UroLift の経験と Rezūm の比較 (CLEAR)
クリア。 - UroLift の経験と Rezūm の比較
調査の概要
詳細な説明
患者は UroLift または Rezum アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 処置後、処置後と退院前の間にカテーテルを受け取った被験者は、排尿評価を完了するためにオフィスに戻ります。
すべての被験者は、手順の 3 日目、7 日目、2 週間、1 か月、3 か月、および 12 か月後に、SOC (機関によって異なります) の一部として、アンケートと評価を完了することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- NYU Winthrop Urology
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Urology Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75048
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Camberley
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Frimley、Camberley、イギリス、6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢≧50歳
- 症候性BPHの診断
- 前立腺容積 30cm3 ≤ 80cm3
- -研究インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 現在の尿路感染症
- -現在のカテーテル依存性尿閉またはPVR >= 500 mL
- 送達システムの膀胱への挿入を妨げる可能性のある尿道の状態
- 以前のBPH外科手術
- 括約筋不全による尿失禁の疑い
- 現在の肉眼的血尿
- 尿道括約筋インプラントを装着している患者
- 陰茎プロテーゼを使用している患者
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない他の調査臨床研究試験に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウロリフト
UroLift アームに無作為に割り付けられた患者は、FDA 承認の UroLift 手順を受けます。
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UroLift システムは、良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する尿流出障害による症状の治療に適応されます。 処置中、インプラントが前立腺葉に送達され、尿道を閉塞し、尿の流れを制限します。 デバイスの遠位端を使用してローブを圧縮し、インプラントを送達してローブを所定の位置に保持し、それによって尿道の開口部を増やし、前立腺尿道を通る流体の閉塞を減らします。 |
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実験的：レズム
Rezūm 群に無作為に割り付けられた患者は、FDA 承認の Rezūm 手順を受けます。
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Rezūm™ システムは、BPH に関連する症状や障害を緩和し、前立腺組織を縮小することを目的としています。 Rezūm システムは、Boston Scientific によって製造されており、高周波 (RF) 発生器と使い捨ての経尿道送達装置で構成されています。 Rezūm システムは高周波電流を利用して水蒸気の形で「湿った」熱エネルギーを生成し、それを制御された 9 秒間の線量で前立腺組織の移行ゾーンおよび/または正中葉に注入します。 前立腺組織に注入された蒸気は、組織細胞の間の間隙を通して急速に分散します。 蒸気が冷えると、組織と接触するとすぐに凝縮し、蓄えられた熱エネルギーが放出され、尿道に隣接する組織の体積が減少します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルに依存しない
時間枠：1週間を通して
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カテーテル非依存であり、1 週間までカテーテル非依存のままである被験者の数
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1週間を通して
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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