Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je závažnost poruch močení související s pády u lidí s roztroušenou sklerózou

17. února 2022 aktualizováno: Gérard Amarenco

Pády jsou častým problémem u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS) a mohou vést k vážným následkům (trauma, strach z pádu, omezení společenských aktivit). Prevence pádů je jedním z prioritních cílů rehabilitace u PwMS a obtíží s chůzí, které mohou být důsledkem různých faktorů (motorické postižení, ataxie, senzitivní poruchy, únavnost…). Močová inkontinence byla evokována jako predikce pádů. Ale symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou u PwMS časté, prevalence LUTS je vysoká (32–96,8 %) a zvyšuje se s trváním RS a závažností neurologických nedostatků a postižení. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je nejčastějším příznakem. Navzdory vysoké prevalenci a dopadu na kvalitu života nebyla závažnost LUTS nikdy studována jako specifický rizikový faktor pádu. Nutkání na moč a inkontinence moči by však mohly vést k precipitaci, a tak by mohly u těchto pacientů zvýšit riziko pádu.

Cílem studie bylo posoudit vztah mezi závažností LUTS a rizikem pádu u PwMS.

Pacienti byli dotázáni na počet pádů za poslední tři měsíce a za poslední rok a na okolnosti, za kterých k nim došlo (frekvence, doma, venku, močení, nutkání na močení, nykturie). Závažnost LUTS byla hodnocena pomocí skóre profilu Urinary Symptoms Profile (USP) a pacienti byli klasifikováni jako s močovou inkontinencí nebo bez ní. Konkrétně byl dotazován počet močení v noci. Aby se vzaly v úvahu motorické potíže a strach z pádu, byla provedena další klinická hodnocení. Vliv RS na chůzi byl hodnocen pomocí dotazníku 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), Expanded Disability Status Scale a klinickým testem s Time to be Ready to Void (TRV). Strach z pádu byl hodnocen jednoduchou otázkou a dotazníkem Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Primárním cílem bylo posoudit vztah mezi závažností LUTS a výskytem pádů během posledních 3 měsíců. Primárním výsledkem byla důležitost symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) s OAB USP skóre. Sekundárními výstupy byla existence močové inkontinence, doba varování (definovaná jako doba od prvního pocitu nutkání k močení nebo inkontinenci), význam nykturie a další skóre USP dotazníku (nízká a stresová inkontinence moči).

Sekundárními cíli bylo hledat vztah mezi závažností LUTS a výskytem pádů během uplynulého roku a posoudit vztah mezi pády a klasickými rizikovými faktory pádů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace pacientů v terciárním centru v neurourologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS).
  • Příznaky dolních močových cest s léčbou nebo bez léčby,
  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení mezi 1 a 6,5

Kritéria vyloučení:

  • relapsu RS za poslední měsíc
  • infekce močových cest den zařazení
  • nemožnost vyplnit dotazník příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zapsaní
Pacient s roztroušenou sklerózou a symptomy dolních močových cest, věk >18 Skóre rozšířené škály stavu postižení mezi 1 a 6,5
Dotazník o močových příznacích, obtížích s chůzí, strachu z pádu. Klinický test: Čas být připraven na zrušení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů za poslední 3 měsíce
Časové okno: 1 den
Pacienti byli dotázáni na počet pádů za poslední tři měsíce a na okolnosti, za kterých k nim došlo (frekvence, doma, venku, močení, nutkání na močení, nykturie).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů za poslední rok
Časové okno: 1 den
Pacienti byli dotázáni na počet pádů za poslední rok a na okolnosti, za kterých k nim došlo (frekvence, doma, venku, močení, nutkání na močení, nykturie).
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem pádů za poslední 3 měsíce a za poslední rok a klinickými údaji a charakteristikami pacienta
Časové okno: 1 den
Vliv RS na chůzi byl hodnocen dotazníkem 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), skóre EDSS a klinickým testem s Time to be Ready to Void (TRV). Strach z pádu byl hodnocen jednoduchou otázkou a dotazníkem Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické testy

Předplatit