- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04338646
A vizeletürítési rendellenességek súlyossága összefügg-e a szklerózis multiplexben szenvedő emberek esésével
Az esés gyakori probléma a szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedőknél, és súlyos következményekkel járhat (trauma, eleséstől való félelem, szociális tevékenységek csökkenése). Az esések megelőzése a PwMS és a járási nehézségek rehabilitációjának egyik kiemelt célja, amelyek különböző tényezők (motoros károsodás, ataxia, érzékeny rendellenességek, fáradékonyság stb.) következményei lehetnek. A vizelet inkontinenciát az esések előrejelzőjeként idézték fel. De az alsó húgyúti tünetek (LUTS) gyakoriak a PwMS-ben, az LUTS-ok prevalenciája magas (32-96,8%) és növekszik az SM időtartamával és a neurológiai hiányosságok és fogyatékosságok súlyosságával. A hiperaktív hólyag (OAB) a leggyakoribb tünet. A LUTS-ok magas előfordulási gyakorisága és az életminőségre gyakorolt hatása ellenére soha nem vizsgálták az esés specifikus kockázati tényezőjeként a LUTS-ek súlyosságát. A sürgős vizeletürítés és a vizelet inkontinencia azonban csapadékhoz vezethet, és így ezeknél a betegeknél növelheti az elesés kockázatát.
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje az összefüggést a LUTS-ok súlyossága és a PwMS-ben való esés kockázata között.
A betegeket megkérdeztük az elmúlt három hónapban és az elmúlt évben esések számáról és azok körülményeiről (gyakoriság, otthon, szabadban, ürülés, sürgős vizeletürítés, nocturia). A LUTS-ek súlyosságát a vizelet tünetprofilja (USP) pontszáma alapján értékelték, és a betegeket vizelet-inkontinenciával vagy anélkül minősítették. Az éjszakai vizeletürítések számát külön megkérdezték. A motoros nehézségek és az eséstől való félelem figyelembevétele érdekében más klinikai értékeléseket is végeztek. Az SM gyaloglásra gyakorolt hatását a 12 tételből álló sclerosis multiplex gyaloglási skála (MSWS12) kérdőív, az Expanded Disability Status Scale pontszám és klinikai teszt, a Time to be Ready to Vod (TRV) segítségével értékelték. Az eleséstől való félelmet egy egyszerű kérdéssel és a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) kérdőívvel értékelték.
Az elsődleges cél az volt, hogy felmérjük az összefüggést az LUTS-ek súlyossága és az elmúlt 3 hónapban bekövetkezett esések előfordulása között. Az elsődleges eredmény a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteinek fontossága volt az OAB USP pontszámmal. A másodlagos kimenetelek a vizelet-inkontinencia fennállása, a figyelmeztetési idő (amely a sürgősség első érzésétől a vizeletürítésig vagy inkontinenciaig eltelt idő), a nocturia fontossága és az USP kérdőív egyéb pontszámai (alacsony áramlású és stresszes vizelet-inkontinencia) voltak.
Másodlagos célunk volt az LUTS-k súlyossága és az elmúlt év esések előfordulása közötti összefüggés feltárása, valamint az esések és az esések klasszikus kockázati tényezői közötti kapcsolat felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- Sclerosis multiplex (MS) diagnózisa
- Alsó húgyúti tünetek kezeléssel vagy anélkül,
- Kibővített rokkantsági állapot skála pontszáma 1 és 6,5 között
Kizárási kritériumok:
- az SM visszaesése az elmúlt hónapban
- húgyúti fertőzés a felvétel napján
- a tünetekkel kapcsolatos kérdőívek kitöltésének lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beiratkozott betegek
Sclerosis multiplexben és alsó húgyúti tünetekben szenvedő beteg, 18 év feletti, kiterjesztett rokkantsági skála pontszáma 1 és 6,5 között
|
Kérdőív vizeletürítési tünetekről, járási nehézségekről, eleséstől való félelemről.
Klinikai teszt: Ideje készen állni az érvénytelenítésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket megkérdezték az elmúlt három hónapban esések számáról és az esések körülményeiről (gyakoriság, otthon, szabadban, ürülés, sürgős vizeletürítés, nocturia)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések száma az elmúlt évben
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket megkérdezték az elmúlt évben esések számáról és azok körülményeiről (gyakoriság, otthon, szabadban, ürülés, sürgős vizeletürítés, nocturia)
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az elmúlt 3 hónapban és az elmúlt évben esések száma és a beteg klinikai adatai és jellemzői között
Időkeret: 1 nap
|
Az SM gyaloglásra gyakorolt hatását a 12 tételből álló sclerosis multiplex gyaloglási skála (MSWS12) kérdőív, az EDSS pontszám és a TRV (Time to be Ready to Vod) vizsgálattal értékelték.
Az eleséstől való félelmet egy egyszerű kérdéssel és a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) kérdőívvel értékelték
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GREEN GRC01 P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .