Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er alvorlighetsgraden av urinveislidelser relatert til fall hos personer med multippel sklerose

17. februar 2022 oppdatert av: Gérard Amarenco

Fall er et vanlig problem hos personer med multippel sklerose (PwMS) og kan føre til alvorlige konsekvenser (traumer, frykt for å falle, reduksjon av sosiale aktiviteter). Forebygging av fall er et av de prioriterte målene for rehabilitering for PwMS og gangvansker, som kan skyldes forskjellige faktorer (motorisk svekkelse, ataksi, sensitive lidelser, utmattelse ...). Urininkontinens har blitt fremkalt som en prediksjon for fall. Men symptomer på nedre urinveier (LUTS) er hyppige ved PwMS, prevalensen av LUTS er høy (32-96,8 %) og øker med MS-varighet og alvorlighetsgrad av nevrologiske mangler og funksjonshemminger. Overaktiv blære (OAB) er det vanligste symptomet. Til tross for den høye prevalensen og innvirkningen på livskvaliteten, har alvorlighetsgraden av LUTS aldri blitt studert som spesifikk risikofaktor for å falle. Imidlertid kan urintrang og urininkontinens føre til nedbør og dermed øke risikoen for fall hos disse pasientene.

Målet med studien var å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av LUTS og risikoen for å falle i PwMS.

Pasientene ble spurt om antall fall i løpet av de siste tre månedene og det siste året, og omstendighetene der de skjedde (hyppighet, hjemme, utendørs, tomgang, under urintrang, nokturi). Alvorligheten av LUTS ble vurdert av Urinary Symptoms Profile (USP)-score, og pasienten ble klassifisert som med eller uten urininkontinens. Antall vannlating om natten ble spesifikt spurt. For å ta hensyn til motoriske vansker og frykt for å falle ble det gjort andre kliniske evalueringer. Effekten av MS på gange ble vurdert av spørreskjemaet 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen og ved klinisk test med Time to be Ready to Void (TRV). Frykt for å falle ble vurdert med et enkelt spørsmål og med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire.

Hovedmålet var å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av LUTS og forekomst av fall i løpet av de siste 3 månedene. Det primære resultatet var viktigheten av symptomer på overaktiv blære (OAB) med OAB USP-score. De sekundære utfallene var eksistensen av urininkontinens, advarselstiden (definert som tiden fra den første følelsen av at det haster til tømning eller inkontinens), viktigheten av nokturi og de andre scorene til USP-spørreskjemaet (lavstrøms- og stressurininkontinens).

De sekundære målene var å se etter sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av LUTS og forekomst av fall i løpet av det siste året, og å vurdere sammenhengen mellom fall og de klassiske risikofaktorene for fall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som konsulterer i et tertiærsenter i nevro-urologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Multippel sklerose (MS) diagnose
  • Nedre urinveissymptomer med eller uten behandling,
  • Utvidet funksjonshemmingsstatus skala mellom 1 og 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall av MS den siste måneden
  • urinveisinfeksjon dagen for inklusjon
  • umulighet å fylle ut symptomenes spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter påmeldt
Pasient med multippel sklerose og symptomer på nedre urinveier, alder >18 Utvidet funksjonshemming-score-skala mellom 1 og 6,5
Spørreskjema om urinveissymptomer, gangvansker, redsel for å falle. Klinisk test: Tid for å være klar til å annullere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall de siste 3 månedene
Tidsramme: 1 dag
Pasientene ble spurt om antall fall i løpet av de siste tre månedene, og omstendighetene de skjedde under (hyppighet, hjemme, utendørs, tomgang, under urintrang, nokturi)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall det siste året
Tidsramme: 1 dag
Pasientene ble spurt om antall fall i løpet av det siste året, og omstendighetene der de skjedde (hyppighet, hjemme, utendørs, blir tomgang, under urintrang, nokturi)
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall fall de siste 3 månedene og det siste året og kliniske data og karakteristika for pasienten
Tidsramme: 1 dag
Effekten av MS på gange ble vurdert av spørreskjemaet 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12), EDSS-poengsummen og ved klinisk test med Time to be Ready to Void (TRV). Frykt for å falle ble vurdert med et enkelt spørsmål og med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Questionnaire
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere