- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04338646
A gravidade dos distúrbios urinários está relacionada a quedas em pessoas com esclerose múltipla
As quedas são um problema comum em pessoas com esclerose múltipla (PwMS) e podem levar a consequências graves (trauma, medo de cair, redução das atividades sociais). A prevenção de quedas é um dos alvos prioritários da reabilitação para PwMS e dificuldades de locomoção, que podem resultar de diferentes fatores (deficiência motora, ataxia, distúrbios sensitivos, fatigabilidade…). A incontinência urinária tem sido evocada como preditiva de quedas. Mas os sintomas do trato urinário inferior (LUTSs) são frequentes em PwMS, a prevalência de LUTSs é alta (32-96,8%) e aumenta com a duração da EM e a gravidade das deficiências e incapacidades neurológicas. A bexiga hiperativa (OAB) é o sintoma mais comum. Apesar de sua alta prevalência e impacto na qualidade de vida, a gravidade dos STUI nunca foi estudada como fator de risco específico para queda. No entanto, a urgência urinária e a incontinência urinária podem levar à precipitação e, portanto, aumentar o risco de queda nesses pacientes.
O objetivo do estudo foi avaliar a relação entre a gravidade dos LUTSs e o risco de queda em PwMS.
Os pacientes foram questionados sobre o número de quedas nos últimos três meses e no último ano e as circunstâncias em que ocorreram (frequência, casa, ao ar livre, micção, durante a urgência urinária, noctúria). A gravidade dos LUTSs foi avaliada pelo Urinary Sintomas Profile (USP) Score e os pacientes foram classificados como com ou sem incontinência urinária. O número de micções noturnas foi perguntado especificamente. Para levar em conta as dificuldades motoras e o medo de cair, outras avaliações clínicas foram feitas. O impacto da EM na caminhada foi avaliado pelo questionário da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS12), pela pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade e pelo teste clínico com o Time to be Ready to Void (TRV). O medo de cair foi avaliado por uma pergunta simples e com o Questionário Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
O objetivo principal foi avaliar a relação entre a gravidade dos LUTSs e a ocorrência de quedas durante os últimos 3 meses. O desfecho primário foi a importância dos sintomas de bexiga hiperativa (OAB) com o escore OAB USP. Os desfechos secundários foram a existência de incontinência urinária, o tempo de alerta (definido como o tempo desde a primeira sensação de urgência até a micção ou incontinência), a importância da noctúria e os demais escores do questionário da USP (incontinência urinária de baixo fluxo e esforço).
Os objetivos secundários foram procurar a relação entre a gravidade dos LUTSs e a ocorrência de quedas durante o último ano e avaliar a relação entre as quedas e os fatores clássicos de risco de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de esclerose múltipla (EM)
- Sintomas do trato urinário inferior com ou sem tratamento,
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida entre 1 e 6,5
Critério de exclusão:
- recaída de EM no último mês
- infecção do trato urinário no dia da inclusão
- impossibilidade de preencher os questionários de sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes inscritos
Paciente com esclerose múltipla e sintomas do trato urinário inferior, idade > 18 pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade entre 1 e 6,5
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Questionário sobre sintomas urinários, dificuldade de marcha, medo de cair.
Teste clínico: Hora de estar pronto para urinar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas nos últimos 3 meses
Prazo: 1 dia
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Os pacientes foram questionados sobre o número de quedas nos últimos três meses e as circunstâncias em que ocorreram (frequência, casa, ao ar livre, micção, durante a urgência urinária, noctúria).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas no último ano
Prazo: 1 dia
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Os pacientes foram questionados sobre o número de quedas no último ano e as circunstâncias em que ocorreram (frequência, em casa, ao ar livre, durante a micção, durante a urgência urinária, noctúria).
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre número de quedas nos últimos 3 meses e no último ano e dados clínicos e características do paciente
Prazo: 1 dia
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O impacto da EM na caminhada foi avaliado pelo questionário 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), o escore EDSS e pelo teste clínico com o Time to be Ready to Void (TRV).
O medo de cair foi avaliado por uma pergunta simples e com o Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GREEN GRC01 P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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