此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AMG 714 对白癜风的评价 (REVEAL)

2026年4月17日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AMG 714 对白癜风的评估：2a 期随机双盲安慰剂对照试验 (ITN086AI)

本研究旨在评估 AMG 714 治疗成人白斑患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目的是确定 AMG 714 抑制白细胞介素 15 (IL-15) 对诱导白斑面部色素沉着的疗效。

次要目标是：

-评估 AMG 714 在白斑病中的安全性和耐受性- -确定 AMG 714 抑制 IL-15 在诱导白斑病全身皮肤再色素沉着方面的功效-

  • 评估 AMG 714 在白斑中实现的皮肤再色素沉着的持久性，以及
  • 评估 AMG 714 后进行窄带 UVB (nbUVB) 光疗的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须能够理解并提供知情同意；

  • 皮肤科医生对活动性或稳定性白斑的临床诊断：

    • 活动性白斑：新的或扩大的白斑病灶，伴有或不存在五彩纸屑、三色或炎性白斑病灶模式或过去 3 个月内活动性白斑的其他临床体征
    • 稳定的白斑：在过去 3 个月内没有新的色素脱失病变，并且没有五彩纸屑、三色或炎性白斑病变模式或活动性白斑的其他临床体征。
  • 面部白斑面积评分指数（F-VASI）≥0.25；
  • 全身白斑面积评分指数（T-VASI）≥3；和

  • 愿意：

    • 进行窄带紫外线 B (nbUVB) 光疗
    • 从筛查到第 48 周的最后一次随访，停止所有其他白癜风治疗。

排除标准：

  • 参与者不能或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案；
  • 节段性白斑的诊断；
  • 窄带紫外线 B (nbUVB) 光疗的禁忌症；
  • 面部或全身白带超过33%；
  • 在访问 0 之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物、研究或实验疗法或程序；
  • 在访问 0 之前的 8 周内使用过激光或光疗（光疗），包括日光浴床；
  • 在第 0 次就诊前 4 周内使用过非生物全身或局部免疫抑制剂或免疫调节剂；
  • 黑色素细胞-角质形成细胞移植手术 (MKTP) 或其他白癜风手术治疗史；
  • 当前或过去使用对苯二酚的脱色剂单苄基醚，包括 Benoquin®(Monobenzone)；
  • 存在会混淆白斑评估的皮肤状况或病变；
  • 在访问 0 之前 6 个月内自发重新着色（例如，未经任何治疗的重新着色，并且由研究者确定数量显着）；

  • 筛选时不受控制的甲状腺功能由研究者确定：

    --注意：如果参与者有甲状腺疾病史并且正在接受治疗，则参与者必须在第 0 次就诊前至少三个月接受稳定的甲状腺治疗；

  • 在第 0 次访视前 12 个月内发生超过 3 次经过充分治疗的非转移性基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC)，或既往有多种 BCC 或 SCC 病史，这可能对参与研究造成额外风险调查员；
  • 先前或当前诊断为其他癌症，但经过充分治疗的原位宫颈癌除外；

  • 急性或慢性感染，包括：

    • 目前使用抑制疗法治疗慢性感染，
    • 在第 0 次就诊前 90 天内住院治疗感染，或
    • 在访问 0 之前的 90 天内使用过肠胃外抗微生物药物（包括抗细菌、抗病毒或抗真菌剂）。

  • 感染证据，包括：

    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
    • 当前或之前感染乙型肝炎 (HBV)，如 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性所示
    • 当前或既往丙型肝炎 (HCV)，除非接受抗病毒治疗并获得持续病毒学应答（停止治疗后 12 周病毒载量检测不到），或
    • QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold 或 QuantiFERON-TB Gold Plus 试验呈阳性 ---注意：纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验可替代 Quantiferon-TB Gold 或 Quantiferon-TB Gold Plus 试验。

  • 任何以下实验室异常：

    • 白细胞计数 (WBC)
    • 血红蛋白
    • 血小板 (Plt) < 125,000/mm^3
    • 谷丙转氨酶 (ALT) ≥ 正常值上限 (ULN) 的两倍
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 正常上限 (ULN) 的两倍。

  • 在研究第 48 周之前不愿使用医学上可接受的避孕方式的育龄妇女。

    --注意：在第 0 次访问之前的 2 周到研究参与的第 48 周需要避孕。

  • 怀孕或哺乳期的妇女；
  • 在第 0 次就诊前 30 天内接种减毒活疫苗；
  • 已知药物过敏或对 AMG 714 的任何成分或源自哺乳动物细胞系的蛋白质的反应；

  • 过去或现在的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为可能：

    • 参与研究会带来额外的风险，
    • 可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，
    • 或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释，或
  • 当前诊断出的精神疾病（例如 例如严重的抑郁症）或研究者认为会干扰参与者遵守研究要求的能力的当前、诊断或自我报告的药物或酒精滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG 714
受试者将在第0周开始接受300毫克AMG 714治疗，之后每2周给药一次直至第10周（共6次剂量）。 每次剂量将通过2次皮下注射给药（每次注射1.5毫升）。
生物：AMG 714
抗 IL-15 单克隆抗体 (Anti-IL-15 MAB)
程序：nbUVB光疗
如果参与者的全身白斑面积评分指数 (T-VASI) 在第 24 周与第 0 周相比没有改善≥ 25%，则参与者将接受窄带紫外线 B (nbUVB) 光疗。光疗将按照白癜风工作组进行专家建议。
其他名称：
  • 窄带紫外线 B 光疗
安慰剂比较：安慰剂
受试者将从第0周开始接受安慰剂治疗，每次通过皮下注射2次（每次1.5 mL），此后每2周一次直至第10周（共6次剂量）。
程序：nbUVB光疗
如果参与者的全身白斑面积评分指数 (T-VASI) 在第 24 周与第 0 周相比没有改善≥ 25%，则参与者将接受窄带紫外线 B (nbUVB) 光疗。光疗将按照白癜风工作组进行专家建议。
其他名称：
  • 窄带紫外线 B 光疗
生物：安慰剂
AMG 714 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第24周时面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线改善≥35%的受试者比例
大体时间：第24周
F-VASI35应答者定义为面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线改善至少35%的受试者。 F-VASI用于评估面部受白癜风影响的区域。 F-VASI通过白癜风累及百分比（占体表面积[BSA]的百分比）与以下最接近脱色程度百分比（0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%）的乘积来确定。 研究者将BSA（手掌或拇指单位）的白癜风累及百分比估算至最接近的0.1%。 F-VASI的可能评分范围为0至3.5，分数越高表明疾病越严重。 第24周缺失F-VASI评估的受试者将被推算为F-VASI35无应答者。
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12、36、48 周时，面部白癜风面积评分指数 (F-VASI35) 较基线改善 ≥ 35% 的受试者比例。
大体时间：第12、36和48周
F-VASI35应答者定义为面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线至少改善35%的受试者。 F-VASI评估面部受白癜风影响的面积。 F-VASI由白癜风受累百分比（体表面积[BSA]百分比）与色素脱失程度的乘积确定，色素脱失程度按以下百分比近似估计：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 研究者估计白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）精确到0.1%。 F-VASI的可能范围为0至3.5，分数越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺失F-VASI评估的受试者，在该访视中被归为F-VASI35无应答者。
第12、36和48周
达到面部白癜风面积评分指数（F-VASI25）较基线改善≥25%的受试者比例（在第12、24、36、48周时）
大体时间：第12周、第24周、第36周和第48周
F-VASI25应答者定义为面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线改善至少25%的参与者。 F-VASI评估面部受白癜风影响的面积。 F-VASI由白癜风受累百分比（体表面积[BSA]百分比）与脱色程度的乘积确定，脱色程度估算至最接近的以下百分比：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）由研究者估算至最接近的0.1%。 F-VASI的可能范围为0至3.5，分数越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺少F-VASI评估的参与者，在该访视中被归为F-VASI25无应答者。
第12周、第24周、第36周和第48周
在第12、24、36、48周时，面部白癜风面积评分指数（F-VASI50）较基线改善≥50%的参与者比例
大体时间：第12、24、36和48周
F-VASI50应答者的定义是：与基线相比，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）改善至少50%的受试者。 F-VASI用于评估面部受白癜风影响的面积。 F-VASI通过白癜风受累百分比（体表面积百分比[BSA]）与脱色程度的乘积确定，脱色程度按以下百分比近似估算：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 研究者将白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）估算至最接近的0.1%。 F-VASI的可能范围为0至3.5，分数越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺失F-VASI评估的受试者，在该访视中被视为F-VASI50无应答者。
第12、24、36和48周
在面部白癜风面积评分指数（F-VASI75）方面，实现较基线改善≥75%的参与者比例，在第12、24、36、48周时
大体时间：第12、24、36和48周
F-VASI75应答者被定义为面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线至少改善75%的受试者。 F-VASI评估面部受白癜风影响的面积。 F-VASI由白癜风受累百分比（体表面积[BSA]百分比）与脱色程度的乘积确定，脱色程度按以下百分比估计至最接近的值：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 BSA（手或拇指单位）白癜风受累百分比由研究者估计至最接近的0.1%。 F-VASI的可能范围为0至3.5，评分越高表明疾病越严重。 在任何访视中缺失F-VASI评估的受试者，该次访视将被视为F-VASI75无应答者。
第12、24、36和48周
在基线基础上，面部白癜风面积评分指数（F-VASI90）改善≥90%的参与者比例，在第12、24、36、48周
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
F-VASI90应答者的定义是：在面部白癜风面积评分指数（F-VASI）中，与基线相比改善至少90%的参与者。 F-VASI评估面部受白癜风影响的面积。 F-VASI通过白癜风受累百分比（体表面积百分比[BSA]）与脱色程度的乘积确定，脱色程度估算为以下最接近的百分比：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）由研究者估算至最接近的0.1%。 F-VASI的可能范围为0到3.5，评分越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺失F-VASI评估的参与者，在该访视中被视为F-VASI90无应答者。
第 12、24、36 和 48 周
在基线基础上，第 12、24、36、48 周全身白癜风面积评分指数（T-VASI25）达到 ≥ 25% 改善的参与者比例
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
T-VASI25应答者定义为全身白癜风面积评分指数（T-VASI）相对于基线至少改善25%的受试者。 T-VASI评估受白癜风影响的体表面积。 身体分为6个区域：头颈部、上肢、手部、躯干、下肢和足部。 对于每个身体区域，VASI由白癜风受累百分比（体表面积百分比[BSA]）与脱色程度的乘积确定，脱色程度估计为以下最接近的百分比：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 研究者估计白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）至最接近的0.1%。 T-VASI通过求和所有身体区域的值计算得出，可能范围为0至99，分数越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺失T-VASI评估的受试者，在该访视中被视为T-VASI25无应答者。
第 12、24、36 和 48 周
在第12、24、36、48周时，白癜风总面积评分指数（T-VASI35）较基线改善≥35%的参与者比例
大体时间：第12、24、36和48周
T-VASI35应答者定义为与基线相比，全身白癜风面积评分指数（T-VASI）改善至少35%的参与者。 T-VASI评估受白癜风影响的身体面积。 身体分为6个区域：头颈部、上肢、手部、躯干、下肢和足部。 对于每个身体区域，VASI由白癜风受累百分比（体表面积[BSA]百分比）与脱色程度的乘积确定，脱色程度估计为最接近以下百分比：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）由研究者估计至最接近的0.1%。 T-VASI通过将所有身体区域的值相加得出，可能范围从0到99，分数越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺少T-VASI评估的参与者，在该访视中将被视为T-VASI35无应答者。
第12、24、36和48周
在12、24、36、48周时，整体白癜风面积评分指数较基线改善至少50%（T-VASI50）的受试者比例
大体时间：第12周、第24周、第36周和第48周
T-VASI50应答者定义为全身白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线改善至少50%的受试者。 T-VASI评估身体受白癜风影响的面积。 身体分为6个区域：头颈部、上肢、手、躯干、下肢和足部。 对于每个身体区域，VASI由白癜风受累百分比（体表面积[BSA]百分比）和脱色程度的乘积确定，脱色程度估计为以下百分比中最接近的数值：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 研究者估算白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）精确到0.1%。 T-VASI通过将所有身体区域的值相加得出，可能范围从0到99，分数越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺失T-VASI评估的受试者将被视为该访视的T-VASI50无应答者。
第12周、第24周、第36周和第48周
在第12、24、36、48周，全身白癜风面积评分指数（T-VASI75）较基线改善≥75%的参与者比例
大体时间：第12周、第24周、第36周和第48周
T-VASI75应答者定义为总白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线改善至少75%的受试者。 T-VASI评估受白癜风影响的身体面积。 身体分为6个区域：头颈部、上肢、手、躯干、下肢和足部。 对于每个身体区域，VASI通过白癜风受累百分比（体表面积[BSA]百分比）与脱色程度的乘积确定，脱色程度按最接近的以下百分比估算：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 白癜风受累的BSA百分比（手掌或拇指单位）由研究者估算至最接近的0.1%。 T-VASI通过汇总所有身体区域的值得到，可能的范围为0至99，得分越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺失T-VASI评估的受试者在该访视中被视为T-VASI75非应答者。
第12周、第24周、第36周和第48周
达到总白癜风面积评分指数（T-VASI90）从基线改善≥90%的参与者比例（第12、24、36、48周）
大体时间：第12周、第24周、第36周和第48周
A T-VASI90应答者定义为，从基线起，全身白癜风面积评分指数（T-VASI）改善至少90%的受试者。 T-VASI评估白癜风影响的体表面积。 身体分为6个区域：头颈部、上肢、手部、躯干、下肢和足部。 每个身体区域的VASI由白癜风受累百分比（体表面积百分比[BSA]）与脱色程度的乘积确定，脱色程度估计为最接近以下百分比的值：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 BSA（手掌或拇指单位）白癜风受累百分比由研究者估计至最接近的0.1%。 T-VASI通过汇总所有身体区域的值得出，可能范围为0至99，评分越高表示疾病越严重。 在任何访视中缺少T-VASI评估的受试者，该访视将被视为T-VASI90无应答者。
第12周、第24周、第36周和第48周
从基线到第12、24、36、48周面部白癜风面积评分指数（F-VASI）的变化
大体时间：基线；第12、24、36和48周
F-VASI 评估白癜风受累的面部面积。 F-VASI 由白癜风受累百分比（体表面积百分比）和色素脱失程度的乘积确定，色素脱失程度按最接近以下百分比估算：0%、10%、25%、50%、75%、90% 或 100%。 白癜风受累的 BSA（手或拇指单位）百分比由研究者估算至最接近的 0.1%。 F-VASI 的可能范围为 0 到 3.5，分数越高表示疾病越严重。 F-VASI 相对于基线的负变化表示改善。 仅分析了有可用数据的参与者。
基线；第12、24、36和48周
Change From Baseline in the Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) at Weeks 12, 24, 36, 48
大体时间：基线；第12、24、36和48周
T-VASI评估白癜风累及的身体面积。 身体分为6个区域：头颈部、上肢、手部、躯干、下肢和足部。 对于每个身体区域，VASI由白癜风累及百分比（体表面积百分比[BSA]）与色素脱失程度的乘积确定，色素脱失程度估计为最接近以下百分比的值：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 白癜风累及的BSA百分比（手或拇指单位）由研究者估计至最接近的0.1%。 T-VASI通过汇总所有身体区域的值得出，可能范围为0到99，分数越高表示疾病越严重。 T-VASI相对于基线的负向变化表示改善。 仅分析具有可用数据的受试者。
基线；第12、24、36和48周
从基线到第12、24、36、48周白癜风面积评分（VES）的变化
大体时间：基线；第12、24、36和48周
白癜风扩展评分（VES）是一种用于测量白癜风累及总体表面积的工具。 图像显示了不同身体部位上白癜风病变从最小到最大的不同程度。 在患者就诊期间，研究者会选择每个身体部位最能反映白癜风病变覆盖体表面积（BSA）程度的图像。 如果病变覆盖的面积大于最后一张照片所示，则可以选择 >75% 但 <100% 的选项。 然后，www.vitiligo-calculator.com 上的在线计算器将使用所选图像来计算所累及的体表面积百分比或每个区域的扩展等级（0 级至 6 级）。 VES 的可能范围从 0 到 100，分数越高表示疾病越严重。 VES 相对于基线的负向变化表示改善。 仅分析具有可用数据的参与者。
基线；第12、24、36和48周
Change From Baseline in the Vitiligo-specific Health-related Quality-of-life Instrument (VitiQoL) Score at Weeks 12, 24, 36, 48
大体时间：基线；第12、24、36和48周
白癜风特异性健康相关生活质量量表（VitiQoL）是一种经过验证的工具，要求参与者评估过去一个月其白癜风的各个方面。 每个问题的回答将按0（完全没有）到6（始终如此）的等级评分。 VitiQoL评分计算为第1至第15题的总和，可能范围为0至90，分数越高表示疾病越严重。 与基线相比，VitiQoL评分的负值表示改善。 仅分析有数据的参与者。
基线；第12、24、36和48周
（字符串）各参与者在第12、24、36、48周时白癜风可见度量表（VNS）类别中的比例
大体时间：第12周、第24周、第36周和第48周
白癜风注意度量表（VNS）是一种经过验证的患者报告的白癜风治疗结果测量工具，其中参与者将看到一张治疗前的面部照片，并被要求回答以下问题："与治疗前相比，现在白癜风有多明显？"。 每次访视都必须使用同一张治疗前照片。 评分范围为1至5分，其中1分为"更明显"，2分为"同样明显"，3分为"稍微不明显"，4分为"非常不明显"，5分为"不再明显"。 仅分析有可用数据的参与者。
第12周、第24周、第36周和第48周
在第12、24、36、48周时，静态研究者整体评估（sIGA）评分分布相对于基线的变化
大体时间：基线；第12、24、36和48周
静态研究者整体评估（sIGA）是一个5分制量表，用于评估参与者身体上的色素脱失程度和皮损严重程度。 分数越低表示范围和严重程度越小；分数越高表示范围和严重程度越大。 0分表示皮肤清晰，经自然光或伍德灯检查后无色素脱失；4分表示严重白癜风，色素脱失广泛，累及身体大部分区域。 仅分析有可用数据的参与者。
基线；第12、24、36和48周
从基线到第12、24、36、48周面部白癜风面积评分指数（F-VASI）的百分比变化
大体时间：基线；第12、24、36和48周
F-VASI评估白癜风对面部区域的影响。 F-VASI由白癜风受累面积百分比（体表面积[BSA]百分比）和色素脱失程度（按以下百分比估计至最近值：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%）的乘积确定。 白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）由研究者估计至最近0.1%。 F-VASI的可能范围为0至3.5，分数越高表示疾病越严重。 F-VASI相对于基线的负百分比变化表示改善。 仅分析了具有可用数据的参与者。
基线；第12、24、36和48周
从基线到第12、24、36、48周全身白癜风面积评分指数（T-VASI）的百分比变化
大体时间：基线；第12、24、36和48周
T-VASI评估白癜风受累的身体面积。 身体分为6个区域：头颈部、上肢、手部、躯干、下肢和足部。 对于每个身体区域，VASI由白癜风受累百分比（体表面积[BSA]百分比）与脱色程度的乘积确定，脱色程度估计为最接近以下百分比之一：0%、10%、25%、50%、75%、90%或100%。 白癜风受累的BSA百分比（手或拇指单位）由研究者估计至最接近的0.1%。 T-VASI通过对所有身体区域的值求和得出，可能范围为0到99，分数越高表示疾病越严重。 T-VASI相对于基线的负百分比变化表示改善。 仅分析具有可用数据的参与者。
基线；第12、24、36和48周
发生≥2级治疗相关不良事件的参与者比例
大体时间：第0周到第24周，第0周到第48周
出现任何2级或以上治疗期间不良事件的参与者。 包括所有与试验产品给药或任何研究规定的程序相关的≥ 2级不良或不利医疗事件。
第0周到第24周，第0周到第48周
出现3级或更高级别感染性治疗相关不良事件的参与者比例
大体时间：第0周至第24周，第0周至第48周
经历了任何3级或以上感染性治疗相关不良事件的受试者。 包括所有 ≥3级的感染性不良或不利医学事件。
第0周至第24周，第0周至第48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性：全身白斑面积评分指数≥35 的参与者的事件发生时间分析 (T-VAS135)
大体时间：长达 48 周

白斑面积和严重程度指数 (T-VASI) 全身评估改善 ≥ 35% 的参与者。 事件发生时间数据将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。

T-VASI 是使用一个公式计算的，该公式包括来自所有身体区域的贡献（可能的范围，0-100）。 身体分为 6 个独立且相互排斥的部位（头/颈、手、上肢 [不包括手]、躯干、下肢 [不包括脚] 和脚）。 评估由临床医生进行。
长达 48 周
探索性：对实现 F-VASI35 的参与者的事件发生时间分析
大体时间：长达 48 周

面部白斑面积评分指数 (F-VASI) 得分提高 ≥ 35% 的参与者。 事件发生时间数据将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。

F-VASI 测量脱色白斑皮肤的数量，表示为面部皮肤总面积的百分比 (100%)，由临床医生使用手掌法测量。
长达 48 周
探索：AMG 714 血清水平
大体时间：第 6 周、第 12 周
在参与者的血液（血清）中测量的研究产品 AMG 714 的水平。
第 6 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

调查人员

  • 学习椅：Brett A. King, MD, PhD、Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月11日

初级完成 (实际的)

2024年10月16日

研究完成 (实际的)

2025年4月2日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (其他标识符：DAIT NIAID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者级别的数据访问和其他相关材料将在试验完成后提供。

IPD 共享时间框架

试用完成后，24个月内状态post数据库锁定。

IPD 共享访问标准

免疫学数据库和分析门户 (ImmPort) 是一个用于研究数据共享和临床和机械数据长期存档的开放式访问平台，是美国国家过敏和传染病研究所过敏、免疫学和移植科 (NIAID DAIT)-资助的数据存储库。 该档案支持 NIH 与公众共享数据的使命。 通过 ImmPort 共享的数据由 NIH 资助的项目、其他研究组织和科学家个人提供，确保这些发现将成为未来研究的基础。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅