Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós dinamikus kompressziós intramedulláris köröm alkalmazása subtaláris arthrodesis esetén

2021. március 3. frissítette: MedShape, Inc
A tanulmány célja egy új, dinamikus, tartós kompressziós intramedulláris köröm klinikai hatékonyságának meghatározása subtalaris (talocalcanealis) arthrodesis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javaslat a MedShape és a University of California, Davis Medical Center együttműködése. Ez egy prospektív vizsgálat a szubtaláris arthrodesisben szenvedő betegek klinikai kimenetelének felmérésére a Sustained Dynamic Compression Intramedulláris köröm (DynaNail Mini) segítségével. A vizsgálati terv 60 beteg felvétele.

Bármilyen etiológiájú, végstádiumú talocalcanealis (subtaláris) ízületi gyulladásban szenvedő betegeket fel kell kérni, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Tájékozott beleegyezés után a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a következő kérdőíveket a betegek által bejelentett eredményekről a Surgical Outcomes System (SOS) globális nyilvántartásának részeként: Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra, Veterans RAND 12 Item Health Survey a funkcióra, lábfunkció Index – A funkció és a fájdalom, a Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) funkciója, valamint az American Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) skálái a fájdalom, a funkció és az igazodás szempontjából. A tájékozott beleegyezés után rutinszerűen műtétre tervezik őket.

A következő sebészeti eljárás a standard ellátás. A sebészeti beavatkozás során a szubtaláris (talocalcanealis) ízület előkészítése oldalirányú megközelítéssel történik. A kiegészítő csontgraft alkalmazása a kezelő sebész belátása szerint történik, de azt dokumentálni kell. A MedShape DynaNail Mini ezután a gyártó technikájának megfelelően kerül behelyezésre. A pácienst egy rövid lábsínbe helyezik, és súlymentesen tartják. A beteget kiengedik a kórházból, ha arra készen áll.

A páciens a műtét után a következő időközönként tér vissza a klinikára látogatásra: 6 (+/- 1) hét, 14 (+/- 1) hét, 6 hónap (+/- 2 hét) és 12 hónap (+/-) 2 hét). Ezen időpontok mindegyikében ugyanazt az SOS-beteg-specifikus kérdőívet adják ki. Mindegyik látogatás alkalmával 3 nézetből álló röntgenfelvételt készítenek a Mini kompressziós elem mozgásának felmérésére. A műtét után 15 (+/- 1) héttel CT-vizsgálatot végzünk a gyógyulás értékelésére. Ezenkívül egy radiográfiai és klinikai nyomon követési űrlapot kell kitölteni a következő utóellenőrző vizitek mindegyikén: 6 hét, 14 hét, 6 hónap és 1 év.

A betegeket a klinikán a kezelő ortopéd láb- és boka sebész vagy asszisztense azonosítja klinikai vizsgálat és radiográfiai lelet alapján. A felvételi kritériumok közé tartozik minden 18 év feletti személy, akinek végstádiumú subtalaris ízületi gyulladása van, és a nem műtéti kezelés sikertelen volt. Ezeknek a betegeknek jellemzően számos társbetegsége van, ezért a kizárási kritériumok azok a betegek, akik nem elég egészségesek a műtéthez. További kizárási kritériumok közé tartoznak az angolul nem beszélők, valamint a vakok, írástudatlanok vagy rabok. Ezenkívül a terhes nők kizárásra kerülnek. Ebben a tanulmányban minden faji, vallási és kulturális hátterű páciens részt vesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a klinikán a kezelő ortopéd láb- és boka sebész vagy asszisztense azonosítja klinikai vizsgálat és radiográfiai lelet alapján. A kutatási koordinátor/kulcsfontosságú személyzet a sebésszel szorosan együttműködve megvizsgálja a betegek alkalmasságát.

Az intézetben bármely etiológiájú, végstádiumú talocalcanealis (subtaláris) ízületi gyulladásban szenvedő betegek jelentkezhetnek a vizsgálatba. A subtalaris ízületi gyulladást gyakran trauma okozza. A traumás sérülések nem hajlamosak fajra, vallásra, kulturális háttérre stb. Ezért minden demográfiai csoport hozzáférhet ehhez a tanulmányhoz, és képviseltetniük kell őket. Körülbelül 60 beteget vesznek fel a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiából származó, végstádiumú talocalcanealis (subtalaris) ízületi gyulladás jogosult a vizsgálatba
  • Megfelel a szubtaláris arthrodesis indikációinak a DynaNail Mini implantátum befogadásához
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos hozzájárulást adni, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló megállapítja, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálat követelményeinek
  • Nem angolul beszélő
  • Vak
  • Írástudatlan
  • Rab
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden vizsgálati beteg
Minden vizsgálati beteg egy csoportba kerül.
Eljárás: Subtalaris (talocalcanealis) arthrodesis
Subtalaris (Talocalcanealis) arthrodesis egy új, tartós dinamikus kompressziós intramedulláris körömmel
Eszköz: DynaNail Mini
Egy új, tartós dinamikus kompressziós pszeudoelasztikus intramedulláris köröm alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúzió
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni egy évig
Joint Fusion, röntgenfelvétellel és CT-vizsgálattal mérve
A műtéttől a műtét utáni egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom - VAS
Időkeret: Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) – A fájdalom intenzitását 0 és 10 között értékeli, ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
A Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, korábbi nevén Veterans SF-12) 2020.01.27-i verziója 3 a módosított Veterans RAND 36-ból (VR-36, korábban Veterans SF-36) lett kifejlesztve az eredeti Medical Outcomes Survey (MOS) SF-36-ból. A VR-12 méri a fizikai működést (PF), a szociális működést (SF), a fizikai problémák miatti szerepkorlátozást (RP), az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást (RE), a mentális egészséget (MH), az energiát és a vitalitást (VT), testi fájdalom (BP) és általános egészségérzékelés (GH). A standard alapú pontozás (néha norma alapú pontozásnak is nevezik) a fizikai összetevők összegzésének (PCS) és a mentális összetevők összegzésének (MCS) kiszámítására szolgál mindkét mérőszám esetében. A PCS-t és az MCS-t t-score transzformációval szabványosítják, és az Egyesült Államok populációjára 50-es pontszámmal és 10-es szórással szabványosítják.
Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
Lábfunkciós index – felülvizsgált (FFI-R)
Időkeret: Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
Méri a lábpatológiának a funkcióra gyakorolt ​​hatását fájdalom, fogyatékosság és tevékenységkorlátozás tekintetében. A pontszám százalékos. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
A mindennapi élet és a sport tevékenységeit méri. A végeredmény százalékos. A magasabb végső pontszám magasabb szintű fizikai funkciót jelent.
Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
Amerikai ortopéd láb- és bokamérleg (AOFAS)
Időkeret: Műtét előtti időszak a műtét után egy évig
Klinikus alapú eredmény, amely méri a láb-/bokafájdalmat, a funkciót és az igazodást. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. A maximális pontszám 100.
Műtét előtti időszak a műtét után egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedShape, Inc

Együttműködők

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1572490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Láb ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Subtalaris (talocalcanealis) arthrodesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel