Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är svårighetsgraden av urinvägsstörningar relaterad till fall hos personer med multipel skleros

17 februari 2022 uppdaterad av: Gérard Amarenco

Fall är ett vanligt problem hos personer med multipel skleros (PwMS) och kan leda till allvarliga konsekvenser (trauma, rädsla för att falla, minskning av sociala aktiviteter). Förebyggande av fall är ett av de prioriterade målen för rehabilitering för PwMS och gångsvårigheter, vilket kan bero på olika faktorer (motorisk funktionsnedsättning, ataxi, känsliga störningar, trötthet...). Urininkontinens har framkallats som en förutsägelse av fall. Men symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är vanliga vid PwMS, prevalensen av LUTS är hög (32-96,8 %) och ökar med MS varaktighet och svårighetsgrad av neurologiska brister och funktionsnedsättningar. Överaktiv blåsa (OAB) är det vanligaste symtomet. Trots dess höga prevalens och inverkan på livskvalitet, har svårighetsgraden av LUTS aldrig studerats som specifik riskfaktor för att falla. Däremot kan urinbrist och urininkontinens leda till utfällning och därmed öka risken för fall hos dessa patienter.

Syftet med studien var att bedöma sambandet mellan svårighetsgraden av LUTS och risken att falla i PwMS.

Patienterna tillfrågades om antalet fall under de senaste tre månaderna och det senaste året, och de omständigheter under vilka de inträffade (frekvens, hemma, utomhus, tomgång, under brådskande urinering, nocturi). Svårighetsgraden av LUTS bedömdes av Urinary Symptoms Profile (USP) Score och patienten klassificerades som med eller utan urininkontinens. Antalet miktioner på natten frågades specifikt. För att ta hänsyn till motoriska svårigheter och rädsla för att falla gjordes andra kliniska utvärderingar. Effekten av MS på gång utvärderades med 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) frågeformuläret, Expanded Disability Status Scale-poängen och genom kliniskt test med Time to be Ready to Void (TRV). Rädsla för att falla bedömdes med en enkel fråga och med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire.

Det primära syftet var att bedöma sambandet mellan svårighetsgraden av LUTS och förekomsten av fall under de senaste 3 månaderna. Det primära resultatet var vikten av symtom på överaktiv blåsa (OAB) med OAB USP-poäng. De sekundära resultaten var förekomsten av urininkontinens, varningstiden (definierad som tiden från den första känslan av brådska till tömning eller inkontinens), vikten av nocturi och de andra poängen i USP-enkäten (lågflödes- och ansträngningsinkontinens).

De sekundära målen var att leta efter sambandet mellan svårighetsgraden av LUTS och förekomsten av fall under det senaste året, och att bedöma sambandet mellan fall och de klassiska riskfaktorerna för fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som konsulterar på ett tertiärt centrum inom neurourologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av multipel skleros (MS).
  • Symtom på nedre urinvägar med eller utan behandling,
  • Utökad funktionshindersstatusskala poäng mellan 1 och 6,5

Exklusions kriterier:

  • återfall av MS under den senaste månaden
  • urinvägsinfektion dagen för inklusionen
  • omöjlighet att fylla i symtomens frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter inskrivna
Patient med multipel skleros och symtom i de nedre urinvägarna, ålder >18 Utökad funktionshindersstatus Skalpoäng mellan 1 och 6,5
Enkät om urinbesvär, gångsvårigheter, rädsla för att falla. Kliniskt test: Dags att vara Ready to Void

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 1 dag
Patienterna tillfrågades om antalet fall under de senaste tre månaderna och omständigheterna under vilka de inträffade (frekvens, hem, utomhus, tomgång, under brådskande urinering, natturi)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall under det senaste året
Tidsram: 1 dag
Patienterna tillfrågades om antalet fall under det senaste året och de omständigheter under vilka de inträffade (frekvens, hemma, utomhus, tomgång, under brådskande urinering, natturi)
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antalet fall under de senaste 3 månaderna och det senaste året och kliniska data och egenskaper hos patienten
Tidsram: 1 dag
Effekten av MS på gång utvärderades med 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) frågeformuläret, EDSS-poängen och genom kliniskt test med Time to be Ready to Void (TRV). Rädsla för att falla bedömdes med en enkel fråga och med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera