- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04338646
Связана ли тяжесть нарушений мочеиспускания с падениями у людей с рассеянным склерозом?
Падения являются распространенной проблемой у людей с рассеянным склерозом (PwMS) и могут привести к тяжелым последствиям (травма, боязнь падения, снижение социальной активности). Профилактика падений является одной из приоритетных задач реабилитации при ПвРС и затруднениях при ходьбе, которые могут быть вызваны различными факторами (нарушение двигательных функций, атаксия, нарушения чувствительности, утомляемость…). Недержание мочи считается предвестником падений. Но симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) часты при PwMS, распространенность СНМП высока (32-96,8%). и увеличивается с продолжительностью рассеянного склероза и тяжестью неврологических нарушений и инвалидности. Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) является наиболее распространенным симптомом. Несмотря на высокую распространенность и влияние на качество жизни, тяжесть СНМП никогда не изучалась как специфический фактор риска падения. Однако неотложные позывы к мочеиспусканию и недержание мочи могут привести к преципитации и, таким образом, увеличить риск падения у этих пациентов.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между тяжестью СНМП и риском падения при PwMS.
Пациентов спрашивали о количестве падений за последние три месяца и за последний год, а также об обстоятельствах, при которых они произошли (частота, дома, на улице, при мочеиспускании, при неотложных позывах к мочеиспусканию, никтурии). Тяжесть СНМП оценивали по шкале профиля мочевых симптомов (USP), и пациенты были классифицированы как с недержанием мочи или без него. Специально задавали количество мочеиспусканий ночью. Чтобы принять во внимание двигательные трудности и боязнь падения, были проведены другие клинические оценки. Влияние рассеянного склероза на ходьбу оценивали с помощью опросника из 12 пунктов шкалы ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS12), расширенной шкалы статуса инвалидности и клинического теста с временем готовности к мочеиспусканию (TRV). Страх падения оценивали с помощью простого вопроса и опросника Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Основная цель состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между тяжестью СНМП и частотой падений в течение последних 3 месяцев. Первичным исходом была значимость симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) по шкале ГАМП USP. Вторичными исходами были наличие недержания мочи, время предупреждения (определяемое как время от первого ощущения императивных позывов до мочеиспускания или недержания мочи), значимость ноктурии и другие показатели опросника USP (низкоструйное и стрессовое недержание мочи).
Второстепенными целями были поиск связи между тяжестью СНМП и частотой падений в течение последнего года, а также оценка связи между падениями и классическими факторами риска падений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- Диагностика рассеянного склероза (РС)
- Симптомы нижних мочевыводящих путей с лечением или без него,
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности от 1 до 6,5
Критерий исключения:
- рецидив РС в течение последнего месяца
- инфекция мочевыводящих путей в день включения
- невозможность заполнить анкеты симптомов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрировано пациентов
Пациент с рассеянным склерозом и симптомами нижних мочевыводящих путей, возраст >18 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности от 1 до 6,5
|
Анкета о симптомах мочеиспускания, затруднениях походки, страхе падения.
Клинический тест: время быть готовым к пустоте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений за последние 3 месяца
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентов спрашивали о количестве падений за последние три месяца и обстоятельствах, при которых они произошли (частота, дома, на улице, при мочеиспускании, при неотложных позывах к мочеиспусканию, никтурии).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений за последний год
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентов спрашивали о количестве падений за последний год и обстоятельствах, при которых они произошли (частота, дома, на улице, при мочеиспускании, при неотложных позывах к мочеиспусканию, никтурии).
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между количеством падений за последние 3 месяца и за последний год и клиническими данными и характеристиками пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние рассеянного склероза на ходьбу оценивали с помощью опросника из 12 пунктов шкалы ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS12), шкалы EDSS и клинического теста с временем готовности к мочеиспусканию (TRV).
Страх падения оценивали с помощью простого вопроса и опросника Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические проявления
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- GREEN GRC01 P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .