Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 714 értékelése Vitiligo esetén (REVEAL)

2026. április 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az AMG 714 értékelése Vitiligo esetén: 2a. fázisú randomizált kettős vak, placebo-kontrollált próba (ITN086AI)

Ez a tanulmány az AMG 714 hatékonyságának értékelésére szolgál a vitiligóban szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az interleukin-15 (IL-15) AMG 714-gyel történő gátlásának hatékonyságának meghatározása az arc repigmentációjának kiváltásában vitiligóban.

A másodlagos célok a következők:

- Értékelje az AMG 714 biztonságosságát és tolerálhatóságát vitiligóban. - Határozza meg az IL-15 gátlásának hatékonyságát az AMG 714-gyel a teljes test bőrrepigmentációjának kiváltására vitiligóban.

  • Értékelje az AMG 714 által vitiligóban elért bőrrepigmentáció tartósságát, és
  • Értékelje az AMG 714 hatékonyságát, amelyet keskeny sávú UVB (nbUVB) fényterápia követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja;

  • Az aktív vagy stabil vitiligo klinikai diagnózisa bőrgyógyász által:

    • Aktív vitiligo: Új vagy bővülő vitiligo elváltozások konfetti, trichrome vagy gyulladásos vitiligo lézió mintázatokkal vagy az aktív vitiligo egyéb klinikai tüneteivel vagy anélkül az elmúlt 3 hónapban
    • Stabil vitiligo: Nem voltak új depigmentált elváltozások, és nem voltak konfetti, trichrome vagy gyulladásos vitiligo elváltozások, illetve az aktív vitiligo egyéb klinikai tünetei az elmúlt 3 hónapban.
  • Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,25;
  • Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; és

  • Hajlandóság:

    • Végezzen keskeny sávú ultraibolya B (nbUVB) fényterápiát
    • Állítsa le a vitiligo kezelésére szolgáló összes többi kezelést a szűréstől a 48. héten az utolsó ellenőrző látogatásig.

Kizárási kritériumok:

  • a résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
  • A szegmentális vitiligo diagnózisa;
  • A keskeny sávú ultraibolya B (nbUVB) fényterápia ellenjavallata;
  • Több mint 33% leukotrichia az arcon vagy a teljes testen;
  • Biológiai, vizsgálati vagy kísérleti terápia vagy eljárás alkalmazása a 0. látogatást megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb);
  • Lézeres vagy fényalapú kezelés (fényterápia), beleértve a szoláriumot is a 0. látogatást megelőző 8 héten belül;
  • Nem biológiai szisztémás vagy helyi immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek használata a 0. látogatást megelőző 4 héten belül;
  • Melanocyta-keratinocyta transzplantációs eljárás (MKTP) vagy egyéb sebészeti kezelés a vitiligo miatt;
  • A depigmentálószer, hidrokinon-monobenzil-éter jelenlegi vagy korábbi használata, beleértve a Benoquin®-t (Monobenzone);
  • Olyan bőrbetegségek vagy elváltozások jelenléte, amelyek megzavarhatják a vitiligo értékelését;
  • Spontán repigmentáció a 0. látogatást megelőző 6 hónapon belül (pl. repigmentáció kezelés nélkül, és jelentős mennyiségben a vizsgáló meghatározása szerint);

  • Kontrollálatlan pajzsmirigyműködés a szűréskor a vizsgáló által megállapítottak szerint:

    --Megjegyzés: Ha a résztvevőnek kórtörténetében pajzsmirigybetegség szerepel, és kezelés alatt áll, a résztvevőnek a 0. látogatás előtt legalább három hónapig stabil pajzsmirigy-kezelésen kell lennie;

  • A 0. látogatást megelőző 12 hónapon belül több mint 3 megfelelően kezelt nem metasztatikus bazálsejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC), vagy a kórelőzményben többszörös BCC vagy SCC, amelyek további kockázatokat jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel miatt, a nyomozó;
  • Egyéb rák korábbi vagy jelenlegi diagnózisa, a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák kivételével;

  • Akut vagy krónikus fertőzés, beleértve:

    • a krónikus fertőzések szuppresszív terápiájának jelenlegi alkalmazása,
    • kórházi kezelés fertőzés kezelésére a 0. látogatást megelőző 90 napon belül, vagy
    • parenterális antimikrobiális alkalmazás a 0. látogatást megelőző 90 napon belül (beleértve az antibakteriális, vírusellenes vagy gombaellenes szereket).

  • A fertőzés bizonyítékai, beleértve:

    • Humán immunhiány vírus (HIV)
    • Hepatitis B (HBV) jelenlegi vagy korábbi fertőzése, amit a pozitív HBsAg vagy pozitív HBcAb jelez
    • Jelenlegi vagy korábbi hepatitis C (HCV), kivéve, ha vírusellenes kezeléssel kezelték tartós virológiai válasz elérésével (a terápia leállítása után 12 héttel kimutathatatlan vírusterhelés), vagy
    • Pozitív QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold vagy QuantiFERON-TB Gold Plus teszt ---Megjegyzés: A tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt helyettesíthető Quantiferon-TB Gold vagy Quantiferon-TB Gold Plus teszttel.

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    • Fehérvérszám (WBC)
    • Hemoglobin
    • Vérlemezkék (Plt) < 125 000/mm^3
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ kétszerese a normálérték felső határának (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ kétszerese a normálérték felső határának (ULN).

  • Fogamzóképes korú nők, akik a 48. vizsgálati hétig nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni.

    --Megjegyzés: Fogamzásgátlásra van szükség a vizsgálatban való részvétel 0. és 48. hét közötti látogatása előtt 2 hétig.

  • terhes vagy szoptató nők;
  • Élő attenuált vakcinával történő oltás a 0. látogatást megelőző 30 napon belül;
  • Ismert gyógyszerallergia vagy reakció az AMG 714 bármely komponensére vagy emlős sejtvonalakból származó fehérjékre;

  • Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint:

    • további kockázatokat jelent a vizsgálatban való részvételből,
    • akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek,
    • vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését, vagy
  • Jelenlegi, diagnosztizált mentális betegség (pl. például súlyos depresszió) vagy jelenlegi, diagnosztizált vagy önmaga által bejelentett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 714
A résztvevők 300 mg AMG 714-et kapnak, amelyet a 0. héten kezdenek el adagolni, majd az azt követő 10. héten keresztül kéthetente (összesen 6 adagban). Minden adagot 2 bőr alatti injekció formájában (egyenként 1,5 ml) adminisztrálnak.
Biológiai: AMG 714
anti-IL-15 monoklonális antitest (Anti-IL-15 MAB)
Eljárás: nbUVB fényterápia
A résztvevők keskeny sávú ultraibolya B (nbUVB) fényterápiában részesülnek, ha a teljes test Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) nem javul ≥ 25%-kal a 24. héten a 0. héthez képest. A fényterápia a Vitiligo Working Group szerint történik. szakértői ajánlások.
Más nevek:
  • keskeny sávú ultraibolya B fényterápia
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak 2 bőr alatti injekció formájában (egyenként 1,5 mL), kezdve a 0. héten, majd azután 2 hetente a 10. héten keresztül (összesen 6 adag).
Eljárás: nbUVB fényterápia
A résztvevők keskeny sávú ultraibolya B (nbUVB) fényterápiában részesülnek, ha a teljes test Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) nem javul ≥ 25%-kal a 24. héten a 0. héthez képest. A fényterápia a Vitiligo Working Group szerint történik. szakértői ajánlások.
Más nevek:
  • keskeny sávú ultraibolya B fényterápia
Biológiai: Placebo
Placebo az AMG 714-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akik a 24. héten elértek ≥ 35%-os javulást a kiindulási értékhez képest a Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI35) értékében
Időkeret: 24. hét
Az F-VASI35 válaszadó olyan résztvevőt jelent, akinek arcvitiligó területi indexe (F-VASI) legalább 35%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest. Az F-VASI a vitiligó által érintt arc területét értékeli. Az F-VASI a vitiligó érintettség százalékos arányának (testfelszín százalék [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzataként kerül meghatározásra, a következő százalékok közül a legközelebbire becsülve: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A BSA (kéz vagy hüvelykujj egység) vitiligó érintettség százalékos arányát a Vizsgálatvezető becsülte meg a legközelebbi 0,1%-ra. Az F-VASI lehetséges értéktartománya 0-tól 3,5-ig terjed, a magasabb értékek súlyosabb betegséget jeleznek. A 24. héten hiányzó F-VASI értékeléssel rendelkező résztvevőket F-VASI35 nem válaszadókként kezelik.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 35%-os javulás érhető el az Arc-Vitiligo Területi Pontszámban (F-VASI35) a 12., 36. és 48. héten.
Időkeret: 12., 36. és 48. hét
Az F-VASI35 válaszadó definíciója szerint olyan résztvevő, akinél a kiindulási értékhez képest legalább 35%-os javulás mutatkozik az arc vitiligo terület pontozási indexben (F-VASI). Az F-VASI az arc vitiligóval érintett területét értékeli. Az F-VASI a vitiligo érintettség százalékának (a testfelület százaléka [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzata, amelyet a következő százalékok valamelyikére becsülnek: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A BSA (kéz vagy hüvelykujj egység) vitiligo érintettség százalékát a vizsgáló a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. Az F-VASI lehetséges értéktartománya 0 és 3,5 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azok a résztvevők, akiknél bármely viziten hiányzik az F-VASI értékelés, az adott viziten F-VASI35 nem válaszadónak minősülnek.
12., 36. és 48. hét
A Fácialis Vitiligo Területi Pontozási Indexben (F-VASI25) a kiindulási értékhez képest ≥ 25%-os javulást elérő résztvevők aránya a 12., 24., 36. és 48. héten.
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
F-VASI25-válaszadónak minősül az a résztvevő, akinél a kiindulási értékhez képest legalább 25%-os javulás tapasztalható az arc vitiligo terület pontozási indexében (F-VASI). Az F-VASI az arc vitiligo által érintett területét értékeli. Az F-VASI meghatározása a vitiligo érintettség százalékos arányának (testfelületi százalék [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzata, amelyet a következő százalékok valamelyikére becsülnek: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A BSA (kéz- vagy hüvelykujj egység) vitiligo érintettség százalékos arányát a vizsgáló a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. Az F-VASI lehetséges tartománya 0-tól 3,5-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azon résztvevők, akiknél hiányzik az F-VASI értékelés bármely látogatáskor, az adott látogatáson F-VASI25 nem-válaszadóként kerülnek beszámításra.
12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os javulás érhető el az Arc Vitiligo Terület Pontozási Index (F-VASI50) szerint a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: A 12., 24., 36. és 48. hét
Az F-VASI50-re adott válaszadó olyan résztvevő, akinél legalább 50%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest az arc vitiligo területértékelési indexében (F-VASI). Az F-VASI értékeli a vitiligo által érintett arc területét. Az F-VASI a vitiligóval érintett terület százalékos arányának (testfelületi százalék [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzataként kerül meghatározásra, a következő százalékok valamelyikére kerekítve: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A BSA (kéz vagy hüvelykujj egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a Vizsgáló 0,1%-os pontossággal becsülte meg. Az F-VASI lehetséges értéktartománya 0-tól 3,5-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Azon résztvevők esetében, akiknél hiányzik az F-VASI értékelés bármely látogatáson, az adott látogatásra F-VASI50 nem válaszadóként kerülnek beszámításra.
A 12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 75%-os javulás érhető el a Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) szerint a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
Az F-VASI75 válaszadó olyan résztvevő, akinél a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os javulás tapasztalható az arc vitiligo terület pontozási indexében (F-VASI). Az F-VASI az arc vitiligó által érintett területét méri fel. Az F-VASI meghatározása a vitiligo által érintett terület százalékos arányának (testfelület százaléka [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzataként történik, a következő százalékokra kerekítve: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo által érintett BSA (kéz- vagy hüvelykujj-egység) százalékos arányát a vizsgáló a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. Az F-VASI lehetséges tartománya 0 és 3,5 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azok a résztvevők, akiknél bármely látogatáson hiányzik az F-VASI értékelés, az adott látogatáson F-VASI75 nem válaszadóként kerülnek beszámításra.
12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 90%-os javulás érhető el az arc vitiligo terület pontozási indexben (F-VASI90) a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
Az F-VASI90 válaszadó olyan résztvevőként van meghatározva, akinél a kiindulási értékhez képest legalább 90%-os javulás tapasztalható az arc vitiligo terület pontozási indexében (F-VASI). Az F-VASI az arc vitiligó által érintett területét értékeli. Az F-VASI a vitiligo érintettség százalékos aránya (a testfelszín százalékos aránya [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzata, amelyet a következő százalékokhoz legközelebb eső értékre becsülnek: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo érintettség BSA százalékos arányát (kéz vagy hüvelykujj egység) a vizsgáló becsülte a legközelebbi 0,1%-ra. Az F-VASI lehetséges tartománya 0-tól 3,5-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azok a résztvevők, akiknél bármely viziten hiányzik az F-VASI értékelés, az adott viziten F-VASI90 nem válaszadóként kerülnek imputálásra.
12., 24., 36. és 48. hét
A résztvevők azon aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest ≥ 25%-os javulás érhető el a testfelület vitiligo érintettségének összpontszámában (T-VASI25) a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
A T-VASI25 válaszadó olyan résztvevő, akinél a kiindulási értékhez képest legalább 25%-os javulás tapasztalható a teljes testre kiterjedő vitiligo területi pontszám indexben (T-VASI). A T-VASI felméri a vitiligo által érintett testfelület mértékét. A testet 6 régióra osztják: fej és nyak, felső végtagok, kezek, törzs, alsó végtagok és lábak. Minden testrégió esetében a VASI meghatározása a vitiligo érintettség százalékának (a testfelület százaléka [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzatával történik, amelyet a következő százalékok legközelebbi értékére becsülnek: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo érintettség BSA százalékát (kéz vagy hüvelykujj egység) a vizsgáló becsülte a legközelebbi 0,1%-ra. A T-VASI az összes testrégió értékeinek összegzésével adódik, lehetséges tartománya 0-tól 99-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azon résztvevők esetében, akiknél bármely látogatáson hiányzik a T-VASI értékelés, az adott látogatásra T-VASI25 nem válaszadóként imputálják.
12., 24., 36. és 48. hét
A résztvevők aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 35%-os javulás érhető el a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI35) a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
A T-VASI35 válaszadó olyan résztvevő, akinél a kiindulási értékhez képest legalább 35%-os javulás tapasztalható a teljes test vitiligo terület pontozási indexben (T-VASI). A T-VASI a vitiligo által érintett testterületet értékeli. A testet 6 régióra osztják: fej és nyak, felső végtagok, kezek, törzs, alsó végtagok és lábak. Minden testrégió esetében a VASI a vitiligo által érintett terület százalékának (testfelület százalék [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzataként kerül meghatározásra, a következő százalékokra kerekítve: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo által érintett BSA százalékát (kéz vagy hüvelykujj egység) a vizsgáló 0,1%-os pontossággal becsülte meg. A T-VASI az összes testrégió értékeinek összegzésével számítható ki, 0 és 99 közötti tartományban, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azok a résztvevők, akiknél bármely viziten hiányzik a T-VASI értékelés, az adott viziten T-VASI35 nem-válaszadóként kerülnek imputálásra.
12., 24., 36. és 48. hét
A résztvevők azon aránya, akiknél a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI50) a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os javulás érhető el a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: A 12., 24., 36. és 48. héten
A T-VASI50-re reagáló beteget olyan résztvevőként definiáljuk, akinél a vitiligo teljes testfelszínre vonatkozó pontozási indexe (T-VASI) legalább 50%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest. A T-VASI a vitiligo által érintett testfelszín területét értékeli. A testet 6 régióra osztják: fej és nyak, felső végtagok, kezek, törzs, alsó végtagok és lábak. Minden testrégió esetében a VASI meghatározása a vitiligo által érintett terület százalékos arányának (a testfelszín százaléka [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzataként történik, amelyet a következő százalékok valamelyikére kerekítenek: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A BSA (kéz- vagy hüvelykujj egység) vitiligo érintettség százalékos arányát a vizsgáló a legközelebbi 0,1%-ra becsülte meg. A T-VASI az összes testrégió értékeinek összegzésével adódik, amelynek lehetséges tartománya 0 és 99 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azok a résztvevők, akiknél hiányzik a T-VASI értékelés bármely vizit alkalmával, az adott vizitre vonatkozóan T-VASI50 nem reagálóként kerülnek beszámításra.
A 12., 24., 36. és 48. héten
Azon résztvevők aránya, akik a 12., 24., 36. és 48. héten ≥ 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI75)
Időkeret: A 12., 24., 36. és 48. hét
A T-VASI75-re reagáló személy olyan résztvevő, akinél a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os javulás tapasztalható a teljes testre kiterjedő vitiligo terület pontozási indexben (T-VASI). A T-VASI a vitiligo által érintett testfelületet értékeli. A testet 6 régióra osztják: fej és nyak, felső végtagok, kezek, törzs, alsó végtagok és lábak. Minden testrégió esetében a VASI-t a vitiligo érintettség százalékának (testfelület százaléka [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzata határozza meg, amelyet a következő százalékok legközelebbi értékére becsülnek: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo érintettség BSA (kéz vagy hüvelykujj egység) százalékát a vizsgáló a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A T-VASI az összes testrégió értékének összegzésével adódik, 0 és 99 közötti lehetséges tartományt adva, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azok a résztvevők, akiknél hiányzik a T-VASI értékelés bármely vizit során, az adott viziten T-VASI75 nem reagálóként kerülnek beszámításra.
A 12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest ≥ 90%-os javulás érhető el a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI90) a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
A T-VASI90-re reagáló személy olyan résztvevő, akinél a kiindulási értékhez képest legalább 90%-os javulás tapasztalható a teljes testre kiterjedő vitiligo terület pontozási indexben (T-VASI). A T-VASI a vitiligo által érintett testfelületet értékeli. A testet 6 régióra osztják: fej és nyak, felső végtagok, kezek, törzs, alsó végtagok és lábak. Minden testrégió esetében a VASI meghatározása a vitiligo érintettség százalékos aránya (testfelület százaléka [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzata, amelyet a következő százalékok valamelyikére becsülnek: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo érintettség BSA (kéz vagy hüvelykujj egység) százalékát a vizsgáló 0,1%-os pontossággal becsülte meg. A T-VASI az összes testrégió értékeinek összegzésével adódik, 0 és 99 közötti lehetséges tartományban, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Azok a résztvevők, akiknél bármely viziten hiányzik a T-VASI értékelés, az adott viziten T-VASI90 nem reagálónak minősülnek.
12., 24., 36. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az arc vitiligo terület pontozási indexben (F-VASI) a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: Kiindulópont; 12., 24., 36. és 48. hét
Az F-VASI a vitiligo által érintett arc területét értékeli.
Az F-VASI meghatározása a vitiligo érintettség százalékos arányának (testfelszín százaléka [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzata, a következő százalékok valamelyikére becsülve: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%.
A BSA (kéz vagy hüvelykujj egység) vitiligo érintettség százalékos arányát a vizsgáló 0,1%-os pontossággal becsülte.
Az F-VASI lehetséges tartománya 0 és 3,5 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Az F-VASI alapértékhez képesti negatív változás javulást jelent.
Csak a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevőket elemezték.
Kiindulópont; 12., 24., 36. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes testi vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI) a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: Kiindulás; 12., 24., 36. és 48. hét
A T-VASI a vitiligo által érintett testfelületet méri fel. A testet 6 régióra osztják: fej és nyak, felső végtagok, kezek, törzs, alsó végtagok és lábak. Minden testrégió esetében a VASI meghatározása a vitiligo által érintett terület százalékos aránya (testfelület százalékos aránya, BSA) és a depigmentáció mértéke szorzataként történik, a következő százalékos értékek közül a legközelebbi becsléssel: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo által érintett BSA (kéz vagy hüvelykujj egység) százalékát a vizsgáló becsülte a legközelebbi 0,1%-ra. A T-VASI-t az összes testrégió értékeinek összegzésével számítják, 0-tól 99-ig terjedő lehetséges értéktartománnyal, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A T-VASI negatív változása a kiindulási értékhez képest javulást jelent. Csak a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevőket elemezték.
Kiindulás; 12., 24., 36. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vitiligo kiterjedési pontszámában (VES) a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot; 12., 24., 36. és 48. hét
A Vitiligo Kiterjedési Pontszám (VES) egy eszköz a vitiligo által érintett teljes testfelület mérésére. Képek jelennek meg a vitiligo elváltozások különböző mértékű kiterjedéséről, a legkisebbtől a legnagyobbig, különböző testtájékokon. A betegvizsgálat során a vizsgáló kiválaszt egy képet minden testtájékról, amely a legjobban tükrözi, hogy a vitiligo elváltozások milyen mértékben borítják a testfelületet (BSA). Ha az elváltozások nagyobb területet borítanak, mint az utolsó képen látható, választható a >75% de <100% opció. Az online kalkulátor a www.vitiligo-calculator.com címen ezután a kiválasztott képek alapján kiszámítja az érintett testfelület százalékos arányát vagy a kiterjedés mértékét régiónként (0-tól 6-ig terjedő fokozat). A VES lehetséges értéktartománya 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A VES kiindulási értékhez képesti negatív változás javulást jelent. Csak a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők adatait elemeztük.
Kiindulási állapot; 12., 24., 36. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vitiligo-specifikus egészséggel összefüggő életminőség kérdőív (VitiQoL) pontszámában a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot; a 12., 24., 36. és 48. héten
A Vitiligo-specifikus egészséggel összefüggő életminőség kérdőív (VitiQoL) egy validált eszköz, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék vitiligójuk különböző aspektusait az elmúlt hónap során.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 0 (egyáltalán nem) és 6 (állandóan) közötti skálán kell pontozni.
A VitiQoL pontszám az 1–15. kérdések összegeként kerül kiszámításra, így a lehetséges tartomány 0 és 90 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Negatív változás a kiindulási értékhez képest a VitiQoL-ben javulást jelent.
Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknél rendelkezésre álltak adatok.
Kiindulási állapot; a 12., 24., 36. és 48. héten
A résztvevők aránya a Vitiligo Észlelhetőségi Skála (VNS) egyes kategóriáiban a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
A Vitiligo Észlelhetőségi Skála (VNS) egy validált, betegek által jelentett kimeneteli mérőeszköz a vitiligo kezelésében, ahol a résztvevőknek bemutatnak egy kezelés előtti fényképet az arcukról, és meg kell válaszolniuk a kérdést: "A kezelés előtti állapothoz képest mennyire észlelhető most a vitiligo?". Minden vizit alkalmával ugyanazt a kezelés előtti fényképet kell használni. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1-es pontszám "Észrevehetőbb", a 2-es "Ugyanolyan észrevehető", a 3-as "Kissé kevésbé észrevehető", a 4-es "Sokkal kevésbé észrevehető", az 5-ös pedig "Már nem észrevehető". Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknél rendelkezésre álltak adatok.
12., 24., 36. és 48. hét
Változások a kiindulási állapothoz képest a statikus Vizsgálói Globális Értékelés (sIGA) pontszámok eloszlásában a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: Kiindulás; 12., 24., 36. és 48. hét
A Statikus vizsgálói globális értékelés (sIGA) egy 5 fokozatú skála, amely a résztvevő testén lévő pigmentvesztés mértékét és a léziók súlyosságát osztályozza.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb mértékű és kevésbé súlyos elváltozást, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű és súlyosabb elváltozást jeleznek.
A 0 pontszám tiszta bőrt jelent, természetes fényben vagy Woods-lámpával vizsgálva nincs pigmentvesztés, míg a 4 pontszám súlyos vitiligót jelez, kiterjedt pigmentvesztéssel, amely a test legtöbb területét érinti.
Csak a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevőket elemezték.
Kiindulás; 12., 24., 36. és 48. hét
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás az Arc Vitiligo Terület Pontozási Indexben (F-VASI) a 12., 24., 36., 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot; 12., 24., 36. és 48. hét
F-VASI a vitiligo által érintett arc területét értékeli. Az F-VASI meghatározása a vitiligo érintettség százalékos arányának (testfelszín [BSA] százaléka) és a depigmentáció mértékének szorzata, ahol a depigmentáció mértékét a következő százalékok közül a legközelebbire becsülik: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo érintettség BSA (kéz- vagy hüvelykujj egység) százalékát a vizsgáló 0,1% pontossággal becsülte meg. Az F-VASI lehetséges tartománya 0 és 3,5 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás az F-VASI-ban javulást jelent. Csak a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevőket elemeztük.
Kiindulási állapot; 12., 24., 36. és 48. hét
Percent Change From Baseline in the Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) at Weeks 12, 24, 36, 48
Időkeret: Kiindulás; 12., 24., 36. és 48. hét
A T-VASI a vitiligo által érintett testterületet méri fel. A testet 6 régióra osztják: fej és nyak, felső végtagok, kezek, törzs, alsó végtagok és lábak. Minden testrégió esetében a VASI-t a vitiligo által érintett terület százalékos arányának (testfelület százaléka [BSA]) és a depigmentáció mértékének szorzataként határozzák meg, a következő százalékos értékek közül a legközelebbire kerekítve: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%. A vitiligo által érintett BSA (kéz vagy hüvelykujj egység) százalékát a vizsgáló a legközelebbi 0,1%-ra becsülte. A T-VASI-t az összes testrégió értékeinek összegzésével számítják, így a lehetséges tartomány 0-tól 99-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A T-VASI negatív százalékos változása a kiindulási értékhez képest javulást jelent. Csak a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevőket elemezték.
Kiindulás; 12., 24., 36. és 48. hét
A kezelés során fellépő, 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 0. héttől a 24. hétig, 0. héttől a 48. hétig
Olyan résztvevő, akinél a kezelés során bármilyen 2. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezett. Minden olyan ≥ 2. fokozatú káros vagy kedvezőtlen orvosi eseményt tartalmaz, amely a vizsgált készítmény alkalmazásával vagy bármely, a vizsgálat által előírt eljárással kapcsolatos.
0. héttől a 24. hétig, 0. héttől a 48. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél 3-as vagy magasabb fokozatú fertőzéses kezelés során fellépő nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 0. héttől a 24. hétig, 0. héttől a 48. hétig
Az a résztvevő, akinél bármilyen 3. vagy magasabb fokozatú, fertőző, kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény jelentkezett. Tartalmazza az összes ≥ 3. fokozatú, fertőző, káros vagy kedvezőtlen egészségügyi eseményt.
0. héttől a 24. hétig, 0. héttől a 48. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FELFEDEZÉS: Az eseményekig eltelt idő elemzése azon résztvevőkről, akik elérik a teljes test vitiligo terület pontozási indexét ≥35 (T-VAS135)
Időkeret: Akár 48 hétig

Azok a résztvevők, akik ≥ 35%-os javulást értek el a Vitiligo Area and Severity Index (T-VASI) teljes testének értékelésében. Az eseményig eltelt idő adatokat a Kaplan-Meier módszerrel összegezzük.

A T-VASI-t egy olyan képlet alapján számítják ki, amely tartalmazza a test minden régiójából származó hozzájárulásokat (lehetséges tartomány, 0-100). A test 6 különálló és egymást kizáró részre oszlik (fej/nyak, kezek, felső végtagok [a kezek kivételével], törzs, alsó végtagok [kivéve lábfej] és lábfej). Az értékeléseket klinikus végzi.
Akár 48 hétig
FELFEDEZÉS: Az F-VASI35 minősítést elért résztvevők esemény-idő-elemzése
Időkeret: Akár 48 hétig

Azok a résztvevők, akik ≥ 35%-os javulást értek el a Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) pontszámában. Az eseményig eltelt idő adatokat a Kaplan-Meier módszerrel összegezzük.

Az F-VASI méri a depigmentált vitiligo bőr mennyiségét az arc teljes bőrfelületének százalékában kifejezve (100%), amelyet egy klinikus tenyér módszerrel mér.
Akár 48 hétig
FELTÁRÓ: AMG 714 szérumszintek
Időkeret: 6. hét, 12. hét
Az AMG 714 vizsgálati termék szintje a résztvevők vérében (szérumában) mérve.
6. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférés és a további releváns anyagok a próba befejezése után elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezése után az adatbázis zárolását követő 24 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Immunológiai Adatbázis és Elemző Portál (ImmPort) egy nyílt hozzáférésű platform a kutatási adatok megosztására, valamint a klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma, az Allergia és Fertőző Betegségek Országos Allergia, Immunológiai és Transzplantációs Osztálya (NIAID DAIT)- finanszírozott adattár. Ez az archívum támogatja az NIH küldetését, hogy megosszák az adatokat a nyilvánossággal. Az ImmPorton keresztül megosztott adatokat az NIH által finanszírozott programok, más kutatószervezetek és egyéni tudósok biztosítják, így biztosítva, hogy ezek a felfedezések a jövőbeni kutatások alapját képezzék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel