Het gebruik van een intramedullaire nagel met aanhoudende dynamische compressie voor subtalaire artrodese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel is een samenwerking tussen MedShape en het Davis Medical Center van de Universiteit van Californië. Dit is een prospectief onderzoek om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten met een subtalaire artrodese met de Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail Mini). Het studieplan is om 60 patiënten in te schrijven.
Patiënten met talocalcaneale (subtalaire) gewrichtsartritis in het eindstadium, ongeacht de etiologie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming wordt de patiënten gevraagd om de volgende vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in te vullen als onderdeel van het Surgical Outcomes System (SOS) Global Registry: Visual Analog Scale (VAS) for pain, Veterans RAND 12 Item Health Survey for function, Foot Function Index - Herzien voor functie en pijn, de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) voor functie en de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-schalen voor pijn, functie en uitlijning. Na geïnformeerde toestemming worden ze vervolgens routinematig ingepland voor een operatie.
De volgende chirurgische ingreep is standaardbehandeling. De chirurgische ingreep omvat voorbereiding van het subtalaire (talocalcaneale) gewricht via een laterale benadering. Het gebruik van aanvullend bottransplantaat is ter beoordeling van de behandelend chirurg, maar moet worden gedocumenteerd. De MedShape DynaNail Mini wordt vervolgens ingebracht volgens de techniek van de fabrikant. De patiënt wordt in een korte beenspalk geplaatst en wordt niet belast. De patiënt wordt uit het ziekenhuis ontslagen als hij daar medisch klaar voor is.
De patiënt keert na de operatie met de volgende tussenpozen terug naar de kliniek voor bezoeken: 6 (+/- 1) weken, 14 (+/- 1) weken, 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 maanden (+/- 2 weken). Op elk van deze tijdstippen zullen dezelfde SOS-patiëntspecifieke uitkomstvragenlijsten worden afgenomen. Bij elk van deze bezoeken worden röntgenfoto's met 3 aanzichten gemaakt om de mate van verplaatsing van het Mini-compressie-element te beoordelen. 15 (+/- 1) weken na de operatie wordt een CT-scan gemaakt om de genezing te beoordelen. Bovendien wordt een radiografisch en klinisch follow-upformulier ingevuld bij elk van de volgende follow-upbezoeken: 6 weken, 14 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Patiënten worden in de kliniek geïdentificeerd door een behandelend orthopedisch voet- en enkelchirurg of zijn arts-assistent op basis van klinisch onderzoek en radiografische bevindingen. Inclusiecriteria omvatten iedereen ouder dan 18 jaar die subtalaire artritis in het eindstadium heeft en bij wie niet-operatieve behandeling is mislukt. Doorgaans hebben deze patiënten meerdere medische comorbiditeiten en daarom zullen de uitsluitingscriteria patiënten zijn die niet gezond genoeg zijn om een operatie te ondergaan. Bijkomende uitsluitingscriteria zijn onder meer niet-Engelstaligen en patiënten die blind, analfabeet of gevangen zijn. Bovendien worden zwangere vrouwen uitgesloten. Patiënten van alle raciale, religieuze en culturele achtergronden zullen in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenneth M Dupont, PhD, MS
- Telefoonnummer: 6782353336
- E-mail: kenneth.dupont@medshape.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chancey Sweeney, MPH, MHA
- Telefoonnummer: 9167346017
- E-mail: cassweeney@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- University of California, Davis Medical Center
-
Contact:
- Chancey Sweeney, MPH, MHA
- Telefoonnummer: 9167346017
- E-mail: cassweeney@ucdavis.edu
-
Contact:
- Christopher Kreulen, MD, MS
- Telefoonnummer: 916-734-6805
- E-mail: ckreulen@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten worden in de kliniek geïdentificeerd door een behandelend orthopedisch voet- en enkelchirurg of zijn arts-assistent op basis van klinisch onderzoek en radiografische bevindingen. Patiënten worden gescreend op geschiktheid door de onderzoekscoördinator/sleutelpersoneel in nauwe samenwerking met de chirurg.
Patiënten in het instituut met talocalcaneale (subtalaire) gewrichtsartritis in het eindstadium, ongeacht de etiologie, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Vaak wordt subtalaire artritis veroorzaakt door trauma. Traumatische verwondingen hebben geen voorliefde voor ras, religie, culturele achtergrond, enz. Daarom zullen alle demografische groepen toegang hebben tot deze studie en vertegenwoordigd moeten zijn. Voor het onderzoek zullen ongeveer 60 patiënten worden geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Talocalcaneale (subtalaire) gewrichtsartritis in het eindstadium van welke etiologie dan ook komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Voldoet aan de indicaties voor subtalaire artrodese om het DynaNail Mini-implantaat te ontvangen
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke toestemming te geven en bereid te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker stelt vast dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon aan de vereisten van het onderzoek zal voldoen
- Niet-Engelse spreker
- Blind
- Analfabeet
- Gevangene
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle studiepatiënten
Alle studiepatiënten zullen in één groep zitten.
|
Subtalaire (talocalcaneale) artrodese met een nieuwe intramedullaire nagel met aanhoudende dynamische compressie
Gebruik van een nieuwe pseudo-elastische intramedullaire nagel met aanhoudende dynamische compressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie
Tijdsspanne: Van operatie tot een jaar na de operatie
|
Gewrichtsfusie, zoals gemeten met röntgenfoto en CT-scan
|
Van operatie tot een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - VAS
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) - Beoordeelt de intensiteit van pijn van 0 - 10 waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is.
|
Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, voorheen de Veterans SF-12 genoemd) was versiedatum 27-01-2020 3 ontwikkeld op basis van de Veterans RAND 36 (VR-36, voorheen de Veterans SF-36), die werd aangepast uit de originele Medical Outcomes Survey (MOS) SF-36.
De VR-12 meet Fysiek functioneren (PF), sociaal functioneren (SF), rolbeperking door fysieke problemen (RP), rolbeperking door emotionele problemen (RE), mentale gezondheid (MH), energie en vitaliteit (VT), lichamelijke pijn (BP) en algemene perceptie van gezondheid (GH).
Op standaarden gebaseerde scores (soms normgebaseerde scores genoemd) worden gebruikt om de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) voor beide metingen te berekenen.
De PCS en MCS zijn gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormeerd voor een Amerikaanse bevolking met een score van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
|
Voetfunctie-index - herzien (FFI-R)
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Meet de impact van voetpathologie op het functioneren in termen van pijn, invaliditeit en beperking van activiteiten.
De score is een percentage.
Hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
|
Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
|
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Meet activiteiten van het dagelijks leven en sport.
De eindscore is een percentage.
De hogere eindscore staat voor een hoger niveau van lichamelijk functioneren.
|
Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Scales (AOFAS)
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Op de arts gebaseerde uitkomst die voet-/enkelpijn, functie en uitlijning meet.
Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
De maximale score is 100.
|
Preoperatief tot een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1572490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .