Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AMG 714 pro Vitiligo (REVEAL)

17. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení AMG 714 pro Vitiligo: Randomizovaná dvojitě slepá placeba kontrolovaná fáze 2a (ITN086AI)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost AMG 714 při léčbě dospělých účastníků s vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinnost inhibice interleukinu-15 (IL-15) pomocí AMG 714 při indukci repigmentace obličeje u vitiliga.

Vedlejšími cíli jsou:

-Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 714 u vitiliga. -Určete účinnost inhibice IL-15 pomocí AMG 714 při indukci celkové repigmentace kůže těla u vitiliga-

  • Posuďte trvanlivost repigmentace pokožky dosažené AMG 714 při vitiligu a
  • Vyhodnoťte účinnost AMG 714 s následnou úzkopásmovou UVB (nbUVB) fototerapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;

  • Klinická diagnóza aktivního nebo stabilního vitiliga provedená dermatologem:

    • Aktivní vitiligo: Nové nebo expandující léze vitiliga s přítomností konfet, trichromu nebo zánětlivých lézí vitiliga nebo bez nich nebo jiné klinické příznaky aktivního vitiliga za poslední 3 měsíce
    • Stabilní vitiligo: Žádné nové depigmentované léze a žádné konfety, trichromové nebo zánětlivé léze vitiliga nebo jiné klinické příznaky aktivního vitiliga za poslední 3 měsíce.
  • Index skóre oblasti obličejového vitiliga (F-VASI) ≥ 0,25;
  • Celkový bodový index plochy vitiliga (T-VASI) ≥3; a

  • Ochota:

    • Podstupte úzkopásmovou ultrafialovou B (nbUVB) fototerapii
    • Zastavte všechny ostatní léčby vitiliga od screeningu až do poslední následné návštěvy v týdnu 48.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
  • Diagnóza segmentálního vitiliga;
  • Kontraindikace úzkopásmové ultrafialové B (nbUVB) fototerapie;
  • Více než 33 % leukotrichie na obličeji nebo na celém těle;
  • Použití biologické, výzkumné nebo experimentální terapie nebo postupu během 12 týdnů nebo 5 poločasů před návštěvou 0 (podle toho, co je delší);
  • Použití laserové nebo světelné léčby (fototerapie), včetně solárií během 8 týdnů před návštěvou 0;
  • Použití nebiologických systémových nebo topických imunosupresivních nebo imunomodulačních činidel během 4 týdnů před návštěvou 0;
  • Anamnéza postupu transplantace melanocytů a keratinocytů (MKTP) nebo jiné chirurgické léčby vitiliga;
  • Současné nebo minulé použití depigmentačního činidla monobenzylether hydrochinonu, včetně Benoquin® (Monobenzone);
  • Přítomnost kožních onemocnění nebo lézí, které by mohly zmást hodnocení vitiliga;
  • Spontánní repigmentace během 6 měsíců před návštěvou 0 (např. repigmentace bez jakékoli léčby a ve významném množství, jak určil výzkumník);

  • Nekontrolovaná funkce štítné žlázy při screeningu podle zjištění zkoušejícího:

    --Poznámka: Pokud má účastník v anamnéze onemocnění štítné žlázy a je na léčbě, musí mít před návštěvou 0 stabilní režim štítné žlázy alespoň tři měsíce;

  • Více než 3 adekvátně léčené nemetastatické bazocelulární karcinomy (BCC) nebo spinocelulární karcinomy (SCC) během 12 měsíců před návštěvou 0, nebo předchozí anamnéza mnohočetného BCC nebo SCC, které mohou podle názoru představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii vyšetřovatele;
  • Předchozí nebo současná diagnóza jiné rakoviny, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ;

  • Akutní nebo chronické infekce, včetně:

    • současné použití supresivní terapie pro chronickou infekci,
    • hospitalizace pro léčbu infekce do 90 dnů před návštěvou 0, popř
    • parenterální antimikrobiální použití během 90 dnů před návštěvou 0 (včetně antibakteriálních, antivirových nebo antifungálních činidel).

  • Důkazy infekce, včetně:

    • Virus lidské imunodeficience (HIV)
    • Současná nebo předchozí infekce hepatitidou B (HBV), indikovaná pozitivním HBsAg nebo pozitivním HBcAb
    • Současná nebo předchozí hepatitida C (HCV), pokud není léčena antivirovou terapií s dosažením setrvalé virologické odpovědi (nedetekovatelná virová zátěž 12 týdnů po ukončení léčby), nebo
    • Pozitivní test QuantiFERON-tuberkulóza (TB) Gold nebo QuantiFERON-TB Gold Plus ---Poznámka: Kožní test na purifikovaný proteinový derivát (PPD) může být nahrazen testem Quantiferon-TB Gold nebo Quantiferon-TB Gold Plus.

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    • Bílý krevní obraz (WBC)
    • Hemoglobin
    • Krevní destičky (Plt) < 125 000/mm^3
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).

  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce do 48. týdne studie.

    --Poznámka: Antikoncepce je vyžadována 2 týdny před návštěvou 0 až 48. týden účasti ve studii.

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • vakcinace živou atenuovanou vakcínou během 30 dnů před návštěvou 0;
  • Známá léková alergie nebo reakce na kteroukoli složku AMG 714 nebo proteiny odvozené ze savčích buněčných linií;

  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které podle názoru zkoušejícího mohou:

    • představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii,
    • může narušit schopnost účastníka splnit studijní požadavky,
    • nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie, popř
  • Aktuální, diagnostikované duševní onemocnění (např. například těžká deprese) nebo současné, diagnostikované nebo samostatně hlášené zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost účastníka splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 714
Účastníkům bude podáváno 300 mg AMG 714 počínaje týdnem 0 a každé 2 týdny poté až do týdne 10 (celkem 6 dávek). Každá dávka bude podána jako 2 subkutánní injekce (1,5 ml každá).
Biologický: AMG 714
anti-IL-15 monoklonální protilátka (Anti-IL-15 MAB)
Postup: nbUVB fototerapie
Účastníci podstoupí úzkopásmovou fototerapii ultrafialovým zářením B (nbUVB), pokud se jejich celkový index Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) nezlepší o ≥ 25 % v týdnu 24 ve srovnání s týdnem 0. Fototerapie bude podávána v souladu s pracovní skupinou pro vitiligo doporučení odborníků.
Ostatní jména:
  • úzkopásmová ultrafialová B fototerapie
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáno placebo ve formě 2 subkutánních injekcí (po 1,5 ml) počínaje 0. týdnem a poté každé 2 týdny až do 10. týdne (celkem 6 dávek).
Postup: nbUVB fototerapie
Účastníci podstoupí úzkopásmovou fototerapii ultrafialovým zářením B (nbUVB), pokud se jejich celkový index Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) nezlepší o ≥ 25 % v týdnu 24 ve srovnání s týdnem 0. Fototerapie bude podávána v souladu s pracovní skupinou pro vitiligo doporučení odborníků.
Ostatní jména:
  • úzkopásmová ultrafialová B fototerapie
Biologický: Placebo
Placebo pro AMG 714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících zlepšení o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě v indexu hodnocení oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI35) v týdnu 24
Časové okno: Týden 24
Respondér F-VASI35 je definován jako účastník, který dosáhne alespoň 35% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre vitiligové plochy obličeje (F-VASI). F-VASI hodnotí plochu obličeje postiženou vitiligem. F-VASI je určeno součinem procenta postižení vitiligem (procento tělesného povrchu [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% nebo 100%. Procento postižení BSA (jednotka ruky nebo palce) vitiligem bylo vyšetřovatelem odhadnuto na nejbližší 0,1%. F-VASI má možný rozsah od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Účastníci, kterým chybí hodnocení F-VASI ve 24. týdnu, jsou započítáni jako nerepondéři F-VASI35.
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 35 % oproti výchozímu stavu v indexu skórování oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI35) v 12., 36. a 48. týdnu.
Časové okno: Týdny 12, 36 a 48
Odpovídač F-VASI35 je definován jako účastník, který má alespoň 35% zlepšení oproti výchozímu stavu v indexu skórování plochy obličejového vitiliga (F-VASI). F-VASI hodnotí plochu obličeje postiženou vitiligem. F-VASI se stanoví jako součin procenta postižení vitiligem (procento tělesného povrchu [BSA]) a stupně depigmentace odhadovaného na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (ruka nebo palcová jednotka) postižení vitiligem bylo odhadnuto na nejbližší 0,1 % zkoušejícím. F-VASI má možný rozsah od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Účastníci, u kterých chybí hodnocení F-VASI při jakékoli návštěvě, jsou pro tuto návštěvu imputováni jako neodpovídači F-VASI35.
Týdny 12, 36 a 48
Podíl účastníků dosahujících ≥ 25% zlepšení od výchozího stavu v indexu skóre oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI25) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu.
Časové okno: Týdny 12, 24, 36 a 48
Respondér F-VASI25 je definován jako účastník, který dosáhl alespoň 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu hodnocení oblasti obličeje postižené vitiligem (F-VASI). F-VASI hodnotí oblast obličeje postiženou vitiligem. F-VASI je určen součinem procenta vitiliginózního postižení (procenta tělesného povrchu [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruka nebo palec) vitiliginózního postižení bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % výzkumníkem. F-VASI má možný rozsah od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Účastníci, u kterých chybí hodnocení F-VASI při jakékoli návštěvě, jsou pro tuto návštěvu imputováni jako nereagující na F-VASI25.
Týdny 12, 24, 36 a 48
Podíl účastníků dosahujících ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v indexu skórování oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI50) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36 a 48
Respondér F-VASI50 je definován jako účastník, který má alespoň 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v indexu hodnocení obličejové vitiligo (F-VASI). F-VASI hodnotí plochu obličeje postiženou vitiligem. F-VASI je určen součinem procenta postižení vitiligem (procenta tělesného povrchu [BSA]) a stupně depigmentace odhadovaného na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruky nebo palce) postižení vitiligem bylo odhadováno na nejbližší 0,1 % zkoušejícím. F-VASI má možný rozsah od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Účastníci, u kterých chybí hodnocení F-VASI při jakékoli návštěvě, jsou pro tuto návštěvu imputováni jako non-respondéři F-VASI50.
Týdny 12, 24, 36 a 48
Podíl účastníků dosahujících ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu skórování oblasti vitiliga obličeje (F-VASI75) v týdnech 12, 24, 36, 48
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Odpůrce F-VASI75 je definován jako účastník, který má alespoň 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu hodnocení oblasti obličejového vitiliga (F-VASI). F-VASI hodnotí oblast obličeje postiženou vitiligem. F-VASI se určuje jako součin procenta postižení vitiligem (procento plochy povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruky nebo palce) postižení vitiligem bylo odhadnuto na nejbližší 0,1 % výzkumníkem. F-VASI má možný rozsah od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Účastníci, u kterých chybí hodnocení F-VASI při jakékoli návštěvě, jsou pro tuto návštěvu považováni za neodpovídající F-VASI75.
12., 24., 36. a 48. týden
Podíl účastníků dosahujících zlepšení o ≥ 90 % oproti výchozímu stavu v indexu hodnocení oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI90) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36 a 48
Respondér F-VASI90 je definován jako účastník, který dosáhl alespoň 90% zlepšení od výchozího stavu v indexu plochy obličeje postižené vitiligem (F-VASI). F-VASI hodnotí plochu obličeje postiženou vitiligem. F-VASI je určen jako součin procenta vitiliginózního postižení (procento tělesného povrchu [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruky nebo palce) vitiliginózního postižení bylo odhadnuto na nejbližší 0,1 % vyšetřovatelem. F-VASI má možný rozsah od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Účastníci, kterým chybí hodnocení F-VASI při jakékoli návštěvě, jsou pro tuto návštěvu imputováni jako non-respondéři F-VASI90.
Týdny 12, 24, 36 a 48
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě v Celkovém indexu skórování plochy vitiliga (T-VASI25) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Respondér T-VASI25 je definován jako účastník, který dosáhl alespoň 25% zlepšení od výchozího stavu v indexu hodnocení plochy vitiliga na celém těle (T-VASI). T-VASI hodnotí plochu těla postiženou vitiligem. Tělo je rozděleno do 6 oblastí: hlava a krk, horní končetiny, ruce, trup, dolní končetiny a chodidla. Pro každou oblast těla je VASI určen součinem procenta postižení vitiligem (procento plochy povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruka nebo palec) postižení vitiligem bylo odhadnuto na nejbližší 0,1 % zkoušejícím. T-VASI se odvodí sečtením hodnot všech oblastí těla, což poskytuje možný rozsah od 0 do 99, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Účastníci, u kterých chybí hodnocení T-VASI při jakékoli návštěvě, jsou pro tuto návštěvu považováni za nerespondéry T-VASI25.
12., 24., 36. a 48. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 35% zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu skóre oblasti vitiliga na celém těle (T-VASI35) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36 a 48
Osoba, která reaguje na léčbu podle T-VASI35, je definována jako účastník, u kterého došlo k alespoň 35% zlepšení oproti výchozímu stavu v celkovém indexu plochy vitiliga (T-VASI). T-VASI hodnotí plochu těla postiženou vitiligem. Tělo je rozděleno do 6 oblastí: hlava a krk, horní končetiny, ruce, trup, dolní končetiny a nohy. Pro každou oblast těla se VASI určí jako součin procenta postižení vitiligem (procenta plochy povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruka nebo palec) postižení vitiligem bylo odhadnuto na nejbližší 0,1 % vyšetřujícím. T-VASI se odvodí sečtením hodnot všech oblastí těla, což poskytuje možný rozsah od 0 do 99, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Účastníci, u kterých chybí hodnocení T-VASI při jakékoli návštěvě, jsou pro tuto návštěvu považováni za nereagující na léčbu podle T-VASI35.
Týdny 12, 24, 36 a 48
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 50 % od výchozího stavu v celkovém skóre indexu vitiligo plochy těla (T-VASI50) v týdnech 12, 24, 36, 48
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Odpovídač T-VASI50 je definován jako účastník, který dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v celkovém indexu vitiliga (T-VASI). T-VASI hodnotí plochu těla postiženou vitiligem. Tělo je rozděleno do 6 oblastí: hlava a krk, horní končetiny, ruce, trup, dolní končetiny a chodidla. Pro každou oblast těla je VASI určen součinem procenta postižení vitiligem (procento povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruky nebo palce) postižení vitiligem bylo odhadnuto zkoušejícím na nejbližší 0,1 %. T-VASI je odvozen součtem hodnot všech oblastí těla, což poskytuje možné rozmezí od 0 do 99, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Účastníkům, u kterých chybí hodnocení T-VASI v kterékoli návštěvě, je pro tuto návštěvu imputován status nereagující na T-VASI50.
12., 24., 36. a 48. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 75% oproti výchozímu stavu v celkovém indexu skórování plochy vitiliga (T-VASI75) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Respondér T-VASI75 je definován jako účastník, u kterého došlo alespoň k 75% zlepšení oproti výchozímu stavu v indexu hodnocení oblasti vitiliga na celém těle (T-VASI). T-VASI hodnotí oblast těla postiženou vitiligem. Tělo je rozděleno do 6 oblastí: hlava a krk, horní končetiny, ruce, trup, dolní končetiny a chodidla. Pro každou oblast těla je VASI určen součinem procenta postižení vitiligem (procenta tělesného povrchu [BSA]) a stupně depigmentace odhadovaného na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruky nebo palce) postižení vitiligem bylo odhadováno s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem. T-VASI je odvozen součtem hodnot všech oblastí těla, což poskytuje možný rozsah od 0 do 99, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Účastníci, u kterých chybí hodnocení T-VASI v některé návštěvě, jsou pro tuto návštěvu považováni za non-respondéry T-VASI75.
12., 24., 36. a 48. týden
Podíl účastníků dosahujících zlepšení o ≥ 90% oproti výchozímu stavu v celkovém skóre indexu plochy vitiliga (T-VASI90) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36 a 48
Osoba reagující na léčbu dle T-VASI90 je definována jako účastník, u kterého došlo ke zlepšení o nejméně 90 % oproti výchozímu stavu v celkovém indexu hodnocení plochy vitiliga (T-VASI). T-VASI hodnotí plochu těla postiženou vitiligem. Tělo je rozděleno do 6 oblastí: hlava a krk, horní končetiny, ruce, trup, dolní končetiny a nohy. Pro každou oblast těla se VASI určí jako součin procenta postižení vitiligem (procento povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruka nebo palec) postižení vitiligem bylo odhadnuto na nejbližší 0,1 % vyšetřovatelem. T-VASI se odvodí sečtením hodnot všech oblastí těla, což poskytuje možný rozsah od 0 do 99, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Účastníkům, u kterých chybí hodnocení T-VASI při jakékoli návštěvě, je pro tuto návštěvu imputováno, že nereagují na léčbu dle T-VASI90.
Týdny 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v indexu skórování oblasti vitiliga na obličeji (F-VASI) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav; 12., 24., 36. a 48. týden
F-VASI hodnotí postižení obličeje vitiligem. F-VASI se určuje jako součin procenta postižení vitiligem (procento plochy povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruka nebo palec) postižení vitiligem bylo odhadováno na nejbližší 0,1 % vyšetřovatelem. F-VASI se pohybuje v rozmezí od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě F-VASI znamená zlepšení. Byli analyzováni pouze účastníci s dostupnými údaji.
Výchozí stav; 12., 24., 36. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v indexu hodnocení vitiligo plochy celého těla (T-VASI) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav; týdny 12, 24, 36 a 48
T-VASI hodnotí plochu těla postiženou vitiligem.
Tělo je rozděleno do 6 oblastí: hlava a krk, horní končetiny, ruce, trup, dolní končetiny a nohy.
Pro každou oblast těla je VASI stanoven jako součin procenta postižení vitiligem (procento povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %.
Procento BSA (jednotka ruka nebo palec) postižení vitiligem bylo odhadnuto na nejbližší 0,1 % vyšetřovatelem.
T-VASI se odvodí sečtením hodnot všech oblastí těla, což poskytuje možné rozpětí od 0 do 99, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.
Negativní změna od výchozího stavu v T-VASI znamená zlepšení.
Byli analyzováni pouze účastníci s dostupnými údaji.
Výchozí stav; týdny 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty v indexu rozsahu vitiliga (VES) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav; Týdny 12, 24, 36 a 48
The Vitiligo Extent Score (VES) je nástroj pro měření celkového povrchu těla postiženého vitiligem. Obrázky zobrazují různý rozsah vitiliga od nejmenšího po největší na různých částech těla. Během vyšetření pacienta výzkumník vybere obrázek pro každou část těla, který nejlépe odráží rozsah, v jakém vitiligo pokrývá plochu povrchu těla (BSA). Pokud léze pokrývají větší plochu, než je zobrazeno na poslední fotografii, lze vybrat možnost >75% ale <100%. Online kalkulačka na www.vitiligo-calculator.com poté použije vybrané obrázky k výpočtu procenta postiženého povrchu těla nebo stupně rozsahu podle regionu (Stupeň 0 až 6). VES se může pohybovat v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Negativní změna od výchozího stavu ve VES znamená zlepšení. Byli analyzováni pouze účastníci s dostupnými údaji.
Výchozí stav; Týdny 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu ve skóre nástroje Vitiligo-specifické kvality života související se zdravím (VitiQoL) v týdnech 12, 24, 36, 48
Časové okno: Výchozí stav; 12., 24., 36. a 48. týden
Nástroj pro hodnocení kvality života specifický pro vitiligo (VitiQoL) je validovaný nástroj, který žádá účastníky, aby ohodnotili různé aspekty svého vitiliga během posledního měsíce. Odpověď na každou otázku bude hodnocena na škále 0 (vůbec ne) až 6 (neustále). Skóre VitiQoL se vypočítá jako součet otázek 1 až 15, což poskytuje možný rozsah od 0 do 90, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Negativní změna od výchozího stavu v skóre VitiQoL znamená zlepšení. Byli analyzováni pouze účastníci s dostupnými údaji.
Výchozí stav; 12., 24., 36. a 48. týden
Podíl účastníků v každé kategorii stupnice vitiligo pozorovatelnosti (VNS) ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36 a 48
Škála viditelnosti vitiliga (VNS) je validovaný pacientem hlášený výsledek měření léčby vitiliga, při kterém budou účastníkům předloženy jedny fotografie obličeje před léčbou a budou požádáni, aby odpověděli na otázku: "Ve srovnání s léčbou před, jak je vitiligo nyní viditelné?". Stejné fotografie před léčbou musí být použity při každé návštěvě. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž skóre 1 znamená "Více viditelné", 2 "Stejně viditelné", 3 "Mírně méně viditelné", 4 "Mnohem méně viditelné" a 5 "Již není viditelné". Byli analyzováni pouze účastníci s dostupnými údaji.
Týdny 12, 24, 36 a 48
Změny od výchozí hodnoty v distribuci skóre statického globálního hodnocení vyšetřovatele (sIGA) v 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav; týdny 12, 24, 36 a 48
Statické globální hodnocení zkoušejícím (sIGA) je 5bodová škála, která hodnotí ztrátu pigmentace a závažnost lézí na těle účastníka. Nižší skóre představuje menší rozsah a menší závažnost; vyšší skóre představuje větší rozsah a větší závažnost. Skóre 0 představuje čistou kůži bez ztráty pigmentace po vyšetření přirozeným světlem nebo Woodovou lampou a skóre 4 představuje těžký vitiligo s rozsáhlou ztrátou pigmentace postihující většinu oblastí těla. Byli analyzováni pouze účastníci s dostupnými údaji.
Výchozí stav; týdny 12, 24, 36 a 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) v týdnech 12, 24, 36, 48
Časové okno: Výchozí stav; týdny 12, 24, 36 a 48
F-VASI hodnotí postižení obličeje vitiligem. F-VASI je určeno jako součin procenta postižení vitiligem (procenta plochy povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadnutého na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruka nebo palec) postižení vitiligem bylo odhadnuto na nejbližších 0,1 % zkoušejícím. F-VASI se může pohybovat v rozmezí od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Záporná procentuální změna od výchozího stavu ve F-VASI znamená zlepšení. Byli analyzováni pouze účastníci s dostupnými údaji.
Výchozí stav; týdny 12, 24, 36 a 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém indexu skóre plochy vitiliga (T-VASI) v týdnech 12, 24, 36, 48
Časové okno: Výchozí stav; Týdny 12, 24, 36 a 48
T-VASI hodnotí plochu těla postiženou vitiligo. Tělo je rozděleno do 6 oblastí: hlava a krk, horní končetiny, ruce, trup, dolní končetiny a nohy. Pro každou oblast těla je VASI určen součinem procenta postižení vitiligem (procento povrchu těla [BSA]) a stupně depigmentace odhadovaného na nejbližší z následujících procent: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %. Procento BSA (jednotka ruka nebo palec) postižení vitiligem bylo odhadováno na nejbližší 0,1 % zkoušejícím. T-VASI je odvozen součtem hodnot všech oblastí těla, což poskytuje možné rozmezí od 0 do 99, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Negativní procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI znamená zlepšení. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji.
Výchozí stav; Týdny 12, 24, 36 a 48
Podíl účastníků s nežádoucí účinkem 2. stupně nebo vyšším vznikajícím při léčbě
Časové okno: Týden 0 až týden 24, Týden 0 až týden 48
Účastník, u kterého se vyskytla nežádoucí příhoda stupně 2 nebo vyšší vzniklá během léčby. Zahrnuje všechny ≥ stupně 2 nežádoucí nebo nepříznivé lékařské události spojené s podáváním hodnoceného přípravku nebo s jakýmikoli postupy vyžadovanými studií.
Týden 0 až týden 24, Týden 0 až týden 48
Podíl účastníků s infekčním nežádoucím účinkem vznikajícím při léčbě stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24, od týdne 0 do týdne 48
Účastník, který zaznamenal jakoukoli infekční nežádoucí událost vzniklou při léčbě stupně 3 nebo vyššího. Zahrnuje všechny ≥ infekční nepříznivé nebo nežádoucí zdravotní události stupně 3.
Od týdne 0 do týdne 24, od týdne 0 do týdne 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRŮZKUMNÁ: Analýza času do události u účastníků, kteří dosáhnou celkového bodového indexu oblasti vitiliga ≥35 (T-VAS135)
Časové okno: Až 48 týdnů

Účastníci, kteří dosáhnou ≥ 35% zlepšení v hodnocení celého těla oblasti vitiliga a indexu závažnosti (T-VASI). Data od času do události budou shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.

T-VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla (možný rozsah, 0-100). Tělo je rozděleno do 6 samostatných a vzájemně se vylučujících míst (hlava/krk, ruce, horní končetiny [kromě rukou], trup, dolní končetiny [kromě chodidel] a chodidla). Hodnocení provádí klinický lékař.
Až 48 týdnů
PRŮZKUMNÁ: Analýza času do události u účastníků, kteří dosáhnou F-VASI35
Časové okno: Až 48 týdnů

Účastníci, kteří dosáhnou ≥ 35% zlepšení skóre indexu F-VASI (Face Vitiligo Area Scoring Index). Data od času do události budou shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.

F-VASI měří množství depigmentované kůže vitiliga vyjádřené jako procento celkové plochy kůže na obličeji (100 %), měřeno lékařem pomocí palmární metody.
Až 48 týdnů
PRŮZKUMNÁ: Sérové ​​hladiny AMG 714
Časové okno: 6. týden, 12. týden
Hladina studijního produktu AMG 714 měřená v krvi (séru) účastníků.
6. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k datům na úrovni účastníků a další relevantní materiály budou zpřístupněny po dokončení zkoušky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkušební verze do 24 měsíců po uzamčení databáze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Portál Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) je platforma s otevřeným přístupem pro sdílení výzkumných dat a dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat, Divize alergie, imunologie a transplantací (NIAID DAIT) Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci. financované úložiště dat. Tento archiv je na podporu mise NIH sdílet data s veřejností. Data sdílená prostřednictvím ImmPort poskytují programy financované NIH, další výzkumné organizace a jednotliví vědci, což zajišťuje, že tyto objevy budou základem budoucího výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 714

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit