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泌尿系统疾病的严重程度是否与多发性硬化症患者的跌倒有关

2022年2月17日 更新者:Gérard Amarenco

跌倒是多发性硬化症 (PwMS) 患者的常见问题,并可能导致严重后果(外伤、害怕跌倒、社交活动减少)。 预防跌倒是 PwMS 和行走困难康复的优先目标之一,这可能由不同的因素(运动障碍、共济失调、敏感障碍、易疲劳……)引起。 尿失禁被认为是跌倒的前兆。 但下尿路症状(LUTSs)在PwMS中很常见,LUTSs的患病率很高(32-96.8%) 并且随着 MS 持续时间和神经缺陷和残疾的严重程度而增加。 膀胱过度活动症 (OAB) 是最常见的症状。 尽管 LUTS 的患病率很高并且对生活质量有影响,但从未将 LUTS 的严重程度作为跌倒的特定风险因素进行研究。 然而,尿急和尿失禁可能导致沉淀,从而增加这些患者跌倒的风险。

该研究的目的是评估 LUTS 严重程度与 PwMS 跌倒风险之间的关系。

询问患者过去三个月和过去一年跌倒的次数,以及跌倒发生的情况(频率、家中、户外、排尿、尿急、夜尿)。 LUTS 的严重程度通过泌尿系统症状概况 (USP) 评分进行评估,并将患者分为伴有或不伴有尿失禁。 特别询问夜间排尿次数。 考虑到运动困难和对跌倒的恐惧,进行了其他临床评估。 MS 对步行的影响通过 12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS12) 问卷、扩展残疾状态量表评分以及准备排尿时间 (TRV) 的临床测试进行评估。 对跌倒的恐惧通过一个简单的问题和跌倒效能量表-国际 (FES-I) 问卷进行评估。

主要目的是评估 LUTS 严重程度与过去 3 个月跌倒发生率之间的关系。 主要结果是膀胱过度活动症 (OAB) 症状与 OAB USP 评分的重要性。 次要结果是尿失禁的存在、警告时间(定义为从第一次感到尿急到排尿或尿失禁的时间)、夜尿的重要性和 USP 问卷的其他分数(低流量和压力性尿失禁)。

次要目的是寻找过去一年中 LUTS 的严重程度与跌倒发生率之间的关系,并评估跌倒与跌倒的经典危险因素之间的关系。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在神经泌尿外科三级中心咨询的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 多发性硬化症 (MS) 诊断
  • 有或没有治疗的下尿路症状,
  • 扩展残疾状况量表得分在 1 到 6.5 之间

排除标准:

  • 过去一个月 MS 复发
  • 纳入当天尿路感染
  • 无法完成症状问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
入组患者
患有多发性硬化症和下尿路症状的患者,年龄 >18 岁,扩展残疾状态量表评分在 1 到 6.5 之间
关于泌尿系统症状、步态困难、害怕跌倒的问卷。 临床试验:准备排尿的时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 3 个月跌倒次数
大体时间:1天
询问患者过去三个月跌倒的次数,以及发生的情况(频率、家中、户外、排尿、尿急、夜尿)
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过去一年跌倒次数
大体时间:1天
询问患者过去一年跌倒的次数以及发生的情况(频率、家中、户外、排尿、尿急、夜尿)
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
近3个月及近1年跌倒次数与患者临床资料及特征的相关性
大体时间:1天
MS 对步行的影响通过 12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS12) 问卷、EDSS 评分以及准备排尿时间 (TRV) 的临床测试进行评估。 通过一个简单的问题和国际跌倒效能量表 (FES-I) 问卷评估对跌倒的恐惧
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月15日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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