Bewertung von AMG 714 für Vitiligo (REVEAL)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen;

• Eine klinische Diagnose einer aktiven oder stabilen Vitiligo durch einen Dermatologen:

  • Aktive Vitiligo: Neue oder expandierende Vitiligo-Läsionen mit oder ohne Vorhandensein von Konfetti, Trichrom oder entzündlichen Vitiligo-Läsionsmustern oder anderen klinischen Anzeichen einer aktiven Vitiligo in den letzten 3 Monaten
  • Stabile Vitiligo: Keine neuen depigmentierten Läsionen und keine Konfetti-, Trichrom- oder entzündlichen Vitiligo-Läsionsmuster oder andere klinische Anzeichen einer aktiven Vitiligo in den letzten 3 Monaten.
• Fazialer Vitiligo-Area-Scoring-Index (F-VASI) ≥ 0,25;
• Ganzkörper-Vitiligo-Bereichsbewertungsindex (T-VASI) ≥3; und

• Bereitschaft, zu:

  • Unterziehen Sie sich einer Schmalband-Ultraviolett-B (nbUVB)-Phototherapie
  • Stoppen Sie alle anderen Behandlungen für Vitiligo vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch in Woche 48.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten;
• Diagnose von segmentaler Vitiligo;
• Kontraindikation für Schmalband-Ultraviolett-B (nbUVB)-Phototherapie;
• Mehr als 33 % Leukotrichie im Gesicht oder am ganzen Körper;
• Verwendung einer biologischen, Prüf- oder experimentellen Therapie oder eines Verfahrens innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 0 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
• Verwendung von Laser- oder lichtbasierter Behandlung (Phototherapie), einschließlich Solarium innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 0;
• Verwendung von nicht-biologischen systemischen oder topischen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 0;
• Vorgeschichte eines Melanozyten-Keratinozyten-Transplantationsverfahrens (MKTP) oder einer anderen chirurgischen Behandlung von Vitiligo;
• Aktuelle oder frühere Verwendung des Depigmentierungsmittels Monobenzylether von Hydrochinon, einschließlich Benoquin® (Monobenzon);
• Vorhandensein von Hauterkrankungen oder Läsionen, die die Vitiligo-Bewertungen verfälschen würden;
• Spontane Repigmentierung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 0 (z. B. Repigmentierung ohne Behandlung und in erheblichem Umfang, wie vom Prüfarzt festgestellt);

• Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt:

  --Hinweis: Wenn der Teilnehmer eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte hat und behandelt wird, muss der Teilnehmer mindestens drei Monate vor Besuch 0 eine stabile Schilddrüsenbehandlung erhalten;

• Mehr als 3 angemessen behandelte nichtmetastasierte Basalzellkarzinome (BCC) oder Plattenepithelkarzinome (SCC) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 0 oder eine Vorgeschichte mit mehreren BCC oder SCC, die nach Ansicht der Studie zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie darstellen können des Ermittlers;
• Frühere oder aktuelle Diagnose eines anderen Krebses, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Zervixkarzinoms in situ;

• Akute oder chronische Infektion, einschließlich:

  • aktueller Einsatz von Suppressionstherapien bei chronischen Infektionen,
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Infektion innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 0, oder
  • parenterale antimikrobielle Anwendung innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 0 (einschließlich antibakterieller, antiviraler oder antimykotischer Mittel).

• Nachweis einer Infektion, einschließlich:

  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Aktuelle oder frühere Infektion mit Hepatitis B (HBV), wie durch positives HBsAg oder positives HBcAb angezeigt
  • Aktuelle oder frühere Hepatitis C (HCV), es sei denn, es wurde eine antivirale Therapie mit Erreichen eines anhaltenden virologischen Ansprechens (nicht nachweisbare Viruslast 12 Wochen nach Beendigung der Therapie) behandelt, oder
  • Positiver QuantiFERON-Tuberkulose (TB) Gold- oder QuantiFERON-TB Gold Plus-Test ---Hinweis: Der Hauttest mit gereinigtem Proteinderivat (PPD) kann den Quantiferon-TB Gold- oder Quantiferon-TB Gold Plus-Test ersetzen.

• Jede der folgenden Laboranomalien:

  • Weißes Blutbild (WBC)
  • Hämoglobin
  • Blutplättchen (Plt) < 125.000/mm^3
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ Zweifache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).

• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, bis Studienwoche 48 eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

  --Hinweis: Empfängnisverhütung ist für 2 Wochen vor Besuch 0 bis Woche 48 der Studienteilnahme erforderlich.

• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 0;
• Bekannte Arzneimittelallergie oder -reaktion auf einen Bestandteil von AMG 714 oder Proteine, die von Säugetierzelllinien stammen;

• Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die nach Meinung des Prüfarztes:

  • zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie bergen,
  • kann die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen,
  • oder die die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können, oder
• Aktuelle, diagnostizierte psychische Erkrankung (z. schwere Depressionen) oder aktueller, diagnostizierter oder selbst berichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.