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Vergleich der UroLift-Erfahrung mit Rezūm (CLEAR)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: NeoTract, Inc.

KLAR. - Vergleich der UroLift-Erfahrung mit Rezūm

KLAR. Die Studie ist bereit, die Patientenerfahrung nach dem Eingriff zu vergleichen, einschließlich des Katheterisierungsbedarfs sowie der Nachbehandlungs- und BPH-Medikamentenraten nach der Behandlung mit dem UroLift®-System oder dem Rezūm™-System über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder dem UroLift- oder dem Rezum-Arm zugeteilt. Nach dem Eingriff kehren Probanden, die zwischen dem Eingriff und vor der Entlassung einen Katheter erhalten, in die Praxis zurück, um eine Miktionsbeurteilung durchzuführen.

Von allen Probanden wird erwartet, dass sie im Rahmen des SOC (variiert je nach Institution) am Tag 3, Tag 7, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff Fragebögen und Bewertungen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • NYU Winthrop Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Cornell Medical College, Cornell University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75048
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Vereinigtes Königreich, 6U167UJ UK
        • Frimley Park Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. Alter ≥ 50 Jahre
  3. Diagnose einer symptomatischen BPH
  4. Prostatavolumen 30 cm3 ≤ 80 cm3
  5. Bereit, die Einwilligungserklärung für die Studie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Harnwegsinfektion
  2. Aktueller katheterabhängiger Harnverhalt oder PVR >= 500 ml
  3. Harnröhrenerkrankungen, die das Einführen des Verabreichungssystems in die Blase verhindern können
  4. Früherer chirurgischer BPH-Eingriff
  5. Vermutlich Harninkontinenz aufgrund eines insuffizienten Schließmuskels
  6. Aktuelle Makrohämaturie
  7. Patienten mit einem Harnschließmuskelimplantat
  8. Patienten mit einer Penisprothese
  9. Derzeit in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UroLift
Der für den UroLift-Arm randomisierte Patient erhält das von der FDA zugelassene UroLift-Verfahren.
Gerät: UroLift

Das UroLift-System ist für die Behandlung von Symptomen aufgrund von Harnabflussobstruktion als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert.

Während des Eingriffs wird ein Implantat in den Prostatalappen eingebracht, das die Harnröhre verschließt und den Urinfluss einschränkt. Das distale Ende der Vorrichtung wird verwendet, um den Lappen zu komprimieren, dann wird das Implantat eingebracht, um den Lappen in Position zu halten, wodurch die Harnröhrenöffnung vergrößert und die Flüssigkeitsobstruktion durch die prostatische Harnröhre reduziert wird.
Experimental: Rezūm
Patienten, die in den Rezūm-Arm randomisiert werden, erhalten das von der FDA zugelassene Rezūm-Verfahren.
Gerät: Rezum

Das Rezūm™-System soll Symptome und Obstruktionen lindern und Prostatagewebe im Zusammenhang mit BPH reduzieren.

Das Rezūm-System wird von Boston Scientific hergestellt und besteht aus einem Hochfrequenz (RF)-Generator und einem transurethralen Verabreichungsgerät für den einmaligen Gebrauch.

Das Rezūm-System verwendet Hochfrequenzstrom, um „feuchte“ thermische Energie in Form von Wasserdampf zu erzeugen, der dann in kontrollierten 9-Sekunden-Dosen in die Übergangszone und/oder den Mittellappen des Prostatagewebes injiziert wird. Der Dampf, der in das Prostatagewebe injiziert wird, verteilt sich schnell durch den Zwischenraum zwischen den Gewebezellen. Wenn der Dampf abkühlt, kondensiert er sofort bei Kontakt mit Gewebe und die gespeicherte Wärmeenergie wird freigesetzt, wodurch das an die Harnröhre angrenzende Gewebevolumen reduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterunabhängig
Zeitfenster: Durch 1 Woche
Anzahl der Probanden, die katheterunabhängig sind und 1 Woche lang katheterunabhängig bleiben
Durch 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP00013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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