AMG 714:n arviointi vitiligolle (REVEAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;

• Ihotautilääkärin tekemä kliininen diagnoosi aktiivisesta tai stabiilista vitiligosta:

  • Aktiivinen vitiligo: Uudet tai laajenevat vitiligoleesiot, joissa esiintyy konfetti-, trikromi- tai tulehduksellisia vitiligo-leesioita tai muita aktiivisen vitiligon kliinisiä merkkejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Stabiili vitiligo: Ei uusia depigmentoituneita leesioita, ei konfetti-, trikromi- tai tulehduksellisia vitiligo-leesioita tai muita aktiivisen vitiligon kliinisiä oireita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksi (F-VASI) ≥ 0,25;
• Koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksi (T-VASI) ≥3; ja

• Halukkuus:

  • Käy läpi kapeakaistainen ultravioletti B (nbUVB) -valohoito
  • Lopeta kaikki muut vitiligon hoidot seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 48.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
• Segmentaalisen vitiligon diagnoosi;
• Vasta-aihe kapeakaistaiselle ultravioletti B (nbUVB) -valohoidolle;
• Yli 33 % leukotrichiaa kasvoissa tai koko kehossa;
• Biologisen, tutkittavan tai kokeellisen hoidon tai toimenpiteen käyttö 12 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 0 (sen mukaan kumpi on pidempi);
• Laser- tai valopohjaisen hoidon (valohoito), mukaan lukien solariumin käyttö 8 viikkoa ennen käyntiä 0;
• Ei-biologisten systeemisten tai paikallisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 0;
• Melanosyytti-keratinosyyttisiirtotoimenpiteet (MKTP) tai muu vitiligon kirurginen hoito historiassa;
• Nykyinen tai aikaisempi depigmentointiaineen hydrokinonin monobentsyylieetterin käyttö, mukaan lukien Benoquin® (Monobenzone);
• Ihosairauksien tai leesioiden esiintyminen, jotka voisivat sekoittaa vitiligo-arvioita;
• Spontaani repigmentaatio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0 (esim. repigmentaatio ilman hoitoa ja merkittävä määrä tutkijan määrittämänä);

• Kontrolloimaton kilpirauhasen toiminta seulonnassa tutkijan määrittämänä:

  --Huomautus: Jos osallistujalla on ollut kilpirauhassairaus ja hän on hoidossa, osallistujan on oltava vakaassa kilpirauhasohjelmassa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen käyntiä 0;

• Yli 3 asianmukaisesti hoidettua ei-metastaattista tyvisolusyöpää (BCC) tai levyepiteelisyöpää (SCC) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 0, tai aiempi useita BCC tai SCC, jotka voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta. tutkija;
• Aiempi tai nykyinen muun syövän diagnoosi, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa;

• Akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien:

  • kroonisen infektion estävän hoidon nykyinen käyttö,
  • sairaalahoito infektion hoitoa varten 90 päivän sisällä ennen käyntiä 0 tai
  • parenteraalinen antimikrobinen käyttö 90 päivän sisällä ennen käyntiä 0 (mukaan lukien antibakteeriset, virus- tai sienilääkkeet).

• Todisteet infektiosta, mukaan lukien:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Nykyinen tai aiempi hepatiitti B:n (HBV) infektio, kuten positiivinen HBsAg tai positiivinen HBcAb osoittaa
  • Nykyinen tai aiempi hepatiitti C (HCV), ellei sitä ole hoidettu antiviraalisella hoidolla siten, että saavutetaan jatkuva virologinen vaste (ei havaittavissa olevaa viruskuormaa 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen), tai
  • Positiivinen QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold- tai QuantiFERON-TB Gold Plus -testi ---Huomautus: Puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti voidaan korvata Quantiferon-TB Gold- tai Quantiferon-TB Gold Plus -testillä.

• Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

  • Valkoveren määrä (WBC)
  • Hemoglobiini
  • Verihiutaleet (Plt) < 125 000/mm^3
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN).

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusviikkoon 48 asti.

  --Huomautus: Ehkäisyä tarvitaan 2 viikkoa ennen vierailua 0–48 tutkimukseen osallistumisen aikana.

• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä ennen käyntiä 0;
• Tunnettu lääkeaineallergia tai reaktio mille tahansa AMG 714:n komponentille tai proteiineille, jotka ovat peräisin nisäkässolulinjoista;

• Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, jotka tutkijan mielestä voivat:

  • aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta,
  • voi haitata osallistujan kykyä noudattaa opintovaatimuksia,
  • tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan, tai
• Nykyinen, diagnosoitu mielisairaus (esim. esimerkiksi vaikea masennus) tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.