- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04338646
È la gravità dei disturbi urinari legati alle cadute nelle persone con sclerosi multipla
Le cadute sono un problema comune nelle persone con sclerosi multipla (PwMS) e possono portare a gravi conseguenze (traumi, paura di cadere, riduzione delle attività sociali). La prevenzione delle cadute è uno degli obiettivi prioritari della riabilitazione per PwMS e difficoltà di deambulazione, che possono derivare da diversi fattori (compromissione motoria, atassia, disturbi della sensibilità, affaticabilità…). L'incontinenza urinaria è stata evocata come predittiva di cadute. Ma i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono frequenti nella PwMS, la prevalenza di LUTS è alta (32-96,8%) e aumenta con la durata della SM e la gravità delle carenze neurologiche e delle disabilità. La vescica iperattiva (OAB) è il sintomo più comune. Nonostante la sua elevata prevalenza e impatto sulla qualità della vita, la gravità dei LUTS non è mai stata studiata come fattore di rischio specifico di caduta. Tuttavia, l'urgenza urinaria e l'incontinenza urinaria potrebbero portare a precipitazioni e quindi aumentare il rischio di cadute in questi pazienti.
Lo scopo dello studio era valutare la relazione tra la gravità dei LUTS e il rischio di cadere nella PwMS.
Ai pazienti è stato chiesto il numero di cadute negli ultimi tre mesi e nell'ultimo anno e le circostanze in cui si sono verificate (frequenza, casa, all'aperto, minzione minzionale, urgenza minzionale, nicturia). La gravità dei LUTS è stata valutata dal punteggio del profilo dei sintomi urinari (USP) e i pazienti sono stati classificati come con o senza incontinenza urinaria. Il numero di minzioni notturne è stato specificamente richiesto. Per tener conto delle difficoltà motorie e della paura di cadere, sono state effettuate altre valutazioni cliniche. L'impatto della SM sulla deambulazione è stato valutato mediante il questionario 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), il punteggio Expanded Disability Status Scale e il test clinico con il Time to be Ready to Void (TRV). La paura di cadere è stata valutata con una semplice domanda e con il questionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
L'obiettivo principale era valutare la relazione tra la gravità dei LUTS e il verificarsi di cadute durante gli ultimi 3 mesi. L'outcome primario era l'importanza dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) con il punteggio OAB USP. Gli esiti secondari erano l'esistenza dell'incontinenza urinaria, il tempo di preavviso (definito come il tempo dalla prima sensazione di urgenza alla minzione o all'incontinenza), l'importanza della nicturia e gli altri punteggi del questionario USP (incontinenza urinaria da basso flusso e da sforzo).
Gli obiettivi secondari erano cercare la relazione tra la gravità dei LUTS e il verificarsi di cadute durante l'anno passato, e valutare la relazione tra cadute e i classici fattori di rischio delle cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- Diagnosi di sclerosi multipla (SM).
- Sintomi del tratto urinario inferiore con o senza trattamento,
- Punteggio Expanded Disability Status Scale compreso tra 1 e 6,5
Criteri di esclusione:
- recidiva di SM nell'ultimo mese
- infezione del tratto urinario il giorno dell'inclusione
- impossibilità di compilare i questionari sui sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti arruolati
Paziente con sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore, età >18 Punteggio Expanded Disability Status Scale compreso tra 1 e 6,5
|
Questionario su sintomi urinari, difficoltà di deambulazione, paura di cadere.
Test clinico: è ora di essere pronti a disdire
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cadute negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai pazienti è stato chiesto il numero di cadute negli ultimi tre mesi e le circostanze in cui si sono verificate (frequenza, casa, all'aperto, andare a urinare, durante l'urgenza urinaria, nicturia)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cadute nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ai pazienti è stato chiesto il numero di cadute nell'ultimo anno e le circostanze in cui si sono verificate (frequenza, casa, all'aperto, minzione, urgenza urinaria, nicturia)
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra numero di cadute negli ultimi 3 mesi e nell'ultimo anno e dati clinici e caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'impatto della SM sulla deambulazione è stato valutato mediante il questionario 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), il punteggio EDSS e il test clinico con il Time to be Ready to Void (TRV).
La paura di cadere è stata valutata con una semplice domanda e con il questionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- GREEN GRC01 P
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