Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка AMG 714 при витилиго (REVEAL)

17 апреля 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценка AMG 714 при витилиго: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a (ITN086AI)

Это исследование предназначено для оценки эффективности AMG 714 для лечения взрослых участников с витилиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является определение эффективности ингибирования интерлейкина-15 (IL-15) с помощью AMG 714 при индуцировании репигментации лица при витилиго.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

-Оценить безопасность и переносимость AMG 714 при витилиго- -Определить эффективность ингибирования IL-15 с помощью AMG 714 при индуцировании репигментации кожи всего тела при витилиго-

  • Оцените стойкость репигментации кожи, достигнутой AMG 714 при витилиго, и
  • Оцените эффективность AMG 714 с последующей узкополосной фототерапией UVB (nbUVB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие;

  • Клинический диагноз активного или стабильного витилиго, поставленный дерматологом:

    • Активное витилиго: новые или расширяющиеся очаги витилиго с наличием или без наличия конфетти, трихрома или воспалительного витилиго или других клинических признаков активного витилиго за последние 3 месяца.
    • Стабильное витилиго: отсутствие новых депигментированных очагов, а также узоров конфетти, трихрома или воспалительного витилиго или других клинических признаков активного витилиго за последние 3 месяца.
  • Индекс площади витилиго лица (F-VASI) ≥ 0,25;
  • Индекс общей площади витилиго тела (T-VASI) ≥3; а также

  • Готовность к:

    • Пройдите фототерапию узкополосным ультрафиолетом B (nbUVB).
    • Прекратите скрининг всех других методов лечения витилиго до последнего контрольного визита на 48-й неделе.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования;
  • Диагностика сегментарного витилиго;
  • Противопоказания к фототерапии узкополосным ультрафиолетом В (nbUVB);
  • Более 33% лейкотрихий на лице или на всем теле;
  • Использование биологической, исследовательской или экспериментальной терапии или процедуры в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения до визита 0 (в зависимости от того, что дольше);
  • Использование лазерного или светового лечения (фототерапия), включая солярии в течение 8 недель до визита 0;
  • Использование небиологических системных или местных иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до визита 0;
  • Процедура трансплантации меланоцитов-кератиноцитов (MKTP) или другое хирургическое лечение витилиго в анамнезе;
  • Текущее или прошлое использование депигментирующего агента монобензилового эфира гидрохинона, включая Benoquin® (монобензон);
  • Наличие кожных заболеваний или поражений, которые могут исказить оценку витилиго;
  • Спонтанная репигментация в течение 6 месяцев до визита 0 (например, репигментация без какого-либо лечения и значительная по величине, определяемой исследователем);

  • Неконтролируемая функция щитовидной железы при скрининге, установленная исследователем:

    --Примечание. Если у участника в анамнезе заболевание щитовидной железы и он находится на лечении, участник должен находиться на стабильном режиме лечения щитовидной железы в течение как минимум трех месяцев до визита 0;

  • Более 3 адекватно пролеченных неметастатических базально-клеточных карцином (БКК) или плоскоклеточных карцином (ПКР) в течение 12 месяцев до визита 0, или предыдущая история множественных БКК или ПКК, которые могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, по мнению следователя;
  • Предыдущий или текущий диагноз другого рака, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ;

  • Острая или хроническая инфекция, в том числе:

    • текущее использование супрессивной терапии при хронической инфекции,
    • госпитализация для лечения инфекции в течение 90 дней до визита 0, или
    • парентеральное применение противомикробных препаратов в течение 90 дней до визита 0 (включая антибактериальные, противовирусные или противогрибковые средства).

  • Признаки инфекции, в том числе:

    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
    • Текущая или предшествующая инфекция гепатитом В (ВГВ), о чем свидетельствует положительный результат на HBsAg или положительный результат на HBcAb.
    • Текущий или предшествующий гепатит С (ВГС), за исключением случаев лечения противовирусной терапией с достижением устойчивого вирусологического ответа (неопределяемая вирусная нагрузка через 12 недель после прекращения терапии), или
    • Положительный тест QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold или QuantiFERON-TB Gold Plus --- Примечание. Кожный тест с очищенным белковым производным (PPD) может быть заменен тестом Quantiferon-TB Gold или Quantiferon-TB Gold Plus.

  • Любая из следующих лабораторных аномалий:

    • Белая кровь (WBC)
    • гемоглобин
    • Тромбоциты (Plt) < 125 000/мм^3
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ вдвое выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ вдвое выше верхней границы нормы (ВГН).

  • Женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции до 48-й недели исследования.

    --Примечание: Контрацепция требуется в течение 2 недель до визита 0 до 48 недели участия в исследовании.

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней до визита 0;
  • Известная лекарственная аллергия или реакция на любой компонент AMG 714 или белки, полученные из клеточных линий млекопитающих;

  • Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя, могут:

    • представляют дополнительные риски от участия в исследовании,
    • может помешать способности участника соблюдать требования исследования,
    • или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования, или
  • Текущее, диагностированное психическое заболевание (например, тяжелая депрессия (например, тяжелая депрессия) или текущее, диагностированное или о котором сообщалось самим, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности участника соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMG 714
Участникам будет вводиться 300 мг AMG 714, начиная с Недели 0 и каждые 2 недели после этого до Недели 10 (всего 6 доз). Каждая доза будет вводиться в виде 2 подкожных инъекций (по 1,5 мл каждая).
Биологический: АМГ 714
моноклональное антитело против IL-15 (анти-IL-15 MAB)
Процедура: фототерапия nbUVB
Участники будут подвергаться фототерапии узкополосным ультрафиолетом B (nbUVB), если их общий индекс площади витилиго тела (T-VASI) не улучшится на ≥ 25% на 24-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Фототерапия будет проводиться в соответствии с рабочей группой по витилиго. рекомендации экспертов.
Другие имена:
  • фототерапия узкополосным ультрафиолетом В
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо в виде 2 подкожных инъекций (по 1,5 мл каждая), начиная с 0-й недели и каждые 2 недели после этого до 10-й недели включительно (всего 6 доз).
Процедура: фототерапия nbUVB
Участники будут подвергаться фототерапии узкополосным ультрафиолетом B (nbUVB), если их общий индекс площади витилиго тела (T-VASI) не улучшится на ≥ 25% на 24-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Фототерапия будет проводиться в соответствии с рабочей группой по витилиго. рекомендации экспертов.
Другие имена:
  • фототерапия узкополосным ультрафиолетом В
Биологический: Плацебо
Плацебо для AMG 714

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших улучшения ≥ 35% от исходного уровня по индексу оценки площади витилиго на лице (F-VASI35) к 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Респондер по критерию F-VASI35 определяется как участник, у которого наблюдается улучшение индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI) не менее чем на 35% от исходного уровня. F-VASI оценивает площадь лица, пораженную витилиго. F-VASI определяется как произведение процента вовлеченности витилиго (процент площади поверхности тела [ППТ]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до ближайшего из следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент вовлеченности ППТ (единица измерения - ладонь или большой палец) при витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. Диапазон возможных значений F-VASI составляет от 0 до 3,5, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Участники, у которых отсутствует оценка F-VASI на 24-й неделе, считаются неответчиками по критерию F-VASI35.
24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших ≥ 35% улучшения по сравнению с исходным уровнем по Индексу площади витилиго на лице (F-VASI35) на 12, 36 и 48 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 36 и 48
Ответчик F-VASI35 определяется как участник, у которого улучшение индекса оценки площади витилиго на лице (F-VASI) по сравнению с исходным уровнем составляет не менее 35%. F-VASI оценивает площадь лица, пораженную витилиго. F-VASI определяется произведением процента поражения витилиго (процента площади поверхности тела [ППТ]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент ППТ (единица измерения: ладонь или большой палец) поражения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. Возможный диапазон F-VASI от 0 до 3,5, причем более высокие показатели указывают на более тяжелое течение заболевания. Участники, у которых отсутствует оценка F-VASI на любом визите, считаются не ответчиками F-VASI35 на этом визите.
Недели 12, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки площади витилиго на лице (F-VASI25) на неделях 12, 24, 36, 48.
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Респондент по F-VASI25 определяется как участник, у которого наблюдается улучшение по крайней мере на 25% по сравнению с исходным уровнем по индексу площади и степени витилиго на лице (F-VASI). F-VASI оценивает площадь лица, пораженную витилиго. F-VASI определяется как произведение процента поражения витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцененной до ближайшего из следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент BSA (единица ладони или большого пальца) поражения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. F-VASI может варьироваться от 0 до 3,5, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания. Участники, у которых отсутствует оценка F-VASI на каком-либо визите, считаются не ответившими на F-VASI25 на этом визите.
Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения ≥50% от исходного уровня по индексу площади витилиго лица (F-VASI50) на неделях 12, 24, 36, 48
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Респондент F-VASI50 определяется как участник, у которого наблюдается улучшение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки площади витилиго на лице (F-VASI). F-VASI оценивает площадь лица, пораженную витилиго. F-VASI определяется как произведение процента поражения витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до ближайшего из следующих значений: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент BSA (ладонь или большой палец) поражения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. F-VASI может принимать значения от 0 до 3,5, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания. Участники, у которых отсутствует оценка F-VASI на каком-либо визите, считаются неответившими на F-VASI50 для этого визита.
Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем по Индексу площади витилиго на лице (F-VASI75) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Участник определяется как ответивший на терапию по F-VASI75, если у него наблюдается улучшение не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем по индексу площади витилиго на лице (F-VASI). F-VASI оценивает площадь лица, пораженную витилиго. F-VASI определяется как произведение процента поражения витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцененной с точностью до ближайшего из следующих значений: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент BSA (ладонь или большой палец) поражения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. F-VASI может варьироваться от 0 до 3,5, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания. Участники, у которых отсутствует оценка F-VASI на каком-либо визите, считаются не ответившими на терапию по F-VASI75 на этом визите.
Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем по индексу площади витилиго на лице (F-VASI90) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Пациент считается ответившим на лечение по критерию F-VASI90, если у него наблюдается улучшение не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем по индексу оценки площади витилиго на лице (F-VASI). F-VASI оценивает площадь лица, пораженную витилиго. F-VASI определяется как произведение процента поражения витилиго (процента площади поверхности тела [ППТ]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до ближайшего из следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент ППТ (ладонь или единица большого пальца) поражения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. Диапазон возможных значений F-VASI составляет от 0 до 3,5, причем более высокие показатели указывают на более тяжелое течение заболевания. Пациенты, у которых отсутствует оценка F-VASI на каком-либо визите, считаются не ответившими на лечение по критерию F-VASI90 на этом визите.
Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем по индексу оценки площади витилиго на всем теле (T-VASI25) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Респондер T-VASI25 определяется как участник, у которого достигнуто улучшение по крайней мере на 25% от исходного уровня по общему индексу площади витилиго (T-VASI). T-VASI оценивает площадь тела, пораженную витилиго. Тело разделено на 6 областей: голова и шея, верхние конечности, кисти, туловище, нижние конечности и стопы. Для каждой области тела VASI определяется как произведение процента вовлечения витилиго (процента площади поверхности тела [ППТ]) и степени депигментации, оцениваемой с округлением до ближайшего из следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент ППТ (единица ладони или большого пальца) вовлечения витилиго оценивался с точностью до 0,1% исследователем. T-VASI получается путем суммирования значений всех областей тела, что дает возможный диапазон от 0 до 99, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Участники, пропустившие оценку T-VASI на любом визите, считаются не-респондерами T-VASI25 на этом визите.
Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения ≥ 35% от исходного уровня по общему индексу оценки площади витилиго (T-VASI35) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Респондер T-VASI35 определяется как участник, у которого наблюдается улучшение по крайней мере на 35% от исходного уровня по общему индексу оценки площади витилиго (T-VASI). T-VASI оценивает площадь тела, пораженную витилиго. Тело разделено на 6 областей: голова и шея, верхние конечности, кисти рук, туловище, нижние конечности и стопы. Для каждой области тела VASI определяется как произведение процента вовлеченности витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцененной до ближайшего из следующих значений: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент BSA (ладонь или единица большого пальца) вовлеченности витилиго оценивался до ближайшего 0,1% исследователем. T-VASI рассчитывается как сумма значений по всем областям тела, что дает возможный диапазон от 0 до 99, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Участники, у которых отсутствует оценка T-VASI на каком-либо визите, считаются не-респондерами T-VASI35 на этом визите.
Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения на ≥50% по сравнению с исходным уровнем по Индексу оценки площади витилиго всего тела (T-VASI50) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Респондером T-VASI50 определяется участник, у которого улучшение общего индекса оценки площади витилиго (T-VASI) по сравнению с исходным уровнем составляет не менее 50%. T-VASI оценивает площадь тела, пораженную витилиго. Тело разделено на 6 областей: голова и шея, верхние конечности, кисти, туловище, нижние конечности и стопы. Для каждой области тела VASI определяется как произведение процента поражения витилиго (процента площади поверхности тела [ППТ]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до следующего процента: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент ППТ (ладонная или большая пальцевая единица) поражения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. T-VASI рассчитывается путем суммирования значений всех областей тела, возможный диапазон от 0 до 99, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания. Участники, у которых отсутствует оценка T-VASI при любом посещении, считаются не ответившими на T-VASI50 при этом посещении.
Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения на ≥ 75% от исходного уровня по Общему индексу оценки площади витилиго (T-VASI75) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Респондент по T-VASI75 определяется как участник, у которого от исходного уровня улучшение общего индекса оценки площади витилиго (T-VASI) составляет не менее 75%. T-VASI оценивает площадь тела, пораженную витилиго. Тело делится на 6 областей: голова и шея, верхние конечности, кисти рук, туловище, нижние конечности и стопы. Для каждой области тела VASI определяется как произведение процента поражения витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до ближайшего из следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент BSA (ладонь или единица большого пальца) поражения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. T-VASI вычисляется путем суммирования значений всех областей тела, что дает возможный диапазон от 0 до 99, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания. Участники, у которых отсутствует оценка T-VASI на каком-либо визите, считаются не ответившими на лечение по T-VASI75 для этого визита.
Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников, достигших улучшения ≥ 90% от исходного уровня по Общему индексу оценки площади витилиго (T-VASI90) на неделях 12, 24, 36, 48
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
Респондер по T-VASI90 определяется как участник, у которого наблюдается улучшение не менее чем на 90% от исходного уровня по общему индексу площади витилиго (T-VASI). T-VASI оценивает площадь тела, пораженную витилиго. Тело разделено на 6 областей: голова и шея, верхние конечности, кисти рук, туловище, нижние конечности и стопы. Для каждой области тела VASI определяется как произведение процента вовлечения витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до ближайшего из следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент BSA (единица ладони или большого пальца) вовлечения витилиго оценивался с точностью до 0,1% исследователем. T-VASI получается путем суммирования значений всех областей тела, что дает возможный диапазон от 0 до 99, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Участники, у которых отсутствует оценка T-VASI на любом визите, считаются неответившими по T-VASI90 на этот визит.
Недели 12, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки площади витилиго на лице (F-VASI) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень; Недели 12, 24, 36 и 48
F-VASI оценивает площадь лица, поражённую витилиго. F-VASI определяется как произведение процента вовлечения витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до следующего из следующих значений: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент вовлечения BSA (единица ладони или большого пальца) оценивался исследователем с точностью до 0,1%. F-VASI может варьироваться от 0 до 3,5, при этом более высокие баллы указывают на более тяжёлое заболевание. Отрицательное изменение F-VASI по сравнению с исходным уровнем означает улучшение. Анализировались только участники с доступными данными.
Исходный уровень; Недели 12, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Индексу оценки площади витилиго всего тела (T-VASI) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень; Недели 12, 24, 36 и 48

T-VASI оценивает площадь тела, пораженную витилиго.
Тело разделено на 6 областей: голова и шея, верхние конечности, кисти рук, туловище, нижние конечности и стопы.
Для каждой области тела VASI определяется как произведение процента вовлеченности витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до следующего процента: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%.
Процент BSA (ладонь или большой палец) вовлеченности витилиго оценивался с точностью до 0,1% исследователем.
T-VASI рассчитывается путем суммирования значений по всем областям тела, что дает возможный диапазон от 0 до 99, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем T-VASI указывает на улучшение.
Анализировались только участники с доступными данными.
Исходный уровень; Недели 12, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале распространенности витилиго (VES) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень; Недели 12, 24, 36 и 48
Индекс распространенности витилиго (VES) - это инструмент для измерения общей площади поверхности тела, пораженной витилиго. Показаны изображения различной степени поражения витилиго от наименьшей до наибольшей на разных участках тела. Во время осмотра пациента исследователь выбирает изображение для каждого участка тела, которое наилучшим образом отражает степень покрытия площади поверхности тела (ППТ) очагами витилиго. Если очаги покрывают площадь больше, чем показано на последнем фото, можно выбрать вариант >75%, но <100%. Онлайн-калькулятор на сайте www.vitiligo-calculator.com затем использует выбранные изображения для расчета процента пораженной площади поверхности тела или степени распространенности для каждой области (степень от 0 до 6). VES может принимать значения от 0 до 100, при этом более высокие показатели указывают на более тяжелое течение заболевания. Отрицательное изменение VES по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Анализировались только участники, для которых были доступны данные.
Исходный уровень; Недели 12, 24, 36 и 48
Изменение от исходного уровня по шкале VitiQoL (инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специфичный для витилиго) на 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень; недели 12, 24, 36 и 48
Инструмент оценки качества жизни, связанного с витилиго (VitiQoL), представляет собой валидированный инструмент, который предлагает участникам оценить различные аспекты их витилиго за последний месяц. Ответ на каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 0 (совсем нет) до 6 (все время). Показатель VitiQoL рассчитывается как сумма вопросов с 1 по 15, что дает возможный диапазон от 0 до 90, причем более высокие показатели указывают на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем в VitiQoL означает улучшение. Анализировались только участники с доступными данными.
Исходный уровень; недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников в каждой категории Шкалы заметности витилиго (VNS) на 12, 24, 36, 48 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 48
"Шкала заметности витилиго (VNS) - это валидированная пациент-сообщаемая оценка результата лечения витилиго, при которой участникам будет представлена одна предлечебная фотография их лица и предложено ответить на вопрос: \"По сравнению с состоянием до лечения, насколько заметно витилиго сейчас?\".
Та же предлечебная фотография должна использоваться при каждом посещении.
Баллы варьируются от 1 до 5, где 1 - \"Более заметно\", 2 - \"Так же заметно\", 3 - \"Немного менее заметно\", 4 - \"Гораздо менее заметно\", и 5 - \"Больше не заметно\".
Были проанализированы только участники с доступными данными."
Недели 12, 24, 36 и 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в распределении баллов статической глобальной оценки исследователя (sIGA) на 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходно; недели 12, 24, 36 и 48
Статическая глобальная оценка исследователя (sIGA) — это 5-балльная шкала, которая оценивает потерю пигментации и тяжесть поражений на теле участника.
Меньшие баллы соответствуют меньшей степени и тяжести; большие баллы — большей степени и тяжести.
Балл 0 означает чистую кожу, без потери пигментации при осмотре в естественном свете или лампой Вуда, а балл 4 означает тяжелый витилиго с обширной потерей пигментации, затрагивающей большую часть тела.
Анализировались только участники с доступными данными.
Исходно; недели 12, 24, 36 и 48
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе площади витилиго лица (F-VASI) на неделях 12, 24, 36, 48
Временное ограничение: Исходный уровень; 12, 24, 36 и 48 недели
F-VASI оценивает площадь лица, поражённую витилиго. F-VASI определяется как произведение процента вовлечения витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до ближайшего из следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент BSA (единица ладони или большого пальца) вовлечения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. F-VASI может принимать значения от 0 до 3,5, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлое заболевание. Отрицательное процентное изменение F-VASI по сравнению с исходным уровнем означает улучшение. Анализировались только участники с доступными данными.
Исходный уровень; 12, 24, 36 и 48 недели
Процентное изменение от исходного уровня общего индекса площади витилиго (T-VASI) на 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень; Недели 12, 24, 36 и 48
T-VASI оценивает площадь тела, пораженную витилиго. Тело делится на 6 областей: голова и шея, верхние конечности, кисти рук, туловище, нижние конечности и стопы. Для каждой области тела VASI определяется как произведение процента поражения витилиго (процента площади поверхности тела [BSA]) и степени депигментации, оцениваемой с точностью до следующих процентов: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%. Процент BSA (единица ладони или большого пальца) поражения витилиго оценивался исследователем с точностью до 0,1%. T-VASI вычисляется путем суммирования значений всех областей тела, что дает возможный диапазон от 0 до 99, причем более высокие показатели указывают на более тяжелое течение заболевания. Отрицательное процентное изменение от исходного уровня по T-VASI указывает на улучшение. Анализировались только участники с доступными данными.
Исходный уровень; Недели 12, 24, 36 и 48
Доля участников с нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения, степени 2 или выше
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю, с 0 по 48 неделю
Участник, у которого возникло нежелательное явление 2 степени или выше, связанное с лечением.
Включает все нежелательные или неблагоприятные медицинские события ≥ 2 степени, связанные с введением исследуемого продукта или любыми обязательными процедурами исследования.
С 0 по 24 неделю, с 0 по 48 неделю
Доля участников с нежелательным явлением инфекционного характера 3-й степени или выше, возникшим на фоне лечения
Временное ограничение: Неделя 0 до Недели 24, Неделя 0 до Недели 48
Участник, у которого возникло нежелательное явление инфекционного характера 3 степени или выше, связанное с лечением. Включает все неблагоприятные или нежелательные медицинские явления инфекционного характера ≥3 степени.
Неделя 0 до Недели 24, Неделя 0 до Недели 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ АНАЛИЗ: Анализ времени до события участников, которые достигли индекса общей площади витилиго тела ≥35 (T-VAS135)
Временное ограничение: До 48 недель

Участники, достигшие улучшения на ≥ 35% при оценке всего тела по индексу площади и тяжести витилиго (T-VASI). Данные о времени до события будут суммироваться с использованием метода Каплана-Мейера.

T-VASI рассчитывается по формуле, включающей вклад всех областей тела (возможный диапазон от 0 до 100). Тело разделено на 6 отдельных и взаимоисключающих участков (голова/шея, руки, верхние конечности [исключая руки], туловище, нижние конечности [исключая ступни] и ступни). Оценку проводит клиницист.
До 48 недель
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: анализ времени до события участников, которые достигли F-VASI35
Временное ограничение: До 48 недель

Участники, достигшие ≥ 35% улучшения оценки индекса области витилиго на лице (F-VASI). Данные о времени до события будут суммироваться с использованием метода Каплана-Мейера.

F-VASI измеряет количество депигментированной кожи с витилиго, выраженное в процентах от общей площади кожи лица (100%), измеренное врачом с использованием ладонного метода.
До 48 недель
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ: уровни AMG 714 в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12
Уровень исследуемого продукта AMG 714 измеряли в крови (сыворотке) участников.
Неделя 6, Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Следователи

  • Учебный стул: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Другой идентификатор: DAIT NIAID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к данным на уровне участников и дополнительные соответствующие материалы будут доступны после завершения испытания.

Сроки обмена IPD

После завершения пробного периода, в течение 24 месяцев блокировка базы данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Иммунологическая база данных и портал анализа (ImmPort) представляет собой платформу с открытым доступом для обмена данными исследований и долгосрочный архив клинических и механических данных, отдел аллергии, иммунологии и трансплантологии Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID DAIT). финансируемое хранилище данных. Этот архив предназначен для поддержки миссии NIH по обмену данными с общественностью. Данные, передаваемые через ImmPort, предоставляются программами, финансируемыми NIH, другими исследовательскими организациями и отдельными учеными, что гарантирует, что эти открытия станут основой будущих исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться