L'utilisation d'un clou intramédullaire à compression dynamique soutenue pour l'arthrodèse sous-talienne

Cette proposition est un effort de collaboration entre MedShape et l'Université de Californie, Davis Medical Center. Il s'agit d'une enquête prospective visant à évaluer les résultats cliniques des patients ayant une arthrodèse sous-talienne avec le clou intramédullaire à compression dynamique soutenue (DynaNail Mini). Le plan d'étude est d'inscrire 60 patients.

Les patients atteints d'arthrite articulaire talocalcanéenne (sous-talienne) en phase terminale, quelle qu'en soit l'étiologie, seront invités à s'inscrire à l'étude. Après consentement éclairé, les patients seront invités à remplir les questionnaires suivants sur les résultats rapportés par les patients dans le cadre du registre mondial SOS (Surgical Outcomes System) : Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 pour la fonction, Fonction du pied Index - Révisé pour la fonction et la douleur, la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) pour la fonction et les échelles de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) pour la douleur, la fonction et l'alignement. Après consentement éclairé, ils seront ensuite programmés pour une intervention chirurgicale de manière routinière.

La procédure chirurgicale suivante est la norme de soins. L'intervention chirurgicale impliquera une préparation de l'articulation sous-talienne (talocalcanéenne) par une approche latérale. L'utilisation d'une greffe osseuse supplémentaire est à la discrétion du chirurgien traitant mais doit être documentée. Le MedShape DynaNail Mini sera ensuite inséré selon la technique du fabricant. Le patient sera placé dans une attelle de jambe courte et maintenu sans appui. Le patient sortira de l'hôpital lorsqu'il sera médicalement prêt.

Le patient reviendra à la clinique pour des visites aux intervalles suivants après la chirurgie : 6 (+/- 1) semaines, 14 (+/- 1) semaines, 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 mois (+/- 2 semaines). À chacun de ces moments, les mêmes questionnaires SOS sur les résultats spécifiques aux patients seront administrés. Des radiographies à 3 vues seront prises à chacune de ces visites pour évaluer le déplacement de l'élément de compression Mini. À 15 (+/- 1) semaines après l'opération, un scanner sera obtenu pour évaluer la guérison. De plus, une fiche de suivi radiographique et clinique sera remplie à chacune des visites de suivi suivantes : 6 semaines, 14 semaines, 6 mois et 1 an.

Les patients seront identifiés à la clinique par un chirurgien orthopédique du pied et de la cheville ou son assistant médical sur la base d'un examen clinique et de résultats radiographiques. Les critères d'inclusion incluent toute personne de plus de 18 ans qui souffre d'arthrite sous-talienne en phase terminale et dont la prise en charge non chirurgicale a échoué. En règle générale, ces patients ont de multiples comorbidités médicales et, par conséquent, les critères d'exclusion seront les patients qui ne sont pas en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale. Les critères d'exclusion supplémentaires incluent les non-anglophones et les patients aveugles, analphabètes ou détenus. De plus, les femmes enceintes seront exclues. Des patients de toutes origines raciales, religieuses et culturelles seront inclus dans cette étude.