Использование интрамедуллярного штифта с устойчивой динамической компрессией для подтаранного артродеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение является совместным проектом MedShape и Медицинского центра Дэвиса Калифорнийского университета. Это проспективное исследование для оценки клинических результатов пациентов с подтаранным артродезом с интрамедуллярным штифтом с устойчивой динамической компрессией (DynaNail Mini). В план исследования включено 60 пациентов.
Пациентам с терминальной стадией артрита таранно-пяточного (подтаранного) сустава любой этиологии будет предложено зарегистрироваться в исследовании. После получения информированного согласия пациентов попросят заполнить следующие опросники с отчетами пациентов об исходах в рамках Глобального реестра системы хирургических результатов (SOS): Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли, Опрос ветеранов RAND 12 по состоянию здоровья для функции, функции стопы Индекс - Пересмотренный для функции и боли, Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) для функции и шкалы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для боли, функции и выравнивания. После информированного согласия им будет назначена операция в обычном порядке.
Следующая хирургическая процедура является стандартной. Хирургическая процедура будет включать подготовку подтаранного (таранно-пяточного) сустава через боковой доступ. Использование дополнительного костного трансплантата остается на усмотрение лечащего хирурга, но должно быть задокументировано. Затем MedShape DynaNail Mini будет вставлен в соответствии с методикой производителя. Пациенту наложат короткую шину на ногу и не будут нагружать его. Пациента выпишут из больницы, когда он будет готов с медицинской точки зрения.
Пациент вернется в клинику для посещений после операции со следующими интервалами: 6 (+/- 1) недель, 14 (+/- 1) недель, 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 месяцев (+/- 2 недели). В каждый из этих моментов времени будут вводиться одни и те же анкеты результатов SOS для пациентов. Во время каждого из этих посещений будут делаться рентгеновские снимки в трех проекциях, чтобы оценить объем перемещения компрессионного элемента Mini. Через 15 (+/- 1) недель после операции будет проведена компьютерная томография для оценки заживления. Кроме того, форма рентгенологического и клинического наблюдения будет заполняться при каждом из следующих контрольных визитов: через 6 недель, 14 недель, 6 месяцев и 1 год.
Пациенты будут идентифицированы в клинике лечащим хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава или его помощником врача на основании клинического осмотра и результатов рентгенографии. Критерии включения включают лиц старше 18 лет с терминальной стадией подтаранного артрита и неэффективным консервативным лечением. Как правило, эти пациенты имеют множественные сопутствующие заболевания, и поэтому критериями исключения будут пациенты, которые недостаточно здоровы для хирургического вмешательства. Дополнительные критерии исключения включают лиц, не говорящих по-английски, а также слепых, неграмотных или находящихся в заключении пациентов. Кроме того, будут исключены беременные женщины. В это исследование будут включены пациенты всех рас, религиозных и культурных слоев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenneth M Dupont, PhD, MS
- Номер телефона: 6782353336
- Электронная почта: kenneth.dupont@medshape.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chancey Sweeney, MPH, MHA
- Номер телефона: 9167346017
- Электронная почта: cassweeney@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- University of California, Davis Medical Center
-
Контакт:
- Chancey Sweeney, MPH, MHA
- Номер телефона: 9167346017
- Электронная почта: cassweeney@ucdavis.edu
-
Контакт:
- Christopher Kreulen, MD, MS
- Номер телефона: 916-734-6805
- Электронная почта: ckreulen@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут идентифицированы в клинике лечащим хирургом-ортопедом стопы и голеностопного сустава или его помощником врача на основании клинического осмотра и результатов рентгенографии. Пациенты будут проверяться на соответствие требованиям координатором исследования/ключевым персоналом в тесном сотрудничестве с хирургом.
Пациенты института с терминальной стадией артрита таранно-пяточного (подтаранного) сустава любой этиологии будут иметь право на участие в исследовании. Часто причиной подтаранного артрита является травма. Травматические травмы не зависят от расы, религии, культурного происхождения и т. д. Таким образом, все демографические группы будут иметь доступ к этому исследованию и должны быть представлены. Около 60 пациентов будут набраны для исследования.
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия артрита таранно-пяточного (подтаранного) сустава любой этиологии будет иметь право на участие в исследовании.
- Соответствует показаниям к подтаранному артродезу для установки имплантата DynaNail Mini
- Способен понять требования исследования, предоставить письменное согласие и готов соблюдать протокол исследования.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Исследователь определяет, что субъект вряд ли будет соответствовать требованиям исследования.
- Не говорящий по-английски
- Слепой
- неграмотный
- Заключенный
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты исследования
Все исследуемые пациенты будут в одной группе.
|
Подтаранный (таранно-пяточный) артродез с новым интрамедуллярным штифтом с постоянной динамической компрессией
Использование нового псевдоэластичного интрамедуллярного стержня с постоянной динамической компрессией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: От операции до года после операции
|
Слияние суставов, измеренное рентгенограммой и компьютерной томографией
|
От операции до года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль - ВАШ
Временное ограничение: До операции до года после операции
|
Аналоговая визуальная шкала боли (ВАШ) — оценивает интенсивность боли от 0 до 10, где 10 — самая сильная возможная боль.
|
До операции до года после операции
|
|
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья предметов (VR-12)
Временное ограничение: До операции до года после операции
|
Опросник Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, ранее называвшийся Veterans SF-12) был версией Дата 27.01.2020 3, разработанный на основе Veterans RAND 36 (VR-36, ранее называвшийся Veterans SF-36), который был модифицирован. из оригинального Обзора медицинских результатов (MOS) SF-36.
VR-12 измеряет физическое функционирование (PF), социальное функционирование (SF), ролевое ограничение из-за физических проблем (RP), ролевое ограничение из-за эмоциональных проблем (RE), психическое здоровье (MH), энергию и жизненную силу (VT), телесная боль (BP) и общее восприятие здоровья (GH).
Стандартная оценка (иногда называемая нормой оценки) используется для расчета сводки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS) для обоих показателей.
PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-показателя и нормированы для населения США с показателем 50 и стандартным отклонением 10.
|
До операции до года после операции
|
|
Индекс функции стопы - пересмотренный (FFI-R)
Временное ограничение: До операции до года после операции
|
Измеряет влияние патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности.
Оценка в процентах.
Чем выше балл, тем больше инвалидность.
|
До операции до года после операции
|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: До операции до года после операции
|
Меры активности повседневной жизни и спорта.
Окончательный результат в процентах.
Более высокий итоговый балл представляет собой более высокий уровень физической функции.
|
До операции до года после операции
|
|
Весы Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: До операции до года после операции
|
Результат, основанный на клинической оценке, который измеряет боль в стопе/лодыжке, ее функцию и выравнивание.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Максимальный балл 100.
|
До операции до года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1572490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .