距骨下関節固定のための持続動的圧縮髄内釘の使用
調査の概要
詳細な説明
この提案は、MedShape とカリフォルニア大学デービス校医療センターとの共同作業です。 これは、持続動的圧縮髄内釘 (DynaNail Mini) を使用した距骨下関節固定術の患者の臨床転帰を評価するための前向き調査です。 研究計画は、60人の患者を登録することです。
あらゆる病因による末期の距骨下（距骨下）関節炎の患者は、研究に登録するよう求められます。 インフォームド コンセントの後、患者は、Surgical Outcomes System (SOS) グローバル レジストリの一部として、次の患者報告アウトカム アンケートに記入するよう求められます。インデックス - 機能と痛みについて改訂され、機能については足と足首の能力測定 (FAAM)、痛み、機能、アライメントについては米国整形外科足足関節学会 (AOFAS) のスケール。 インフォームドコンセントの後、彼らは通常の方法で手術を受ける予定です。
以下の外科的処置は標準治療です。 外科的処置には、側方アプローチによる距骨下 (talocalcaneal) 関節の準備が含まれます。 追加の骨移植片の使用は、治療する外科医の裁量に任されていますが、文書化する必要があります。 MedShape DynaNail Mini は、メーカーの技術に従って挿入されます。 患者は短い脚の添え木に置かれ、体重がかからないように保たれます。 患者は、医学的に準備が整った時点で退院します。
患者は、手術後次の間隔で診療所に戻ります: 6 (+/- 1) 週間、14 (+/- 1) 週間、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 か月 (+/- 2週間）。 これらの各時点で、同じ SOS 患者固有の結果アンケートが実施されます。 Mini圧縮要素の移動量を評価するために、これらの訪問のたびに3ビューX線が撮影されます。 手術後 15 (+/- 1) 週間で、治癒を評価するために CT スキャンが取得されます。 さらに、X線撮影および臨床フォローアップフォームは、次のフォローアップ訪問ごとに記入されます：6週間、14週間、6か月、および1年。
患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、末期の距骨下関節炎があり、非手術的管理に失敗した18歳以上の人が含まれます。 通常、これらの患者には複数の併存疾患があるため、除外基準は手術を受けるのに十分なほど健康でない患者になります。 追加の除外基準には、英語を話さない人、盲目、読み書きができない、または囚人である患者が含まれます。 また、妊娠中の方は対象外となります。 すべての人種、宗教、および文化的背景の患者がこの研究に含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenneth M Dupont, PhD, MS
- 電話番号：6782353336
- メール：kenneth.dupont@medshape.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chancey Sweeney, MPH, MHA
- 電話番号：9167346017
- メール：cassweeney@ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- University of California, Davis Medical Center
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コンタクト：
- Chancey Sweeney, MPH, MHA
- 電話番号：9167346017
- メール：cassweeney@ucdavis.edu
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コンタクト：
- Christopher Kreulen, MD, MS
- 電話番号：916-734-6805
- メール：ckreulen@ucdavis.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 患者は、外科医と緊密に連携して、研究コーディネーター/主要担当者によって適格性についてスクリーニングされます。
あらゆる病因による末期のタローカルカニール（距骨下）関節炎を有する施設の患者は、研究に登録する資格があります。 多くの場合、距骨下関節炎は外傷によって引き起こされます。 外傷には、人種、宗教、文化的背景などの偏見はありません。 したがって、すべての人口統計学的グループがこの研究にアクセスでき、代表者を代表する必要があります。 研究のために約60人の患者が募集されます。
説明
包含基準:
- -あらゆる病因による末期のタローカルカニール（距骨下）関節炎は、研究に登録する資格があります
- DynaNail Mini インプラントを受けるための距骨下関節固定術の適応を満たしています
- -研究の要件を理解し、書面による同意を提供し、研究プロトコルを喜んで遵守できる
- 18歳以上
除外基準:
- 研究者は、被験者が研究の要件を遵守する可能性が低いと判断します
- 非英語スピーカー
- 盲目
- 読み書きができない
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての研究患者
すべての研究患者は1つのグループになります。
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新しい持続動的圧縮髄内釘による距骨下 (Talocalcaneal) 関節固定術
新しい持続動的圧縮疑似弾性髄内釘の利用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合
時間枠：手術から術後1年まで
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X線写真とCTスキャンで測定した関節癒合
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手術から術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み - VAS
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛みの強さを 0 ～ 10 で評価します。10 は可能な限り最悪の痛みです。
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手術前から手術後 1 年まで
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12、以前は Veterans SF-12 と呼ばれていました) は、Veterans RAND 36 (VR-36、以前は Veterans SF-36 と呼ばれていました) から開発されたバージョン日付 01.27.2020 でした。元の医療転帰調査 (MOS) SF-36 から。
VR-12 は、身体機能 (PF)、社会機能 (SF)、身体的問題による役割制限 (RP)、感情的問題による役割制限 (RE)、精神的健康 (MH)、エネルギーと活力 (VT)、体の痛み (BP) と健康に対する一般的な認識 (GH)。
標準ベースのスコアリング (ノルムベースのスコアリングとも呼ばれる) は、両方の測定値の身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を計算するために使用されます。
PCS と MCS は、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 で米国の人口に正規化されます。
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手術前から手術後 1 年まで
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足の機能指数 - 改訂 (FFI-R)
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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痛み、障害、および活動制限の観点から、機能に対する足の病状の影響を測定します。
スコアはパーセンテージです。
スコアが高いほど、障害が大きくなります。
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手術前から手術後 1 年まで
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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日常生活とスポーツの活動を測定します。
最終的なスコアはパーセンテージです。
最終スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
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手術前から手術後 1 年まで
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Scales (AOFAS)
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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足/足首の痛み、機能、アライメントを測定する臨床医ベースのアウトカム。
スコアが低いほど、障害が大きくなります。
最大スコアは 100 です。
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手術前から手術後 1 年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Kreulen, MD, MS、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。