Сравнение опыта UroLift с Rezum (CLEAR)
ЧИСТО. - Сравнение опыта UroLift с Rezūm
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в группу UroLift или Rezum. После процедуры субъекты, которым вводят катетер в период после процедуры и до выписки, вернутся в офис для завершения оценки мочеиспускания.
Ожидается, что все субъекты заполнят анкеты и оценки в рамках SOC (в зависимости от учреждения) на 3-й день, 7-й день, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Соединенное Королевство, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- NYU Winthrop Urology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75048
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст ≥ 50 лет
- Диагностика симптоматической ДГПЖ
- Объем простаты 30 см3 ≤ 80 см3
- Готов подписать форму информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Текущая инфекция мочевыводящих путей
- Текущая катетер-зависимая задержка мочи или ЛСС >= 500 мл
- Заболевания уретры, которые могут препятствовать введению системы доставки в мочевой пузырь
- Предыдущая хирургическая процедура ДГПЖ
- Недержание мочи предположительно из-за несостоятельности сфинктера
- Текущая макрогематурия
- Пациенты с имплантатом мочевого сфинктера
- Пациенты с протезом полового члена
- В настоящее время включен в любое другое исследовательское клиническое исследование, которое не завершило первичную конечную точку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УроЛифт
Пациент, рандомизированный в группу UroLift, получит одобренную FDA процедуру UroLift.
|
Система UroLift показана для лечения симптомов, связанных с обструкцией оттока мочи, вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Во время процедуры в долю предстательной железы вводят имплантат, который блокирует мочеиспускательный канал и ограничивает отток мочи. Дистальный конец устройства используется для сжатия доли, затем вводится имплантат, чтобы удерживать долю в положении, тем самым увеличивая отверстие уретры и уменьшая непроходимость жидкости через простатический отдел уретры. |
|
Экспериментальный: Резум
Пациент, рандомизированный в группу Rezum, получит одобренную FDA процедуру Rezum.
|
Система Rezūm™ предназначена для облегчения симптомов, обструкций и уменьшения ткани предстательной железы, связанной с ДГПЖ. Система Rezūm производится компанией Boston Scientific и состоит из радиочастотного (РЧ) генератора и одноразового трансуретрального устройства доставки. Система Rezūm использует радиочастотный ток для генерирования «влажной» тепловой энергии в виде водяного пара, который затем вводится в переходную зону и/или срединную долю ткани предстательной железы контролируемыми 9-секундными дозами. Пар, введенный в ткань предстательной железы, быстро рассеивается через интерстициальное пространство между тканевыми клетками. Когда пар охлаждается, он сразу же конденсируется при контакте с тканью, и запасенная тепловая энергия высвобождается, уменьшая объем ткани, прилегающей к уретре. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетер независимый
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Количество субъектов, у которых катетер независим и остается катетер-независимым в течение 1 недели
|
Через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP00013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .