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È la gravità dei disturbi urinari legati alle cadute nelle persone con sclerosi multipla

17 febbraio 2022 aggiornato da: Gérard Amarenco

Le cadute sono un problema comune nelle persone con sclerosi multipla (PwMS) e possono portare a gravi conseguenze (traumi, paura di cadere, riduzione delle attività sociali). La prevenzione delle cadute è uno degli obiettivi prioritari della riabilitazione per PwMS e difficoltà di deambulazione, che possono derivare da diversi fattori (compromissione motoria, atassia, disturbi della sensibilità, affaticabilità…). L'incontinenza urinaria è stata evocata come predittiva di cadute. Ma i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono frequenti nella PwMS, la prevalenza di LUTS è alta (32-96,8%) e aumenta con la durata della SM e la gravità delle carenze neurologiche e delle disabilità. La vescica iperattiva (OAB) è il sintomo più comune. Nonostante la sua elevata prevalenza e impatto sulla qualità della vita, la gravità dei LUTS non è mai stata studiata come fattore di rischio specifico di caduta. Tuttavia, l'urgenza urinaria e l'incontinenza urinaria potrebbero portare a precipitazioni e quindi aumentare il rischio di cadute in questi pazienti.

Lo scopo dello studio era valutare la relazione tra la gravità dei LUTS e il rischio di cadere nella PwMS.

Ai pazienti è stato chiesto il numero di cadute negli ultimi tre mesi e nell'ultimo anno e le circostanze in cui si sono verificate (frequenza, casa, all'aperto, minzione minzionale, urgenza minzionale, nicturia). La gravità dei LUTS è stata valutata dal punteggio del profilo dei sintomi urinari (USP) e i pazienti sono stati classificati come con o senza incontinenza urinaria. Il numero di minzioni notturne è stato specificamente richiesto. Per tener conto delle difficoltà motorie e della paura di cadere, sono state effettuate altre valutazioni cliniche. L'impatto della SM sulla deambulazione è stato valutato mediante il questionario 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), il punteggio Expanded Disability Status Scale e il test clinico con il Time to be Ready to Void (TRV). La paura di cadere è stata valutata con una semplice domanda e con il questionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

L'obiettivo principale era valutare la relazione tra la gravità dei LUTS e il verificarsi di cadute durante gli ultimi 3 mesi. L'outcome primario era l'importanza dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) con il punteggio OAB USP. Gli esiti secondari erano l'esistenza dell'incontinenza urinaria, il tempo di preavviso (definito come il tempo dalla prima sensazione di urgenza alla minzione o all'incontinenza), l'importanza della nicturia e gli altri punteggi del questionario USP (incontinenza urinaria da basso flusso e da sforzo).

Gli obiettivi secondari erano cercare la relazione tra la gravità dei LUTS e il verificarsi di cadute durante l'anno passato, e valutare la relazione tra cadute e i classici fattori di rischio delle cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che consultano in un centro terziario in neuro-urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM).
  • Sintomi del tratto urinario inferiore con o senza trattamento,
  • Punteggio Expanded Disability Status Scale compreso tra 1 e 6,5

Criteri di esclusione:

  • recidiva di SM nell'ultimo mese
  • infezione del tratto urinario il giorno dell'inclusione
  • impossibilità di compilare i questionari sui sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti arruolati
Paziente con sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore, età >18 Punteggio Expanded Disability Status Scale compreso tra 1 e 6,5
Questionario su sintomi urinari, difficoltà di deambulazione, paura di cadere. Test clinico: è ora di essere pronti a disdire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai pazienti è stato chiesto il numero di cadute negli ultimi tre mesi e le circostanze in cui si sono verificate (frequenza, casa, all'aperto, andare a urinare, durante l'urgenza urinaria, nicturia)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai pazienti è stato chiesto il numero di cadute nell'ultimo anno e le circostanze in cui si sono verificate (frequenza, casa, all'aperto, minzione, urgenza urinaria, nicturia)
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra numero di cadute negli ultimi 3 mesi e nell'ultimo anno e dati clinici e caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
L'impatto della SM sulla deambulazione è stato valutato mediante il questionario 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), il punteggio EDSS e il test clinico con il Time to be Ready to Void (TRV). La paura di cadere è stata valutata con una semplice domanda e con il questionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Test clinici

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