- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04338607
L'uso di un chiodo intramidollare a compressione dinamica sostenuta per l'artrodesi subastragalica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta è uno sforzo di collaborazione tra MedShape e l'Università della California, Davis Medical Center. Questa è un'indagine prospettica per valutare gli esiti clinici di pazienti con artrodesi subastragalica con chiodo intramidollare a compressione dinamica sostenuta (DynaNail Mini). Il piano di studio prevede l'arruolamento di 60 pazienti.
Pazienti con artrite dell'articolazione astragalica (sottoastragalica) allo stadio terminale di qualsiasi eziologia verrà chiesto di iscriversi allo studio. Dopo il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari sugli esiti riferiti dai pazienti come parte del Registro globale del sistema di risultati chirurgici (SOS): Visual Analog Scale (VAS) per il dolore, Veterans RAND 12 Item Health Survey per la funzione, Foot Function Indice - Rivisto per la funzione e il dolore, la Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) per la funzione e le scale dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) per il dolore, la funzione e l'allineamento. Dopo il consenso informato, saranno quindi programmati per un intervento chirurgico di routine.
La seguente procedura chirurgica è standard di cura. La procedura chirurgica comporterà la preparazione dell'articolazione sottoastragalica (talocalcaneare) attraverso un approccio laterale. L'uso di innesti ossei supplementari è a discrezione del chirurgo curante ma deve essere documentato. Il MedShape DynaNail Mini verrà quindi inserito secondo la tecnica del produttore. Il paziente verrà posizionato in una stecca per gamba corta e mantenuto senza carico. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale quando pronto dal punto di vista medico.
Il paziente tornerà in clinica per le visite ai seguenti intervalli dopo l'intervento: 6 (+/- 1) settimane, 14 (+/- 1) settimane, 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 mesi (+/- 2 settimane). In ciascuno di questi punti temporali, verranno somministrati gli stessi questionari SOS sui risultati specifici del paziente. A ciascuna di queste visite verranno eseguite radiografie a 3 viste per valutare l'entità della corsa dell'elemento di compressione Mini. A 15 (+/- 1) settimane dopo l'intervento, verrà eseguita una scansione TC per valutare la guarigione. Inoltre, verrà compilato un modulo di follow-up radiografico e clinico in ciascuna delle seguenti visite di follow-up: 6 settimane, 14 settimane, 6 mesi e 1 anno.
I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. I criteri di inclusione includono chiunque abbia più di 18 anni con artrite sottoastragalica allo stadio terminale e abbia fallito la gestione incruenta. Tipicamente, questi pazienti hanno più comorbidità mediche e quindi i criteri di esclusione saranno i pazienti che non sono abbastanza sani da sottoporsi a intervento chirurgico. Ulteriori criteri di esclusione includono persone che non parlano inglese e pazienti non vedenti, analfabeti o detenuti. Saranno inoltre escluse le donne in gravidanza. In questo studio saranno inclusi pazienti di ogni estrazione razziale, religiosa e culturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kenneth M Dupont, PhD, MS
- Numero di telefono: 6782353336
- Email: kenneth.dupont@medshape.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chancey Sweeney, MPH, MHA
- Numero di telefono: 9167346017
- Email: cassweeney@ucdavis.edu
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- University of California, Davis Medical Center
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Contatto:
- Chancey Sweeney, MPH, MHA
- Numero di telefono: 9167346017
- Email: cassweeney@ucdavis.edu
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Contatto:
- Christopher Kreulen, MD, MS
- Numero di telefono: 916-734-6805
- Email: ckreulen@ucdavis.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità dal coordinatore della ricerca/personale chiave in stretto coordinamento con il chirurgo.
I pazienti presso l'istituto con artrite dell'articolazione astragalica (sottoastragalica) allo stadio terminale di qualsiasi eziologia saranno idonei per l'arruolamento nello studio. Spesso, l'artrite subastragalica è causata da un trauma. Le lesioni traumatiche non hanno predilezione per razza, religione, background culturale, ecc. Pertanto, tutti i gruppi demografici avranno accesso a questo studio e dovrebbero essere rappresentati. Saranno reclutati circa 60 pazienti per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'artrite dell'articolazione astragalica (sottoastragalica) allo stadio terminale di qualsiasi eziologia sarà idonea all'arruolamento nello studio
- Soddisfa le indicazioni per l'artrodesi subastragalica per ricevere l'impianto DynaNail Mini
- In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire un consenso scritto e disposto a rispettare il protocollo dello studio
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- L'investigatore determina che è improbabile che il soggetto soddisfi i requisiti dello studio
- Non parlante inglese
- Cieco
- Analfabeta
- Prigioniero
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti dello studio
Tutti i pazienti dello studio saranno in un gruppo.
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Artrodesi sottoastragalica (talocalcaneare) con un nuovo chiodo intramidollare a compressione dinamica sostenuta
Utilizzo di un nuovo chiodo intramidollare pseudoelastico a compressione dinamica sostenuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a un anno dopo l'intervento
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Fusione articolare, misurata mediante radiografia e TAC
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Dall'intervento fino a un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore - VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva del dolore (VAS) - Valuta l'intensità del dolore da 0 a 10 dove 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12, precedentemente chiamato Veterans SF-12) è stato Versione Data 01.27.2020 3 sviluppato dal Veterans RAND 36 (VR-36, precedentemente chiamato Veterans SF-36), che è stato modificato dall'originale Medical Outcomes Survey (MOS) SF-36.
Il VR-12 misura il funzionamento fisico (FP), il funzionamento sociale (SF), la limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici (RP), la limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi (RE), la salute mentale (MH), l'energia e la vitalità (VT), dolore corporeo (BP) e percezione generale di salute (GH).
Il punteggio basato su standard (a volte chiamato punteggio basato sulla norma) viene utilizzato per calcolare il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS) per entrambe le misure.
Il PCS e l'MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione t-score e normati per una popolazione statunitense con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10.
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Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Indice della funzione del piede - Rivisto (FFI-R)
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Misura l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
Il punteggio è una percentuale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Misura le attività della vita quotidiana e lo sport.
Il punteggio finale è una percentuale.
Il punteggio finale più alto rappresenta un livello più alto di funzione fisica.
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Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Bilance dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Risultati basati sul medico che misurano il dolore, la funzione e l'allineamento del piede/caviglia.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Il punteggio massimo è 100.
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Preoperatorio fino a un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Kreulen, MD, MS, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1572490
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrodesi sottoastragalica (talocalcaneare).
-
Aalborg UniversityRitirato