- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04338646
Er sværhedsgraden af urinvejslidelser relateret til fald hos mennesker med multipel sklerose
Fald er et almindeligt problem hos mennesker med multipel sklerose (PwMS) og kan føre til alvorlige konsekvenser (traumer, frygt for at falde, reduktion af sociale aktiviteter). Forebyggelse af fald er et af de prioriterede mål for rehabilitering af PwMS og gangbesvær, som kan skyldes forskellige faktorer (motorisk svækkelse, ataksi, følsomme lidelser, træthed ...). Urininkontinens er blevet fremkaldt som forudsigelse af fald. Men symptomer i de nedre urinveje (LUTS) er hyppige i PwMS, prævalensen af LUTS er høj (32-96,8 %) og øges med MS varighed og sværhedsgraden af neurologiske mangler og handicap. Overaktiv blære (OAB) er det mest almindelige symptom. På trods af dens høje udbredelse og indvirkning på livskvaliteten, er sværhedsgraden af LUTS'er aldrig blevet undersøgt som specifik risikofaktor for at falde. Imidlertid kan urintrang og urininkontinens føre til nedbør og dermed øge risikoen for at falde hos disse patienter.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere sammenhængen mellem sværhedsgraden af LUTS og risikoen for at falde i PwMS.
Patienterne blev spurgt om antallet af fald i de seneste tre måneder og det seneste år, og de omstændigheder, hvorunder de fandt sted (hyppighed, hjemme, udendørs, tomgang, under hastende vandladning, nocturi). Sværhedsgraden af LUTS'er blev vurderet af Urinary Symptoms Profile (USP) Score, og patienten blev klassificeret som med eller uden urininkontinens. Antallet af vandladninger om natten blev specifikt spurgt. For at tage højde for motoriske vanskeligheder og frygt for at falde blev der foretaget andre kliniske evalueringer. Indvirkningen af MS på gang blev vurderet ved 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) spørgeskemaet, Expanded Disability Status Scale-score og ved klinisk test med Time to be Ready to Void (TRV). Frygt for at falde blev vurderet ved et simpelt spørgsmål og med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) spørgeskema.
Det primære formål var at vurdere sammenhængen mellem sværhedsgraden af LUTS og forekomsten af fald i løbet af de seneste 3 måneder. Det primære resultat var vigtigheden af symptomer på overaktiv blære (OAB) med OAB USP-score. De sekundære udfald var eksistensen af urininkontinens, advarselstiden (defineret som tiden fra den første fornemmelse af presserende fornemmelse til tømning eller inkontinens), vigtigheden af nocturi og de andre scores af USP-spørgeskemaet (lavstrøms- og stressurininkontinens).
De sekundære mål var at se efter sammenhængen mellem sværhedsgraden af LUTS og forekomsten af fald i løbet af det seneste år, og at vurdere sammenhængen mellem fald og de klassiske risikofaktorer for fald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Multipel sklerose (MS) diagnose
- Nedre urinvejssymptomer med eller uden behandling,
- Udvidet handicapstatus skala score mellem 1 og 6,5
Ekskluderingskriterier:
- tilbagefald af MS inden for den seneste måned
- urinvejsinfektion dagen for inklusion
- umulighed at udfylde symptomernes spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter tilmeldt
Patient med multipel sklerose og nedre urinvejssymptomer, alder >18 Udvidet handicapstatus Skala-score mellem 1 og 6,5
|
Spørgeskema om urinvejssymptomer, gangbesvær, frygt for at falde.
Klinisk test: Tid til at være klar til at annullere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne blev spurgt om antallet af fald i de seneste tre måneder, og de omstændigheder, hvorunder de opstod (hyppighed, hjemme, udendørs, tomgang, under urintrang, nocturi)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald det seneste år
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne blev spurgt om antallet af fald i det forløbne år og de omstændigheder, hvorunder de opstod (hyppighed, hjemme, udendørs, tomgang, under hastende vandladning, nocturi)
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem antal fald inden for de seneste 3 måneder og i det seneste år og patientens kliniske data og karakteristika
Tidsramme: 1 dag
|
Virkningen af MS på gang blev vurderet ved hjælp af 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) spørgeskemaet, EDSS-score og ved klinisk test med Time to be Ready to Void (TRV).
Frygt for at falde blev vurderet ved et simpelt spørgsmål og med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) spørgeskema
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GREEN GRC01 P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kliniske tests
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalIkke rekrutterer endnuRygsøjledeformitet | Voksen skoliose | PeloidoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering