Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy nasilenie zaburzeń układu moczowego jest związane z upadkami u osób ze stwardnieniem rozsianym

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gérard Amarenco

Upadki są częstym problemem u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) i mogą prowadzić do poważnych konsekwencji (uraz, lęk przed upadkiem, ograniczenie aktywności społecznej). Zapobieganie upadkom jest jednym z priorytetowych celów rehabilitacji osób z PzMS i trudnościami w chodzeniu, które mogą wynikać z różnych czynników (upośledzenie ruchowe, ataksja, zaburzenia wrażliwości, męczliwość…). Przywoływano nietrzymanie moczu jako predyktor upadków. Ale objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) są częste w PwMS, częstość występowania LUTS jest wysoka (32-96,8%) i wzrasta wraz z czasem trwania stwardnienia rozsianego i ciężkością niedoborów neurologicznych i niepełnosprawności. Najczęstszym objawem jest pęcherz nadreaktywny (OAB). Pomimo dużej częstości występowania i wpływu na jakość życia ciężkość LUTS nigdy nie była badana jako specyficzny czynnik ryzyka upadków. Jednak parcie na mocz i nietrzymanie moczu mogą prowadzić do wytrącania się moczu, a tym samym zwiększać ryzyko upadków u tych pacjentów.

Celem pracy była ocena związku między nasileniem LUTS a ryzykiem upadków w PwMS.

Pacjentów pytano o liczbę upadków w ciągu ostatnich trzech miesięcy iw ciągu ostatniego roku oraz okoliczności, w jakich do nich doszło (częstotliwość, dom, przebywanie na zewnątrz, oddawanie moczu, parcia na mocz, nokturia). Nasilenie LUTS oceniano na podstawie oceny profilu objawów układu moczowego (USP), a pacjentkę klasyfikowano jako z lub bez nietrzymania moczu. Szczególnie pytano o liczbę mikcji w nocy. Aby uwzględnić trudności motoryczne i strach przed upadkiem, przeprowadzono inne oceny kliniczne. Wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie oceniano za pomocą kwestionariusza 12-itemowej Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS12), wyniku w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności oraz testu klinicznego z użyciem Czasu Gotowości do Mikcji (TRV). Strach przed upadkiem oceniano za pomocą prostego pytania oraz kwestionariusza Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

Głównym celem była ocena związku między nasileniem LUTS a występowaniem upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem było znaczenie objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) w wyniku OAB USP. Drugorzędowymi punktami końcowymi były występowanie nietrzymania moczu, czas ostrzegawczy (określany jako czas od pierwszego uczucia parcia na mocz do oddania moczu lub nietrzymania moczu), znaczenie oddawania moczu w nocy i inne wyniki kwestionariusza USP (niskie i wysiłkowe nietrzymanie moczu).

Celem drugorzędnym było poszukiwanie związku między nasileniem LUTS a występowaniem upadków w ciągu ostatniego roku oraz ocena związku między upadkami a klasycznymi czynnikami ryzyka upadków.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci konsultowani w ośrodku trzeciego stopnia neurourologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM).
  • Objawy ze strony dolnych dróg moczowych z leczeniem lub bez,
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności od 1 do 6,5

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót SM w ciągu ostatniego miesiąca
  • infekcja dróg moczowych w dniu włączenia
  • brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarejestrowani pacjenci
Pacjent ze stwardnieniem rozsianym i objawami ze strony dolnych dróg moczowych, wiek >18 lat Wynik w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności od 1 do 6,5
Kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu moczowego, trudności w chodzeniu, lęku przed upadkiem. Test kliniczny: Czas być gotowym na miazgę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjentów pytano o liczbę upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz okoliczności, w jakich do nich doszło (częstotliwość, dom, na dworze, oddawanie moczu, parcia na mocz, nokturia).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjentów pytano o liczbę upadków w ciągu ostatniego roku oraz okoliczności, w jakich do nich doszło (częstotliwość, miejsce zamieszkania, przebywanie na zewnątrz, oddawanie moczu, parcia na mocz, oddawanie moczu w nocy).
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw ciągu ostatniego roku a danymi klinicznymi i charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie oceniono za pomocą kwestionariusza 12-itemowej skali stwardnienia rozsianego chodu (MSWS12), wyniku EDSS oraz testu klinicznego z czasem gotowości do mikcji (TRV). Strach przed upadkiem oceniano za pomocą prostego pytania oraz kwestionariusza Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Testy kliniczne

Subskrybuj