O uso de uma haste intramedular de compressão dinâmica sustentada para artrodese subtalar

Esta proposta é um esforço colaborativo entre a MedShape e a Universidade da Califórnia, Davis Medical Center. Esta é uma investigação prospectiva para avaliar os resultados clínicos de pacientes com artrodese subtalar com haste intramedular de compressão dinâmica sustentada (DynaNail Mini). O plano de estudo é inscrever 60 pacientes.

Os pacientes com artrite da articulação talocalcânea (subtalar) em estágio terminal de qualquer etiologia serão convidados a se inscrever no estudo. Após o consentimento informado, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários de resultados relatados pelo paciente como parte do Registro Global do Sistema de Resultados Cirúrgicos (SOS): Escala Visual Analógica (VAS) para dor, Veterans RAND 12 Item Health Survey para função, função do pé Índice - Revisado para função e dor, o Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) para função e as escalas da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para dor, função e alinhamento. Após o consentimento informado, eles serão agendados para cirurgia de rotina.

O procedimento cirúrgico a seguir é o tratamento padrão. O procedimento cirúrgico envolverá a preparação da articulação subtalar (talocalcaneana) por meio de uma abordagem lateral. O uso de enxerto ósseo suplementar fica a critério do cirurgião responsável, mas deve ser documentado. A MedShape DynaNail Mini será então inserida de acordo com a técnica do fabricante. O paciente será colocado em uma tala de perna curta e mantido sem sustentação de peso. O paciente receberá alta do hospital quando clinicamente pronto.

O paciente retornará à clínica para consultas nos seguintes intervalos após a cirurgia: 6 (+/- 1) semanas, 14 (+/- 1) semanas, 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 meses (+/- 2 semanas). Em cada um desses pontos de tempo, os mesmos questionários de resultados específicos do paciente SOS serão administrados. Raios-X de 3 visualizações serão feitos em cada uma dessas visitas para avaliar a quantidade de deslocamento do elemento compressivo Mini. Às 15 (+/- 1) semanas após a operação, uma tomografia computadorizada será obtida para avaliar a cicatrização. Além disso, um formulário de acompanhamento radiográfico e clínico será preenchido em cada uma das seguintes visitas de acompanhamento: 6 semanas, 14 semanas, 6 meses e 1 ano.

Os pacientes serão identificados na clínica por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo ou seu médico assistente com base no exame clínico e nos achados radiográficos. Os critérios de inclusão incluem qualquer pessoa com mais de 18 anos que tenha artrite subtalar em estágio terminal e tenha falhado no tratamento conservador. Normalmente, esses pacientes têm múltiplas comorbidades médicas e, portanto, os critérios de exclusão serão pacientes que não são saudáveis ​​o suficiente para serem submetidos à cirurgia. Critérios de exclusão adicionais incluem não falantes de inglês e pacientes cegos, analfabetos ou prisioneiros. Além disso, mulheres grávidas serão excluídas. Pacientes de todas as origens raciais, religiosas e culturais serão incluídos neste estudo.