- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04338646
Je závažnost poruch močení související s pády u lidí s roztroušenou sklerózou
Pády jsou častým problémem u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) a mohou vést k vážným následkům (trauma, strach z pádu, omezení společenských aktivit). Prevence pádů je jedním z prioritních cílů rehabilitace u PwMS a obtíží s chůzí, které mohou být důsledkem různých faktorů (motorické postižení, ataxie, senzitivní poruchy, únavnost…). Močová inkontinence byla evokována jako predikce pádů. Ale symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou u PwMS časté, prevalence LUTS je vysoká (32–96,8 %) a zvyšuje se s trváním RS a závažností neurologických nedostatků a postižení. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je nejčastějším příznakem. Navzdory vysoké prevalenci a dopadu na kvalitu života nebyla závažnost LUTS nikdy studována jako specifický rizikový faktor pádu. Nutkání na moč a inkontinence moči by však mohly vést k precipitaci, a tak by mohly u těchto pacientů zvýšit riziko pádu.
Cílem studie bylo posoudit vztah mezi závažností LUTS a rizikem pádu u PwMS.
Pacienti byli dotázáni na počet pádů za poslední tři měsíce a za poslední rok a na okolnosti, za kterých k nim došlo (frekvence, doma, venku, močení, nutkání na močení, nykturie). Závažnost LUTS byla hodnocena pomocí skóre profilu Urinary Symptoms Profile (USP) a pacienti byli klasifikováni jako s močovou inkontinencí nebo bez ní. Konkrétně byl dotazován počet močení v noci. Aby se vzaly v úvahu motorické potíže a strach z pádu, byla provedena další klinická hodnocení. Vliv RS na chůzi byl hodnocen pomocí dotazníku 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), Expanded Disability Status Scale a klinickým testem s Time to be Ready to Void (TRV). Strach z pádu byl hodnocen jednoduchou otázkou a dotazníkem Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Primárním cílem bylo posoudit vztah mezi závažností LUTS a výskytem pádů během posledních 3 měsíců. Primárním výsledkem byla důležitost symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) s OAB USP skóre. Sekundárními výstupy byla existence močové inkontinence, doba varování (definovaná jako doba od prvního pocitu nutkání k močení nebo inkontinenci), význam nykturie a další skóre USP dotazníku (nízká a stresová inkontinence moči).
Sekundárními cíli bylo hledat vztah mezi závažností LUTS a výskytem pádů během uplynulého roku a posoudit vztah mezi pády a klasickými rizikovými faktory pádů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- Diagnóza roztroušené sklerózy (RS).
- Příznaky dolních močových cest s léčbou nebo bez léčby,
- Skóre rozšířené stupnice stavu postižení mezi 1 a 6,5
Kritéria vyloučení:
- relapsu RS za poslední měsíc
- infekce močových cest den zařazení
- nemožnost vyplnit dotazník příznaků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti zapsaní
Pacient s roztroušenou sklerózou a symptomy dolních močových cest, věk >18 Skóre rozšířené škály stavu postižení mezi 1 a 6,5
|
Dotazník o močových příznacích, obtížích s chůzí, strachu z pádu.
Klinický test: Čas být připraven na zrušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů za poslední 3 měsíce
Časové okno: 1 den
|
Pacienti byli dotázáni na počet pádů za poslední tři měsíce a na okolnosti, za kterých k nim došlo (frekvence, doma, venku, močení, nutkání na močení, nykturie).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů za poslední rok
Časové okno: 1 den
|
Pacienti byli dotázáni na počet pádů za poslední rok a na okolnosti, za kterých k nim došlo (frekvence, doma, venku, močení, nutkání na močení, nykturie).
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi počtem pádů za poslední 3 měsíce a za poslední rok a klinickými údaji a charakteristikami pacienta
Časové okno: 1 den
|
Vliv RS na chůzi byl hodnocen dotazníkem 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), skóre EDSS a klinickým testem s Time to be Ready to Void (TRV).
Strach z pádu byl hodnocen jednoduchou otázkou a dotazníkem Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GREEN GRC01 P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy