- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04338646
Hängt der Schweregrad von Harnwegserkrankungen mit Stürzen bei Menschen mit Multipler Sklerose zusammen?
Stürze sind ein häufiges Problem bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) und können schwerwiegende Folgen haben (Trauma, Sturzangst, Einschränkung sozialer Aktivitäten). Die Prävention von Stürzen ist eines der vorrangigen Ziele der Rehabilitation bei PwMS und Gehbehinderungen, die aus verschiedenen Faktoren resultieren können (motorische Beeinträchtigung, Ataxie, Sensibilitätsstörungen, Ermüdbarkeit…). Harninkontinenz wurde als prädiktiv für Stürze genannt. Aber Symptome der unteren Harnwege (LUTSs) sind bei PwMS häufig, die Prävalenz von LUTSs ist hoch (32-96,8 %). und nimmt mit der MS-Dauer und dem Schweregrad der neurologischen Mängel und Behinderungen zu. Eine überaktive Blase (OAB) ist das häufigste Symptom. Trotz seiner hohen Prävalenz und Auswirkung auf die Lebensqualität wurde der Schweregrad von LUTS nie als spezifischer Risikofaktor für Stürze untersucht. Allerdings können Harndrang und Harninkontinenz zu Ausfällungen führen und damit das Sturzrisiko bei diesen Patienten erhöhen.
Das Ziel der Studie war es, die Beziehung zwischen dem Schweregrad von LUTS und dem Sturzrisiko bei PwMS zu bewerten.
Die Patienten wurden nach der Anzahl der Stürze in den letzten drei Monaten und im vergangenen Jahr sowie nach den Umständen ihres Auftretens (Häufigkeit, zu Hause, im Freien, Wasserlassen, beim Harndrang, Nykturie) gefragt. Der Schweregrad der LUTS wurde anhand des Urinary Symptoms Profile (USP) Score bewertet und die Patienten wurden als mit oder ohne Harninkontinenz klassifiziert. Es wurde ausdrücklich nach der Anzahl der nächtlichen Miktionen gefragt. Um motorische Schwierigkeiten und Sturzangst zu berücksichtigen, wurden weitere klinische Untersuchungen durchgeführt. Die Auswirkung von MS auf das Gehen wurde anhand des 12-Punkte-Fragebogens Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), des Expanded Disability Status Scale-Scores und durch klinische Tests mit der Time to be Ready to Void (TRV) bewertet. Die Sturzangst wurde durch eine einfache Frage und mit dem Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire erfasst.
Das Hauptziel war es, die Beziehung zwischen dem Schweregrad von LUTS und dem Auftreten von Stürzen während der letzten 3 Monate zu beurteilen. Das primäre Ergebnis war die Bedeutung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) mit dem OAB USP-Score. Die sekundären Endpunkte waren das Vorliegen einer Harninkontinenz, die Vorwarnzeit (definiert als die Zeit vom ersten Harndrang bis zur Miktion oder Inkontinenz), die Bedeutung der Nykturie und die anderen Ergebnisse des USP-Fragebogens (Low-Stream- und Stress-Harninkontinenz).
Die sekundären Ziele bestanden darin, den Zusammenhang zwischen der Schwere von LUTS und dem Auftreten von Stürzen im vergangenen Jahr zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen Stürzen und den klassischen Risikofaktoren von Stürzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose Multiple Sklerose (MS).
- Symptome der unteren Harnwege mit oder ohne Behandlung,
- Punktzahl der erweiterten Behinderungsstatusskala zwischen 1 und 6,5
Ausschlusskriterien:
- Rückfall von MS im letzten Monat
- Harnwegsinfektion am Tag der Aufnahme
- Unmöglichkeit, die Fragebögen zu den Symptomen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten eingeschrieben
Patient mit Multipler Sklerose und Symptomen der unteren Harnwege, Alter >18 Jahre Expanded Disability Status Scale Score zwischen 1 und 6,5
|
Fragebogen zu Harnwegsbeschwerden, Gangschwierigkeiten, Sturzangst.
Klinischer Test: Time to be Ready to Void
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Stürze in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Patienten wurden nach der Anzahl der Stürze in den letzten drei Monaten und den Umständen, unter denen sie aufgetreten sind (Häufigkeit, zu Hause, im Freien, Wasserlassen, beim Harndrang, Nykturie) befragt.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Stürze im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Patienten wurden nach der Anzahl der Stürze im vergangenen Jahr und den Umständen, unter denen sie aufgetreten sind (Häufigkeit, zu Hause, im Freien, Wasserlassen, beim Harndrang, Nykturie) befragt.
|
1 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Anzahl der Stürze in den letzten 3 Monaten und im letzten Jahr und klinischen Daten und Eigenschaften des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Auswirkung von MS auf das Gehen wurde anhand des 12-Punkte-Fragebogens der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), des EDSS-Scores und durch klinische Tests mit der Time to be Ready to Void (TRV) bewertet.
Die Sturzangst wurde durch eine einfache Frage und mit dem Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire erfasst
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Symptome der unteren Harnwege
Andere Studien-ID-Nummern
- GREEN GRC01 P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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