AMG 714:n arviointi vitiligolle (REVEAL)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AMG 714:n arviointi vitiligon varalta: Vaiheen 2a satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe (ITN086AI)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan AMG 714:n tehoa aikuisten vitiligon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on määrittää interleukiini-15:n (IL-15) estämisen tehokkuus AMG 714:llä indusoimaan kasvojen repigmentaatiota vitiligossa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi AMG 714:n turvallisuus ja siedettävyys vitiligossa. - Määritä IL-15:n eston teho AMG 714:llä indusoimaan koko kehon ihon repigmentaatiota vitiligossa.
- Arvioi AMG 714:n vitiligossa aikaansaaman ihon repigmentaation kestävyyttä ja
- Arvioi AMG 714:n teho, jota seuraa kapeakaistainen UVB (nbUVB) -valohoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine: Department of Dermatology
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California Davis Health System: Department of Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center: Department of Dermatology
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
Ihotautilääkärin tekemä kliininen diagnoosi aktiivisesta tai stabiilista vitiligosta:
- Aktiivinen vitiligo: Uudet tai laajenevat vitiligoleesiot, joissa esiintyy konfetti-, trikromi- tai tulehduksellisia vitiligo-leesioita tai muita aktiivisen vitiligon kliinisiä merkkejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Stabiili vitiligo: Ei uusia depigmentoituneita leesioita, ei konfetti-, trikromi- tai tulehduksellisia vitiligo-leesioita tai muita aktiivisen vitiligon kliinisiä oireita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksi (F-VASI) ≥ 0,25;
- Koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksi (T-VASI) ≥3; ja
Halukkuus:
- Käy läpi kapeakaistainen ultravioletti B (nbUVB) -valohoito
- Lopeta kaikki muut vitiligon hoidot seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 48.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
- Segmentaalisen vitiligon diagnoosi;
- Vasta-aihe kapeakaistaiselle ultravioletti B (nbUVB) -valohoidolle;
- Yli 33 % leukotrichiaa kasvoissa tai koko kehossa;
- Biologisen, tutkittavan tai kokeellisen hoidon tai toimenpiteen käyttö 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 0 (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Laser- tai valopohjaisen hoidon (valohoito), mukaan lukien solariumin käyttö 8 viikkoa ennen käyntiä 0;
- Ei-biologisten systeemisten tai paikallisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 0;
- Melanosyytti-keratinosyyttisiirtotoimenpiteet (MKTP) tai muu vitiligon kirurginen hoito historiassa;
- Nykyinen tai aikaisempi depigmentointiaineen hydrokinonin monobentsyylieetterin käyttö, mukaan lukien Benoquin® (Monobenzone);
- Ihosairauksien tai leesioiden esiintyminen, jotka voisivat sekoittaa vitiligo-arvioita;
- Spontaani repigmentaatio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0 (esim. repigmentaatio ilman hoitoa ja merkittävä määrä tutkijan määrittämänä);
Kontrolloimaton kilpirauhasen toiminta seulonnassa tutkijan määrittämänä:
--Huomautus: Jos osallistujalla on ollut kilpirauhassairaus ja hän on hoidossa, osallistujan on oltava vakaassa kilpirauhasohjelmassa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen käyntiä 0;
- Yli 3 asianmukaisesti hoidettua ei-metastaattista tyvisolusyöpää (BCC) tai levyepiteelisyöpää (SCC) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 0, tai aiempi useita BCC tai SCC, jotka voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta. tutkija;
- Aiempi tai nykyinen muun syövän diagnoosi, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
Akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien:
- kroonisen infektion estävän hoidon nykyinen käyttö,
- sairaalahoito infektion hoitoa varten 90 päivän sisällä ennen käyntiä 0 tai
- parenteraalinen antimikrobinen käyttö 90 päivän sisällä ennen käyntiä 0 (mukaan lukien antibakteeriset, virus- tai sienilääkkeet).
Todisteet infektiosta, mukaan lukien:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Nykyinen tai aiempi hepatiitti B:n (HBV) infektio, kuten positiivinen HBsAg tai positiivinen HBcAb osoittaa
- Nykyinen tai aiempi hepatiitti C (HCV), ellei sitä ole hoidettu antiviraalisella hoidolla siten, että saavutetaan jatkuva virologinen vaste (ei havaittavissa olevaa viruskuormaa 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen), tai
- Positiivinen QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold- tai QuantiFERON-TB Gold Plus -testi ---Huomautus: Puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti voidaan korvata Quantiferon-TB Gold- tai Quantiferon-TB Gold Plus -testillä.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Valkoveren määrä (WBC)
- Hemoglobiini
- Verihiutaleet (Plt) < 125 000/mm^3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN).
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusviikkoon 48 asti.
--Huomautus: Ehkäisyä tarvitaan 2 viikkoa ennen vierailua 0–48 tutkimukseen osallistumisen aikana.
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä ennen käyntiä 0;
- Tunnettu lääkeaineallergia tai reaktio mille tahansa AMG 714:n komponentille tai proteiineille, jotka ovat peräisin nisäkässolulinjoista;
Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, jotka tutkijan mielestä voivat:
- aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta,
- voi haitata osallistujan kykyä noudattaa opintovaatimuksia,
- tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan, tai
- Nykyinen, diagnosoitu mielisairaus (esim. esimerkiksi vaikea masennus) tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 714
Osallistujille annetaan 300 mg AMG 714 -lääkettä alkaen viikosta 0 ja sen jälkeen kahden viikon välein aina viikkoon 10 asti (yhteensä 6 annosta).
Jokainen annos annetaan kahtena ihonalaisena injektiona (kumpikin 1,5 ml).
|
monoklonaalinen anti-IL-15 vasta-aine (Anti-IL-15 MAB)
Osallistujille suoritetaan kapeakaistainen ultravioletti B (nbUVB) -valohoito, jos heidän koko kehonsa Vitiligo Area Scoring -indeksi (T-VASI) ei parane ≥ 25 % viikolla 24 verrattuna viikkoon 0. Valohoitoa annetaan Vitiligo Working Groupin mukaisesti. asiantuntijoiden suosituksia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä 2:n ihonalaisen pistoksen (kumpikin 1,5 ml) muodossa alkaen viikosta 0 ja sitten 2 viikon välein viikolle 10 asti (yhteensä 6 annosta).
|
Osallistujille suoritetaan kapeakaistainen ultravioletti B (nbUVB) -valohoito, jos heidän koko kehonsa Vitiligo Area Scoring -indeksi (T-VASI) ei parane ≥ 25 % viikolla 24 verrattuna viikkoon 0. Valohoitoa annetaan Vitiligo Working Groupin mukaisesti. asiantuntijoiden suosituksia.
Muut nimet:
Placebo AMG 714:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 35 % parannuksen lähtöarvoon verrattuna kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI35) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
F-VASI35-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 35 %:n parannus kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI) verrattuna lähtöarvoon.
F-VASI arvioi vitiligon vaivaamaa kasvojen aluetta.
F-VASI määräytyy vitiligon levinneisyysprosentin (kehon pinta-alan prosenttiosuus [BSA]) ja depigmentaation asteen tulona, kun depigmentaatio arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiarvoista: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %.
BSA:n (käden tai peukalon yksikön) vitiligon levinneisyysprosentti arvioitiin tutkijan toimesta lähimpään 0,1 %:iin.
F-VASI:n mahdollinen arvoalue on 0–3,5, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia.
Osallistujat, joilta puuttuu F-VASI-arvio viikolla 24, lasketaan F-VASI35-vastaajiksi.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 35 %:n parannuksen lähtötasosta Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI35) -pisteytyksessä viikoilla 12, 36 ja 48.
Aikaikkuna: Viikot 12, 36 ja 48
|
F-VASI35-vastaaja on osallistuja, jolla on vähintään 35 %:n parannus lähtötasosta kasvojen vitiligon pinta-alaindeksissä (F-VASI).
F-VASI arvioi vitiligon vaikutuksen kasvojen alueella.
F-VASI määritetään vitiligon peittoasteen (prosenttia kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiosuuksista: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %.
Vitiligon peittoaste (kämmen- tai peukaloyksikkö) arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin tutkijan toimesta.
F-VASI:lla on mahdollinen vaihteluväli 0–3,5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tautia.
Osallistujat, joilta puuttuu F-VASI-arviointi jollakin käynnillä, katsotaan F-VASI35-vastaajiksi, jotka eivät vastaa hoidolle kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 36 ja 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 25% parannuksen lähtötilanteesta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI25) viikoilla 12, 24, 36, 48.
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
F-VASI25-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 25 %:n paraneminen lähtötasosta kasvojen vitiligon pinta-alaindeksissä (F-VASI).
F-VASI arvioi vitiligon vaikutuksen kasvojen alueella.
F-VASI määritetään vitiligon osuuden (prosenttia kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiluvuista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
Vitiligon BSA-osuus (kämmen- tai peukaloyksikkö) arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin tutkijan toimesta.
F-VASI:n mahdollinen vaihteluväli on 0–3,5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Osallistujat, joilta puuttuu F-VASI-arviointi millä tahansa käynnillä, katsotaan F-VASI25-vastaajiksi, jotka eivät vastanneet tällä käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla saavutetaan ≥ 50 %:n paraneminen lähtötasosta kasvojen vitiligon pinta-alan pisteytysindeksissä (F-VASI50) viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
F-VASI50-vastaaja määritellään osallistujana, jolla on vähintään 50 %:n parannus lähtötilanteesta kasvojen vitiligon alueen pisteytysindeksissä (F-VASI).
F-VASI arvioi vitiligon vaikutuksen kasvojen alueelle.
F-VASI määritetään vitiligon peittoalueen prosenttiosuuden (kehon pinta-alan [BSA] prosenttiosuus) ja depigmentaation asteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiosuuksista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
Tutkija arvioi BSA:n (käsi- tai peukaloyksikkö) vitiligon peittoalueen prosenttiosuuden lähimpään 0,1 %:iin.
F-VASI:n mahdollinen vaihteluväli on 0–3,5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Osallistujat, joilta puuttuu F-VASI-arviointi millä tahansa käynnillä, lasketaan F-VASI50-vastaamattomiksi kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI75) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
F-VASI75-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 75 %:n parannus lähtötasosta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI).
F-VASI arvioi vitiligosta kärsivän kasvojen alueen pinta-alan.
F-VASI määritetään vitiligon osuuden (prosenttia kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaation asteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiluvuista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
Tutkija arvioi vitiligon BSA-prosentin (käsi- tai peukaloyksikkö) lähimpään 0,1 %:iin.
F-VASI voi vaihdella 0–3,5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Osallistujat, joilta puuttuu F-VASI-arviointi millä tahansa käynnillä, lasketaan F-VASI75-ei-vastaajiksi kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 90 % parannuksen lähtötasoon verrattuna kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI90) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
F-VASI90-vastaajaksi määritellään osallistuja, jolla on vähintään 90 %:n paraneminen lähtötilanteesta kasvojen vitiligon aluepisteytysindeksissä (F-VASI).
F-VASI arvioi kasvojen vitiligosta kärsivää aluetta.
F-VASI määritetään vitiligoon liittyvän prosenttiosuuden (kehon pinta-alan [BSA] prosenttiosuus) ja depigmentaatioasteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiosuuksista: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %.
Vitiligoon liittyvä BSA-prosenttiosuus (kämmen- tai peukaloyksikkö) arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella tutkijan toimesta.
F-VASI:n mahdollinen vaihteluväli on 0–3,5, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia.
Osallistujat, joilta puuttuu F-VASI-arviointi jollain käynnillä, katsotaan F-VASI90-vastaamattomiksi kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 25 %:n parannuksen lähtötilanteesta kokonaiskehon vitiligon alueen pisteytysindeksissä (T-VASI25) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
T-VASI25-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 25 %:n parannus lähtötasosta kokonaiskehon vitiligon alueen pisteytysindeksissä (T-VASI).
T-VASI arvioi vitiligon vaikutuksen alaisen kehon alueen.
Keho jaetaan 6 alueeseen: pää ja kaula, yläraajat, kädet, vartalo, alaraajat ja jalat.
Jokaiselle kehon alueelle VASI määritetään vitiligon osuuden (prosenttiosuus kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaation asteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiluvuista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
Vitiligon BSA:n prosenttiosuus (käsi- tai peukaloyksikkö) arvioitiin tutkijan toimesta lähimpään 0,1%:iin.
T-VASI johdetaan laskemalla yhteen kaikkien kehon alueiden arvot, jolloin mahdollinen vaihteluväli on 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
Osallistujat, joilta puuttuu T-VASI-arviointi jollakin käynnillä, määritellään T-VASI25-vastaajiksi, jotka eivät vastaa hoidolle kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 35 %:n parannuksen lähtötasosta kokonaisvaltaisessa vitiligon alueen arviointi-indeksissä (T-VASI35) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
A T-VASI35-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 35 %:n parannus lähtötasosta vitiligon kokonaiskehoalan pisteytysindeksissä (T-VASI).
T-VASI arvioi vitiligon vaikutusalueen kehossa.
Keho jaetaan 6 alueeseen: pää ja niska, yläraajat, kädet, vartalo, alaraajat ja jalat.
Jokaiselle kehon alueelle VASI määritetään vitiligon osuuden (prosenttiosuus kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaation asteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiosuuksista: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %.
Vitiligon BSA-osuus (käsi- tai peukaloyksikkö) arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin tutkijan toimesta.
T-VASI johdetaan laskemalla yhteen kaikkien kehon alueiden arvot, jolloin mahdollinen vaihteluväli on 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Osallistujat, joilta puuttuu T-VASI-arviointi jollakin käynnillä, katsotaan T-VASI35-vastaamattomiksi kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50%:n parannuksen lähtötasosta kokonaisvartalon vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI50) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
T-VASI50-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 50 %:n parannus lähtötasosta vitiligon kokonaispinta-alaa arvioivassa indeksissä (T-VASI).
T-VASI arvioi vitiligon peittämän kehon pinta-alan.
Keho jaetaan kuuteen alueeseen: pää ja kaula, yläraajat, kädet, vartalo, alaraajat ja jalat.
Kunkin kehon alueen VASI määritetään kertomalla vitiligon peittoalueen prosenttiosuus (kehon pinta-alan [BSA] prosenttiosuus) ja depigmentaation aste, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiluvuista: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %.
Vitiligon peittoalueen prosenttiosuus BSA:sta (käsi- tai peukaloyksikkö) arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella tutkijan toimesta.
T-VASI lasketaan summaamalla kaikkien kehon alueiden arvot, jolloin mahdollinen vaihteluväli on 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta.
Osallistujat, joilta puuttuu T-VASI-arviointi joltakin käynniltä, käsitellään T-VASI50-vastaamattomina kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n parannuksen lähtötilanteesta kokonaiskehon vitiligon alueen pisteytysindeksissä (T-VASI75) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
T-VASI75-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 75 %:n parannus lähtötilanteesta kokonaiskehon vitiligon pinta-alaindeksissä (T-VASI).
T-VASI arvioi vitiligon vaikutuksen alaisen kehon alueen.
Keho jaetaan 6 alueeseen: pää ja kaula, yläraajat, kädet, vartalo, alaraajat ja jalat.
Jokaiselle kehon alueelle VASI määritetään vitiligo-osuuden (prosenttiosuus kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenteista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
Vitiligo-osuuden prosenttiosuus BSA:sta (käsi- tai peukaloyksikkö) arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella tutkijan toimesta.
T-VASI saadaan laskemalla yhteen kaikkien kehon alueiden arvot, jolloin mahdollinen vaihteluväli on 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta.
Osallistujat, joilta puuttuu T-VASI-arviointi jollakin käynnillä, lasketaan T-VASI75-vastaajiksi ei-vastaajiksi kyseisellä käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 90%:n paranemisen lähtötilanteesta kokonaiskehon vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (T-VASI90) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
T-VASI90-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 90 %:n parannus lähtötasosta vitiligon kokonaispinta-alan pisteytysindeksissä (T-VASI).
T-VASI arvioi kehon vitiligon vaikutuksen aluetta.
Keho jaetaan 6 alueeseen: pää ja kaula, yläraajat, kädet, vartalo, alaraajat ja jalat.
Jokaiselle kehon alueelle VASI määritetään vitiligon vaikutusalueen prosenttiosuuden (kehon pinta-alan prosenttiosuus) ja arvioidun depigmentaatioasteen tulona seuraavista prosenttiosuuksista lähimpään: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
Vitiligon vaikutusalueen prosenttiosuus (kämmenen tai peukalon yksikkö) arvioitiin 0,1 prosenttiyksikön tarkkuudella tutkijan toimesta.
T-VASI lasketaan summaamalla kaikkien kehon alueiden arvot, jolloin mahdollinen vaihteluväli on 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta.
Osallistujat, joilta puuttuu T-VASI-arviointi millä tahansa käynnillä, lasketaan T-VASI90-vastaajiksi, jotka eivät ole vastanneet tuolla käynnillä.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta kasvojen vitiligon alueen pisteytysindeksissä (F-VASI) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
F-VASI arvioi vitiligon vaikutuksen kasvojen alueeseen.
F-VASI määritetään vitiligon peittävyyden prosenttiosuuden (kehon pinta-alan prosenttiosuus [BSA]) ja depigmentaatioasteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiosuuksista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
Vitiligon peittävyyden prosenttiosuus (kämmen- tai peukaloyksikkö) arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin tutkijan toimesta.
F-VASI:n mahdollinen vaihteluväli on 0–3,5, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa tautia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta F-VASI:ssa osoittaa paranemista.
Vain osallistujat, joilla oli saatavilla olevia tietoja, analysoitiin.
|
Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisvartalon vitiligon aluepisteytysindeksissä (T-VASI) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
T-VASI arvioi vitiligoa sairastavan kehon aluetta.
Keho jaetaan 6 alueeseen: pää ja kaula, yläraajat, kädet, vartalo, alaraajat ja jalat.
Kunkin kehon alueen VASI määritetään vitiligon osuuden (prosenttiosuus kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiosuuksista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
BSA:n (käsi- tai peukaloyksikkö) vitiligo-osuus arvioitiin 0,1 % tarkkuudella tutkijan toimesta.
T-VASI lasketaan summaamalla kaikkien kehon alueiden arvot, jolloin mahdollinen vaihteluväli on 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta T-VASI:ssa tarkoittaa paranemista.
Vain osallistujat, joilla oli saatavilla olevat tiedot, analysoitiin.
|
Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta vitiligon laajuuspisteissä (VES) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Vitiligon laajuuspisteistö (VES) on työkalu vitiligon peittämän kokonaiskehon pinta-alan mittaamiseen.
Kuvissa on esitetty vitiligovaurioiden vaihtelevia laajuuksia pienimmästä suurimpaan eri kehon osissa.
Tutkija valitsee potilaskäynnin aikana kustakin kehon osasta sen kuvan, joka parhaiten vastaa vitiligovaurioiden peittämää kehon pinta-alaa (BSA).
Jos vauriot peittävät suuremman alueen kuin viimeisessä kuvassa, voidaan valita vaihtoehto >75% mutta <100%.
Online-laskin osoitteessa www.vitiligo-calculator.com käyttää sitten valittuja kuvia laskiakseen vaurioituneen kehon pinta-alan prosenttiosuuden tai laajuusasteen kullakin alueella (aste 0–6).
VES:n mahdollinen vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampaa tautia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta VES:ssä tarkoittaa paranemista.
Vain osallistujat, joilta oli saatavilla tietoja, analysoitiin.
|
Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Change From Baseline in the Vitiligo-specific Health-related Quality-of-life Instrument (VitiQoL) Score at Weeks 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Vitiligo-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari (VitiQoL) on validoitu mittari, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan vitiligon eri näkökohtia viimeisen kuukauden aikana.
Kuhunkin kysymykseen annetaan pisteet asteikolla 0 (ei lainkaan) - 6 (koko ajan). VitiQoL-pistemäärä lasketaan kysymysten 1–15 summana, mahdollinen vaihteluväli on 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta. Negatiivinen muutos lähtötasosta VitiQoL:ssa merkitsee paranemista. Vain osallistujat, joilta oli tietoja saatavilla, analysoitiin. |
Lähtötilanne; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Osallistujien osuus kussakin Vitiligon havaittavuusasteikon (VNS) luokassa viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Vitiligon havaittavuusasteikko (VNS) on validoitu potilaan raportoima vitiligohoidon tulosmittari, jossa osallistujille esitetään yksi hoitoa edeltävä valokuva heidän kasvoistaan ja heitä pyydetään vastaamaan kysymykseen: "Verrattuna ennen hoitoa, kuinka havaittava vitiligo on nyt?".
Samaa hoitoa edeltävää valokuvaa on käytettävä jokaisella käynnillä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, jossa pisteet 1 = "Havaittavampi", 2 = "Yhtä havaittava", 3 = "Hieman vähemmän havaittava", 4 = "Paljon vähemmän havaittava" ja 5 = "Ei enää havaittava".
Vain osallistujat, joilla oli saatavilla olevaa tietoa, analysoitiin.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutokset lähtötilanteesta staattisen tutkijan globaalin arvioinnin (sIGA) pisteiden jakaumassa viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Static Investigator Global Assessment (sIGA) on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi pigmentin menetyksen astetta ja leesioiden vakavuutta osallistujan kehossa.
Pienemmät pisteet tarkoittavat vähäisempää laajuutta ja vakavuutta; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa laajuutta ja vakavuutta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa kirkasta ihoa, ilman pigmentin menetystä luonnonvalossa tai Woods-lampun tutkimuksessa, ja pistemäärä 4 tarkoittaa vaikeaa vitiligoa, jossa pigmentin menetys on laajaa ja koskee suurinta osaa kehosta.
Vain osallistujat, joista oli saatavilla tietoja, analysoitiin.
|
Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä (F-VASI) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
F-VASI arvioi kasvojen vitiligoa sairastavan alueen.
F-VASI määritetään vitiligon peittämän prosenttiosuuden (kehon pinta-alan [BSA] prosenttiosuus) ja depigmentaatioasteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenttiluvuista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
BSA:n (käsi- tai peukaloyksikkö) vitiligon peittämä prosenttiosuus arvioitiin 0,1 % tarkkuudella tutkijan toimesta.
F-VASI voi vaihdella 0:sta 3,5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta F-VASI:ssa tarkoittaa paranemista.
Vain ne osallistujat, joilta oli saatavilla tietoja, analysoitiin.
|
Lähtötilanne; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (T-VASI) viikoilla 12, 24, 36, 48
Aikaikkuna: Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
T-VASI arvioi kehon vitiligon vaikutusalueen.
Keho on jaettu 6 alueeseen: pää ja kaula, yläraajat, kädet, vartalo, alaraajat ja jalat.
Jokaiselle kehon alueelle VASI määritetään vitiligon osuuden (prosentti kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteen tulona, joka arvioidaan lähimpään seuraavista prosenteista: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% tai 100%.
BSA:n prosenttiosuus (kämmen- tai peukaloyksikkö) vitiligoosuudesta arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin tutkijan toimesta.
T-VASI saadaan laskemalla yhteen kaikkien kehon alueiden arvot, jolloin mahdollinen vaihteluväli on 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairautta.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta T-VASI:ssa tarkoittaa paranemista.
Vain osallistujat, joilta oli saatavilla tietoja, analysoitiin.
|
Lähtötaso; viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla esiintyy asteen 2 tai korkeampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 0 – Viikko 24, Viikko 0 – Viikko 48
|
Osallistuja, joka koki vähintään asteen 2 tai sitä korkeamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman.
Sisältää kaikki ≥ asteen 2 epäsuotuisat tai haitalliset lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät tutkimustuotteen antamiseen tai tutkimuksen edellyttämiin toimenpiteisiin.
|
Viikko 0 – Viikko 24, Viikko 0 – Viikko 48
|
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy asteen 3 tai korkeampi infektiivinen hoito-ohjelman aikana ilmenevä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24, viikko 0 - viikko 48
|
Osallistuja, joka koki vähintään asteen 3 tartuntatautiin liittyvän hoidon aiheuttaman haittatapahtuman.
Sisältää kaikki ≥ asteen 3 tartuntatautiin liittyvät epätoivottavat tai epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat.
|
Viikko 0 - viikko 24, viikko 0 - viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUTKIMUS: Ajan tapahtumaan analyysi osallistujista, jotka saavuttavat koko kehon vitiligoalueen pisteytysindeksin ≥35 (T-VAS135)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Osallistujat, jotka saavuttavat ≥ 35 % parannuksen koko kehon vitiligo-alueen ja vakavuusindeksin (T-VASI) arvioinnissa. Aika-tapahtumaan liittyvät tiedot kootaan Kaplan-Meier-menetelmällä. T-VASI lasketaan kaavalla, joka sisältää panokset kaikista kehon alueista (mahdollinen alue, 0-100). Keho on jaettu kuuteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan kohtaan (pää/niska, kädet, yläraajat [pois lukien kädet], vartalo, alaraajat [pois lukien jalat] ja jalat). Arvioinnit suorittaa kliinikko. |
Jopa 48 viikkoa
|
|
TUTKIMUS: F-VASI35:n saavuttaneiden osallistujien aika-tapahtuma-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Osallistujat, jotka saavuttavat ≥ 35 %:n parannuksen kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI). Aika-tapahtumaan liittyvät tiedot kootaan Kaplan-Meier-menetelmällä. F-VASI mittaa depigmentoituneen vitiligo-ihon määrää prosentteina kasvojen ihon kokonaispinta-alasta (100 %) kliinikon kämmenimenetelmällä mittaamana. |
Jopa 48 viikkoa
|
|
TUTKIMUS: AMG 714 seerumitasot
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12
|
Tutkimustuotteen AMG 714 taso mitattuna osallistujien veressä (seerumissa).
|
Viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ITN086AI
- NIAID CRMS ID#: 38677 (Muu tunniste: DAIT NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatason tietojen käyttöoikeus ja asiaankuuluvat lisämateriaalit ovat saatavilla kokeilun päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Kokeilujakson päätyttyä 24 kuukauden kuluessa tietokannan lukituksesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) on avoimen pääsyn foorumi tutkimustietojen jakamiseen ja kliinisen ja mekanistisen tiedon pitkän aikavälin arkisto, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT). rahoitettu tietovarasto.
Tämä arkisto tukee NIH:n tehtävää jakaa tietoja yleisön kanssa.
ImmPortin kautta jaettua dataa tarjoavat NIH:n rahoittamat ohjelmat, muut tutkimusorganisaatiot ja yksittäiset tutkijat, mikä varmistaa, että nämä löydöt ovat tulevaisuuden tutkimuksen perusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .