Die Verwendung eines Marknagels mit anhaltender dynamischer Kompression für die subtalare Arthrodese

Dieser Vorschlag ist eine gemeinsame Anstrengung von MedShape und der University of California, Davis Medical Center. Dies ist eine prospektive Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer subtalaren Arthrodese mit dem intramedullären Nagel mit anhaltender dynamischer Kompression (DynaNail Mini). Der Studienplan sieht die Aufnahme von 60 Patienten vor.

Patienten mit talocalcanealer (subtalarer) Gelenkarthritis jeglicher Ätiologie im Endstadium werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen als Teil des globalen Registers des Surgical Outcomes System (SOS) auszufüllen: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Veterans RAND 12 Item Health Survey for Function, Foot Function Index – Überarbeitet für Funktion und Schmerz, das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) für Funktion und die Skalen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) für Schmerz, Funktion und Ausrichtung. Nach informierter Zustimmung werden sie dann routinemäßig für eine Operation eingeplant.

Das folgende chirurgische Verfahren ist Standardbehandlung. Der chirurgische Eingriff umfasst die Präparation des subtalaren (talocalcanealen) Gelenks über einen lateralen Zugang. Die Verwendung von zusätzlichem Knochentransplantat liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, muss aber dokumentiert werden. Der MedShape DynaNail Mini wird dann gemäß der Technik des Herstellers eingesetzt. Der Patient wird in eine kurze Beinschiene gelegt und nicht belastet. Der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, wenn er medizinisch bereit ist.

Der Patient wird in den folgenden Intervallen nach der Operation für Besuche in die Klinik zurückkehren: 6 (+/- 1) Wochen, 14 (+/- 1) Wochen, 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 Monate (+/-) 2 Wochen). Zu jedem dieser Zeitpunkte werden die gleichen SOS-patientenspezifischen Ergebnisfragebögen verabreicht. Bei jedem dieser Besuche werden 3-Ansichten-Röntgenaufnahmen gemacht, um den Weg des Mini-Kompressionselements zu beurteilen. 15 (+/- 1) Wochen nach der Operation wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Heilung zu beurteilen. Zusätzlich wird bei jedem der folgenden Nachsorgetermine ein Röntgen- und klinisches Nachsorgeformular ausgefüllt: 6 Wochen, 14 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr.

Die Patienten werden in der Klinik von einem behandelnden orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen oder seinem Arzthelfer anhand der klinischen Untersuchung und der Röntgenbefunde identifiziert. Zu den Einschlusskriterien gehören Personen über 18 Jahren mit subtalarer Arthritis im Endstadium und fehlgeschlagener nichtoperativer Behandlung. Typischerweise haben diese Patienten mehrere medizinische Komorbiditäten und daher sind die Ausschlusskriterien Patienten, die nicht gesund genug sind, um sich einer Operation zu unterziehen. Weitere Ausschlusskriterien sind nicht englischsprachige Patienten sowie Patienten, die blind, Analphabeten oder Gefangene sind. Außerdem werden Schwangere ausgeschlossen. Patienten aller rassischen, religiösen und kulturellen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen.