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¿La gravedad de los trastornos urinarios está relacionada con las caídas en personas con esclerosis múltiple?

17 de febrero de 2022 actualizado por: Gérard Amarenco

Las caídas son un problema común en las personas con esclerosis múltiple (PwMS) y pueden tener consecuencias graves (traumatismos, miedo a caerse, reducción de las actividades sociales). La prevención de las caídas es uno de los objetivos prioritarios de la rehabilitación de la EMSP y de las dificultades para caminar, que pueden deberse a diferentes factores (deterioro motor, ataxia, trastornos sensitivos, fatigabilidad…). La incontinencia urinaria ha sido evocada como predictiva de caídas. Pero los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son frecuentes en PwMS, la prevalencia de STUI es alta (32-96,8%) y aumenta con la duración de la EM y la gravedad de las deficiencias y discapacidades neurológicas. La vejiga hiperactiva (OAB) es el síntoma más común. A pesar de su alta prevalencia e impacto en la calidad de vida, la gravedad de los STUI nunca ha sido estudiada como factor de riesgo específico de caída. Sin embargo, la urgencia urinaria y la incontinencia urinaria pueden provocar precipitaciones y, por lo tanto, aumentar el riesgo de caídas en estos pacientes.

El objetivo del estudio fue evaluar la relación entre la gravedad de los STUI y el riesgo de caídas en PwMS.

Se preguntó a los pacientes sobre el número de caídas en los últimos tres meses y en el último año, y las circunstancias en que ocurrieron (frecuencia, domicilio, al aire libre, al orinar, durante la urgencia urinaria, nicturia). La gravedad de los STUI se evaluó mediante la puntuación del perfil de síntomas urinarios (USP) y los pacientes se clasificaron como con o sin incontinencia urinaria. Se preguntó específicamente el número de micciones por la noche. Para tener en cuenta las dificultades motoras y el miedo a las caídas, se realizaron otras evaluaciones clínicas. El impacto de la EM en la marcha se evaluó mediante el cuestionario de la Escala de marcha de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS12), la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada y mediante una prueba clínica con el Tiempo para estar listo para orinar (TRV). El miedo a caer se evaluó mediante una pregunta simple y con el Cuestionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

El objetivo principal fue evaluar la relación entre la gravedad de los STUI y la ocurrencia de caídas durante los últimos 3 meses. El resultado primario fue la importancia de los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) con la puntuación USP de OAB. Los desenlaces secundarios fueron la existencia de incontinencia urinaria, el tiempo de aviso (definido como el tiempo desde la primera sensación de urgencia hasta la micción o incontinencia), la importancia de la nocturia y las demás puntuaciones del cuestionario USP (chorro bajo e incontinencia urinaria de esfuerzo).

Los objetivos secundarios fueron buscar la relación entre la gravedad de los STUI y la ocurrencia de caídas durante el último año, y evaluar la relación entre las caídas y los factores de riesgo clásicos de caídas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que consultan en un centro terciario de neurourología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM)
  • Síntomas del tracto urinario inferior con o sin tratamiento,
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada entre 1 y 6,5

Criterio de exclusión:

  • recaída de EM en el último mes
  • infección del tracto urinario el día de la inclusión
  • imposibilidad de completar los cuestionarios de síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes inscritos
Paciente con esclerosis múltiple y síntomas del tracto urinario inferior, edad > 18 años Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada entre 1 y 6,5
Cuestionario sobre síntomas urinarios, dificultades en la marcha, miedo a caer. Prueba clínica: Es hora de estar listo para anular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 1 día
Se preguntó a los pacientes sobre el número de caídas en los últimos tres meses y las circunstancias en que ocurrieron (frecuencia, domicilio, al aire libre, al orinar, durante la urgencia urinaria, nicturia)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas en el último año
Periodo de tiempo: 1 día
Se preguntó a los pacientes sobre el número de caídas en el último año y las circunstancias en que ocurrieron (frecuencia, domicilio, al aire libre, al orinar, durante la urgencia urinaria, nicturia)
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre número de caídas en los últimos 3 meses y en el último año y datos clínicos y características del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
El impacto de la EM en la marcha se evaluó mediante el cuestionario de la Escala de marcha para la esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS12), la puntuación EDSS y mediante una prueba clínica con el Tiempo para estar listo para orinar (TRV). El miedo a caer se evaluó mediante una pregunta simple y con el cuestionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas clínicas

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