- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04338646
Is de ernst van urinewegaandoeningen gerelateerd aan vallen bij mensen met multiple sclerose
Vallen is een veelvoorkomend probleem bij mensen met multiple sclerose (PwMS) en kan ernstige gevolgen hebben (trauma, angst om te vallen, vermindering van sociale activiteiten). Preventie van vallen is een van de prioritaire doelstellingen van revalidatie voor PwMS en loopproblemen, die het gevolg kunnen zijn van verschillende factoren (motorische stoornissen, ataxie, gevoelige stoornissen, vermoeidheid...). Urine-incontinentie is opgeroepen als voorspellend voor vallen. Maar lagere urinewegsymptomen (LUTS'en) komen vaak voor bij PwMS, de prevalentie van LUTS'en is hoog (32-96,8%) en neemt toe met MS duur en ernst van neurologische tekortkomingen en handicaps. Overactieve blaas (OAB) is het meest voorkomende symptoom. Ondanks de hoge prevalentie en impact op de kwaliteit van leven, is de ernst van LUTS nooit onderzocht als specifieke risicofactor voor vallen. Aandrang tot urineren en urine-incontinentie kunnen echter leiden tot neerslag en daarmee het risico op vallen bij deze patiënten vergroten.
Het doel van de studie was om de relatie tussen de ernst van LUTS en het risico op vallen bij PwMS te beoordelen.
Patiënten werd gevraagd naar het aantal valincidenten in de afgelopen drie maanden en in het afgelopen jaar, en de omstandigheden waarin ze zich voordeden (frequentie, thuis, buitenshuis, urineren, nycturie). De ernst van de LUTS werd beoordeeld aan de hand van de Urinary Symptomen Profile (USP)-score en de patiënt werd geclassificeerd als met of zonder urine-incontinentie. Er werd specifiek gevraagd naar het aantal urinelozingen 's nachts. Om rekening te houden met motorische problemen en angst om te vallen, werden andere klinische evaluaties uitgevoerd. De impact van MS op lopen werd beoordeeld door middel van de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12)-vragenlijst, de Expanded Disability Status Scale-score en door klinische tests met de Time to be Ready to Void (TRV). De angst om te vallen werd beoordeeld door middel van een eenvoudige vraag en de Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire.
Het primaire doel was het beoordelen van de relatie tussen de ernst van LUTS en het optreden van vallen gedurende de afgelopen 3 maanden. De primaire uitkomstmaat was het belang van symptomen van overactieve blaas (OAB) met de OAB USP-score. De secundaire uitkomsten waren het bestaan van urine-incontinentie, de waarschuwingstijd (gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gevoel van aandrang tot mictie of incontinentie), het belang van nycturie en de andere scores van de USP-vragenlijst (low stream en stress urine-incontinentie).
De secundaire doelen waren het zoeken naar de relatie tussen de ernst van LUTS en het optreden van vallen in het afgelopen jaar, en het beoordelen van de relatie tussen vallen en de klassieke valrisicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Multiple sclerose (MS) diagnose
- Lagere urinewegsymptomen met of zonder behandeling,
- Uitgebreide Disability Status Scale-score tussen 1 en 6,5
Uitsluitingscriteria:
- terugval van MS in de afgelopen maand
- urineweginfectie op de dag van opname
- onmogelijkheid om vragenlijsten over de symptomen in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten aangemeld
Patiënt met multiple sclerose en symptomen van de lagere urinewegen, leeftijd >18 Expanded Disability Status Scale-score tussen 1 en 6,5
|
Vragenlijst over plasklachten, loopproblemen, valangst.
Klinische test: Tijd om Ready to Void te zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal valpartijen in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten werden gevraagd naar het aantal valpartijen in de afgelopen drie maanden en de omstandigheden waarin ze plaatsvonden (frequentie, thuis, buitenshuis, naar de mictie gaan, tijdens aandrang tot urineren, nycturie).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal valpartijen in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten werden gevraagd naar het aantal valincidenten in het afgelopen jaar en de omstandigheden waarin ze zich voordeden (frequentie, thuis, buitenshuis, mictie, tijdens aandrang tot urineren, nycturie).
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen aantal valpartijen in de afgelopen 3 maanden en in het afgelopen jaar en klinische gegevens en kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
De impact van MS op lopen werd beoordeeld door middel van de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) vragenlijst, de EDSS-score en door klinische tests met de Time to be Ready to Void (TRV).
Angst om te vallen werd beoordeeld door middel van een eenvoudige vraag en met de Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GREEN GRC01 P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .