Comparación de la experiencia UroLift con Rezūm (CLEAR)
CLARO. - Comparación de la experiencia de UroLift con la de Rezūm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo UroLift o Rezum. Posterior al procedimiento, los sujetos que reciben un catéter entre el posprocedimiento y antes del alta, regresarán al consultorio para completar una evaluación de evacuación.
Se espera que todos los sujetos completen cuestionarios y evaluaciones, como parte del SOC (varía según la institución), en el día 3, día 7, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- NYU Winthrop Urology
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75048
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Camberley
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Frimley, Camberley, Reino Unido, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino
- Edad ≥ 50 años
- Diagnóstico de HPB sintomática
- Volumen prostático 30cm3 ≤ 80cm3
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Infección actual del tracto urinario
- Retención urinaria actual dependiente de catéter o PVR >= 500 mL
- Afecciones de la uretra que pueden impedir la inserción del sistema de liberación en la vejiga
- Procedimiento quirúrgico previo de HPB
- Incontinencia urinaria presunta por incompetencia del esfínter
- Hematuria macroscópica actual
- Pacientes con implante de esfínter urinario
- Pacientes que tienen una prótesis de pene
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UroLift
El paciente asignado al azar al brazo UroLift recibirá el procedimiento UroLift aprobado por la FDA.
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El sistema UroLift está indicado para el tratamiento de los síntomas debidos a la obstrucción del flujo urinario secundaria a la hiperplasia prostática benigna (HPB). Durante el procedimiento, se coloca un implante en el lóbulo prostático que obstruye la uretra y restringe el flujo de orina. El extremo distal del dispositivo se usa para comprimir el lóbulo y luego se coloca el implante para mantener el lóbulo en su posición, lo que aumenta la apertura de la uretra y reduce la obstrucción de líquido a través de la uretra prostática. |
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Experimental: Rezum
El paciente asignado al azar al brazo de Rezūm recibirá el procedimiento de Rezūm aprobado por la FDA.
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El sistema Rezūm™ está diseñado para aliviar los síntomas, las obstrucciones y reducir el tejido prostático asociado con la BPH. El sistema Rezūm es fabricado por Boston Scientific y consta de un generador de radiofrecuencia (RF) y un dispositivo de administración transuretral de un solo uso. El sistema Rezūm utiliza corriente de radiofrecuencia para generar energía térmica "húmeda" en forma de vapor de agua, que luego se inyecta en la zona de transición y/o el lóbulo medio del tejido de la próstata en dosis controladas de 9 segundos. El vapor que se inyecta en el tejido de la próstata se dispersa rápidamente a través del espacio intersticial entre las células del tejido. A medida que el vapor se enfría, se condensa inmediatamente al contacto con el tejido y la energía térmica almacenada se libera, reduciendo el volumen del tejido adyacente a la uretra. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independiente del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Número de sujetos que son independientes del catéter y permanecen independientes del catéter durante 1 semana
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP00013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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