UroLift-ervaring vergelijken met Rezūm (CLEAR)
DOORZICHTIG. - UroLift-ervaring vergelijken met Rezūm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar de UroLift- of Rezum-arm. Post-procedure, proefpersonen die een katheter krijgen tussen post-procedure en voorafgaand aan ontslag, zullen terugkeren naar kantoor om een beoordeling van de mictie uit te voeren.
Van alle proefpersonen wordt verwacht dat zij vragenlijsten en beoordelingen invullen, als onderdeel van de SOC (verschilt per instelling), op dag 3, dag 7, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Verenigd Koninkrijk, 6U167UJ UK
- Frimley Park Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- NYU Winthrop Urology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weil Cornell Medical College, Cornell University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75048
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Diagnose van symptomatische BPH
- Prostaatvolume 30cm3 ≤ 80cm3
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige urineweginfectie
- Huidige katheterafhankelijke urineretentie of PVR >= 500 ml
- Aandoeningen van de urethra die het inbrengen van het plaatsingssysteem in de blaas kunnen verhinderen
- Vorige BPH chirurgische ingreep
- Urine-incontinentie vermoedelijk als gevolg van incompetente sluitspier
- Huidige grove hematurie
- Patiënten met een urinair sluitspierimplantaat
- Patiënten met een penisprothese
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoeksonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UroLift
Patiënt gerandomiseerd naar de UroLift-arm krijgt de door de FDA goedgekeurde UroLift-procedure.
|
Het UroLift-systeem is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen als gevolg van obstructie van de urine-uitstroom secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Tijdens de procedure wordt een implantaat in de prostaatkwab geplaatst, waardoor de urethra wordt geblokkeerd en de urinestroom wordt beperkt. Het distale uiteinde van het apparaat wordt gebruikt om de lob samen te drukken, waarna het implantaat wordt geplaatst om de lob in positie te houden, waardoor de urethraopening wordt vergroot en de vloeistofobstructie door de prostaaturethra wordt verminderd. |
|
Experimenteel: Rezūm
Patiënt gerandomiseerd naar de Rezūm-arm krijgt de door de FDA goedgekeurde Rezūm-procedure.
|
Het Rezūm™-systeem is bedoeld om symptomen en obstructies te verlichten en prostaatweefsel in verband met BPH te verminderen. Het Rezūm-systeem is vervaardigd door Boston Scientific en bestaat uit een radiofrequentie (RF) generator en een transurethraal plaatsingsapparaat voor eenmalig gebruik. Het Rezūm-systeem maakt gebruik van radiofrequente stroom om "natte" thermische energie in de vorm van waterdamp te genereren, die vervolgens in gecontroleerde doses van 9 seconden in de overgangszone en/of middenkwab van het prostaatweefsel wordt geïnjecteerd. De damp die in het prostaatweefsel wordt geïnjecteerd, verspreidt zich snel door de interstitiële ruimte tussen de weefselcellen. Terwijl de damp afkoelt, condenseert het onmiddellijk bij contact met weefsel en komt de opgeslagen thermische energie vrij, waardoor het weefselvolume naast de urethra wordt verminderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter onafhankelijk
Tijdsspanne: Door 1 week
|
Aantal proefpersonen dat katheteronafhankelijk is en gedurende 1 week katheteronafhankelijk blijft
|
Door 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP00013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .