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Vitiligo에 대한 AMG 714의 평가 (REVEAL)

2026년 4월 17일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

백반증에 대한 AMG 714의 평가: 2a상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(ITN086AI)

이 연구는 백반증이 있는 성인 참가자의 치료에 대한 AMG 714의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 주요 목적은 백반증에서 안면 재색소침착을 유도할 때 AMG 714를 사용한 인터류킨-15(IL-15) 억제의 효능을 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

-백반증에서 AMG 714의 안전성 및 내약성 평가- -백반증에서 전신 피부 재색소침착 유도에 대한 AMG 714의 IL-15 억제 효능 결정-

  • 백반증에서 AMG 714에 의해 달성된 피부 재색소침착의 지속성을 평가하고,
  • AMG 714에 이어 협대역 UVB(nbUVB) 광선 요법의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

  • 피부과 전문의가 수행한 활동성 또는 안정 백반증의 임상 진단:

    • 활동성 백반증: 지난 3개월 동안 색종이, 트리크롬 또는 염증성 백반 병변 패턴 또는 활동성 백반증의 다른 임상 징후가 있거나 없는 새롭거나 확장된 백반 병변
    • 안정적인 백반증: 지난 3개월 동안 새로운 탈색 병변이 없고 색종이 조각, 삼색 또는 염증성 백반 병변 패턴 또는 활동성 백반증의 기타 임상 징후가 없습니다.
  • 안면 백반증 면적 점수 지수(F-VASI) ≥ 0.25;
  • 전신 백반증 면적 점수 지수(T-VASI) ≥3; 그리고

  • 에 의지:

    • 협대역 자외선 B(nbUVB) 광선 요법 받기
    • 백반증에 대한 다른 모든 치료를 스크리닝부터 48주차의 최종 후속 방문까지 중단하십시오.

제외 기준:

  • 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음,
  • 분절형 백반증의 진단;
  • 협대역 자외선 B(nbUVB) 광선요법에 대한 금기;
  • 얼굴 또는 전신에 33% 이상의 백혈구증가증;
  • 12주 이내 또는 0회 방문 전 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 내에 생물학적, 조사적 또는 실험적 요법 또는 절차의 사용;
  • 방문 0 이전 8주 이내에 태닝 베드를 포함하는 레이저 또는 광 기반 치료(광선 요법)의 사용;
  • 방문 0 이전 4주 이내에 비생물학적 전신 또는 국소 면역억제제 또는 면역조절제의 사용;
  • 백반증에 대한 멜라닌세포-각화세포 이식 절차(MKTP) 또는 기타 외과적 치료의 병력;
  • Benoquin®(Monobenzone)을 포함하는 하이드로퀴논의 탈색제 모노벤질 에테르의 현재 또는 과거 사용;
  • 백반증 평가를 혼란스럽게 하는 피부 상태 또는 병변의 존재;
  • 방문 0 이전 6개월 이내에 자발적인 재색소침착(예를 들어, 임의의 치료 없이 재색소침착, 조사자에 의해 결정된 양의 상당한 양);

  • 조사자가 결정한 스크리닝 시 조절되지 않는 갑상선 기능:

    --참고: 참가자가 갑상선 질환 병력이 있고 치료 중인 경우 참가자는 방문 0 이전 최소 3개월 동안 안정적인 갑상선 요법을 받아야 합니다.

  • 방문 0 이전 12개월 이내에 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)이 3개 이상이거나 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있는 여러 BCC 또는 SCC의 이전 이력이 있다고 생각합니다. 수사관의;
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 암의 이전 또는 현재 진단;

  • 다음을 포함한 급성 또는 만성 감염:

    • 만성 감염에 대한 억제 요법의 현재 사용,
    • 방문 0 이전 90일 이내에 감염 치료를 위한 입원, 또는
    • 방문 0 이전 90일 이내에 비경구적 항균제 사용(항박테리아제, 항바이러스제 또는 항진균제 포함).

  • 다음을 포함한 감염 증거:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
    • 양성 HBsAg 또는 양성 HBcAb로 표시되는 B형 간염(HBV)의 현재 또는 이전 감염
    • 현재 또는 과거 C형 간염(HCV), 지속적인 바이러스학적 반응(치료 중단 후 12주 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하) 달성과 함께 항바이러스 요법으로 치료하지 않는 한, 또는
    • QuantiFERON-결핵(TB) Gold 또는 QuantiFERON-TB Gold Plus 검사 양성 ---참고: 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사는 Quantiferon-TB Gold 또는 Quantiferon-TB Gold Plus 검사를 대체할 수 있습니다.

  • 다음 실험실 이상 중 하나:

    • 백혈구수(WBC)
    • 헤모글로빈
    • 혈소판(Plt) < 125,000/mm^3
    • ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 두 배
    • Aspartate aminotransferase(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 두 배.

  • 연구 48주까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.

    --참고: 피임은 방문 0 이전 2주부터 연구 참여 48주까지 필요합니다.

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 방문 0 이전 30일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종;
  • AMG 714의 성분 또는 포유류 세포주에서 유래한 단백질에 대한 알려진 약물 알레르기 또는 반응

  • 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 연구자의 의견으로는 다음과 같을 수 있습니다.

    • 연구 참여로 인한 추가 위험
    • 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다.
    • 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 줄 수 있는 경우, 또는
  • 현재 진단받은 정신 질환(예: 심각한 우울증(예: 심각한 우울증) 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 현재, 진단 또는 자가 보고 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG 714
참가자는 0주차에 300 mg AMG 714을 투여받고, 이후 10주차까지 2주마다 투여합니다(총 6회 투여). 각 용량은 2회의 피하 주사(각 1.5 mL)로 투여됩니다.
생물학적: AMG 714
항-IL-15 단클론 항체(Anti-IL-15 MAB)
절차: nbUVB 광선 요법
참가자는 전신 Vitiligo Area Scoring Index(T-VASI)가 0주차에 비해 24주차에 25% 이상 개선되지 않는 경우 협대역 자외선 B(nbUVB) 광선요법을 받게 됩니다. 광선요법은 Vitiligo 워킹 그룹에 따라 시행됩니다. 전문가 추천.
다른 이름들:
  • 협대역 자외선 B 광선 요법
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 위크 0에서 시작하여 이후 2주마다 위크 10까지(총 6회 투여) 2회의 피하 주사(각 1.5 mL)로 플라시보를 투여받게 됩니다.
절차: nbUVB 광선 요법
참가자는 전신 Vitiligo Area Scoring Index(T-VASI)가 0주차에 비해 24주차에 25% 이상 개선되지 않는 경우 협대역 자외선 B(nbUVB) 광선요법을 받게 됩니다. 광선요법은 Vitiligo 워킹 그룹에 따라 시행됩니다. 전문가 추천.
다른 이름들:
  • 협대역 자외선 B 광선 요법
생물학적: 위약
AMG 714에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 기준 베이스라인 대비 얼굴 백반증 영역 평가 지수(F-VASI35)에서 ≥35% 향상을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
F-VASI35 반응자는 안면 백반증 영역 점수(F-VASI)에서 기준선 대비 최소 35% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다. F-VASI는 백반증의 영향을 받은 얼굴 영역을 평가합니다. F-VASI는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA]의 백분율)과 다음 백분율 중 가장 가까운 값으로 추정된 탈색 정도(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, 또는 100%)의 곱으로 결정됩니다. BSA(손 또는 엄지손가락 단위) 백반증 침범 비율은 연구자가 가장 가까운 0.1%까지 추정했습니다. F-VASI의 가능한 범위는 0~3.5이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 24주차에 F-VASI 평가가 누락된 참가자는 F-VASI35 비반응자로 대체됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 안면 백반증 면적 점수 지수(F-VASI35)에서 35% 이상 개선을 달성한 참가자 비율: 12주, 36주, 48주차.
기간: 12주, 36주 및 48주
F-VASI35 반응자는 안면 백반증 면적 평가 지수(F-VASI)에서 기준치 대비 최소 35% 개선된 참가자로 정의됩니다. F-VASI는 백반증이 영향을 미치는 얼굴 부위를 평가합니다. F-VASI는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA] 백분율)과 탈색 정도를 다음 백분율 중 가장 가까운 값(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%)으로 추정하여 곱한 값으로 결정됩니다. 백반증 침범 BSA 비율(손 또는 엄지 단위)은 연구자가 가장 가까운 0.1%까지 추정했습니다. F-VASI의 가능한 범위는 0에서 3.5까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 어느 방문에서든 F-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에서 F-VASI35 비반응자로 대체됩니다.
12주, 36주 및 48주
기준선 대비 얼굴 백반증 면적 지수(F-VASI25)에서 25% 이상 개선된 참가자 비율: 12주, 24주, 36주, 48주차.
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
F-VASI25 반응자는 기준선 대비 얼굴 백반증 면적 점수 지수(F-VASI)가 최소 25% 개선된 참가자로 정의됩니다. F-VASI는 백반증으로 인해 영향을 받는 얼굴 부위를 평가합니다. F-VASI는 백반증 침범 비율(체표면적 [BSA] 백분율)과 다음 백분율 중 가장 가까운 값으로 추정된 탈색 정도의 곱으로 결정됩니다: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%. BSA(손 또는 엄지 단위) 백반증 침범 비율은 연구자가 가장 가까운 0.1%로 추정했습니다. F-VASI의 가능한 범위는 0에서 3.5까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 모든 방문에서 F-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에서 F-VASI25 비반응자로 대체 처리됩니다.
12주, 24주, 36주, 48주
기준선 대비 안면 백반증 면적 점수 지수(F-VASI50)가 12주, 24주, 36주, 48주차에 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
F-VASI50 반응자(responder)는 기준시점(Baseline) 대비 안면 백반증 면적 점수 지수(F-VASI)가 최소 50% 개선된 참가자로 정의됩니다. F-VASI는 백반증에 영향을 받은 얼굴 부위를 평가합니다. F-VASI는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA]의 백분율)과 다음 백분율 중 가장 가까운 값으로 추정된 탈색 정도(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%)의 곱으로 결정됩니다. BSA(손 또는 엄지 단위) 백반증 침범 비율은 연구자(Investigator)가 가장 가까운 0.1% 단위로 추정했습니다. F-VASI의 가능한 범위는 0에서 3.5까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 방문 시 F-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에 대해 F-VASI50 비반응자(non-responder)로 전가됩니다(imputed).
12주, 24주, 36주 및 48주
얼굴 백반증 면적 평가 지수(F-VASI75)에서 기준치 대비 75% 이상 개선을 달성한 참가자의 비율 (12주, 24주, 36주, 48주 시점)
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
F-VASI75 반응자는 기준 시점 대비 얼굴 백반증 면적 점수 지수(F-VASI)에서 최소 75% 개선된 참가자로 정의됩니다. F-VASI는 백반증의 영향을 받는 얼굴 부위를 평가합니다. F-VASI는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA] 대비 백분율)과 다음 백분율 중 가장 가까운 값으로 추정된 탈색 정도(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%)의 곱으로 결정됩니다. 백반증이 있는 BSA(손 또는 엄지 단위)의 백분율은 연구자가 가장 가까운 0.1%까지 추정했습니다. F-VASI의 가능한 범위는 0~3.5이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 특정 방문에서 F-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에서 F-VASI75 무반응자로 대체됩니다.
12주, 24주, 36주 및 48주
기준선 대비 얼굴 백반증 면적 점수 지수(F-VASI90)에서 12주, 24주, 36주, 48주째에 ≥ 90% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
F-VASI90 반응자는 기준치 대비 안면 백반증 면적 평가 지수(F-VASI)에서 90% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다. F-VASI는 백반증에 영향을 받은 안면 부위의 면적을 평가합니다. F-VASI는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA] 백분율)과 탈색 정도(가장 가까운 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%로 추정)의 곱으로 결정됩니다. BSA(손 또는 엄지 단위) 백반증 침범 비율은 연구자가 가장 가까운 0.1%까지 추정했습니다. F-VASI는 0에서 3.5까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 해당 방문 시 F-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에 대해 F-VASI90 비반응자로 대체 처리됩니다.
12주, 24주, 36주 및 48주
12주, 24주, 36주, 48주 시점에 기준선 대비 전체 백반증 면적 평가 지수(T-VASI25)에서 25% 이상 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주차
T-VASI25 반응자는 기준치 대비 전체 백반증 면적 점수 지수(T-VASI)가 25% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다. T-VASI는 백반증이 영향을 미치는 신체 부위의 면적을 평가합니다. 신체는 6개 부위(머리와 목, 상지, 손, 몸통, 하지, 발)로 구분됩니다. 각 신체 부위에 대해 VASI는 백반증 침범 정도(체표면적[BSA] 백분율)와 탈색 정도(가장 가까운 백분율인 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%로 추정)의 곱으로 결정됩니다. 백반증 침범 BSA(손 또는 엄지 단위) 백분율은 연구자가 가장 가까운 0.1%까지 추정했습니다. T-VASI는 모든 신체 부위의 값을 합산하여 도출되며, 가능한 범위는 0에서 99까지이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. 어떤 방문에서 T-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에서 T-VASI25 비반응자로 대체됩니다.
12주, 24주, 36주 및 48주차
기준선 대비 총 백반증 면적 지수(T-VASI35)에서 35% 이상 개선을 달성한 참가자의 비율 (12주, 24주, 36주, 48주)
기간: 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
T-VASI35 반응자는 기준선 대비 전체 백반증 면적 점수 지수(T-VASI)에서 최소 35%의 개선을 보인 참가자로 정의됩니다. T-VASI는 백반증에 의해 영향을 받은 신체 부위의 면적을 평가합니다. 신체는 머리와 목, 상지, 손, 몸통, 하지, 발의 6개 영역으로 나뉩니다. 각 신체 영역에 대해 VASI는 백반증 침범 정도(체표면적[BSA]의 백분율)와 다음 백분율 중 가장 가까운 값으로 추정된 탈색 정도(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%)의 곱으로 결정됩니다. BSA(손 또는 엄지 단위) 백반증 침범 백분율은 연구자가 가장 가까운 0.1% 단위로 추정했습니다. T-VASI는 모든 신체 영역의 값을 합산하여 산출되며, 가능한 범위는 0에서 99까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 방문 시 T-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에 대해 T-VASI35 비반응자로 대체됩니다.
12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
12주, 24주, 36주, 48주에 총 백반증 면적 지수(T-VASI50)가 기준선 대비 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
T-VASI50 반응자는 기준선 대비 전체 백반증 면적 점수 지수(T-VASI)에서 최소 50% 개선된 참가자로 정의됩니다. T-VASI는 백반증에 영향을 받는 신체 부위의 면적을 평가합니다. 신체는 6개 부위로 나뉩니다: 머리와 목, 상지, 손, 몸통, 하지, 발. 각 신체 부위에 대해 VASI는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA]의 백분율)과 탈색 정도(가장 가까운 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%로 추정)의 곱으로 결정됩니다. BSA(손 또는 엄지 단위) 백반증 침범 비율은 연구자가 가장 가까운 0.1%까지 추정했습니다. T-VASI는 모든 신체 부위의 값을 합산하여 도출되며, 가능한 범위는 0에서 99까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 어느 방문에서든 T-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에서 T-VASI50 무반응자로 대체됩니다.
12주, 24주, 36주, 48주
기준선 대비 전체 백반증 면적 지수(T-VASI75)가 12주, 24주, 36주, 48주에 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
T-VASI75 반응자는 기준선 대비 전체 백반증 면적 점수 지수(T-VASI)에서 최소 75% 개선된 참가자로 정의됩니다. T-VASI는 백반증의 영향을 받는 신체 부위의 면적을 평가합니다. 신체는 6개 부위(머리와 목, 상지, 손, 몸통, 하지, 발)로 나뉩니다. 각 신체 부위에 대해 VASI는 백반증 침범률(체표면적[BSA]의 백분율)과 다음 백분율 중 가장 가까운 값(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, 또는 100%)으로 추정된 탈색 정도의 곱으로 결정됩니다. 백반증 침범 BSA 백분율(손 또는 엄지 단위)은 연구자에 의해 가장 가까운 0.1%까지 추정되었습니다. T-VASI는 모든 신체 부위의 값을 합산하여 산출되며, 가능한 범위는 0에서 99까지이고 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 어느 방문에서든 T-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에서 T-VASI75 비반응자로 대체됩니다.
12주, 24주, 36주, 48주
Proportion of Participants Achieving a ≥ 90% Improvement From Baseline in the Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) at Weeks 12, 24, 36, 48
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
A T-VASI90 반응자는 기저선 대비 전체 백반증 면적 점수 지수(T-VASI)에서 90% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다. T-VASI는 백반증이 영향을 미치는 신체 부위를 평가합니다. 신체는 6개 부위(머리와 목, 상지, 손, 몸통, 하지, 발)로 나뉩니다. 각 신체 부위에 대해 VASI는 백반증 침범률(체표면적[BSA]의 백분율)과 탈색 정도(가장 가까운 다음 백분율인 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, 또는 100%로 추정)의 곱으로 결정됩니다. 백반증 침범의 BSA(손 또는 엄지 단위) 백분율은 연구자가 가장 가까운 0.1% 단위로 추정했습니다. T-VASI는 모든 신체 부위의 값을 합산하여 도출되며, 가능한 범위는 0에서 99까지이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. 방문 시 T-VASI 평가가 누락된 참가자는 해당 방문에 대해 T-VASI90 비반응자로 대체됩니다.
12주, 24주, 36주 및 48주
12주, 24주, 36주, 48주 시점의 얼굴 백반증 면적 평가 지수(F-VASI) 기준치로부터의 변화
기간: 기준 시점; 12주, 24주, 36주 및 48주
F-VASI는 백반증에 영향을 받은 얼굴 부위를 평가합니다. F-VASI는 백반증 침범 정도(체표면적[BSA]의 백분율)와 탈색 정도를 다음 백분율 중 가장 가까운 값으로 추정하여 곱한 값으로 결정됩니다: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%. BSA(손 또는 엄지 단위)의 백반증 침범 백분율은 연구자가 가장 가까운 0.1%까지 추정했습니다. F-VASI의 가능한 범위는 0에서 3.5까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 기준치 대비 F-VASI의 음의 변화는 개선을 의미합니다. 데이터를 이용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
기준 시점; 12주, 24주, 36주 및 48주
베이스라인 대비 12주, 24주, 36주, 48주 시점의 총 백반증 면적 지수(T-VASI) 변화
기간: 기준시점; 12, 24, 36, 48주차
T-VASI는 백반증이 영향을 미치는 신체 부위의 면적을 평가합니다. 신체는 머리와 목, 상지, 손, 몸통, 하지, 발의 6개 부위로 나뉩니다. 각 신체 부위에 대해 VASI는 백반증 침범률(체표면적[BSA]의 백분율)과 탈색 정도를 가장 가까운 다음 백분율(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%)로 추정하여 곱한 값으로 결정됩니다. BSA(손 또는 엄지 단위) 백반증 침범 백분율은 연구자가 가장 가까운 0.1%까지 추정했습니다. T-VASI는 모든 신체 부위의 값을 합산하여 도출되며, 가능한 범위는 0에서 99까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 기준선 대비 T-VASI의 음수 변화는 개선을 의미합니다. 데이터를 이용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
기준시점; 12, 24, 36, 48주차
12주, 24주, 36주, 48주차의 백반증 범위 점수(VES) 기준선 대비 변화
기간: 기준; 12, 24, 36, 48주차
백반증 범위 점수(VES)는 백반증에 영향을 받은 전체 체표면적을 측정하는 도구입니다. 다양한 신체 부위에 걸쳐 백반증 병변의 범위가 가장 적은 것부터 가장 큰 것까지 이미지가 표시됩니다. 환자 방문 중 연구자가 각 신체 부위에서 백반증 병변이 체표면적(BSA)을 덮고 있는 정도를 가장 잘 반영하는 이미지를 선택합니다. 병변이 마지막 사진보다 더 넓은 부위를 덮고 있는 경우 >75%이지만 <100% 옵션을 선택할 수 있습니다. www.vitiligo-calculator.com의 온라인 계산기는 선택한 이미지를 사용하여 침범된 체표면적의 백분율 또는 영역별 범위 등급(등급 0~6)을 계산합니다. VES의 가능한 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. VES에서 기준선으로부터 음의 변화는 개선을 의미합니다. 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
기준; 12, 24, 36, 48주차
12, 24, 36, 48주 시점에서 베이스라인 대비 백반증 특이 건강 관련 삶의 질 도구(VitiQoL) 점수의 변화
기간: 기준시점; 12, 24, 36, 48주차
백반증 특이 건강 관련 삶의 질 도구(VitiQoL)는 참가자가 지난 1개월 동안의 백반증의 다양한 측면을 평가하도록 요청하는 검증된 도구입니다.
각 질문에 대한 응답은 0(전혀 아님)에서 6(항상)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
VitiQoL 점수는 1번부터 15번까지의 질문의 합으로 계산되며, 가능한 범위는 0에서 90까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 VitiQoL의 음의 변화는 개선을 의미합니다.
데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
기준시점; 12, 24, 36, 48주차
각 Vitiligo 인지도 척도(VNS) 범주에 속한 참가자의 비율(12, 24, 36, 48주차)
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
백반증 주목도 척도(VNS)는 환자가 보고하는 백반증 치료 결과 측정 도구로 검증되었으며, 참가자들은 치료 전 얼굴 사진 한 장을 제시받고 "치료 전과 비교하여 지금 백반증이 얼마나 눈에 띕니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 매 방문 시 동일한 치료 전 사진을 사용해야 합니다. 점수는 1에서 5까지이며, 1점은 "더 눈에 띔", 2점은 "그대로 눈에 띔", 3점은 "약간 덜 눈에 띔", 4점은 "훨씬 덜 눈에 띔", 5점은 "더 이상 눈에 띄지 않음"을 의미합니다. 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
12주, 24주, 36주 및 48주
Shifts From Baseline in the Distribution of Static Investigator Global Assessment (sIGA) Scores at Weeks 12, 24, 36, 48
기간: 기준 시점; 12, 24, 36, 48주차
정적 조사자 전체 평가(sIGA)는 참가자의 몸에서 색소 손실 정도와 병변의 심각도를 평가하는 5점 척도입니다. 점수가 낮을수록 범위와 심각도가 낮음을 의미하며, 점수가 높을수록 범위와 심각도가 큼을 의미합니다. 0점은 자연광 또는 우즈 램프 검사에서 색소 손실이 없는 깨끗한 피부를 나타내며, 4점은 심각한 백반증으로 신체 대부분의 부위에 광범위한 색소 손실이 있음을 나타냅니다. 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
기준 시점; 12, 24, 36, 48주차
치료 시작 시점 대비 12주, 24주, 36주, 48주째 안면 백반증 면적 평가 지수(F-VASI)의 변화율 (%)
기간: 기준; 12주, 24주, 36주 및 48주
"F-VASI는 백반증이 얼굴에 영향을 미치는 면적을 평가합니다.\nF-VASI는 백반증 침범 정도(체표면적[BSA]의 백분율)와 탈색 정도를 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100% 중 가장 가까운 백분율로 추정하여 곱하여 결정됩니다.\nBSA(손바닥 또는 엄지 단위)의 백반증 침범 백분율은 연구자가 0.1% 단위로 추정했습니다.\nF-VASI는 0에서 3.5까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다.\n기준치 대비 F-VASI의 음의 백분율 변화는 개선을 의미합니다.\n데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다."
기준; 12주, 24주, 36주 및 48주
기준선 대비 12, 24, 36, 48주차 전체 백반증 면적 지수(T-VASI)의 백분율 변화
기간: 기준시점; 12주, 24주, 36주 및 48주차
T-VASI는 백반증에 영향을 받은 신체 부위의 면적을 평가합니다. 신체는 머리와 목, 상지, 손, 몸통, 하지, 발의 6개 영역으로 나뉩니다. 각 신체 영역에 대해 VASI는 백반증 침범 비율(체표면적 [BSA] 백분율)과 탈색 정도(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100% 중 가장 가까운 값으로 추정)의 곱으로 결정됩니다. BSA(손 또는 엄지 단위) 백반증 침범 비율은 연구자가 0.1% 단위로 추정했습니다. T-VASI는 모든 신체 영역의 값을 합산하여 도출되며, 가능한 범위는 0~99이고 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 기준선 대비 T-VASI의 음수 백분율 변화는 개선을 의미합니다. 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다.
기준시점; 12주, 24주, 36주 및 48주차
치료 관련 2등급 이상 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 0주차에서 24주차까지, 0주차에서 48주차까지
조사용 제품 투여 또는 연구 필수 절차와 관련된 2등급 이상의 모든 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건이 발생한 참가자. 2등급 이상의 치료 관련 부작용이 발생한 모든 참가자를 포함합니다.
0주차에서 24주차까지, 0주차에서 48주차까지
3등급 이상의 감염성 치료-응급 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 0주차~24주차, 0주차~48주차
A participant who experienced any Grade 3 or higher infectious treatment-emergent adverse event. Includes all ≥ Grade 3 infectious untoward or unfavorable medical occurrence(s).
0주차~24주차, 0주차~48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색: 전신 백반증 면적 점수 지수 ≥35(T-VAS135)를 달성한 참가자의 시간별 분석
기간: 최대 48주

Vitiligo Area and Severity Index(T-VASI)의 전신 평가에서 ≥ 35% 개선을 달성한 참가자. 이벤트까지의 시간 데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.

T-VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산됩니다(가능한 범위, 0-100). 신체는 6개의 분리되고 상호 배타적인 부위(머리/목, 손, 상지[손 제외], 몸통, 하지[발 제외] 및 발)로 나뉩니다. 평가는 임상의가 수행합니다.
최대 48주
탐색: F-VASI35를 달성한 참가자의 이벤트별 시간 분석
기간: 최대 48주

F-VASI(Face Vitiligo Area Scoring Index) 점수가 35% 이상 개선된 참가자. 이벤트까지의 시간 데이터는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.

F-VASI는 손바닥 방법을 사용하여 임상의가 측정한 얼굴의 전체 피부 면적(100%)에 대한 백분율로 표현되는 탈색 백반증 피부의 양을 측정합니다.
최대 48주
탐구: AMG 714 혈청 수준
기간: 6주차, 12주차
참가자의 혈액(혈청)에서 측정된 연구 제품 AMG 714의 수준.
6주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

수사관

  • 연구 의자: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (기타 식별자: DAIT NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험이 완료되면 참가자 수준의 데이터 액세스 및 추가 관련 자료를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

평가판 완료 후 24개월 이내에 상태 사후 데이터베이스 잠금.

IPD 공유 액세스 기준

Immunology Database and Analysis Portal(ImmPort)은 연구 데이터 공유를 위한 개방형 액세스 플랫폼이자 임상 및 기계적 데이터의 장기 보관소인 NIAID DAIT(National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation)- 자금 지원 데이터 저장소. 이 아카이브는 대중과 데이터를 공유하려는 NIH 임무를 지원합니다. ImmPort를 통해 공유되는 데이터는 NIH 지원 프로그램, 기타 연구 기관 및 개별 과학자가 제공하므로 이러한 발견이 향후 연구의 기초가 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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