- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04338646
Czy nasilenie zaburzeń układu moczowego jest związane z upadkami u osób ze stwardnieniem rozsianym
Upadki są częstym problemem u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) i mogą prowadzić do poważnych konsekwencji (uraz, lęk przed upadkiem, ograniczenie aktywności społecznej). Zapobieganie upadkom jest jednym z priorytetowych celów rehabilitacji osób z PzMS i trudnościami w chodzeniu, które mogą wynikać z różnych czynników (upośledzenie ruchowe, ataksja, zaburzenia wrażliwości, męczliwość…). Przywoływano nietrzymanie moczu jako predyktor upadków. Ale objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) są częste w PwMS, częstość występowania LUTS jest wysoka (32-96,8%) i wzrasta wraz z czasem trwania stwardnienia rozsianego i ciężkością niedoborów neurologicznych i niepełnosprawności. Najczęstszym objawem jest pęcherz nadreaktywny (OAB). Pomimo dużej częstości występowania i wpływu na jakość życia ciężkość LUTS nigdy nie była badana jako specyficzny czynnik ryzyka upadków. Jednak parcie na mocz i nietrzymanie moczu mogą prowadzić do wytrącania się moczu, a tym samym zwiększać ryzyko upadków u tych pacjentów.
Celem pracy była ocena związku między nasileniem LUTS a ryzykiem upadków w PwMS.
Pacjentów pytano o liczbę upadków w ciągu ostatnich trzech miesięcy iw ciągu ostatniego roku oraz okoliczności, w jakich do nich doszło (częstotliwość, dom, przebywanie na zewnątrz, oddawanie moczu, parcia na mocz, nokturia). Nasilenie LUTS oceniano na podstawie oceny profilu objawów układu moczowego (USP), a pacjentkę klasyfikowano jako z lub bez nietrzymania moczu. Szczególnie pytano o liczbę mikcji w nocy. Aby uwzględnić trudności motoryczne i strach przed upadkiem, przeprowadzono inne oceny kliniczne. Wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie oceniano za pomocą kwestionariusza 12-itemowej Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS12), wyniku w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności oraz testu klinicznego z użyciem Czasu Gotowości do Mikcji (TRV). Strach przed upadkiem oceniano za pomocą prostego pytania oraz kwestionariusza Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Głównym celem była ocena związku między nasileniem LUTS a występowaniem upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem było znaczenie objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) w wyniku OAB USP. Drugorzędowymi punktami końcowymi były występowanie nietrzymania moczu, czas ostrzegawczy (określany jako czas od pierwszego uczucia parcia na mocz do oddania moczu lub nietrzymania moczu), znaczenie oddawania moczu w nocy i inne wyniki kwestionariusza USP (niskie i wysiłkowe nietrzymanie moczu).
Celem drugorzędnym było poszukiwanie związku między nasileniem LUTS a występowaniem upadków w ciągu ostatniego roku oraz ocena związku między upadkami a klasycznymi czynnikami ryzyka upadków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM).
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych z leczeniem lub bez,
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności od 1 do 6,5
Kryteria wyłączenia:
- nawrót SM w ciągu ostatniego miesiąca
- infekcja dróg moczowych w dniu włączenia
- brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy objawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarejestrowani pacjenci
Pacjent ze stwardnieniem rozsianym i objawami ze strony dolnych dróg moczowych, wiek >18 lat Wynik w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności od 1 do 6,5
|
Kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu moczowego, trudności w chodzeniu, lęku przed upadkiem.
Test kliniczny: Czas być gotowym na miazgę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjentów pytano o liczbę upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz okoliczności, w jakich do nich doszło (częstotliwość, dom, na dworze, oddawanie moczu, parcia na mocz, nokturia).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjentów pytano o liczbę upadków w ciągu ostatniego roku oraz okoliczności, w jakich do nich doszło (częstotliwość, miejsce zamieszkania, przebywanie na zewnątrz, oddawanie moczu, parcia na mocz, oddawanie moczu w nocy).
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między liczbą upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw ciągu ostatniego roku a danymi klinicznymi i charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie oceniono za pomocą kwestionariusza 12-itemowej skali stwardnienia rozsianego chodu (MSWS12), wyniku EDSS oraz testu klinicznego z czasem gotowości do mikcji (TRV).
Strach przed upadkiem oceniano za pomocą prostego pytania oraz kwestionariusza Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Objawy dolnych dróg moczowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- GREEN GRC01 P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy kliniczne
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Verily Life Sciences LLCAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła choroba | Zdrowa populacjaStany Zjednoczone