Jämföra UroLift Experience mot Rezūm (CLEAR)
KLAR. - Jämföra UroLift Experience mot Rezūm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till antingen UroLift- eller Rezum-armen. Efter ingreppet, försökspersoner som får en kateter mellan ingreppet och före utskrivning, kommer att återvända till kontoret för att slutföra en tömningsbedömning.
Alla försökspersoner kommer att förväntas fylla i frågeformulär och bedömningar, som en del av SOC (varierar beroende på institution), dag 3, dag 7, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 12 månader efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- NYU Winthrop Urology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75048
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Storbritannien, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön
- Ålder ≥ 50 år
- Diagnos av symptomatisk BPH
- Prostatavolym 30cm3 ≤ 80cm3
- Villig att underteckna formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell urinvägsinfektion
- Nuvarande kateterberoende urinretention eller PVR >= 500 ml
- Urethratillstånd som kan förhindra införande av leveranssystem i urinblåsan
- Tidigare BPH kirurgiskt ingrepp
- Urininkontinens antas på grund av inkompetent sfinkter
- Aktuell grov hematuri
- Patienter med urinsfinkterimplantat
- Patienter som har en penisprotes
- För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som inte har slutfört det primära effektmåttet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UroLift
Patient som randomiserats till UroLift-armen kommer att få den FDA-godkända UroLift-proceduren.
|
UroLift-systemet är indicerat för behandling av symtom på grund av obstruktion av urinutflöde sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH). Under proceduren levereras ett implantat in i prostataloben som blockerar urinröret och begränsar urinflödet. Den distala änden av anordningen används för att komprimera loben och sedan levereras implantatet för att hålla loben på plats, vilket ökar urinrörsöppningen och minskar vätskeobstruktionen genom urinröret i prostata. |
|
Experimentell: Rezūm
Patient som randomiserats till Rezūm-armen kommer att få den FDA-godkända Rezūm-proceduren.
|
Rezūm™-systemet är avsett att lindra symtom, hinder och minska prostatavävnad associerad med BPH. Rezūm-systemet tillverkas av Boston Scientific och består av en radiofrekvensgenerator (RF) och en transuretral leveransanordning för engångsbruk. Rezūm-systemet använder radiofrekvent ström för att generera "våt" termisk energi i form av vattenånga, som sedan injiceras i övergångszonen och/eller medianloben av prostatavävnaden i kontrollerade 9-sekundersdoser. Ångan som injiceras i prostatavävnaden sprids snabbt genom det interstitiella utrymmet mellan vävnadscellerna. När ångan svalnar, kondenserar den omedelbart vid kontakt med vävnad och den lagrade värmeenergin frigörs, vilket minskar volymen vävnad intill urinröret. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateteroberoende
Tidsram: Genom 1 vecka
|
Antal försökspersoner som är kateteroberoende och förblir kateteroberoende under 1 vecka
|
Genom 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP00013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .