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多発性硬化症の人の転倒に関連する尿路障害の重症度はありますか

2022年2月17日 更新者:Gérard Amarenco

転倒は多発性硬化症 (PwMS) 患者によく見られる問題であり、深刻な結果 (外傷、転倒への恐怖、社会活動の低下) につながる可能性があります。 転倒の予防は、さまざまな要因 (運動障害、運動失調、敏感な障害、易疲​​労性など) に起因する可能性がある PwMS および歩行障害のリハビリテーションの優先目標の 1 つです。 尿失禁は、転倒の予測因子として誘発されています。 しかし、下部尿路症状 (LUTS) は PwMS で頻繁に発生し、LUTS の有病率は高い (32-96.8%) MSの持続時間と神経学的欠陥および障害の重症度とともに増加します。 過活動膀胱 (OAB) は、最も一般的な症状です。 その高い有病率と生活の質への影響にもかかわらず、LUTS の重症度は、転倒の特定の危険因子として研究されたことはありません。 しかし、尿意切迫や尿失禁は尿の沈降につながる可能性があり、これらの患者の転倒リスクを高める可能性があります。

この研究の目的は、LUTS の重症度と PwMS での転倒リスクとの関係を評価することでした。

患者は、過去 3 か月および過去 1 年間の転倒回数と、転倒が発生した状況 (頻度、自宅、屋外、排尿、尿意切迫時、夜間頻尿) について尋ねられました。 LUTS の重症度は、尿路症状プロファイル (USP) スコアによって評価され、患者は尿失禁の有無に分類されました。 夜間の排尿回数を具体的に尋ねた。 運動障害と転倒の恐れを考慮して、他の臨床評価が行われました。 歩行に対する MS の影響は、12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS12) アンケート、拡張障害ステータス スケール スコア、および排尿可能時間 (TRV) による臨床試験によって評価されました。 転倒への恐怖は、簡単な質問と Falls Efficacy Scale-International (FES-I) アンケートで評価されました。

主な目的は、LUTS の重症度と過去 3 か月間の転倒の発生との関係を評価することでした。 主要な結果は、過活動膀胱 (OAB) 症状の重要性と OAB USP スコアでした。 二次的アウトカムは、尿失禁の存在、警告時間(最初の切迫感から排尿または尿失禁まで​​の時間として定義)、夜間頻尿の重要性、および USP アンケートのその他のスコア(低流尿失禁および腹圧性尿失禁)でした。

二次的な目的は、LUTS の重症度と過去 1 年間の転倒の発生との関係を調べ、転倒と転倒の古典的な危険因子との関係を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経泌尿器科の三次センターで相談する患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 多発性硬化症(MS)の診断
  • 治療の有無にかかわらず下部尿路症状、
  • 1 から 6.5 までの拡張障害ステータス スケール スコア

除外基準:

  • 過去 1 か月の MS の再発
  • 尿路感染症 包含の日
  • 症状のアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録患者数
多発性硬化症と下部尿路症状のある患者、年齢 18 歳以上 拡張障害ステータス スケール スコア 1 ~ 6.5
排尿症状、歩行困難、転倒恐怖症に関するアンケート。 臨床試験:ボイドの準備が整うまでの時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月の転倒回数
時間枠:1日
患者は、過去 3 か月間の転倒回数と、転倒が発生した状況 (頻度、自宅、屋外、排尿、尿意切迫時、夜間頻尿) について尋ねられました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昨年の転倒回数
時間枠:1日
患者は、過去 1 年間の転倒回数と、それらが発生した状況 (頻度、自宅、屋外、排尿、尿意切迫時、夜間頻尿) について尋ねられました。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月および過去 1 年間の転倒回数と臨床データおよび患者の特徴との相関
時間枠:1日
歩行に対する MS の影響は、12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS12) アンケート、EDSS スコア、および排尿可能時間 (TRV) による臨床試験によって評価されました。 転倒への恐怖は、簡単な質問と Falls Efficacy Scale-International (FES-I) アンケートで評価されました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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