- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338646
¿La gravedad de los trastornos urinarios está relacionada con las caídas en personas con esclerosis múltiple?
Las caídas son un problema común en las personas con esclerosis múltiple (PwMS) y pueden tener consecuencias graves (traumatismos, miedo a caerse, reducción de las actividades sociales). La prevención de las caídas es uno de los objetivos prioritarios de la rehabilitación de la EMSP y de las dificultades para caminar, que pueden deberse a diferentes factores (deterioro motor, ataxia, trastornos sensitivos, fatigabilidad…). La incontinencia urinaria ha sido evocada como predictiva de caídas. Pero los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son frecuentes en PwMS, la prevalencia de STUI es alta (32-96,8%) y aumenta con la duración de la EM y la gravedad de las deficiencias y discapacidades neurológicas. La vejiga hiperactiva (OAB) es el síntoma más común. A pesar de su alta prevalencia e impacto en la calidad de vida, la gravedad de los STUI nunca ha sido estudiada como factor de riesgo específico de caída. Sin embargo, la urgencia urinaria y la incontinencia urinaria pueden provocar precipitaciones y, por lo tanto, aumentar el riesgo de caídas en estos pacientes.
El objetivo del estudio fue evaluar la relación entre la gravedad de los STUI y el riesgo de caídas en PwMS.
Se preguntó a los pacientes sobre el número de caídas en los últimos tres meses y en el último año, y las circunstancias en que ocurrieron (frecuencia, domicilio, al aire libre, al orinar, durante la urgencia urinaria, nicturia). La gravedad de los STUI se evaluó mediante la puntuación del perfil de síntomas urinarios (USP) y los pacientes se clasificaron como con o sin incontinencia urinaria. Se preguntó específicamente el número de micciones por la noche. Para tener en cuenta las dificultades motoras y el miedo a las caídas, se realizaron otras evaluaciones clínicas. El impacto de la EM en la marcha se evaluó mediante el cuestionario de la Escala de marcha de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS12), la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada y mediante una prueba clínica con el Tiempo para estar listo para orinar (TRV). El miedo a caer se evaluó mediante una pregunta simple y con el Cuestionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
El objetivo principal fue evaluar la relación entre la gravedad de los STUI y la ocurrencia de caídas durante los últimos 3 meses. El resultado primario fue la importancia de los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) con la puntuación USP de OAB. Los desenlaces secundarios fueron la existencia de incontinencia urinaria, el tiempo de aviso (definido como el tiempo desde la primera sensación de urgencia hasta la micción o incontinencia), la importancia de la nocturia y las demás puntuaciones del cuestionario USP (chorro bajo e incontinencia urinaria de esfuerzo).
Los objetivos secundarios fueron buscar la relación entre la gravedad de los STUI y la ocurrencia de caídas durante el último año, y evaluar la relación entre las caídas y los factores de riesgo clásicos de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM)
- Síntomas del tracto urinario inferior con o sin tratamiento,
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada entre 1 y 6,5
Criterio de exclusión:
- recaída de EM en el último mes
- infección del tracto urinario el día de la inclusión
- imposibilidad de completar los cuestionarios de síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes inscritos
Paciente con esclerosis múltiple y síntomas del tracto urinario inferior, edad > 18 años Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada entre 1 y 6,5
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Cuestionario sobre síntomas urinarios, dificultades en la marcha, miedo a caer.
Prueba clínica: Es hora de estar listo para anular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 1 día
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Se preguntó a los pacientes sobre el número de caídas en los últimos tres meses y las circunstancias en que ocurrieron (frecuencia, domicilio, al aire libre, al orinar, durante la urgencia urinaria, nicturia)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas en el último año
Periodo de tiempo: 1 día
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Se preguntó a los pacientes sobre el número de caídas en el último año y las circunstancias en que ocurrieron (frecuencia, domicilio, al aire libre, al orinar, durante la urgencia urinaria, nicturia)
|
1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre número de caídas en los últimos 3 meses y en el último año y datos clínicos y características del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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El impacto de la EM en la marcha se evaluó mediante el cuestionario de la Escala de marcha para la esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS12), la puntuación EDSS y mediante una prueba clínica con el Tiempo para estar listo para orinar (TRV).
El miedo a caer se evaluó mediante una pregunta simple y con el cuestionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones Urológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- GREEN GRC01 P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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