- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04338646
Liittyykö virtsaamishäiriöiden vakavuus multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kaatumiseen
Kaatumiset ovat yleinen ongelma multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla ihmisillä, ja ne voivat johtaa vakaviin seurauksiin (trauma, kaatumisen pelko, sosiaalisen toiminnan väheneminen). Kaatumisten ehkäisy on PwMS:n ja kävelyvaikeuksien ensisijaisia tavoitteita, jotka voivat johtua eri tekijöistä (motorinen vajaatoiminta, ataksia, herkkyyshäiriöt, väsymys…). Virtsanpidätyskyvyttömyyttä on kuvattu kaatumisten ennustajana. Mutta alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleisiä PwMS:ssä, LUTS:ien esiintyvyys on korkea (32-96,8 %) ja lisääntyy MS-taudin keston ja neurologisten puutteiden ja vammojen vakavuuden myötä. Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on yleisin oire. Korkeasta esiintyvyydestään ja elämänlaatuvaikutuksestaan huolimatta LUTS:n vakavuutta ei ole koskaan tutkittu erityisenä kaatumisen riskitekijänä. Pakollinen virtsaaminen ja virtsanpidätyskyvyttömyys voivat kuitenkin johtaa saostumiseen ja siten lisätä kaatumisriskiä näillä potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LUTS:ien vakavuuden ja PwMS:n kaatumisriskin välistä yhteyttä.
Potilailta kysyttiin kaatumisten lukumäärää viimeisen kolmen kuukauden ja kuluneen vuoden aikana sekä olosuhteita, joissa ne tapahtuivat (yleisyys, kotona, ulkona, tyhjentymiseen, virtsaamistarpeen aikana, nokturia). LUTS:ien vakavuus arvioitiin virtsan oireprofiilin (USP) pistemäärällä, ja potilas luokiteltiin virtsainkontinenssiin tai ilman. Erityisesti kysyttiin yön virtsaamisen määrää. Motoristen vaikeuksien ja putoamispelon huomioon ottamiseksi tehtiin muita kliinisiä arviointeja. MS-taudin vaikutusta kävelyyn arvioitiin 12-pisteisen multippeliskleroosikävelyasteikon (MSWS12) kyselylomakkeella, Expanded Disability Status Scale -pistemäärällä ja kliinisellä testillä Time to be Ready to Void (TRV). Putoamisen pelko arvioitiin yksinkertaisella kysymyksellä ja Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -kyselylomakkeella.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida LUTS-tautien vakavuuden ja kaatumisten välistä suhdetta viimeisen 3 kuukauden aikana. Ensisijainen tulos oli yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden merkitys OAB USP -pisteillä. Toissijaisia seurauksia olivat virtsankarkailun olemassaolo, varoitusaika (määritelty aika ensimmäisestä kiireellisyyden tunteesta virtsaamiseen tai inkontinenssiin), nokturian merkitys ja muut USP-kyselyn pisteet (pienivirtaus- ja stressiinkontinenssi).
Toissijaisena tavoitteena oli etsiä LUTS:ien vakavuuden ja kaatumisten välistä suhdetta kuluneen vuoden aikana sekä arvioida kaatumisten ja klassisten kaatumisriskitekijöiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi
- Alempien virtsateiden oireet hoidon kanssa tai ilman,
- Laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä välillä 1–6,5
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen viimeisen kuukauden aikana
- virtsatietulehdus sisällyttämispäivänä
- mahdottomuus täyttää oireiden kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat ilmoittautuneet
Potilas, jolla on multippeliskleroosi ja alempien virtsateiden oireita, ikä >18 Laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä välillä 1–6,5
|
Kyselylomake virtsaamisoireista, kävelyvaikeuksista, putoamisen pelosta.
Kliininen testi: Aika olla valmis mitätöimään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaatumisten määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilailta kysyttiin kaatumisten lukumäärää viimeisen kolmen kuukauden aikana ja olosuhteista, joissa ne tapahtuivat (yleisyys, kotona, ulkona, tyhjeneminen, virtsaamiskipu, nokturia)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaatumisten määrä kuluneen vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilailta kysyttiin kaatumisten lukumäärää kuluneen vuoden aikana ja olosuhteita, joissa ne tapahtuivat (yleisyys, kotona, ulkona, tyhjeneminen, virtsaamiskipu, nokturia)
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio kaatumisten määrän viimeisen 3 kuukauden ja viimeisen vuoden aikana sekä potilaan kliiniset tiedot ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MS-taudin vaikutusta kävelyyn arvioitiin MSWS12-kyselylomakkeella (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale), EDSS-pisteellä ja kliinisellä testillä Time to be Ready to Void (TRV) -testillä.
Putoamisen pelko arvioitiin yksinkertaisella kysymyksellä ja Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -kyselylomakkeella
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREEN GRC01 P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Kliiniset testit
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
AVeta MedicalValmis
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis