- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338646
Er alvorlighetsgraden av urinveislidelser relatert til fall hos personer med multippel sklerose
Fall er et vanlig problem hos personer med multippel sklerose (PwMS) og kan føre til alvorlige konsekvenser (traumer, frykt for å falle, reduksjon av sosiale aktiviteter). Forebygging av fall er et av de prioriterte målene for rehabilitering for PwMS og gangvansker, som kan skyldes forskjellige faktorer (motorisk svekkelse, ataksi, sensitive lidelser, utmattelse ...). Urininkontinens har blitt fremkalt som en prediksjon for fall. Men symptomer på nedre urinveier (LUTS) er hyppige ved PwMS, prevalensen av LUTS er høy (32-96,8 %) og øker med MS-varighet og alvorlighetsgrad av nevrologiske mangler og funksjonshemminger. Overaktiv blære (OAB) er det vanligste symptomet. Til tross for den høye prevalensen og innvirkningen på livskvaliteten, har alvorlighetsgraden av LUTS aldri blitt studert som spesifikk risikofaktor for å falle. Imidlertid kan urintrang og urininkontinens føre til nedbør og dermed øke risikoen for fall hos disse pasientene.
Målet med studien var å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av LUTS og risikoen for å falle i PwMS.
Pasientene ble spurt om antall fall i løpet av de siste tre månedene og det siste året, og omstendighetene der de skjedde (hyppighet, hjemme, utendørs, tomgang, under urintrang, nokturi). Alvorligheten av LUTS ble vurdert av Urinary Symptoms Profile (USP)-score, og pasienten ble klassifisert som med eller uten urininkontinens. Antall vannlating om natten ble spesifikt spurt. For å ta hensyn til motoriske vansker og frykt for å falle ble det gjort andre kliniske evalueringer. Effekten av MS på gange ble vurdert av spørreskjemaet 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen og ved klinisk test med Time to be Ready to Void (TRV). Frykt for å falle ble vurdert med et enkelt spørsmål og med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire.
Hovedmålet var å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av LUTS og forekomst av fall i løpet av de siste 3 månedene. Det primære resultatet var viktigheten av symptomer på overaktiv blære (OAB) med OAB USP-score. De sekundære utfallene var eksistensen av urininkontinens, advarselstiden (definert som tiden fra den første følelsen av at det haster til tømning eller inkontinens), viktigheten av nokturi og de andre scorene til USP-spørreskjemaet (lavstrøms- og stressurininkontinens).
De sekundære målene var å se etter sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av LUTS og forekomst av fall i løpet av det siste året, og å vurdere sammenhengen mellom fall og de klassiske risikofaktorene for fall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Multippel sklerose (MS) diagnose
- Nedre urinveissymptomer med eller uten behandling,
- Utvidet funksjonshemmingsstatus skala mellom 1 og 6,5
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av MS den siste måneden
- urinveisinfeksjon dagen for inklusjon
- umulighet å fylle ut symptomenes spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter påmeldt
Pasient med multippel sklerose og symptomer på nedre urinveier, alder >18 Utvidet funksjonshemming-score-skala mellom 1 og 6,5
|
Spørreskjema om urinveissymptomer, gangvansker, redsel for å falle.
Klinisk test: Tid for å være klar til å annullere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall de siste 3 månedene
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene ble spurt om antall fall i løpet av de siste tre månedene, og omstendighetene de skjedde under (hyppighet, hjemme, utendørs, tomgang, under urintrang, nokturi)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall det siste året
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene ble spurt om antall fall i løpet av det siste året, og omstendighetene der de skjedde (hyppighet, hjemme, utendørs, blir tomgang, under urintrang, nokturi)
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom antall fall de siste 3 månedene og det siste året og kliniske data og karakteristika for pasienten
Tidsramme: 1 dag
|
Effekten av MS på gange ble vurdert av spørreskjemaet 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), EDSS-poengsummen og ved klinisk test med Time to be Ready to Void (TRV).
Frykt for å falle ble vurdert med et enkelt spørsmål og med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GREEN GRC01 P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .