持续动态加压髓内钉在距下关节固定术中的应用
研究概览
详细说明
该提案是 MedShape 和加州大学戴维斯分校医学中心的合作成果。 这是一项前瞻性研究，旨在评估使用持续动态压缩髓内钉 (DynaNail Mini) 进行距下关节融合术的患者的临床结果。 研究计划是招募 60 名患者。
患有任何病因的末期距跟骨（距下）关节炎的患者将被要求参加该研究。 知情同意后，将要求患者完成以下患者报告的结果问卷，作为手术结果系统 (SOS) 全球登记的一部分：疼痛视觉模拟量表 (VAS)、退伍军人 RAND 12 项功能健康调查、足部功能索引 - 针对功能和疼痛进行了修订，针对功能进行了足踝能力测量 (FAAM)，针对疼痛、功能和对齐进行了美国足踝骨科协会 (AOFAS) 量表。 在知情同意后，他们将被安排以常规方式进行手术。
以下外科手术是护理标准。 外科手术将涉及通过外侧入路进行距下（距跟）关节准备。 是否使用补充骨移植物由治疗外科医生自行决定，但必须记录在案。 然后将根据制造商的技术插入 MedShape DynaNail Mini。 患者将被放置在短腿夹板上并保持非负重状态。 病人将在医疗准备就绪后出院。
患者将在手术后按以下时间间隔返回诊所就诊：6 (+/- 1) 周、14 (+/- 1) 周、6 个月（+/- 2 周）和 12 个月（+/- 2周）。 在每个时间点，将执行相同的 SOS 患者特定结果问卷。 每次就诊时都将拍摄 3 视图 X 光片，以评估 Mini 压缩元件的移动量。 术后 15 (+/- 1) 周，将进行 CT 扫描以评估愈合情况。 此外，将在以下每次随访时填写放射照相和临床随访表：6 周、14 周、6 个月和 1 年。
主治骨科足踝外科医生或其医师助理将根据临床检查和影像学检查结果在诊所识别患者。 纳入标准包括 18 岁以上患有末期距下关节炎且非手术治疗失败的任何人。 通常，这些患者有多种医学合并症，因此排除标准将是健康状况不佳无法接受手术的患者。 其他排除标准包括不会说英语的患者以及盲人、文盲或囚犯。 此外，孕妇将被排除在外。 本研究将包括所有种族、宗教和文化背景的患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kenneth M Dupont, PhD, MS
- 电话号码：6782353336
- 邮箱：kenneth.dupont@medshape.com
研究联系人备份
- 姓名：Chancey Sweeney, MPH, MHA
- 电话号码：9167346017
- 邮箱：cassweeney@ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- 招聘中
- University of California, Davis Medical Center
-
接触：
- Chancey Sweeney, MPH, MHA
- 电话号码：9167346017
- 邮箱：cassweeney@ucdavis.edu
-
接触：
- Christopher Kreulen, MD, MS
- 电话号码：916-734-6805
- 邮箱：ckreulen@ucdavis.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
主治骨科足踝外科医生或其医师助理将根据临床检查和影像学检查结果在诊所识别患者。 研究协调员/关键人员将与外科医生密切协调，对患者进行资格筛选。
患有任何病因的终末期距跟（距下）关节炎的患者将有资格参加该研究。 通常，距下关节炎是由外伤引起的。 外伤不分种族、宗教、文化背景等。 因此，所有人口群体都可以参与这项研究，并且应该有代表参加。 该研究将招募大约 60 名患者。
描述
纳入标准：
- 来自任何病因的末期距跟（距下）关节炎将有资格参加该研究
- 符合接受 DynaNail Mini 植入物的距下关节固定术的适应症
- 能够理解研究的要求，提供书面同意，并愿意遵守研究方案
- 18岁或以上
排除标准：
- 研究者确定受试者不太可能符合研究要求
- 非英语人士
- 瞎的
- 文盲
- 囚犯
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有研究患者
所有研究患者将属于一组。
|
使用新型持续动态加压髓内钉进行距下（距跟）关节固定术
一种新型持续动态加压伪弹性髓内钉的应用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
融合
大体时间：从手术到术后一年
|
关节融合，通过射线照片和 CT 扫描测量
|
从手术到术后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛 - VAS
大体时间：术后长达一年的术前
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS) - 从 0 到 10 对疼痛强度进行评分，其中 10 是最严重的疼痛。
|
术后长达一年的术前
|
|
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间：术后长达一年的术前
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey（VR-12，以前称为 Veterans SF-12）是 Version Date 01.27.2020 3 从 Veterans RAND 36（VR-36，以前称为 Veterans SF-36）开发而来，经过修改来自原始医疗结果调查 (MOS) SF-36。
VR-12 测量身体功能 (PF)、社会功能 (SF)、身体问题引起的角色限制 (RP)、情绪问题引起的角色限制 (RE)、心理健康 (MH)、精力和活力 (VT)、身体疼痛 (BP) 和一般健康感知 (GH)。
基于标准的评分（有时称为基于常模的评分）用于计算两种测量的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
PCS 和 MCS 使用 t 分数转换进行标准化，并以 50 分和 10 的标准差对美国人口进行标准化。
|
术后长达一年的术前
|
|
足部功能指数 - 修订版 (FFI-R)
大体时间：术后长达一年的术前
|
衡量足部病理对疼痛、残疾和活动受限等功能的影响。
分数是百分比。
分数越高，残疾程度越大。
|
术后长达一年的术前
|
|
脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：术后长达一年的术前
|
测量日常生活和运动的活动。
最后的分数是百分比。
最终得分越高代表身体机能水平越高。
|
术后长达一年的术前
|
|
美国足踝协会量表 (AOFAS)
大体时间：术后长达一年的术前
|
基于临床医生的测量足/踝疼痛、功能和排列的结果。
分数越低，残疾程度越大。
最高分数为 100。
|
术后长达一年的术前
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kreulen, MD, MS、University of California, Davis
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.