de toutes les régions corporelles, offrant une plage possible de 0 à 99, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.\nUn changement négatif par rapport à la valeur initiale du T-VASI signifie une amélioration.\nSeuls les participants avec des données disponibles ont été analysés.
Ligne de base ; Semaines 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport au départ du score d'étendue du vitiligo (VES) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Ligne de base ; semaines 12, 24, 36 et 48
Le Vitiligo Extent Score (VES) est un outil permettant de mesurer la surface corporelle totale affectée par le vitiligo. Des images sont présentées montrant différents degrés d'extension des lésions de vitiligo, du plus faible au plus fort, sur différentes parties du corps. Le investigateur sélectionne une image pour chaque partie du corps lors de la visite du patient, celle qui reflète le mieux l'étendue des lésions de vitiligo couvrant la surface corporelle (BSA). Si les lésions couvrent une zone plus grande que celle montrée sur la dernière photo, une option >75% mais <100% peut être sélectionnée. Le calculateur en ligne sur www.vitiligo-calculator.com utilisera ensuite les images sélectionnées pour calculer le pourcentage de la surface corporelle impliquée ou le grade d'extension par région (Grade 0 à 6). Le VES a une plage possible de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du VES signifie une amélioration. Seuls les participants disposant de données disponibles ont été analysés.
Ligne de base ; semaines 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport au départ dans le score de l'instrument de qualité de vie liée à la santé spécifique au vitiligo (VitiQoL) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Baseline; Semaines 12, 24, 36 et 48
L'instrument de qualité de vie spécifique au vitiligo (VitiQoL) est un instrument validé qui demande aux participants d'évaluer divers aspects de leur vitiligo au cours du mois dernier. La réponse à chaque question sera notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (tout le temps). Le score VitiQoL est calculé comme la somme des questions 1 à 15, fournissant une plage possible de 0 à 90, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le VitiQoL signifie une amélioration. Seuls les participants avec des données disponibles ont été analysés.
Baseline; Semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants dans chaque catégorie de l'échelle de visibilité du vitiligo (VNS) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
L'échelle de visibilité du vitiligo (VNS) est une mesure validée des résultats rapportés par les patients pour le traitement du vitiligo, où les participants se voient présenter une photographie pré-traitement de leur visage et doivent répondre à la question : "Comparé à avant le traitement, à quel point le vitiligo est-il visible maintenant ?". La même photographie pré-traitement doit être utilisée à chaque visite. Les scores vont de 1 à 5, avec un score de 1 signifiant "Plus visible", 2 "Aussi visible", 3 "Légèrement moins visible", 4 "Beaucoup moins visible" et 5 "N'est plus visible". Seuls les participants disposant de données disponibles ont été analysés.
Semaines 12, 24, 36 et 48
Changements par rapport au départ dans la distribution des scores de l'évaluation globale statique par l'investigateur (sIGA) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Initiale (semaines 12, 24, 36 et 48)
L'évaluation globale statique de l'investigateur (sIGA) est une échelle à 5 points qui évalue la perte de pigmentation et la gravité des lésions sur le corps d'un participant.
Les scores faibles correspondent à une étendue et une sévérité moindres ; les scores élevés correspondent à une étendue et une sévérité plus grandes.
Un score de 0 représente une peau claire, sans perte de pigmentation après un examen à la lumière naturelle ou à la lampe de Wood, et un score de 4 représente un vitiligo sévère, avec une perte étendue de pigmentation affectant la plupart des zones du corps.
Seuls les participants pour lesquels des données étaient disponibles ont été analysés.
Initiale (semaines 12, 24, 36 et 48)
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice de score de la zone de vitiligo facial (F-VASI) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Ligne de base ; semaines 12, 24, 36 et 48
Le F-VASI évalue la surface du visage affectée par le vitiligo. Le F-VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte vitiligineuse (pourcentage de la surface corporelle [BSA]) et du degré de dépigmentation estimé au plus proche des pourcentages suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le pourcentage de BSA (unité main ou pouce) d'atteinte vitiligineuse a été estimé au 0,1 % près par l'investigateur. Le F-VASI a une plage possible de 0 à 3,5, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Un pourcentage de changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le F-VASI signifie une amélioration. Seuls les participants disposant de données disponibles ont été analysés.
Ligne de base ; semaines 12, 24, 36 et 48
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice de score de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI) aux semaines 12, 24, 36, 48
Délai: Ligne de base ; semaines 12, 24, 36 et 48
Le T-VASI évalue la zone du corps affectée par le vitiligo.
Le corps est divisé en 6 régions : tête et cou, membres supérieurs, mains, torse, membres inférieurs et pieds.
Pour chaque région corporelle, le VASI est déterminé par le produit du pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de la surface corporelle [SC]) et du degré de dépigmentation estimé à la valeur la plus proche parmi les pourcentages suivants : 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %.
Le pourcentage de SC (unité main ou pouce) d'atteinte vitiligo a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'investigateur.
Le T-VASI est dérivé en additionnant les valeurs de toutes les régions corporelles, fournissant une plage possible de 0 à 99, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Un changement de pourcentage négatif par rapport à la valeur initiale du T-VASI signifie une amélioration.
Seuls les participants avec des données disponibles ont été analysés.
Ligne de base ; semaines 12, 24, 36 et 48
Proportion de participants présentant un événement indésirable lié au traitement de grade 2 ou plus
Délai: Semaine 0 à Semaine 24, Semaine 0 à Semaine 48
Un participant qui a présenté tout événement indésirable lié au traitement de grade 2 ou plus. Inclut toute survenue médicale défavorable ou fâcheuse de grade ≥ 2 associée à l'administration du produit expérimental ou à toute procédure obligatoire de l'étude.
Semaine 0 à Semaine 24, Semaine 0 à Semaine 48
Proportion de participants présentant un événement indésirable infectieux émergent du traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: Semaine 0 à Semaine 24, Semaine 0 à Semaine 48
Participant ayant présenté un événement indésirable infectieux lié au traitement de grade 3 ou plus. Inclut tous les événements médicaux infectieux indésirables ou défavorables de grade ≥ 3.
Semaine 0 à Semaine 24, Semaine 0 à Semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EXPLORATOIRE : Analyse du temps jusqu'à l'événement des participants qui atteignent l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total ≥ 35 (T-VAS135)
Délai: Jusqu'à 48 semaines

Les participants qui obtiennent une amélioration ≥ 35 % de l'évaluation du corps entier de l'indice de surface et de gravité du vitiligo (T-VASI). Les données de temps jusqu'à l'événement seront résumées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Le T-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps (plage possible, 0-100). Le corps est divisé en 6 sites distincts et mutuellement exclusifs (tête/cou, mains, membres supérieurs [hors mains], tronc, membres inférieurs [hors pieds] et pieds). Les évaluations sont effectuées par un clinicien.
Jusqu'à 48 semaines
EXPLORATOIRE : Analyse du temps jusqu'à l'événement des participants qui obtiennent un F-VASI35
Délai: Jusqu'à 48 semaines

Participants qui obtiennent une amélioration ≥ 35 % du score de l'indice de notation de la zone du vitiligo du visage (F-VASI). Les données de temps jusqu'à l'événement seront résumées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Le F-VASI mesure la quantité de peau de vitiligo dépigmentée exprimée en pourcentage de la surface totale de peau du visage (100%), mesurée par un clinicien utilisant la méthode palmaire.
Jusqu'à 48 semaines
EXPLORATOIRE : Niveaux sériques AMG 714
Délai: Semaine 6, semaine 12
Niveau du produit à l'étude AMG 714 mesuré dans le sang (sérum) des participants.
Semaine 6, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Autre identifiant: DAIT NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données au niveau des participants et des documents pertinents supplémentaires seront mis à disposition à la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'essai, dans les 24 mois suivant le verrouillage de la base de données.

Critères d'accès au partage IPD

Le portail d'analyse et de base de données d'immunologie (ImmPort) est une plate-forme d'accès ouvert pour le partage de données de recherche et une archive à long terme de données cliniques et mécanistes, une division de l'allergie, de l'immunologie et de la transplantation de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID DAIT) - référentiel de données financé. Cette archive est à l'appui de la mission du NIH de partager des données avec le public. Les données partagées via ImmPort sont fournies par des programmes financés par les NIH, d'autres organismes de recherche et des scientifiques individuels, garantissant que ces découvertes constitueront le fondement de la recherche future.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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