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Hängt der Schweregrad von Harnwegserkrankungen mit Stürzen bei Menschen mit Multipler Sklerose zusammen?

17. Februar 2022 aktualisiert von: Gérard Amarenco

Stürze sind ein häufiges Problem bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) und können schwerwiegende Folgen haben (Trauma, Sturzangst, Einschränkung sozialer Aktivitäten). Die Prävention von Stürzen ist eines der vorrangigen Ziele der Rehabilitation bei PwMS und Gehbehinderungen, die aus verschiedenen Faktoren resultieren können (motorische Beeinträchtigung, Ataxie, Sensibilitätsstörungen, Ermüdbarkeit…). Harninkontinenz wurde als prädiktiv für Stürze genannt. Aber Symptome der unteren Harnwege (LUTSs) sind bei PwMS häufig, die Prävalenz von LUTSs ist hoch (32-96,8 %). und nimmt mit der MS-Dauer und dem Schweregrad der neurologischen Mängel und Behinderungen zu. Eine überaktive Blase (OAB) ist das häufigste Symptom. Trotz seiner hohen Prävalenz und Auswirkung auf die Lebensqualität wurde der Schweregrad von LUTS nie als spezifischer Risikofaktor für Stürze untersucht. Allerdings können Harndrang und Harninkontinenz zu Ausfällungen führen und damit das Sturzrisiko bei diesen Patienten erhöhen.

Das Ziel der Studie war es, die Beziehung zwischen dem Schweregrad von LUTS und dem Sturzrisiko bei PwMS zu bewerten.

Die Patienten wurden nach der Anzahl der Stürze in den letzten drei Monaten und im vergangenen Jahr sowie nach den Umständen ihres Auftretens (Häufigkeit, zu Hause, im Freien, Wasserlassen, beim Harndrang, Nykturie) gefragt. Der Schweregrad der LUTS wurde anhand des Urinary Symptoms Profile (USP) Score bewertet und die Patienten wurden als mit oder ohne Harninkontinenz klassifiziert. Es wurde ausdrücklich nach der Anzahl der nächtlichen Miktionen gefragt. Um motorische Schwierigkeiten und Sturzangst zu berücksichtigen, wurden weitere klinische Untersuchungen durchgeführt. Die Auswirkung von MS auf das Gehen wurde anhand des 12-Punkte-Fragebogens Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), des Expanded Disability Status Scale-Scores und durch klinische Tests mit der Time to be Ready to Void (TRV) bewertet. Die Sturzangst wurde durch eine einfache Frage und mit dem Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire erfasst.

Das Hauptziel war es, die Beziehung zwischen dem Schweregrad von LUTS und dem Auftreten von Stürzen während der letzten 3 Monate zu beurteilen. Das primäre Ergebnis war die Bedeutung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) mit dem OAB USP-Score. Die sekundären Endpunkte waren das Vorliegen einer Harninkontinenz, die Vorwarnzeit (definiert als die Zeit vom ersten Harndrang bis zur Miktion oder Inkontinenz), die Bedeutung der Nykturie und die anderen Ergebnisse des USP-Fragebogens (Low-Stream- und Stress-Harninkontinenz).

Die sekundären Ziele bestanden darin, den Zusammenhang zwischen der Schwere von LUTS und dem Auftreten von Stürzen im vergangenen Jahr zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen Stürzen und den klassischen Risikofaktoren von Stürzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenberatung in einem tertiären Zentrum für Neuro-Urologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose Multiple Sklerose (MS).
  • Symptome der unteren Harnwege mit oder ohne Behandlung,
  • Punktzahl der erweiterten Behinderungsstatusskala zwischen 1 und 6,5

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall von MS im letzten Monat
  • Harnwegsinfektion am Tag der Aufnahme
  • Unmöglichkeit, die Fragebögen zu den Symptomen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten eingeschrieben
Patient mit Multipler Sklerose und Symptomen der unteren Harnwege, Alter >18 Jahre Expanded Disability Status Scale Score zwischen 1 und 6,5
Fragebogen zu Harnwegsbeschwerden, Gangschwierigkeiten, Sturzangst. Klinischer Test: Time to be Ready to Void

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten wurden nach der Anzahl der Stürze in den letzten drei Monaten und den Umständen, unter denen sie aufgetreten sind (Häufigkeit, zu Hause, im Freien, Wasserlassen, beim Harndrang, Nykturie) befragt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten wurden nach der Anzahl der Stürze im vergangenen Jahr und den Umständen, unter denen sie aufgetreten sind (Häufigkeit, zu Hause, im Freien, Wasserlassen, beim Harndrang, Nykturie) befragt.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Anzahl der Stürze in den letzten 3 Monaten und im letzten Jahr und klinischen Daten und Eigenschaften des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Auswirkung von MS auf das Gehen wurde anhand des 12-Punkte-Fragebogens der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), des EDSS-Scores und durch klinische Tests mit der Time to be Ready to Void (TRV) bewertet. Die Sturzangst wurde durch eine einfache Frage und mit dem Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire erfasst
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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