Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan dynaamisen puristuksen intramedullaarisen kynnen käyttö subtalaarisen artrodeesin hoitoon

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: MedShape, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden dynaamisen jatkuvan puristuksen intramedullaarisen kynnen kliininen teho subtalaariseen (talocalcaneaaliseen) artrodeesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotus on MedShapen ja Kalifornian yliopiston Davis Medical Centerin yhteistyö. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on subtalaarinen niveltulehdus, kun käytetään Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail -kynsiä (DynaNail Mini). Tutkimussuunnitelmassa on 60 potilasta.

Potilaita, joilla on loppuvaiheen talocalcaneaalinen (subtalaarinen) niveltulehdus mistä tahansa syystä, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään seuraavat potilaiden raportoimat tuloskyselylomakkeet osana SOS (Surgical Outcomes System) maailmanlaajuista rekisteriä: Visual Analog Scale (VAS) kivulle, Veterans RAND 12 Item Health Survey toiminnalle, Foot Function Indeksi - Tarkistettu toiminnan ja kivun osalta, Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) -mittaustoiminnon ja American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -asteikot kipua, toimintaa ja kohdistusta varten. Tietoisen suostumuksen jälkeen heidät määrätään leikkaukseen rutiininomaisesti.

Seuraava kirurginen toimenpide on hoidon standardi. Kirurginen toimenpide sisältää subtalaarisen (talocalcaneal) nivelen valmistelun lateraalisella lähestymistavalla. Täydentävän luusiirteen käyttö on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, mutta se on dokumentoitava. Tämän jälkeen MedShape DynaNail Mini asetetaan paikalleen valmistajan tekniikan mukaisesti. Potilas asetetaan lyhyeen jalkalastaan ​​ja pidetään painottomana. Potilas kotiutetaan sairaalasta, kun hän on lääketieteellisesti valmis.

Potilas palaa klinikalle käynneille seuraavin aikavälein leikkauksen jälkeen: 6 (+/- 1) viikkoa, 14 (+/- 1) viikkoa, 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja 12 kuukautta (+/-). 2 viikkoa). Jokaisena näistä ajankohdista suoritetaan samat SOS-potilaskohtaiset tuloskyselylomakkeet. Jokaisella näillä käyntikerroilla otetaan 3-kuvan röntgenkuvat Mini-puristuselementin liikkeen määrän arvioimiseksi. 15 (+/- 1) viikkoa leikkauksen jälkeen tehdään CT-skannaus paranemisen arvioimiseksi. Lisäksi radiografinen ja kliininen seurantalomake täytetään jokaisella seuraavista seurantakäynneistä: 6 viikkoa, 14 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi.

Hoitava ortopedinen jalka- ja nilkkakirurgi tai hänen avustajansa tunnistaa potilaan klinikalla kliinisen tutkimuksen ja röntgenlöydösten perusteella. Osallistumiskriteereihin kuuluvat kaikki yli 18-vuotiaat, joilla on loppuvaiheen subtalaarinen niveltulehdus ja joiden ei-leikkaushoito on epäonnistunut. Tyypillisesti näillä potilailla on useita lääketieteellisiä liitännäissairauksia, ja siksi poissulkemiskriteerit ovat potilaat, jotka eivät ole tarpeeksi terveitä leikkaukseen. Muita poissulkemiskriteerejä ovat muun muassa englanninkielen puhujat ja potilaat, jotka ovat sokeita, lukutaidottomia tai vankeja. Lisäksi raskaana olevat naiset suljetaan pois. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita kaikista roduista, uskonnollisista ja kulttuurisista taustoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitava ortopedinen jalka- ja nilkkakirurgi tai hänen avustajansa tunnistaa potilaan klinikalla kliinisen tutkimuksen ja röntgenlöydösten perusteella. Tutkimuskoordinaattori/avainhenkilöt seulovat potilaiden kelpoisuuden tiiviissä yhteistyössä kirurgin kanssa.

Instituutin potilaat, joilla on loppuvaiheen talocalcaneaalinen (subtalaarinen) niveltulehdus mistä tahansa syystä, voivat ilmoittautua tutkimukseen. Usein subtalaarinen niveltulehdus johtuu traumasta. Traumaattisilla vammoilla ei ole taipumusta rotuun, uskontoon, kulttuuritaustaan ​​jne. Siksi kaikilla väestöryhmillä on pääsy tähän tutkimukseen, ja heidän tulee olla edustettuina. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen talocalcaneaalinen (subtalaarinen) niveltulehdus mistä tahansa etiologiasta voidaan ilmoittautua tutkimukseen
  • Täyttää alatalaisen artrodeesin käyttöaiheet DynaNail Mini -implanttia varten
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen suostumuksen ja valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija päättää, että tutkittava ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia
  • Ei englanninkielinen
  • Sokea
  • Lukutaidoton
  • Vanki
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimuspotilaat
Kaikki tutkimuspotilaat kuuluvat yhteen ryhmään.
Menettely: Subtalar (talocalcaneal) artrodesis
Subtalar (talocalcaneal) artrodesis uudella jatkuvalla dynaamisella puristuskynnellä
Laite: DynaNail Mini
Uuden jatkuvan dynaamisen kompression pseudoelastisen intramedullaarisen kynnen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusio
Aikaikkuna: Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen
Joint Fusion, mitattuna röntgenkuvalla ja CT-skannauksella
Leikkauksesta vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu - VAS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analog Scale (VAS) – Arvioi kivun voimakkuuden 0–10, jolloin 10 on pahin mahdollinen kipu.
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Veteraanien RAND 12 -tuoteterveystutkimus (VR-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, aiemmin nimeltään Veterans SF-12) oli versiopäivämäärä 01.27.2020 3 kehitetty Veterans RAND 36:sta (VR-36, aiemmin nimeltään Veterans SF-36), jota muutettiin. alkuperäisestä Medical Outcomes Survey (MOS) SF-36:sta. VR-12 mittaa fyysistä toimintaa (PF), sosiaalista toimintaa (SF), fyysisistä ongelmista johtuvaa roolirajoitusta (RP), emotionaalisista ongelmista johtuvaa roolirajoitusta (RE), mielenterveyttä (MH), energiaa ja elinvoimaa (VT), kehollinen kipu (BP) ja yleinen terveyskäsitys (GH). Standardiperusteista pisteytystä (jota joskus kutsutaan normiperusteiseksi pisteyksiksi) käytetään laskemaan fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) molemmille mittareille. PCS ja MCS on standardoitu t-pistemuunnolla ja standardisoitu USA:n väestölle arvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Jalan toimintaindeksi - tarkistettu (FFI-R)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Mittaa jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja aktiivisuuden rajoitusten osalta. Pistemäärä on prosentti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Mittaa päivittäistä elämää ja urheilua. Lopputulos on prosentti. Korkeampi loppupistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa.
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Society -vaa'at (AOFAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Kliinikkopohjainen tulos, joka mittaa jalka-/nilkkakipua, toimintaa ja kohdistusta. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on vamma. Maksimipistemäärä on 100.
Ennen leikkausta enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedShape, Inc

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1572490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalan niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Subtalar (talocalcaneal) artrodesis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa