Avaliação do AMG 714 para Vitiligo (REVEAL)

Critério de inclusão:

• O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado;

• Um diagnóstico clínico de vitiligo ativo ou estável feito por um dermatologista:

  • Vitiligo ativo: lesões de vitiligo novas ou em expansão com ou sem a presença de confete, tricrômico ou padrões de lesão inflamatória de vitiligo ou outros sinais clínicos de vitiligo ativo nos últimos 3 meses
  • Vitiligo estável: sem novas lesões despigmentadas e sem padrões de lesão de confete, tricrômico ou vitiligo inflamatório ou outros sinais clínicos de vitiligo ativo nos últimos 3 meses.
• Índice de Pontuação de Área de Vitiligo Facial (F-VASI) ≥ 0,25;
• Total Body Vitiligo Area Score Index (T-VASI) ≥3; e

• Disposição para:

  • Submeta-se a fototerapia ultravioleta B de banda estreita (nbUVB)
  • Interrompa todos os outros tratamentos para vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento na semana 48.

Critério de exclusão:

• Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo;
• Diagnóstico de vitiligo segmentar;
• Contra-indicação para fototerapia ultravioleta B de banda estreita (nbUVB);
• Mais de 33% de leucotriquia na face ou no corpo todo;
• Uso de terapia ou procedimento biológico, experimental ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da Visita 0 (o que for mais longo);
• Uso de laser ou tratamento à base de luz (fototerapia), incluindo câmaras de bronzeamento nas 8 semanas anteriores à Visita 0;
• Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos ou tópicos não biológicos dentro de 4 semanas antes da Visita 0;
• Histórico de procedimento de transplante de melanócitos-queratinócitos (MKTP) ou outro tratamento cirúrgico para vitiligo;
• Uso atual ou passado do agente despigmentante éter monobenzílico de hidroquinona, incluindo Benoquin® (Monobenzona);
• Presença de condições ou lesões cutâneas que confundissem as avaliações de vitiligo;
• Repigmentação espontânea dentro de 6 meses antes da Visita 0 (por exemplo, repigmentação sem qualquer tratamento e quantidade significativa conforme determinado pelo investigador);

• Função tireoidiana descontrolada na triagem, conforme determinado pelo investigador:

  --Observação: Se o participante tiver um histórico de doença da tireoide e estiver em tratamento, o participante deve estar em um regime de tireoide estável por pelo menos três meses antes da Visita 0;

• Mais de 3 carcinomas basocelulares (CBC) ou carcinomas de células escamosas (CEC) não metastáticos adequadamente tratados nos 12 meses anteriores à Visita 0, ou uma história anterior de múltiplos CBC ou SCC que podem representar riscos adicionais da participação no estudo, na opinião do investigador;
• Diagnóstico anterior ou atual de outro câncer, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado;

• Infecção aguda ou crônica, incluindo:

  • uso atual de terapia supressiva para infecção crônica,
  • hospitalização para tratamento de infecção dentro de 90 dias antes da Visita 0, ou
  • uso antimicrobiano parenteral dentro de 90 dias antes da Visita 0 (incluindo agentes antibacterianos, antivirais ou antifúngicos).

• Evidência de infecção, incluindo:

  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção atual ou anterior com hepatite B (HBV), conforme indicado por HBsAg positivo ou HBcAb positivo
  • Hepatite C (HCV) atual ou anterior, a menos que tratada com terapia antiviral com obtenção de uma resposta virológica sustentada (carga viral indetectável 12 semanas após o término da terapia), ou
  • Teste QuantiFERON-tuberculose (TB) Gold ou QuantiFERON-TB Gold Plus positivo ---Nota: O teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) pode substituir o teste Quantiferon-TB Gold ou Quantiferon-TB Gold Plus.

• Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC)
  • Hemoglobina
  • Plaquetas (Plt) < 125.000/mm^3
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥ Duas vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≥ Duas vezes o Limite Superior do Normal (LSN).

• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma de contracepção medicamente aceitável até a Semana 48 do estudo.

  --Observação: A contracepção é necessária por 2 semanas antes da Visita 0 até a Semana 48 da participação no estudo.

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Vacinação com vacina viva atenuada até 30 dias antes da Visita 0;
• Alergia a medicamentos ou reação conhecida a qualquer componente do AMG 714 ou proteínas derivadas de linhas celulares de mamíferos;

• Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador, podem:

  • representam riscos adicionais de participação no estudo,
  • pode interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo,
  • ou que possam afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo, ou
• Doença mental atual e diagnosticada (por exemplo, depressão grave, por exemplo) ou abuso atual, diagnosticado ou autorrelatado de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.