Az AMG 714 értékelése Vitiligo esetén (REVEAL)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja;

• Az aktív vagy stabil vitiligo klinikai diagnózisa bőrgyógyász által:

  • Aktív vitiligo: Új vagy bővülő vitiligo elváltozások konfetti, trichrome vagy gyulladásos vitiligo lézió mintázatokkal vagy az aktív vitiligo egyéb klinikai tüneteivel vagy anélkül az elmúlt 3 hónapban
  • Stabil vitiligo: Nem voltak új depigmentált elváltozások, és nem voltak konfetti, trichrome vagy gyulladásos vitiligo elváltozások, illetve az aktív vitiligo egyéb klinikai tünetei az elmúlt 3 hónapban.
• Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,25;
• Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; és

• Hajlandóság:

  • Végezzen keskeny sávú ultraibolya B (nbUVB) fényterápiát
  • Állítsa le a vitiligo kezelésére szolgáló összes többi kezelést a szűréstől a 48. héten az utolsó ellenőrző látogatásig.

Kizárási kritériumok:

• a résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
• A szegmentális vitiligo diagnózisa;
• A keskeny sávú ultraibolya B (nbUVB) fényterápia ellenjavallata;
• Több mint 33% leukotrichia az arcon vagy a teljes testen;
• Biológiai, vizsgálati vagy kísérleti terápia vagy eljárás alkalmazása a 0. látogatást megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb);
• Lézeres vagy fényalapú kezelés (fényterápia), beleértve a szoláriumot is a 0. látogatást megelőző 8 héten belül;
• Nem biológiai szisztémás vagy helyi immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek használata a 0. látogatást megelőző 4 héten belül;
• Melanocyta-keratinocyta transzplantációs eljárás (MKTP) vagy egyéb sebészeti kezelés a vitiligo miatt;
• A depigmentálószer, hidrokinon-monobenzil-éter jelenlegi vagy korábbi használata, beleértve a Benoquin®-t (Monobenzone);
• Olyan bőrbetegségek vagy elváltozások jelenléte, amelyek megzavarhatják a vitiligo értékelését;
• Spontán repigmentáció a 0. látogatást megelőző 6 hónapon belül (pl. repigmentáció kezelés nélkül, és jelentős mennyiségben a vizsgáló meghatározása szerint);

• Kontrollálatlan pajzsmirigyműködés a szűréskor a vizsgáló által megállapítottak szerint:

  --Megjegyzés: Ha a résztvevőnek kórtörténetében pajzsmirigybetegség szerepel, és kezelés alatt áll, a résztvevőnek a 0. látogatás előtt legalább három hónapig stabil pajzsmirigy-kezelésen kell lennie;

• A 0. látogatást megelőző 12 hónapon belül több mint 3 megfelelően kezelt nem metasztatikus bazálsejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC), vagy a kórelőzményben többszörös BCC vagy SCC, amelyek további kockázatokat jelenthetnek a vizsgálatban való részvétel miatt, a nyomozó;
• Egyéb rák korábbi vagy jelenlegi diagnózisa, a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák kivételével;

• Akut vagy krónikus fertőzés, beleértve:

  • a krónikus fertőzések szuppresszív terápiájának jelenlegi alkalmazása,
  • kórházi kezelés fertőzés kezelésére a 0. látogatást megelőző 90 napon belül, vagy
  • parenterális antimikrobiális alkalmazás a 0. látogatást megelőző 90 napon belül (beleértve az antibakteriális, vírusellenes vagy gombaellenes szereket).

• A fertőzés bizonyítékai, beleértve:

  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • Hepatitis B (HBV) jelenlegi vagy korábbi fertőzése, amit a pozitív HBsAg vagy pozitív HBcAb jelez
  • Jelenlegi vagy korábbi hepatitis C (HCV), kivéve, ha vírusellenes kezeléssel kezelték tartós virológiai válasz elérésével (a terápia leállítása után 12 héttel kimutathatatlan vírusterhelés), vagy
  • Pozitív QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold vagy QuantiFERON-TB Gold Plus teszt ---Megjegyzés: A tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt helyettesíthető Quantiferon-TB Gold vagy Quantiferon-TB Gold Plus teszttel.

• Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

  • Fehérvérszám (WBC)
  • Hemoglobin
  • Vérlemezkék (Plt) < 125 000/mm^3
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ kétszerese a normálérték felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ kétszerese a normálérték felső határának (ULN).

• Fogamzóképes korú nők, akik a 48. vizsgálati hétig nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni.

  --Megjegyzés: Fogamzásgátlásra van szükség a vizsgálatban való részvétel 0. és 48. hét közötti látogatása előtt 2 hétig.

• terhes vagy szoptató nők;
• Élő attenuált vakcinával történő oltás a 0. látogatást megelőző 30 napon belül;
• Ismert gyógyszerallergia vagy reakció az AMG 714 bármely komponensére vagy emlős sejtvonalakból származó fehérjékre;

• Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint:

  • további kockázatokat jelent a vizsgálatban való részvételből,
  • akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek,
  • vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését, vagy
• Jelenlegi, diagnosztizált mentális betegség (pl. például súlyos depresszió) vagy jelenlegi, diagnosztizált vagy önmaga által bejelentett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.