- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04338646
다발성 경화증 환자의 낙상과 관련된 비뇨기 질환의 심각도
낙상은 다발성 경화증(PwMS) 환자에게 흔한 문제이며 심각한 결과(외상, 낙상에 대한 두려움, 사회 활동 감소)를 초래할 수 있습니다. 낙상의 예방은 다양한 요인(운동 장애, 운동 실조, 민감성 장애, 피로도 등)의 결과일 수 있는 PwMS 및 보행 장애에 대한 재활의 우선 목표 중 하나입니다. 요실금은 낙상을 예측하는 것으로 유발되었습니다. 그러나 하부 요로 증상(LUTS)은 PwMS에서 빈번하며 LUTS의 유병률이 높습니다(32-96.8%). MS 기간과 신경학적 결함 및 장애의 중증도에 따라 증가합니다. 과민성 방광(OAB)이 가장 흔한 증상입니다. 높은 유병률과 삶의 질에 미치는 영향에도 불구하고 LUTS의 심각성은 낙상의 특정 위험 요소로 연구된 적이 없습니다. 그러나 절박뇨와 요실금은 강수를 유발할 수 있으므로 이러한 환자의 낙상의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 LUTS의 중증도와 PwMS 낙상 위험 사이의 관계를 평가하는 것이었습니다.
환자들에게 지난 3개월과 지난 1년 동안의 낙상 횟수와 낙상이 발생한 상황(빈도, 집, 야외, 배뇨, 절박뇨, 야간뇨)에 대해 질문했습니다. LUTS의 중증도는 USP(Urinary Symptom Profile) 점수에 의해 평가되었고 환자는 요실금 유무로 분류되었습니다. 야간 배뇨 횟수를 구체적으로 물었다. 운동 장애 및 낙상에 대한 두려움을 고려하기 위해 다른 임상 평가를 수행했습니다. 보행에 대한 MS의 영향은 12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS12) 설문지, 확장 장애 상태 척도 점수 및 배뇨 준비 시간(TRV)을 사용한 임상 테스트로 평가되었습니다. 낙상에 대한 두려움은 간단한 질문과 Falls Efficacy Scale-International(FES-I) 설문지로 평가했습니다.
주요 목표는 지난 3개월 동안 LUTS의 심각도와 낙상의 발생 사이의 관계를 평가하는 것이었습니다. 주요 결과는 OAB USP 점수와 함께 과민성 방광(OAB) 증상의 중요성이었습니다. 2차 결과는 요실금의 존재, 경고 시간(첫 절박감에서 배뇨 또는 실금까지의 시간으로 정의됨), 야간뇨의 중요성 및 USP 설문지의 다른 점수(저류 및 복압성 요실금)였습니다.
2차 목적은 LUTS의 중증도와 지난 1년 동안의 낙상 발생 사이의 관계를 찾고, 낙상과 낙상의 고전적 위험 요인 사이의 관계를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 다발성 경화증(MS) 진단
- 치료 유무에 관계없이 낮은 요로 증상,
- 1에서 6.5 사이의 확장된 장애 상태 척도 점수
제외 기준:
- 지난 달 MS의 재발
- 포함 당일 요로 감염
- 증상 설문지 작성 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 환자
다발성 경화증 및 하부 요로 증상이 있는 환자, 연령 >18, 확장 장애 상태 척도 점수 1~6.5
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배뇨 증상, 보행 장애, 낙상에 대한 두려움에 대한 설문지.
임상 테스트: 무효화 준비 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 3개월 동안 넘어진 횟수
기간: 1 일
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환자에게 지난 3개월 동안 낙상 횟수와 낙상이 발생한 상황(빈도, 집, 야외, 배뇨, 절박뇨, 야간뇨)에 대해 질문했습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난 1년간 넘어진 횟수
기간: 1 일
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환자에게 지난 1년간 낙상 횟수와 낙상이 발생한 상황(빈도, 집, 야외, 배뇨, 절박뇨, 야간뇨)에 대해 질문했습니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난 3개월 및 지난 1년 동안의 낙상 횟수와 환자의 임상 데이터 및 특성 간의 상관관계
기간: 1 일
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보행에 대한 MS의 영향은 12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS12) 설문지, EDSS 점수 및 배뇨 준비 시간(TRV)을 사용한 임상 테스트로 평가되었습니다.
낙상에 대한 두려움은 간단한 질문과 Falls Efficacy Scale-International(FES-I) 설문지로 평가했습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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