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A gravidade dos distúrbios urinários está relacionada a quedas em pessoas com esclerose múltipla

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gérard Amarenco

As quedas são um problema comum em pessoas com esclerose múltipla (PwMS) e podem levar a consequências graves (trauma, medo de cair, redução das atividades sociais). A prevenção de quedas é um dos alvos prioritários da reabilitação para PwMS e dificuldades de locomoção, que podem resultar de diferentes fatores (deficiência motora, ataxia, distúrbios sensitivos, fatigabilidade…). A incontinência urinária tem sido evocada como preditiva de quedas. Mas os sintomas do trato urinário inferior (LUTSs) são frequentes em PwMS, a prevalência de LUTSs é alta (32-96,8%) e aumenta com a duração da EM e a gravidade das deficiências e incapacidades neurológicas. A bexiga hiperativa (OAB) é o sintoma mais comum. Apesar de sua alta prevalência e impacto na qualidade de vida, a gravidade dos STUI nunca foi estudada como fator de risco específico para queda. No entanto, a urgência urinária e a incontinência urinária podem levar à precipitação e, portanto, aumentar o risco de queda nesses pacientes.

O objetivo do estudo foi avaliar a relação entre a gravidade dos LUTSs e o risco de queda em PwMS.

Os pacientes foram questionados sobre o número de quedas nos últimos três meses e no último ano e as circunstâncias em que ocorreram (frequência, casa, ao ar livre, micção, durante a urgência urinária, noctúria). A gravidade dos LUTSs foi avaliada pelo Urinary Sintomas Profile (USP) Score e os pacientes foram classificados como com ou sem incontinência urinária. O número de micções noturnas foi perguntado especificamente. Para levar em conta as dificuldades motoras e o medo de cair, outras avaliações clínicas foram feitas. O impacto da EM na caminhada foi avaliado pelo questionário da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS12), pela pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade e pelo teste clínico com o Time to be Ready to Void (TRV). O medo de cair foi avaliado por uma pergunta simples e com o Questionário Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

O objetivo principal foi avaliar a relação entre a gravidade dos LUTSs e a ocorrência de quedas durante os últimos 3 meses. O desfecho primário foi a importância dos sintomas de bexiga hiperativa (OAB) com o escore OAB USP. Os desfechos secundários foram a existência de incontinência urinária, o tempo de alerta (definido como o tempo desde a primeira sensação de urgência até a micção ou incontinência), a importância da noctúria e os demais escores do questionário da USP (incontinência urinária de baixo fluxo e esforço).

Os objetivos secundários foram procurar a relação entre a gravidade dos LUTSs e a ocorrência de quedas durante o último ano e avaliar a relação entre as quedas e os fatores clássicos de risco de quedas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultas de pacientes em um centro terciário em neurourologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de esclerose múltipla (EM)
  • Sintomas do trato urinário inferior com ou sem tratamento,
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida entre 1 e 6,5

Critério de exclusão:

  • recaída de EM no último mês
  • infecção do trato urinário no dia da inclusão
  • impossibilidade de preencher os questionários de sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes inscritos
Paciente com esclerose múltipla e sintomas do trato urinário inferior, idade > 18 pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade entre 1 e 6,5
Questionário sobre sintomas urinários, dificuldade de marcha, medo de cair. Teste clínico: Hora de estar pronto para urinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de quedas nos últimos 3 meses
Prazo: 1 dia
Os pacientes foram questionados sobre o número de quedas nos últimos três meses e as circunstâncias em que ocorreram (frequência, casa, ao ar livre, micção, durante a urgência urinária, noctúria).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de quedas no último ano
Prazo: 1 dia
Os pacientes foram questionados sobre o número de quedas no último ano e as circunstâncias em que ocorreram (frequência, em casa, ao ar livre, durante a micção, durante a urgência urinária, noctúria).
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre número de quedas nos últimos 3 meses e no último ano e dados clínicos e características do paciente
Prazo: 1 dia
O impacto da EM na caminhada foi avaliado pelo questionário 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), o escore EDSS e pelo teste clínico com o Time to be Ready to Void (TRV). O medo de cair foi avaliado por uma pergunta simples e com o Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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