Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en vedvarende dynamisk kompresjon intramedullær spiker for subtalar artrodese

3. mars 2021 oppdatert av: MedShape, Inc
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av en ny dynamisk, vedvarende kompresjon intramedullær spiker for subtalar (talocalcaneal) artrodese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget er et samarbeid mellom MedShape og University of California, Davis Medical Center. Dette er en prospektiv undersøkelse for å vurdere de kliniske resultatene av pasienter med en subtalar artrodese med Sustained Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail Mini). Studieplanen er å inkludere 60 pasienter.

Pasienter med sluttstadium talocalcaneal (subtalar) leddgikt fra enhver etiologi vil bli bedt om å delta i studien. Etter informert samtykke vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer som en del av Surgical Outcomes System (SOS) Global Registry: Visual Analog Scale (VAS) for pain, Veterans RAND 12 Item Health Survey for function, Foot Function Indeks – Revidert for funksjon og smerte, Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) for funksjon, og American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) skalaer for smerte, funksjon og justering. Etter informert samtykke vil de deretter bli planlagt for operasjon på en rutinemessig måte.

Følgende kirurgiske prosedyre er standardbehandling. Den kirurgiske prosedyren vil involvere subtalar (talocalcaneal) leddforberedelse gjennom en lateral tilnærming. Bruken av supplerende beintransplantasjon er etter den behandlende kirurgens skjønn, men må dokumenteres. MedShape DynaNail Mini vil deretter settes inn i henhold til produsentens teknikk. Pasienten vil bli plassert i en kort benskinne og holdes uten vekt. Pasienten vil bli skrevet ut fra sykehuset når den er medisinsk klar.

Pasienten vil returnere til klinikken for besøk med følgende intervaller etter operasjonen: 6 (+/- 1) uker, 14 (+/- 1) uker, 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 måneder (+/- 2 uker). På hvert av disse tidspunktene vil de samme SOS pasientspesifikke utfallsspørreskjemaene bli administrert. 3-visningsrøntgenbilder vil bli tatt ved hvert av disse besøkene for å vurdere hvor mye mini-komprimeringselementet reiser. 15 (+/- 1) uker etter operasjonen vil det bli tatt en CT-skanning for å vurdere tilheling. I tillegg vil et radiografisk og klinisk oppfølgingsskjema fylles ut ved hvert av følgende oppfølgingsbesøk: 6 uker, 14 uker, 6 måneder og 1 år.

Pasienter vil bli identifisert i klinikken av en behandlende ortopedisk fot- og ankelkirurg eller hans legeassistent basert på klinisk undersøkelse og røntgenfunn. Inklusjonskriterier inkluderer alle over 18 år som har subtalar artritt i sluttstadiet og har mislykket ikke-operativ behandling. Vanligvis har disse pasientene flere medisinske komorbiditeter og derfor vil eksklusjonskriteriene være pasienter som ikke er friske nok til å opereres. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer ikke-engelsktalende og pasienter som er blinde, analfabeter eller er fanger. I tillegg vil gravide bli ekskludert. Pasienter av alle rasemessige, religiøse og kulturelle bakgrunner vil bli inkludert i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert i klinikken av en behandlende ortopedisk fot- og ankelkirurg eller hans legeassistent basert på klinisk undersøkelse og røntgenfunn. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering av forskningskoordinator/nøkkelpersonell i nært samarbeid med kirurgen.

Pasienter ved instituttet med sluttstadium av talocalcaneal (subtalar) leddgikt fra en hvilken som helst etiologi vil være kvalifisert til å delta i studien. Ofte er subtalar artritt forårsaket av traumer. Traumatiske skader har ingen forkjærlighet for rase, religion, kulturell bakgrunn osv. Derfor vil alle demografiske grupper ha tilgang til denne studien og bør være representert. Omtrent 60 pasienter vil bli rekruttert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium talocalcaneal (subtalar) leddgikt fra enhver etiologi vil være kvalifisert til å melde seg på studien
  • Oppfyller indikasjoner for subtalar artrodese for å motta DynaNail Mini-implantatet
  • Kunne forstå kravene til studien, gi et skriftlig samtykke og villig til å overholde studieprotokollen
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskeren fastslår at det er usannsynlig at forsøkspersonen vil oppfylle kravene til studien
  • Ikke-engelsktalende
  • Blind
  • Analfabet
  • Fange
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle studiepasienter
Alle studiepasienter vil være i én gruppe.
Fremgangsmåte: Subtalar (Talocalcaneal) artrodese
Subtalar (Talocalcaneal) artrodese med en ny vedvarende dynamisk kompresjon intramedullær spiker
Enhet: DynaNail Mini
Bruk av en ny vedvarende dynamisk kompresjon pseudoelastisk intramedullær negl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: Fra operasjon opp til ett år etter operasjon
Joint Fusion, målt ved røntgenbilde og CT-skanning
Fra operasjon opp til ett år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - VAS
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Smerte Visual Analog Scale (VAS) - Vurderer smerteintensiteten fra 0 - 10, hvor 10 er den verste smerten som er mulig.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, tidligere kalt Veterans SF-12) var versjonsdato 27.01.2020 3 utviklet fra Veterans RAND 36 (VR-36, tidligere kalt Veterans SF-36), som ble modifisert fra den originale Medical Outcomes Survey (MOS) SF-36. VR-12 måler fysisk funksjon (PF), sosial funksjon (SF), rollebegrensning på grunn av fysiske problemer (RP), rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer (RE), mental helse (MH), energi og vitalitet (VT), kroppslige smerter (BP) og generell helseoppfatning (GH). Standardbasert skåring (noen ganger kalt normbasert skåring) brukes til å beregne fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) for begge målene. PCS og MCS er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk befolkning med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Fotfunksjonsindeks – revidert (FFI-R)
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Måler effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Poengsummen er en prosentandel. Jo høyere poengsum, jo ​​større funksjonshemming.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Måler aktiviteter i dagliglivet og idrett. Sluttresultatet er en prosentandel. Den høyere endelige poengsummen representerer et høyere nivå av fysisk funksjon.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
American Orthopedic Foot and Ankel Society Scales (AOFAS)
Tidsramme: Preoperativ inntil ett år etter operasjonen
Klinikerbasert utfall som måler fot-/ankelsmerter, funksjon og justering. Jo lavere poengsum, jo ​​større funksjonshemming. Maksimal poengsum er 100.
Preoperativ inntil ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedShape, Inc

Samarbeidspartnere

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1572490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere