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Valutazione di AMG 714 per la vitiligine (REVEAL)

17 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione dell'AMG 714 per la vitiligine: uno studio di fase 2a randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (ITN086AI)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di AMG 714 per il trattamento di partecipanti adulti con vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'inibizione dell'interleuchina-15 (IL-15) con AMG 714 nell'indurre la ripigmentazione facciale nella vitiligine.

Gli obiettivi secondari sono:

-Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 714 nella vitiligine- -Determinare l'efficacia dell'inibizione dell'IL-15 con l'AMG 714 nell'indurre la ripigmentazione cutanea totale del corpo nella vitiligine-

  • Valutare la durata della ripigmentazione cutanea raggiunta da AMG 714 nella vitiligine e
  • Valutare l'efficacia di AMG 714 seguita da fototerapia UVB a banda stretta (nbUVB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;

  • Una diagnosi clinica di vitiligine attiva o stabile fatta da un dermatologo:

    • Vitiligine attiva: lesioni da vitiligine nuove o in espansione con o senza la presenza di coriandoli, tricromie o modelli di lesioni infiammatorie da vitiligine o altri segni clinici di vitiligine attiva negli ultimi 3 mesi
    • Vitiligine stabile: nessuna nuova lesione depigmentata e nessun modello di lesione a confetti, tricromica o infiammatoria della vitiligine o altri segni clinici di vitiligine attiva negli ultimi 3 mesi.
  • Indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI) ≥ 0,25;
  • Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; e

  • La volontà di:

    • Sottoponiti a fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta (nbUVB).
    • Interrompere tutti gli altri trattamenti per la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up finale alla settimana 48.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio;
  • Diagnosi di vitiligine segmentale;
  • Controindicazione alla fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta (nbUVB);
  • Più del 33% di leucotrichia sul viso o su tutto il corpo;
  • Uso di terapia o procedura biologica, sperimentale o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite prima della Visita 0 (qualunque sia il più lungo);
  • Uso di trattamenti laser o a base di luce (fototerapia), inclusi lettini abbronzanti entro 8 settimane prima della Visita 0;
  • Uso di agenti immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici o topici non biologici entro 4 settimane prima della Visita 0;
  • Storia di procedura di trapianto di melanociti-cheratinociti (MKTP) o altro trattamento chirurgico per la vitiligine;
  • Uso attuale o passato dell'agente depigmentante monobenzil etere dell'idrochinone, incluso Benoquin®(Monobenzone);
  • Presenza di condizioni cutanee o lesioni che potrebbero confondere le valutazioni della vitiligine;
  • Ripigmentazione spontanea entro 6 mesi prima della Visita 0 (ad esempio, ripigmentazione senza alcun trattamento e quantità significativa come determinato dallo sperimentatore);

  • Funzione tiroidea incontrollata allo screening come determinato dallo sperimentatore:

    --Nota: se il partecipante ha una storia di malattia della tiroide ed è in trattamento, il partecipante deve essere in un regime tiroideo stabile per almeno tre mesi prima della Visita 0;

  • Più di 3 carcinomi a cellule basali (BCC) o carcinomi a cellule squamose (SCC) non metastatici adeguatamente trattati entro 12 mesi prima della Visita 0, o una precedente storia di BCC o SCC multipli che possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, secondo il parere dell'investigatore;
  • Diagnosi precedente o attuale di altro cancro, ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ;

  • Infezione acuta o cronica, tra cui:

    • uso corrente della terapia soppressiva per l'infezione cronica,
    • ricovero per il trattamento dell'infezione entro 90 giorni prima della Visita 0, o
    • uso parenterale di antimicrobici nei 90 giorni precedenti la Visita 0 (inclusi agenti antibatterici, antivirali o antimicotici).

  • Evidenza di infezione, tra cui:

    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Infezione attuale o pregressa da epatite B (HBV), come indicato da HBsAg positivo o HBcAb positivo
    • Epatite C (HCV) in atto o pregressa, a meno che non sia stata trattata con terapia antivirale con raggiungimento di una risposta virologica sostenuta (carica virale non rilevabile 12 settimane dopo l'interruzione della terapia), o
    • Test positivo QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold o QuantiFERON-TB Gold Plus ---Nota: il test cutaneo del derivato proteico purificato (PPD) può sostituire il test Quantiferon-TB Gold o Quantiferon-TB Gold Plus.

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC)
    • Emoglobina
    • Piastrine (Plt) < 125.000/mm^3
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN).

  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico fino alla settimana 48 dello studio.

    --Nota: la contraccezione è richiesta per 2 settimane prima della Visita 0 fino alla Settimana 48 di partecipazione allo studio.

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della Visita 0;
  • Allergia nota ai farmaci o reazione a qualsiasi componente di AMG 714 o proteine ​​derivate da linee cellulari di mammifero;

  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono:

    • comportare ulteriori rischi derivanti dalla partecipazione allo studio,
    • può interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio,
    • o che possono influenzare la qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio, o
  • Malattia mentale attuale e diagnosticata (ad es. depressione grave, ad esempio) o abuso di droghe o alcol corrente, diagnosticato o auto-riferito che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 714
I partecipanti riceveranno 300 mg di AMG 714 a partire dalla Settimana 0 e ogni 2 settimane successive fino alla Settimana 10 (per un totale di 6 dosi). Ogni dose verrà somministrata mediante 2 iniezioni sottocutanee (1,5 mL ciascuna).
Biologico: AMG 714
anticorpo monoclonale anti-IL-15 (MAB Anti-IL-15)
Procedura: fototerapia nbUVB
I partecipanti saranno sottoposti a fototerapia con raggi ultravioletti B (nbUVB) a banda stretta se il loro indice di punteggio totale dell'area della vitiligine (T-VASI) non migliora di ≥ 25% alla settimana 24 rispetto alla settimana 0. La fototerapia verrà somministrata in conformità con il gruppo di lavoro sulla vitiligine raccomandazioni degli esperti.
Altri nomi:
  • Fototerapia ultravioletta B a banda stretta
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo mediante 2 iniezioni sottocutanee (da 1,5 mL ciascuna) a partire dalla Settimana 0 e ogni 2 settimane successive fino alla Settimana 10 (per un totale di 6 dosi).
Procedura: fototerapia nbUVB
I partecipanti saranno sottoposti a fototerapia con raggi ultravioletti B (nbUVB) a banda stretta se il loro indice di punteggio totale dell'area della vitiligine (T-VASI) non migliora di ≥ 25% alla settimana 24 rispetto alla settimana 0. La fototerapia verrà somministrata in conformità con il gruppo di lavoro sulla vitiligine raccomandazioni degli esperti.
Altri nomi:
  • Fototerapia ultravioletta B a banda stretta
Biologico: Placebo
Placebo per AMG 714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento ≥ 35% rispetto al basale nell'Indice di Valutazione dell'Area di Vitiligine Facciale (F-VASI35) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Un risponditore F-VASI35 è definito come un partecipante che ha almeno il 35% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI). F-VASI valuta l'area del volto interessata da vitiligine. F-VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al più vicino delle seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di coinvolgimento BSA (unità mano o pollice) della vitiligine è stata stimata al più vicino 0,1% dallo Sperimentatore. F-VASI ha un intervallo possibile da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti che mancano la valutazione F-VASI alla Settimana 24 sono imputati come non risponditori F-VASI35.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 35% rispetto al basale nell'Indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI35) alle settimane 12, 36, 48.
Lasso di tempo: Settimane 12, 36 e 48
Un responder F-VASI35 è definito come un partecipante che presenta un miglioramento di almeno il 35% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di vitiligine facciale (F-VASI). F-VASI valuta l'area del viso affetta da vitiligine. F-VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al valore più vicino tra le seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità mano o pollice) coinvolta dalla vitiligine è stata stimata al 0,1% più vicino dallo Sperimentatore. F-VASI ha un intervallo possibile da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti a cui manca la valutazione F-VASI in qualsiasi visita sono imputati come non-responder F-VASI35 per quella visita.
Settimane 12, 36 e 48
Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 25% rispetto al basale nel Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25) alle settimane 12, 24, 36, 48.
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
"Un risponditore F-VASI25 è definito come un partecipante che ha almeno il 25% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI).\nF-VASI valuta l'area del viso affetta da vitiligine.\nF-VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al più vicino tra le seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%.\nLa percentuale di BSA (unità mano o pollice) di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata al più vicino 0,1% dallo sperimentatore.\nF-VASI ha un intervallo possibile da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.\nI partecipanti che non hanno la valutazione F-VASI in qualsiasi visita sono imputati come non risponditori F-VASI25 per quella visita."
Settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono un Miglioramento ≥ 50% Rispetto al Basale nell'Indice di Scoring dell'Area di Vitiligine Facciale (F-VASI50) alle Settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
"Un risponditore F-VASI50 è definito come un partecipante che ha almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI).\nL'F-VASI valuta l'area del viso affetta da vitiligine.\nL'F-VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al valore più vicino tra le seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%.\nLa percentuale di BSA (unità mano o pollice) di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata al 0,1% più vicino dallo sperimentatore.\nL'F-VASI ha un intervallo possibile da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.\nI partecipanti per i quali manca la valutazione F-VASI in qualsiasi visita vengono imputati come non risponditori F-VASI50 per quella visita."
Settimane 12, 24, 36 e 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'Indice di Area e Gravità della Vitiligine Facciale (F-VASI75) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
Un risponditore F-VASI75 è definito come un partecipante che ha almeno il 75% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area del vitiligine facciale (F-VASI). F-VASI valuta l'area del viso affetta da vitiligine. F-VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato all'approssimazione più vicina delle seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità mano o pollice) del coinvolgimento della vitiligine è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore. F-VASI ha un intervallo possibile da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti che non hanno la valutazione F-VASI in qualsiasi visita sono imputati come non risponditori F-VASI75 per quella visita.
Settimane 12, 24, 36 e 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
Un risponditore F-VASI90 è definito come un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area del vitiligine facciale (F-VASI). L'F-VASI valuta l'area del viso affetta da vitiligine. L'F-VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato approssimativamente alle seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità mano o pollice) di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata approssimativamente allo 0,1% più vicino dallo Sperimentatore. L'F-VASI ha un intervallo possibile da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti a cui manca la valutazione F-VASI in qualsiasi visita sono imputati come non risponditori F-VASI90 per quella visita.
Settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 25% rispetto al basale nell'Indice di Valutazione dell'Area di Vitiligine Corporea Totale (T-VASI25) alle Settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
Un risponditore T-VASI25 è definito come un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 25% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di vitiligine totale del corpo (T-VASI). Il T-VASI valuta l'area del corpo affetta da vitiligine. Il corpo è diviso in 6 regioni: testa e collo, estremità superiori, mani, tronco, estremità inferiori e piedi. Per ogni regione del corpo, il VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato alla più vicina delle seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine sulla BSA (unità di mano o pollice) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore. Il T-VASI si ottiene sommando i valori di tutte le regioni del corpo, fornendo un intervallo possibile da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti a cui manca la valutazione T-VASI in qualsiasi visita sono imputati come non risponditori T-VASI25 per quella visita.
Settimane 12, 24, 36 e 48
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono un Miglioramento ≥ 35% Rispetto al Basale nell'Indice di Valutazione dell'Area della Vitiligine Corporea Totale (T-VASI35) alle Settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
Un risponditore T-VASI35 è definito come un partecipante che ha almeno un miglioramento del 35% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area totale del corpo affetta da vitiligine (T-VASI). T-VASI valuta l'area del corpo affetta da vitiligine. Il corpo è diviso in 6 regioni: testa e collo, estremità superiori, mani, tronco, estremità inferiori e piedi. Per ogni regione del corpo, il VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato per difetto alle seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità mano o pollice) del coinvolgimento della vitiligine è stata stimata al 0,1% più vicino dallo sperimentatore. Il T-VASI si ottiene sommando i valori di tutte le regioni del corpo, fornendo un intervallo possibile da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti per i quali manca la valutazione T-VASI in qualsiasi visita sono imputati come non risponditori T-VASI35 per quella visita.
Settimane 12, 24, 36 e 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di vitiligine totale del corpo (T-VASI50) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
Un risponditore T-VASI50 è definito come un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area corporea totale affetta da vitiligine (T-VASI). T-VASI valuta l'area del corpo affetta da vitiligine. Il corpo è diviso in 6 regioni: testa e collo, arti superiori, mani, tronco, arti inferiori e piedi. Per ogni regione corporea, il VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato approssimativamente alle seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità di mano o pollice) del coinvolgimento della vitiligine è stata stimata approssimativamente allo 0,1% più vicino dallo Sperimentatore. T-VASI è derivato dalla somma dei valori di tutte le regioni corporee, fornendo un intervallo possibile da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti che mancano della valutazione T-VASI in qualsiasi visita sono imputati come non risponditori T-VASI50 per quella visita.
Settimane 12, 24, 36 e 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'Indice di Valutazione dell'Area di Vitiligine Totale (T-VASI75) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
Un risponditore T-VASI75 è definito come un partecipante che ha almeno il 75% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di vitiligine corporea totale (T-VASI). Il T-VASI valuta l'area del corpo affetta da vitiligine. Il corpo è suddiviso in 6 regioni: testa e collo, estremità superiori, mani, tronco, estremità inferiori e piedi. Per ogni regione corporea, il VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al più vicino tra le seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine (unità mano o pollice) è stata stimata al più vicino 0,1% dallo Sperimentatore. Il T-VASI si ottiene sommando i valori di tutte le regioni corporee, fornendo un intervallo possibile da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Ai partecipanti per i quali manca la valutazione T-VASI in qualsiasi visita viene imputato lo stato di non risponditore T-VASI75 per quella visita.
Settimane 12, 24, 36 e 48
Proporzione di Partecipanti che Ottengono un Miglioramento ≥ 90% Rispetto al Basale nell'Indice di Valutazione dell'Area di Vitiligine Corporea Totale (T-VASI90) alle Settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
Un risponditore T-VASI90 è definito come un partecipante che ha almeno il 90% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area corporea totale della vitiligine (T-VASI). Il T-VASI valuta l'area del corpo affetta da vitiligine. Il corpo è diviso in 6 regioni: testa e collo, arti superiori, mani, tronco, arti inferiori e piedi. Per ogni regione corporea, il VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al più vicino delle seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità della mano o del pollice) di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore. Il T-VASI si ottiene sommando i valori di tutte le regioni corporee, fornendo un intervallo possibile da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I partecipanti a cui manca la valutazione T-VASI in qualsiasi visita sono imputati come non risponditori T-VASI90 per quella visita.
Settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nell'indice di valutazione dell'area di vitiligine facciale (F-VASI) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
F-VASI valuta l'area del viso affetta da vitiligine. F-VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al valore più vicino tra le seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità mano o pollice) di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo Sperimentatore. F-VASI ha un intervallo possibile da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Una variazione negativa dal Basale in F-VASI indica un miglioramento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili.
Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area vitiligine corporea totale (T-VASI) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
T-VASI valuta l'area del corpo colpita dalla vitiligine. Il corpo è diviso in 6 regioni: testa e collo, arti superiori, mani, tronco, arti inferiori e piedi. Per ogni regione corporea, il VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al più vicino tra le seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità mano o pollice) di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata al 0,1% più vicino dallo Sperimentatore. Il T-VASI si ottiene sommando i valori di tutte le regioni corporee, fornendo un intervallo possibile da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Una variazione negativa rispetto al basale nel T-VASI indica un miglioramento. Solo i partecipanti con dati disponibili sono stati analizzati.
Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale del Vitiligo Extent Score (VES) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Il punteggio di estensione della vitiligine (VES) è uno strumento per misurare la superficie corporea totale colpita dalla vitiligine. Vengono mostrate immagini di diversa estensione delle lesioni di vitiligine dalla minore alla maggiore in diverse aree del corpo. Un'immagine per ciascuna area del corpo viene selezionata dallo sperimentatore durante l'incontro con il paziente che meglio riflette la misura in cui le lesioni di vitiligine coprono la superficie corporea (BSA). Se le lesioni coprono un'area più grande di quella mostrata nell'ultima foto, è possibile selezionare un'opzione >75% ma <100%. Il calcolatore online su www.vitiligo-calculator.com utilizzerà quindi le immagini selezionate per calcolare la percentuale di superficie corporea coinvolta o il grado di estensione per regione (Grado da 0 a 6). Il VES ha un intervallo possibile da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Un cambiamento negativo rispetto al basale nel VES indica un miglioramento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili.
Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale del punteggio dello strumento di qualità della vita specifico per la vitiligine (VitiQoL) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Il Vitiligo-specific Health-related Quality-of-life Instrument (VitiQoL) è uno strumento validato che chiede ai partecipanti di valutare vari aspetti della loro vitiligine durante l'ultimo mese. La risposta a ciascuna domanda verrà valutata su una scala da 0 (per niente) a 6 (sempre). Il punteggio VitiQoL viene calcolato come la somma delle domande da 1 a 15, fornendo un intervallo possibile da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Un cambiamento negativo rispetto al Basale nel VitiQoL indica un miglioramento. Solo i partecipanti con dati disponibili sono stati analizzati.
Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria della Vitiligo Noticeability Scale (VNS) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 48
La Scala di Notorietà della Vitiligine (VNS) è una misura di esito riferita dal paziente validata per il trattamento della vitiligine, in cui ai partecipanti verrà presentata una fotografia pre-trattamento del loro viso e verrà chiesto di rispondere alla domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora?".
La stessa fotografia pre-trattamento deve essere utilizzata a ogni visita.
I punteggi vanno da 1 a 5, dove un punteggio di 1 è "Più evidente", 2 "Altrettanto evidente", 3 "Leggermente meno evidente", 4 "Molto meno evidente" e 5 "Non più evidente".
Solo i partecipanti con dati disponibili sono stati analizzati.
Settimane 12, 24, 36 e 48
Variazioni rispetto al basale nella distribuzione dei punteggi della Valutazione Globale dell'Investigatore Statico (sIGA) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
La valutazione globale statica dell'investigatore (sIGA) è una scala a 5 punti che classifica la perdita di pigmentazione e la gravità delle lesioni sul corpo di un partecipante. Punteggi più bassi rappresentano una minore estensione e una minore gravità; punteggi più alti rappresentano una maggiore estensione e una maggiore gravità. Un punteggio di 0 rappresenta pelle chiara, senza perdita di pigmentazione dopo un esame con luce naturale o lampada di Wood, e un punteggio di 4 rappresenta vitiligine grave, con estesa perdita di pigmentazione che colpisce la maggior parte delle aree del corpo. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili.
Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di vitiligine facciale (F-VASI) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
F-VASI valuta l'area del viso interessata dalla vitiligine. F-VASI è determinato dal prodotto della percentuale di interessamento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e dal grado di depigmentazione stimato al valore più vicino tra le seguenti percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità di mano o pollice) di interessamento della vitiligine è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo Sperimentatore. F-VASI ha un intervallo possibile da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale in F-VASI indica un miglioramento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili.
Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area della vitiligine totale del corpo (T-VASI) alle settimane 12, 24, 36, 48
Lasso di tempo: Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
T-VASI valuta l'area del corpo affetta da vitiligine. Il corpo è diviso in 6 regioni: testa e collo, arti superiori, mani, tronco, arti inferiori e piedi. Per ogni regione corporea, il VASI è determinato dal prodotto della percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di superficie corporea [BSA]) e del grado di depigmentazione stimato al più vicino tra i seguenti valori percentuali: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%. La percentuale di BSA (unità mano o pollice) di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata al decimo di percentuale più vicino dallo Sperimentatore. Il T-VASI si ottiene sommando i valori di tutte le regioni corporee, fornendo un intervallo possibile da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale nel T-VASI indica un miglioramento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili.
Basale; Settimane 12, 24, 36 e 48
Proporzione di Partecipanti con un Evento Avverso Emergente dal Trattamento di Grado 2 o Superiore
Lasso di tempo: Settimana 0 a Settimana 24, Settimana 0 a Settimana 48
Un partecipante che ha manifestato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento di Grado 2 o superiore. Include tutti gli eventi medici sfavorevoli o indesiderati di Grado ≥ 2 associati alla somministrazione del prodotto in sperimentazione o a qualsiasi procedura obbligatoria dello studio.
Settimana 0 a Settimana 24, Settimana 0 a Settimana 48
Proporzione di Partecipanti con un Evento Avverso Infettivo Emergente dal Trattamento di Grado 3 o Superiore
Lasso di tempo: Settimana 0 a Settimana 24, Settimana 0 a Settimana 48
Un partecipante che ha manifestato qualsiasi evento avverso infettivo emergente dal trattamento di Grado 3 o superiore. Include tutti gli eventi medici sfavorevoli o indesiderati infettivi ≥ Grado 3.
Settimana 0 a Settimana 24, Settimana 0 a Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ESPLORATIVO: analisi del tempo all'evento dei partecipanti che raggiungono l'indice di punteggio totale dell'area della vitiligine del corpo ≥35 (T-VAS135)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

- Partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 35% nella valutazione di tutto il corpo dell'indice di area e gravità della vitiligine (T-VASI). I dati time-to-event saranno riassunti utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Il T-VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo (intervallo possibile, 0-100). Il corpo è suddiviso in 6 sedi separate e mutuamente esclusive (testa/collo, mani, estremità superiori [escluse le mani], tronco, estremità inferiori [esclusi i piedi] e piedi). Le valutazioni sono condotte da un medico.
Fino a 48 settimane
ESPLORATIVO: Analisi Time-to-Event dei partecipanti che ottengono un F-VASI35
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

- Partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 35% nel punteggio F-VASI (Face Vitiligo Area Scoring Index). I dati time-to-event saranno riassunti utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

L'F-VASI misura la quantità di pelle con vitiligine depigmentata espressa come percentuale dell'area totale della pelle del viso (100%), misurata da un medico utilizzando il metodo palmare.
Fino a 48 settimane
ESPLORATIVO: livelli sierici di AMG 714
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12
Livello del prodotto dello studio AMG 714 misurato nel sangue (siero) dei partecipanti.
Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Altro identificatore: DAIT NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti saranno resi disponibili al termine della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo, entro 24 mesi dallo stato post blocco del database.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) è una piattaforma ad accesso aperto per la condivisione dei dati di ricerca e un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici, una divisione di allergologia, immunologia e trapianti dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID DAIT)- repository di dati finanziato. Questo archivio è a sostegno della missione NIH per condividere i dati con il pubblico. I dati condivisi tramite ImmPort sono forniti da programmi finanziati dal NIH, altre organizzazioni di ricerca e singoli scienziati, assicurando che queste scoperte saranno la base della ricerca futura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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