Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doświadczenia UroLift z Rezūm (CLEAR)

10 października 2025 zaktualizowane przez: NeoTract, Inc.

JASNE. - Porównanie doświadczenia UroLift z Rezūm

JASNE. Badanie ma na celu porównanie doświadczeń pacjentów po zabiegu, w tym potrzeb związanych z cewnikowaniem, a także częstości ponownego leczenia i leczenia BPH po leczeniu systemem UroLift® lub systemem Rezūm™ przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia UroLift lub Rezum. Po zabiegu, osoby, które otrzymają cewnik między zabiegiem po zabiegu a przed wypisem, wrócą do gabinetu, aby dokończyć ocenę mikcji.

Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze i oceny w ramach SOC (różni się w zależności od instytucji) w dniu 3, dniu 7, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • NYU Winthrop Urology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell Medical College, Cornell University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75048
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Zjednoczone Królestwo, 6U167UJ UK
        • Frimley Park Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męska płeć
  2. Wiek ≥ 50 lat
  3. Rozpoznanie objawowego BPH
  4. Objętość prostaty 30cm3 ≤ 80cm3
  5. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna infekcja dróg moczowych
  2. Aktualne zatrzymanie moczu zależne od cewnika lub PVR >= 500 ml
  3. Stany cewki moczowej, które mogą uniemożliwić wprowadzenie systemu wprowadzającego do pęcherza
  4. Przebyty zabieg chirurgiczny BPH
  5. Przypuszcza się nietrzymanie moczu z powodu niewydolnego zwieracza
  6. Obecny krwiomocz brutto
  7. Pacjenci z implantem zwieracza cewki moczowej
  8. Pacjenci z protezą prącia
  9. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania klinicznego, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UroLift
Pacjent przydzielony losowo do ramienia UroLift otrzyma zatwierdzoną przez FDA procedurę UroLift.
Urządzenie: UroLift

System UroLift jest wskazany w leczeniu objawów związanych z niedrożnością odpływu moczu wtórną do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Podczas zabiegu do płata stercza wprowadzany jest implant blokujący cewkę moczową i ograniczający przepływ moczu. Dystalny koniec urządzenia jest używany do ściśnięcia płata, a następnie wprowadzany jest implant, aby utrzymać płatek na miejscu, zwiększając w ten sposób otwarcie cewki moczowej i zmniejszając niedrożność płynu przez cewkę sterczową.
Eksperymentalny: Rezum
Pacjent przydzielony losowo do ramienia Rezūm otrzyma zatwierdzoną przez FDA procedurę Rezūm.
Urządzenie: Rezum

System Rezūm™ ma na celu łagodzenie objawów, niedrożności i redukcję tkanki gruczołu krokowego związanej z BPH.

System Rezūm jest produkowany przez firmę Boston Scientific i składa się z generatora częstotliwości radiowej (RF) oraz jednorazowego przezcewkowego urządzenia wprowadzającego.

System Rezūm wykorzystuje prąd o częstotliwości radiowej do generowania „mokrej” energii cieplnej w postaci pary wodnej, która jest następnie wstrzykiwana do strefy przejściowej i/lub środkowego płata tkanki gruczołu krokowego w kontrolowanych 9-sekundowych dawkach. Para wstrzykiwana do tkanki gruczołu krokowego szybko rozprasza się w przestrzeni śródmiąższowej między komórkami tkanki. Gdy para ochładza się, skrapla się natychmiast w kontakcie z tkanką, a zmagazynowana energia cieplna jest uwalniana, zmniejszając objętość tkanki przylegającej do cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny od cewnika
Ramy czasowe: Przez 1 tydzień
Liczba pacjentów, którzy są niezależni od cewnika i pozostają niezależni od cewnika przez 1 tydzień
Przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP00013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na UroLift

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj