- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04338646
Är svårighetsgraden av urinvägsstörningar relaterad till fall hos personer med multipel skleros
Fall är ett vanligt problem hos personer med multipel skleros (PwMS) och kan leda till allvarliga konsekvenser (trauma, rädsla för att falla, minskning av sociala aktiviteter). Förebyggande av fall är ett av de prioriterade målen för rehabilitering för PwMS och gångsvårigheter, vilket kan bero på olika faktorer (motorisk funktionsnedsättning, ataxi, känsliga störningar, trötthet...). Urininkontinens har framkallats som en förutsägelse av fall. Men symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är vanliga vid PwMS, prevalensen av LUTS är hög (32-96,8 %) och ökar med MS varaktighet och svårighetsgrad av neurologiska brister och funktionsnedsättningar. Överaktiv blåsa (OAB) är det vanligaste symtomet. Trots dess höga prevalens och inverkan på livskvalitet, har svårighetsgraden av LUTS aldrig studerats som specifik riskfaktor för att falla. Däremot kan urinbrist och urininkontinens leda till utfällning och därmed öka risken för fall hos dessa patienter.
Syftet med studien var att bedöma sambandet mellan svårighetsgraden av LUTS och risken att falla i PwMS.
Patienterna tillfrågades om antalet fall under de senaste tre månaderna och det senaste året, och de omständigheter under vilka de inträffade (frekvens, hemma, utomhus, tomgång, under brådskande urinering, nocturi). Svårighetsgraden av LUTS bedömdes av Urinary Symptoms Profile (USP) Score och patienten klassificerades som med eller utan urininkontinens. Antalet miktioner på natten frågades specifikt. För att ta hänsyn till motoriska svårigheter och rädsla för att falla gjordes andra kliniska utvärderingar. Effekten av MS på gång utvärderades med 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) frågeformuläret, Expanded Disability Status Scale-poängen och genom kliniskt test med Time to be Ready to Void (TRV). Rädsla för att falla bedömdes med en enkel fråga och med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire.
Det primära syftet var att bedöma sambandet mellan svårighetsgraden av LUTS och förekomsten av fall under de senaste 3 månaderna. Det primära resultatet var vikten av symtom på överaktiv blåsa (OAB) med OAB USP-poäng. De sekundära resultaten var förekomsten av urininkontinens, varningstiden (definierad som tiden från den första känslan av brådska till tömning eller inkontinens), vikten av nocturi och de andra poängen i USP-enkäten (lågflödes- och ansträngningsinkontinens).
De sekundära målen var att leta efter sambandet mellan svårighetsgraden av LUTS och förekomsten av fall under det senaste året, och att bedöma sambandet mellan fall och de klassiska riskfaktorerna för fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- Diagnos av multipel skleros (MS).
- Symtom på nedre urinvägar med eller utan behandling,
- Utökad funktionshindersstatusskala poäng mellan 1 och 6,5
Exklusions kriterier:
- återfall av MS under den senaste månaden
- urinvägsinfektion dagen för inklusionen
- omöjlighet att fylla i symtomens frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inskrivna
Patient med multipel skleros och symtom i de nedre urinvägarna, ålder >18 Utökad funktionshindersstatus Skalpoäng mellan 1 och 6,5
|
Enkät om urinbesvär, gångsvårigheter, rädsla för att falla.
Kliniskt test: Dags att vara Ready to Void
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 1 dag
|
Patienterna tillfrågades om antalet fall under de senaste tre månaderna och omständigheterna under vilka de inträffade (frekvens, hem, utomhus, tomgång, under brådskande urinering, natturi)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall under det senaste året
Tidsram: 1 dag
|
Patienterna tillfrågades om antalet fall under det senaste året och de omständigheter under vilka de inträffade (frekvens, hemma, utomhus, tomgång, under brådskande urinering, natturi)
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan antalet fall under de senaste 3 månaderna och det senaste året och kliniska data och egenskaper hos patienten
Tidsram: 1 dag
|
Effekten av MS på gång utvärderades med 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) frågeformuläret, EDSS-poängen och genom kliniskt test med Time to be Ready to Void (TRV).
Rädsla för att falla bedömdes med en enkel fråga och med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GREEN GRC01 P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .