Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en vedvarende dynamisk kompression intramedullær negl til subtalar artrodese

3. marts 2021 opdateret af: MedShape, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effektivitet af en ny dynamisk, vedvarende kompression intramedullær negl til subtalar (talocalcaneal) arthrodese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er et samarbejde mellem MedShape og University of California, Davis Medical Center. Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af patienter med en subtalar arthrodese med Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail Mini). Studieplanen er at indskrive 60 patienter.

Patienter med slutstadie af talocalcaneal (subtalar) ledgigt af enhver ætiologi vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde følgende patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer som en del af Surgical Outcomes System (SOS) Global Registry: Visual Analog Scale (VAS) for pain, Veterans RAND 12 Item Health Survey for function, Foot Function Indeks - Revideret for funktion og smerte, Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) for funktion, og American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) skalaer for smerte, funktion og tilpasning. Efter informeret samtykke vil de derefter blive planlagt til operation på en rutinemæssig måde.

Følgende kirurgiske procedure er standardbehandling. Den kirurgiske procedure vil involvere subtalar (talocalcaneal) ledforberedelse gennem en lateral tilgang. Anvendelsen af ​​supplerende knogletransplantation er efter den behandlende kirurgs skøn, men skal dokumenteres. MedShape DynaNail Mini vil derefter blive indsat i henhold til producentens teknik. Patienten vil blive placeret i en kort benskinne og holdes ikke-vægtbærende. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet, når den er medicinsk klar.

Patienten vender tilbage til klinikken for besøg med følgende intervaller efter operationen: 6 (+/- 1) uger, 14 (+/- 1) uger, 6 måneder (+/- 2 uger) og 12 måneder (+/- 2 uger). På hvert af disse tidspunkter vil de samme SOS patientspecifikke udfaldsspørgeskemaer blive administreret. Der vil blive taget 3-visnings røntgenbilleder ved hvert af disse besøg for at vurdere mængden af ​​bevægelse af Mini-kompressionselementet. 15 (+/- 1) uger efter operationen vil der blive foretaget en CT-scanning for at vurdere helingen. Derudover vil der blive udfyldt en radiografisk og klinisk opfølgningsformular ved hvert af følgende opfølgningsbesøg: 6 uger, 14 uger, 6 måneder og 1 år.

Patienter vil blive identificeret i klinikken af ​​en behandlende ortopædisk fod- og ankelkirurg eller dennes lægeassistent baseret på kliniske undersøgelser og røntgenundersøgelser. Inklusionskriterier omfatter alle over 18 år, som har subtalar arthritis i slutstadiet og har fejlet ikke-operativ behandling. Typisk har disse patienter flere medicinske komorbiditeter, og derfor vil udelukkelseskriterierne være patienter, der ikke er raske nok til at blive opereret. Yderligere eksklusionskriterier omfatter ikke-engelsktalende og patienter, der er blinde, analfabeter eller er fanger. Derudover vil gravide kvinder blive udelukket. Patienter med alle racer, religiøse og kulturelle baggrunde vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret i klinikken af ​​en behandlende ortopædisk fod- og ankelkirurg eller dennes lægeassistent baseret på kliniske undersøgelser og røntgenundersøgelser. Patienterne vil blive screenet for egnethed af forskningskoordinatoren/nøglepersonalet i tæt koordinering med kirurgen.

Patienter på instituttet med end-stage talocalcaneal (subtalar) ledgigt fra enhver ætiologi vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen. Subtalar arthritis er ofte forårsaget af traumer. Traumatiske skader har ingen forkærlighed for race, religion, kulturel baggrund mv. Derfor vil alle demografiske grupper have adgang til denne undersøgelse og bør være repræsenteret. Cirka 60 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie talocalcaneal (subtalar) ledgigt fra enhver ætiologi vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen
  • Opfylder indikationer for subtalar arthrodese for at modtage DynaNail Mini-implantatet
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen, give et skriftligt samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskeren vurderer, at det er usandsynligt, at forsøgspersonen opfylder kravene i undersøgelsen
  • Ikke-engelsk taler
  • Blind
  • Analfabetisk
  • Fange
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsespatienter
Alle undersøgelsespatienter vil være i én gruppe.
Procedure: Subtalar (Talocalcaneal) arthrodese
Subtalar (Talocalcaneal) arthrodese med en ny vedvarende dynamisk kompression intramedullær negl
Enhed: DynaNail Mini
Anvendelse af en ny vedvarende dynamisk kompression pseudoelastisk intramedullær negl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: Fra operation op til et år efter operationen
Joint Fusion, målt ved røntgenbillede og CT-scanning
Fra operation op til et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter - VAS
Tidsramme: Præoperativ op til et år efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) - Vurderer intensiteten af ​​smerte fra 0 - 10, hvor 10 er den værst mulige smerte.
Præoperativ op til et år efter operationen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Præoperativ op til et år efter operationen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, tidligere kaldet Veterans SF-12) var versionsdato 27.01.2020 3 udviklet fra Veterans RAND 36 (VR-36, tidligere kaldet Veterans SF-36), som blev modificeret fra den originale Medical Outcomes Survey (MOS) SF-36. VR-12 måler fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollebegrænsning på grund af fysiske problemer (RP), rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer (RE), mental sundhed (MH), energi og vitalitet (VT), kropslige smerter (BP) og generel opfattelse af sundhed (GH). Standardbaseret scoring (nogle gange kaldet normbaseret scoring) bruges til at beregne det fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS) for begge mål. PCS og MCS er standardiseret ved hjælp af en t-score transformation og normeret til en amerikansk befolkning med en score på 50 og en standardafvigelse på 10.
Præoperativ op til et år efter operationen
Fodfunktionsindeks - Revideret (FFI-R)
Tidsramme: Præoperativ op til et år efter operationen
Måler virkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Scoren er en procentdel. Jo højere score, jo større handicap.
Præoperativ op til et år efter operationen
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Præoperativ op til et år efter operationen
Måler aktiviteter i dagligdagen og sport. Den endelige score er en procentdel. Den højere slutscore repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau.
Præoperativ op til et år efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Society Scales (AOFAS)
Tidsramme: Præoperativ op til et år efter operationen
Klinikerbaseret resultat, der måler fod-/ankelsmerter, funktion og tilpasning. Jo lavere score, jo større handicap. Den maksimale score er 100.
Præoperativ op til et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedShape, Inc

Samarbejdspartnere

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1572490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodgigt

Kliniske forsøg med Subtalar (Talocalcaneal) arthrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner