Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AMG 714 for vitiligo (REVEAL)

17. april 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av AMG 714 for vitiligo: en fase 2a randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøve (ITN086AI)

Denne studien er designet for å evaluere effekten av AMG 714 for behandling av voksne deltakere med vitiligo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av interleukin-15 (IL-15)-hemming med AMG 714 for å indusere ansiktsrepigmentering ved vitiligo.

De sekundære målene er å:

-Vurder sikkerheten og toleransen til AMG 714 i vitiligo - Bestem effekten av IL-15-hemming med AMG 714 for å indusere total kroppshudrepigmentering i vitiligo-

  • Vurder holdbarheten til hudrepigmenteringen oppnådd med AMG 714 i vitiligo, og
  • Evaluer effekten av AMG 714 etterfulgt av smalbånds UVB (nbUVB) fototerapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må kunne forstå og gi informert samtykke;

  • En klinisk diagnose av aktiv eller stabil vitiligo laget av en hudlege:

    • Aktiv vitiligo: Nye eller utvidende vitiligo-lesjoner med eller uten tilstedeværelse av konfetti, trikrom eller inflammatoriske vitiligo-lesjonsmønstre eller andre kliniske tegn på aktiv vitiligo de siste 3 månedene
    • Stabil vitiligo: Ingen nye depigmenterte lesjoner, og ingen konfetti, trikrom eller inflammatoriske vitiligo lesjonsmønstre eller andre kliniske tegn på aktiv vitiligo de siste 3 månedene.
  • Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,25;
  • Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; og

  • Villighet til:

    • Gjennomgå smalbånds ultrafiolett B (nbUVB) fototerapi
    • Stopp alle andre behandlinger for vitiligo fra screening gjennom det siste oppfølgingsbesøket i uke 48.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen;
  • Diagnose av segmentell vitiligo;
  • Kontraindikasjon for smalbånds ultrafiolett B (nbUVB) fototerapi;
  • Mer enn 33% leukotrichia i ansiktet eller på hele kroppen;
  • Bruk av biologisk, undersøkelses- eller eksperimentell terapi eller prosedyre innen 12 uker eller 5 halveringstider før besøk 0 (avhengig av hva som er lengst);
  • Bruk av laser- eller lysbasert behandling (fototerapi), inkludert solarium innen 8 uker før besøk 0;
  • Bruk av ikke-biologiske systemiske eller topiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 4 uker før besøk 0;
  • Anamnese med melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyre (MKTP) eller annen kirurgisk behandling for vitiligo;
  • Nåværende eller tidligere bruk av depigmenteringsmidlet monobenzyleter av hydrokinon, inkludert Benoquin®(Monobenzon);
  • Tilstedeværelse av hudsykdommer eller lesjoner som ville forvirre vitiligovurderingene;
  • Spontan repigmentering innen 6 måneder før besøk 0 (f.eks. repigmentering uten noen behandling, og betydelig i mengde som bestemt av etterforskeren);

  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon ved screening som bestemt av etterforskeren:

    --Merk: Hvis deltakeren har en historie med skjoldbruskkjertelsykdom og er på behandling, må deltakeren være på et stabilt skjoldbruskkjertelregime i minst tre måneder før besøk 0;

  • Mer enn 3 tilstrekkelig behandlede ikke-metastatiske basalcellekarsinomer (BCC) eller plateepitelkarsinomer (SCC) innen 12 måneder før besøk 0, eller en tidligere historie med flere BCC eller SCC som kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, etter oppfatningen av etterforskeren;
  • Tidligere eller nåværende diagnose av annen kreft, med unntak av tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ;

  • Akutt eller kronisk infeksjon, inkludert:

    • nåværende bruk av undertrykkende terapi for kronisk infeksjon,
    • sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon innen 90 dager før besøk 0, eller
    • parenteral antimikrobiell bruk innen 90 dager før besøk 0 (inkludert antibakterielle, antivirale eller anti-soppmidler).

  • Bevis på infeksjon, inkludert:

    • Humant immunsviktvirus (HIV)
    • Nåværende eller tidligere infeksjon med hepatitt B (HBV), som indikert av positiv HBsAg eller positiv HBcAb
    • Nåværende eller tidligere hepatitt C (HCV), med mindre den er behandlet med antiviral terapi med oppnåelse av en vedvarende virologisk respons (udetekterbar viral belastning 12 uker etter avsluttet terapi), eller
    • Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) Gold- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test ---Merk: Hudtest med renset proteinderivat (PPD) kan erstatte Quantiferon-TB Gold- eller Quantiferon-TB Gold Plus-testen.

  • Noen av følgende laboratorieavvik:

    • Hvit blodtelling (WBC)
    • Hemoglobin
    • Blodplater (Plt) < 125 000/mm^3
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ To ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ To ganger øvre normalgrense (ULN).

  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon før studie uke 48.

    --Merk: Prevensjon er nødvendig i 2 uker før besøk 0 til og med uke 48 av studiedeltakelsen.

  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Vaksinasjon med en levende svekket vaksine innen 30 dager før besøk 0;
  • Kjent medikamentallergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent av AMG 714 eller proteiner avledet fra pattedyrcellelinjer;

  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting, som etter etterforskerens mening kan:

    • utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien,
    • kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene,
    • eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien, eller
  • Nåværende, diagnostisert psykisk lidelse (f.eks. for eksempel alvorlig depresjon) eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 714
Deltakerne vil få administrert 300 mg AMG 714 fra uke 0 og hver 2. uke deretter gjennom uke 10 (totalt 6 doser). Hver dose vil bli administrert som 2 subkutane injeksjoner (1,5 ml hver).
Biologisk: AMG 714
anti-IL-15 monoklonalt antistoff (Anti-IL-15 MAB)
Fremgangsmåte: nbUVB fototerapi
Deltakerne vil gjennomgå smalbånds ultrafiolett B (nbUVB) fototerapi hvis deres totale kroppsvitiligoområdescoreindeks (T-VASI) ikke forbedres med ≥ 25 % ved uke 24 sammenlignet med uke 0. Fototerapi vil bli administrert i samsvar med Vitiligo Working Group ekspert anbefalinger.
Andre navn:
  • smalbånds ultrafiolett B lysbehandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få administrert placebo som 2 subkutane injeksjoner (1,5 mL hver) fra uke 0 og deretter hver 2. uke gjennom uke 10 (totalt 6 doser).
Fremgangsmåte: nbUVB fototerapi
Deltakerne vil gjennomgå smalbånds ultrafiolett B (nbUVB) fototerapi hvis deres totale kroppsvitiligoområdescoreindeks (T-VASI) ikke forbedres med ≥ 25 % ved uke 24 sammenlignet med uke 0. Fototerapi vil bli administrert i samsvar med Vitiligo Working Group ekspert anbefalinger.
Andre navn:
  • smalbånds ultrafiolett B lysbehandling
Biologisk: Placebo
Placebo for AMG 714

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en ≥ 35 % forbedring fra utgangspunktet i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI35) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En F-VASI35-responder er definert som en deltaker som har minst 35% forbedring fra utgangspunkt i ansiktsvitiligo-arealscoren (F-VASI). F-VASI vurderer området av ansiktet som er påvirket av vitiligo. F-VASI bestemmes av produktet av prosenten av vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av forskeren. F-VASI har et mulig område fra 0 til 3,5, med høyere poeng som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler F-VASI-vurderingen ved uke 24 imputeres som F-VASI35 ikke-respondere.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår ≥ 35 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI35) ved uke 12, 36, 48.
Tidsramme: Uker 12, 36 og 48
En F-VASI35-respons er definert som en deltaker som har minst 35 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI). F-VASI vurderer arealet av ansiktet som er påvirket av vitiligo. F-VASI bestemmes av produktet av prosentandel vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelfingerenhet) med vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren. F-VASI har et mulig område fra 0 til 3,5, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler F-VASI-vurderingen ved et besøk, imputeres som F-VASI35-ikke-respondere for dette besøket.
Uker 12, 36 og 48
Andel av deltakere som oppnår ≥ 25% forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25) ved uke 12, 24, 36, 48.
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
En F-VASI25-responder er definert som en deltaker som har minst 25 % forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området av ansiktet påvirket av vitiligo. F-VASI bestemmes av produktet av prosentandelen av vitiligo-engasjement (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelfingerenhet) vitiligo-engasjement ble estimert til nærmeste 0,1 % av utrederen. F-VASI har et mulig område fra 0 til 3,5, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler F-VASI-vurderingen ved et hvilket som helst besøk, imputeres som F-VASI25-non-respondere for det besøket.
Uke 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere som oppnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uker 12, 24, 36 og 48
En F-VASI50-responder defineres som en deltaker som har minst 50 % forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området av ansiktet som er påvirket av vitiligo. F-VASI bestemmes av produktet av prosentandelen av vitiligoengasjement (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosentandeler: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelfingerenhet) for vitiligoengasjement ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren. F-VASI har et mulig område fra 0 til 3,5, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler F-VASI-vurderingen ved et besøk, imputeres som F-VASI50-ikke-respondere for det besøket.
Uker 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere som oppnår ≥ 75% forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) i uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
En F-VASI75-respons defineres som en deltaker som har minst 75% forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området av ansiktet som er påvirket av vitiligo. F-VASI bestemmes av produktet av prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av utrederen. F-VASI har et mulig område fra 0 til 3,5, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler F-VASI-vurdering ved et hvilket som helst besøk, imputeres som F-VASI75-ikke-respons for det besøket.
Uke 12, 24, 36 og 48
Andel av deltakerne som oppnår en ≥ 90 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uker 12, 24, 36 og 48
En F-VASI90-responder defineres som en deltaker som har minst 90% forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området av ansiktet som er påvirket av vitiligo. F-VASI bestemmes av produktet av prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosentandeler: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelfingerenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av utrederen. F-VASI har et mulig område fra 0 til 3,5, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler F-VASI-vurdering ved et hvilket som helst besøk, imputeres som F-VASI90-ikke-respondere for det besøket.
Uker 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere som oppnår en ≥ 25 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uker 12, 24, 36 og 48
En T-VASI25-responder defineres som en deltaker som har minst 25 % forbedring fra baseline i total kroppslig vitiligo-area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer kroppsområdet som er påvirket av vitiligo. Kroppen er delt inn i 6 regioner: hode og nakke, øvre ekstremiteter, hender, torso, nedre ekstremiteter og føtter. For hver kroppsregion bestemmes VASI av produktet av prosentandelen av vitiligo-engasjement (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelenhet) vitiligo-engasjement ble estimert til nærmeste 0,1 % av utrederen. T-VASI utledes ved å summere verdiene for alle kroppsregioner, og gir en mulig rekkevidde fra 0 til 99, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler T-VASI-vurdering ved noe besøk, imputeres som T-VASI25-ikke-respondere for det besøket.
Uker 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere som oppnår en ≥ 35% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI35) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
En T-VASI35-responder defineres som en deltaker som har minst 35% forbedring fra Baseline i total kropps vitiligo area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer området av kroppen som er påvirket av vitiligo. Kroppen er delt inn i 6 regioner: hode og nakke, øvre ekstremiteter, hender, overkropp, nedre ekstremiteter og føtter. For hver kroppsregion bestemmes VASI som produktet av prosentandelen av vitiligo-engasjement (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelfingerenhet) vitiligo-engasjement ble estimert til nærmeste 0,1% av etterforskeren. T-VASI utledes ved å summere verdiene for alle kroppsregioner, og gir et mulig område fra 0 til 99, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler T-VASI-vurderingen ved et hvilket som helst besøk, imputeres som T-VASI35-ikke-respondere for det besøket.
Uke 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere som oppnår ≥ 50 % forbedring fra baseline i total kroppsvitiligoområdeindeksen (T-VASI50) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uker 12, 24, 36 og 48
En T-VASI50-responder er definert som en deltaker som har minst 50 % forbedring fra baseline i total body vitiligo area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer området av kroppen som er påvirket av vitiligo. Kroppen er delt inn i 6 regioner: hode og nakke, øvre ekstremiteter, hender, overkropp, nedre ekstremiteter og føtter. For hver kroppsregion bestemmes VASI av produktet av prosentandelen av vitiligo-engasjement (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosentandeler: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelenhet) vitiligo-engasjement ble estimert til nærmeste 0,1 % av utrederen. T-VASI er utledet ved å summere verdiene for alle kroppsregioner, noe som gir et mulig område fra 0 til 99, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler T-VASI-vurdering ved et hvilket som helst besøk, imputeres som T-VASI50-ikke-respondere for det besøket.
Uker 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere som oppnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
En T-VASI75-responder defineres som en deltaker som har minst 75 % forbedring fra baseline i total body vitiligo area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer området av kroppen som er påvirket av vitiligo. Kroppen er delt inn i 6 regioner: hode og nakke, øvre ekstremiteter, hender, torso, nedre ekstremiteter og føtter. For hver kroppsregion bestemmes VASI som produktet av prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren. T-VASI beregnes ved å summere verdiene for alle kroppsregioner, noe som gir et mulig område fra 0 til 99, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler T-VASI-vurdering ved et besøk, imputeres som T-VASI75-ikke-respondere for det besøket.
Uke 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere som oppnår ≥ 90 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
En T-VASI90-responser er definert som en deltaker som har minst 90 % forbedring fra Baseline i total body vitiligo area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer området av kroppen som er påvirket av vitiligo. Kroppen er delt inn i 6 regioner: hode og nakke, øvre ekstremiteter, hender, torso, nedre ekstremiteter og føtter. For hver kroppsregion bestemmes VASI av produktet av prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av kroppsoverflate [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosentandeler: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelenhet) for vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren. T-VASI utledes ved å summere verdiene for alle kroppsregioner, noe som gir et mulig område fra 0 til 99, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere som mangler T-VASI-vurderingen ved ethvert besøk, imputeres som T-VASI90-ikke-responsere for det besøket.
Uke 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Weeks 12, 24, 36, and 48
F-VASI vurderer området av ansiktet som er påvirket av vitiligo. F-VASI bestemmes som produktet av prosentandelen av vitiligo-påvirkning (prosent av kroppsoverflate [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosentandeler: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelenhet) vitiligo-påvirkning ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren. F-VASI har et mulig område fra 0 til 3,5, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ endring fra baseline i F-VASI indikerer bedring. Bare deltakere med tilgjengelige data ble analysert.
Baseline; Weeks 12, 24, 36, and 48
Endring fra baseline i total body vitiligo area scoring index (T-VASI) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uke 12, 24, 36 og 48
T-VASI vurderer området av kroppen som er påvirket av vitiligo.
Kroppen er delt inn i 6 regioner: hode og nakke, øvre ekstremiteter, hender, torso, nedre ekstremiteter og føtter.
For hver kroppsregion bestemmes VASI som produktet av prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflate [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosentandeler: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren.
T-VASI utledes ved å summere verdiene for alle kroppsregioner, noe som gir et mulig område fra 0 til 99, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ endring fra baseline i T-VASI indikerer bedring.
Bare deltakere med tilgjengelige data ble analysert.
Baseline; Uke 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i Vitiligo Extent Score (VES) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uke 12, 24, 36 og 48
Vitiligo Utbredelsesscore (VES) er et verktøy for å måle det totale kroppsoverflatearealet som er påvirket av vitiligo. Bilder vises av varierende utstrekning av vitiligolesjoner fra minst til størst grad over forskjellige kroppssteder. Et bilde fra hvert kroppssted velges av utrederen under pasientmøtet som best gjenspeiler i hvilken grad vitiligolesjoner dekker kroppsoverflatearealet (BSA). Hvis lesjoner dekker et større område enn vist i det siste bildet, kan et alternativ >75 % men <100 % velges. Nettskalkulatoren på www.vitiligo-calculator.com vil deretter bruke valgte bilder for å beregne prosentandelen av det involverte kroppsoverflatearealet eller graden av utbredelse per region (Grad 0 til 6). VES har et mulig område fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ endring fra baseline i VES indikerer bedring. Kun deltakere med tilgjengelige data ble analysert.
Baseline; Uke 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i Vitiligo-spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (VitiQoL)-skåre ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Grunnlinje; uke 12, 24, 36 og 48
Vitiligo-spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (VitiQoL) er et validert instrument der deltakerne blir bedt om å vurdere ulike aspekter av deres vitiligo i løpet av den siste måneden.
Svarene på hvert spørsmål skåres på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (hele tiden).
VitiQoL-skåren beregnes som summen av spørsmål 1 til 15, noe som gir et mulig område fra 0 til 90, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ endring fra Baseline i VitiQoL indikerer bedring.
Kun deltakere med tilgjengelige data ble analysert.
Grunnlinje; uke 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere i hver VNS-kategori (Vitiligo Noticeability Scale) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
Vitiligo Noticeability Scale (VNS) er et validert pasientrapportert utfallsmål for vitiligobehandling der deltakerne vil bli presentert ett før-behandlingsbilde av ansiktet sitt og bedt om å svare på spørsmålet: "Sammenlignet med før behandling, hvor merkbart er vitiligo nå?". Det samme før-behandlingsbildet må brukes ved hvert besøk. Skårer varierer fra 1 til 5, der skåre 1 er "Mer merkbart", 2 "Like merkbart", 3 "Litt mindre merkbart", 4 "Mye mindre merkbart", og 5 "Ikke lenger merkbart". Kun deltakere med tilgjengelige data ble analysert.
Uke 12, 24, 36 og 48
Endringer fra baseline i fordelingen av Static Investigator Global Assessment (sIGA)-skårer ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 12, 24, 36 og 48
Static Investigator Global Assessment (sIGA) er en 5-punkts skala som graderer tapet av pigmentering og alvorlighetsgraden av lesjoner på en deltakers kropp. Lavere skår representerer mindre utbredelse og lavere alvorlighetsgrad; høyere skår representerer større utbredelse og høyere alvorlighetsgrad. En skår på 0 representerer klar hud, uten tap av pigmentering etter undersøkelse i naturlig lys eller Woods lampe, og en skår på 4 representerer alvorlig vitiligo, med omfattende tap av pigmentering som påvirker de fleste områder av kroppen. Kun deltakere med tilgjengelige data ble analysert.
Utgangspunkt; Uke 12, 24, 36 og 48
Prosentvis endring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 12, 24, 36 og 48
F-VASI vurderer området i ansiktet som er påvirket av vitiligo. F-VASI bestemmes som produktet av prosentandelen av vitiligo-engasjement (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosentandeler: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelfingerenhet) for vitiligo-engasjement ble estimert til nærmeste 0,1% av utreder. F-VASI har et mulig område fra 0 til 3,5, med høyere skår som indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ prosentvis endring fra baseline i F-VASI indikerer bedring. Kun deltakere med tilgjengelige data ble analysert.
Utgangspunkt; uke 12, 24, 36 og 48
Prosentvis endring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ved uke 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; uke 12, 24, 36 og 48
"T-VASI vurderer kroppsområdet påvirket av vitiligo.
Kroppen er delt inn i 6 regioner: hode og nakke, øvre ekstremiteter, hender, overkropp, nedre ekstremiteter og føtter.
For hver kroppsregion bestemmes VASI av produktet av prosentandelen av vitiligo-påvirkning (prosent av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering estimert til nærmeste av følgende prosentandeler: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
Prosentandelen av BSA (hånd- eller tommelfingerenhet) med vitiligo-påvirkning ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren.
T-VASI utledes ved å summere verdiene for alle kroppsregioner, og gir en mulig rekkevidde fra 0 til 99, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ prosentendring fra baseline i T-VASI indikerer bedring.
Kun deltakere med tilgjengelige data ble analysert."
Baseline; uke 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere med en behandlingsutløst bivirkning av grad 2 eller høyere
Tidsramme: Uke 0 til uke 24, uke 0 til uke 48
En deltaker som opplevde en hvilken som helst behandlingsrelatert bivirkning av grad 2 eller høyere. Inkluderer alle ≥ grad 2 uønskede eller ugunstige medisinske hendelser knyttet til administrering av undersøkelsesprodukt eller eventuelle studiepålagte prosedyrer.
Uke 0 til uke 24, uke 0 til uke 48
Andel deltakere med en grad 3 eller høyere infeksiøs behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Uke 0 til uke 24, uke 0 til uke 48
En deltaker som opplevde enhver behandlingsrelatert uønsket hendelse av grad 3 eller høyere infeksjonstype. Inkluderer alle ≥ grad 3 infeksjonsrelaterte uheldige eller ugunstige medisinske hendelse(r).
Uke 0 til uke 24, uke 0 til uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØKENDE: Tid-til-hendelse-analyse av deltakere som oppnår total kropp vitiligo områdescoreindeks ≥35 (T-VAS135)
Tidsramme: Opptil 48 uker

Deltakere som oppnår ≥ 35 % forbedring i helkroppsvurdering av Vitiligo Area and Severity Index (T-VASI). Tid-til-hendelse data vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.

T-VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner (mulig område, 0-100). Kroppen er delt inn i 6 separate og gjensidig utelukkende steder (hode/nakke, hender, overekstremiteter [unntatt hender], bagasjerom, nedre ekstremiteter [unntatt føtter] og føtter). Vurderinger utføres av en kliniker.
Opptil 48 uker
UTFORSKENDE: Tid-til-hendelse-analyse av deltakere som oppnår en F-VASI35
Tidsramme: Opptil 48 uker

Deltakere som oppnår ≥ 35 % forbedring i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) poengsum. Tid-til-hendelse data vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.

F-VASI måler mengden depigmentert vitiligo-hud uttrykt som en prosentandel av det totale hudarealet i ansiktet (100 %), målt av en kliniker ved bruk av palmar-metoden.
Opptil 48 uker
UTFORSKENDE: AMG 714 serumnivåer
Tidsramme: Uke 6, uke 12
Nivå av studieprodukt AMG 714 målt i blodet (serumet) til deltakerne.
Uke 6, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Etterforskere

  • Studiestol: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Annen identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang på deltakernivå og ytterligere relevant materiale vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av prøveperioden.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av prøveperioden, innen 24 måneder status post database lås.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) er en åpen tilgangsplattform for deling av forskningsdata og et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data, en National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT)- finansiert datalager. Dette arkivet er til støtte for NIHs oppdrag om å dele data med publikum. Data som deles gjennom ImmPort leveres av NIH-finansierte programmer, andre forskningsorganisasjoner og individuelle forskere, noe som sikrer at disse funnene vil være grunnlaget for fremtidig forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere