Zastosowanie gwoździa śródszpikowego o trwałej kompresji dynamicznej do artrodezy podskokowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja jest wspólnym wysiłkiem MedShape i University of California, Davis Medical Center. Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z artrodezą podskokową za pomocą gwoździa śródszpikowego o przedłużonej dynamicznej kompresji (DynaNail Mini). Plan badania zakłada włączenie 60 pacjentów.
Pacjenci ze schyłkowym stadium zapalenia stawów skokowo-piętowego (podskokowego) o dowolnej etiologii zostaną poproszeni o włączenie do badania. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy wyników zgłoszonych przez pacjentów w ramach Globalnego Rejestru Systemu Wyników Chirurgii (SOS): Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu, Weterani RAND 12 Item Ankieta Zdrowia dla funkcji, Funkcja stopy Indeks - poprawiony pod kątem funkcji i bólu, miernik zdolności stopy i kostki (FAAM) pod kątem funkcji oraz skale Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS) pod kątem bólu, funkcji i wyrównania. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną oni skierowani na rutynową operację.
Poniższa procedura chirurgiczna jest standardem opieki. Zabieg chirurgiczny będzie polegał na przygotowaniu stawu skokowo-piętowego z dostępu bocznego. Zastosowanie dodatkowego przeszczepu kostnego leży w gestii chirurga prowadzącego, ale musi być udokumentowane. Następnie MedShape DynaNail Mini zostanie włożony zgodnie z techniką producenta. Pacjent zostanie umieszczony w krótkiej szynie na nogę i utrzymany w stanie nieobciążonym. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala, gdy będzie gotowy medycznie.
Pacjent będzie wracał do kliniki na wizyty w następujących odstępach czasu po zabiegu: 6 (+/- 1) tygodni, 14 (+/- 1) tygodni, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie). W każdym z tych punktów czasowych zostaną podane te same kwestionariusze wyników SOS dla poszczególnych pacjentów. Podczas każdej z tych wizyt zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w trzech projekcjach, aby ocenić wielkość przemieszczenia elementu kompresyjnego Mini. Po 15 (+/- 1) tygodniach po operacji zostanie wykonane badanie CT w celu oceny gojenia. Dodatkowo na każdej z następujących wizyt kontrolnych: po 6 tygodniach, 14 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku zostanie wypełniona karta kontrolna radiologiczna i kliniczna.
Pacjenci będą identyfikowani w klinice przez chirurga ortopedę stopy i stawu skokowego lub jego asystenta lekarza na podstawie badania klinicznego i wyników badań radiologicznych. Kryteria włączenia obejmują każdą osobę w wieku powyżej 18 lat, która ma schyłkowe zapalenie stawów podskokowych i nie powiodło się postępowanie nieoperacyjne. Zazwyczaj ci pacjenci mają wiele chorób współistniejących i dlatego kryteriami wykluczającymi będą pacjenci, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby poddać się operacji. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują osoby niemówiące po angielsku oraz pacjentów niewidomych, analfabetów lub więźniów. Dodatkowo wykluczone zostaną kobiety w ciąży. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci wszystkich ras, wyznań i kultur.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth M Dupont, PhD, MS
- Numer telefonu: 6782353336
- E-mail: kenneth.dupont@medshape.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chancey Sweeney, MPH, MHA
- Numer telefonu: 9167346017
- E-mail: cassweeney@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Chancey Sweeney, MPH, MHA
- Numer telefonu: 9167346017
- E-mail: cassweeney@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Christopher Kreulen, MD, MS
- Numer telefonu: 916-734-6805
- E-mail: ckreulen@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą identyfikowani w klinice przez chirurga ortopedę stopy i stawu skokowego lub jego asystenta lekarza na podstawie badania klinicznego i wyników badań radiologicznych. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez koordynatora badań/kluczowy personel w ścisłej współpracy z chirurgiem.
Pacjenci instytutu ze schyłkową postacią zapalenia stawów skokowo-piętowego (podskokowego) o dowolnej etiologii będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Często zapalenie stawów podskokowych jest spowodowane urazem. Urazy pourazowe nie mają predylekcji do rasy, religii, pochodzenia kulturowego itp. Dlatego wszystkie grupy demograficzne będą miały dostęp do tego badania i powinny być reprezentowane. Do badania zostanie zrekrutowanych około 60 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikuje się schyłkowe zapalenie stawów skokowo-piętowego (podskokowego) o dowolnej etiologii
- Spełnia wskazania do artrodezy podskokowej w celu wszczepienia implantu DynaNail Mini
- Zdolny zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną zgodę i chętny do przestrzegania protokołu badania
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Badacz stwierdzi, że jest mało prawdopodobne, aby osoba badana spełniła wymagania badania
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Ślepy
- Analfabeta
- Więzień
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy badani pacjenci
Wszyscy badani pacjenci będą należeć do jednej grupy.
|
Artrodeza podskokowa (skokowo-piętowa) z nowym gwoździem śródszpikowym o przedłużonym dynamicznym ucisku
Wykorzystanie nowego pseudoelastycznego gwoździa śródszpikowego o przedłużonej kompresji dynamicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie
Ramy czasowe: Od operacji do roku po operacji
|
Joint Fusion, mierzone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej
|
Od operacji do roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) — ocenia intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
|
Weterani RAND 12 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, wcześniej nazywany Veterans SF-12) był wersją z dnia 27.01.2020 3 opracowaną na podstawie Veterans RAND 36 (VR-36, wcześniej nazywany Veterans SF-36), który został zmodyfikowany z oryginalnego badania wyników medycznych (MOS) SF-36.
VR-12 mierzy funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych (RP), ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych (RE), zdrowie psychiczne (MH), energię i witalność (VT), ból ciała (BP) i ogólne postrzeganie zdrowia (GH).
Punktacja oparta na standardach (czasami nazywana punktacją opartą na normach) jest używana do obliczenia podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS) dla obu miar.
PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
|
Wskaźnik funkcji stopy — poprawiony (FFI-R)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
Mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności.
Wynik jest procentem.
Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
Mierzy czynności życia codziennego i sportu.
Końcowy wynik to procent.
Wyższy wynik końcowy oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
|
Skale Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
Wynik oparty na klinice, który mierzy ból stopy/kostki, funkcję i wyrównanie.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Maksymalny wynik to 100.
|
Przedoperacyjne do jednego roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1572490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .