Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizeletürítési rendellenességek súlyossága összefügg-e a szklerózis multiplexben szenvedő emberek esésével

2022. február 17. frissítette: Gérard Amarenco

Az esés gyakori probléma a szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedőknél, és súlyos következményekkel járhat (trauma, eleséstől való félelem, szociális tevékenységek csökkenése). Az esések megelőzése a PwMS és a járási nehézségek rehabilitációjának egyik kiemelt célja, amelyek különböző tényezők (motoros károsodás, ataxia, érzékeny rendellenességek, fáradékonyság stb.) következményei lehetnek. A vizelet inkontinenciát az esések előrejelzőjeként idézték fel. De az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakoriak a PwMS-ben, az LUTS-ok prevalenciája magas (32-96,8%) és növekszik az SM időtartamával és a neurológiai hiányosságok és fogyatékosságok súlyosságával. A hiperaktív hólyag (OAB) a leggyakoribb tünet. A LUTS-ok magas előfordulási gyakorisága és az életminőségre gyakorolt ​​hatása ellenére soha nem vizsgálták az esés specifikus kockázati tényezőjeként a LUTS-ek súlyosságát. A sürgős vizeletürítés és a vizelet inkontinencia azonban csapadékhoz vezethet, és így ezeknél a betegeknél növelheti az elesés kockázatát.

A tanulmány célja az volt, hogy felmérje az összefüggést a LUTS-ok súlyossága és a PwMS-ben való esés kockázata között.

A betegeket megkérdeztük az elmúlt három hónapban és az elmúlt évben esések számáról és azok körülményeiről (gyakoriság, otthon, szabadban, ürülés, sürgős vizeletürítés, nocturia). A LUTS-ek súlyosságát a vizelet tünetprofilja (USP) pontszáma alapján értékelték, és a betegeket vizelet-inkontinenciával vagy anélkül minősítették. Az éjszakai vizeletürítések számát külön megkérdezték. A motoros nehézségek és az eséstől való félelem figyelembevétele érdekében más klinikai értékeléseket is végeztek. Az SM gyaloglásra gyakorolt ​​hatását a 12 tételből álló sclerosis multiplex gyaloglási skála (MSWS12) kérdőív, az Expanded Disability Status Scale pontszám és klinikai teszt, a Time to be Ready to Vod (TRV) segítségével értékelték. Az eleséstől való félelmet egy egyszerű kérdéssel és a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) kérdőívvel értékelték.

Az elsődleges cél az volt, hogy felmérjük az összefüggést az LUTS-ek súlyossága és az elmúlt 3 hónapban bekövetkezett esések előfordulása között. Az elsődleges eredmény a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteinek fontossága volt az OAB USP pontszámmal. A másodlagos kimenetelek a vizelet-inkontinencia fennállása, a figyelmeztetési idő (amely a sürgősség első érzésétől a vizeletürítésig vagy inkontinenciaig eltelt idő), a nocturia fontossága és az USP kérdőív egyéb pontszámai (alacsony áramlású és stresszes vizelet-inkontinencia) voltak.

Másodlagos célunk volt az LUTS-k súlyossága és az elmúlt év esések előfordulása közötti összefüggés feltárása, valamint az esések és az esések klasszikus kockázati tényezői közötti kapcsolat felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neuro-urológiai felsőoktatási központban konzultáló betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • Sclerosis multiplex (MS) diagnózisa
  • Alsó húgyúti tünetek kezeléssel vagy anélkül,
  • Kibővített rokkantsági állapot skála pontszáma 1 és 6,5 között

Kizárási kritériumok:

  • az SM visszaesése az elmúlt hónapban
  • húgyúti fertőzés a felvétel napján
  • a tünetekkel kapcsolatos kérdőívek kitöltésének lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beiratkozott betegek
Sclerosis multiplexben és alsó húgyúti tünetekben szenvedő beteg, 18 év feletti, kiterjesztett rokkantsági skála pontszáma 1 és 6,5 között
Kérdőív vizeletürítési tünetekről, járási nehézségekről, eleséstől való félelemről. Klinikai teszt: Ideje készen állni az érvénytelenítésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esések száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 1 nap
A betegeket megkérdezték az elmúlt három hónapban esések számáról és az esések körülményeiről (gyakoriság, otthon, szabadban, ürülés, sürgős vizeletürítés, nocturia)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esések száma az elmúlt évben
Időkeret: 1 nap
A betegeket megkérdezték az elmúlt évben esések számáról és azok körülményeiről (gyakoriság, otthon, szabadban, ürülés, sürgős vizeletürítés, nocturia)
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az elmúlt 3 hónapban és az elmúlt évben esések száma és a beteg klinikai adatai és jellemzői között
Időkeret: 1 nap
Az SM gyaloglásra gyakorolt ​​hatását a 12 tételből álló sclerosis multiplex gyaloglási skála (MSWS12) kérdőív, az EDSS pontszám és a TRV (Time to be Ready to Vod) vizsgálattal értékelték. Az eleséstől való félelmet egy egyszerű kérdéssel és a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) kérdőívvel értékelték
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel