- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04338646
La gravité des troubles urinaires est-elle liée aux chutes chez les personnes atteintes de sclérose en plaques ?
Les chutes sont un problème courant chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) et peuvent entraîner de graves conséquences (traumatisme, peur de tomber, réduction des activités sociales). La prévention des chutes est l'une des cibles prioritaires de la rééducation des PwMS et des difficultés de marche, qui peuvent résulter de différents facteurs (troubles moteurs, ataxie, troubles sensitifs, fatigabilité…). L'incontinence urinaire a été évoquée comme facteur prédictif de chutes. Mais les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont fréquents dans le PwMS, la prévalence des LUTS est élevée (32-96,8 %) et augmente avec la durée de la SEP et la gravité des déficiences et incapacités neurologiques. La vessie hyperactive (OAB) est le symptôme le plus courant. Malgré sa prévalence élevée et son impact sur la qualité de vie, la sévérité des SBAU n'a jamais été étudiée comme facteur de risque spécifique de chute. Cependant, l'urgence urinaire et l'incontinence urinaire pourraient entraîner des précipitations et ainsi augmenter le risque de chute chez ces patients.
Le but de l'étude était d'évaluer la relation entre la sévérité des LUTS et le risque de chute dans le PwMS.
Les patients ont été interrogés sur le nombre de chutes au cours des trois derniers mois et au cours de l'année écoulée, et les circonstances dans lesquelles elles se sont produites (fréquence, domicile, extérieur, aller à la miction, lors d'urgences urinaires, nycturie). La sévérité des LUTS a été évaluée par le score du profil des symptômes urinaires (USP) et les patients ont été classés comme avec ou sans incontinence urinaire. Le nombre de mictions par nuit a été spécifiquement demandé. Pour tenir compte des difficultés motrices et de la peur de chuter, d'autres évaluations cliniques ont été réalisées. L'impact de la SEP sur la marche a été évalué par le questionnaire 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), le score Expanded Disability Status Scale et par un test clinique avec le Time to be Ready to Void (TRV). La peur de tomber a été évaluée par une simple question et avec le questionnaire Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
L'objectif principal était d'évaluer la relation entre la sévérité des LUTS et la survenue de chutes au cours des 3 derniers mois. Le critère de jugement principal était l'importance des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) avec le score OAB USP. Les critères de jugement secondaires étaient l'existence d'une incontinence urinaire, le délai d'avertissement (défini comme le temps écoulé entre la première sensation d'urgence et la miction ou l'incontinence), l'importance de la nycturie et les autres scores du questionnaire USP (low stream et stress urinary incontinence).
Les objectifs secondaires étaient de rechercher la relation entre la sévérité des SBAU et la survenue de chutes au cours de l'année écoulée, et d'évaluer la relation entre les chutes et les facteurs de risque classiques de chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP)
- Symptômes du bas appareil urinaire avec ou sans traitement,
- Score sur l'échelle d'état d'invalidité étendue entre 1 et 6,5
Critère d'exclusion:
- rechute de SEP au cours du dernier mois
- infection urinaire le jour de l'inclusion
- impossibilité de remplir les questionnaires des symptômes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients inscrits
Patient atteint de sclérose en plaques et de symptômes des voies urinaires inférieures, âgé de plus de 18 ans Score sur l'échelle d'état d'invalidité étendue entre 1 et 6,5
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Questionnaire sur les symptômes urinaires, les difficultés de marche, la peur de tomber.
Test clinique : Il est temps d'être prêt à annuler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes au cours des 3 derniers mois
Délai: Un jour
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Les patients ont été interrogés sur le nombre de chutes au cours des trois derniers mois, et les circonstances dans lesquelles elles se sont produites (fréquence, domicile, extérieur, va uriner, lors d'urgences urinaires, nycturie)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes au cours de la dernière année
Délai: Un jour
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Les patients ont été interrogés sur le nombre de chutes au cours de l'année écoulée, et les circonstances dans lesquelles elles se sont produites (fréquence, domicile, extérieur, va uriner, lors d'urgences urinaires, nycturie)
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le nombre de chutes au cours des 3 derniers mois et au cours de l'année écoulée et les données cliniques et les caractéristiques du patient
Délai: Un jour
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L'impact de la SEP sur la marche a été évalué par le questionnaire 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), le score EDSS, et par un test clinique avec le Time to be Ready to Void (TRV).
La peur de tomber a été évaluée par une question simple et avec le questionnaire Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations urologiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Symptômes des voies urinaires inférieures
Autres numéros d'identification d'étude
- GREEN GRC01 P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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